互認(rèn)有效化之路初探

成功案例的啟示

中國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)階方向

2013年8月21日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司美國BD公司與美國病理學(xué)家學(xué)會(huì)（CAP）在上海宣布，雙方正式啟動(dòng)在華戰(zhàn)略聯(lián)盟項(xiàng)目，合力提高中國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力，并以此提升患者診治效果。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)論的正確與否，關(guān)系到每個(gè)人的健康甚至生命，檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)推廣的前提是先要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。這已成為醫(yī)療界的共識(shí)，然而，這也是國內(nèi)醫(yī)院的軟肋。

在BD大中華區(qū)業(yè)務(wù)總監(jiān)岑國山看來，目前國內(nèi)很多三級(jí)醫(yī)院的硬件已經(jīng)超過了美國的醫(yī)院，但是硬件并不能完全代替軟件，軟件是國內(nèi)三級(jí)醫(yī)院面臨的挑戰(zhàn)。

“很多醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室主任跟我說過，世界上最好的儀器在中國，比歐美更大更新，但是檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性并沒有隨之提高。這說明我們的流程、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)等軟件還沒有到位。”岑國山表示，在這點(diǎn)上，CAP并沒有說要買最好的儀器，而是不管你在操作什么樣的硬件，都有最優(yōu)化的流程讓你來遵循，同樣可以提高你的檢驗(yàn)結(jié)果。

天津腫瘤醫(yī)院檢驗(yàn)結(jié)果57國通用

2014年5月起，凡是拿到天津腫瘤醫(yī)院檢驗(yàn)科出具的檢驗(yàn)報(bào)告，再到包括美國在內(nèi)的全球57個(gè)國家和地區(qū)的醫(yī)院就醫(yī)，均不需要再做類似的重復(fù)檢查了。

該院檢驗(yàn)科順利通過ISO15189的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，標(biāo)志著正式拿到了檢驗(yàn)結(jié)果的“國際通行證”，成為本市首個(gè)出具檢驗(yàn)報(bào)告可得到全球57個(gè)國家和地區(qū)、上萬家醫(yī)療中心互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果的腫瘤類專科醫(yī)院，將大大方便患者的跨國醫(yī)療就診。

據(jù)介紹，近年來，一些病患開始選擇跨出國門去看病，也有越來越多的外籍患者慕名前往天津接受腫瘤治療。這些患者“一出一進(jìn)”時(shí)都面臨著同一個(gè)問題，就是檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)。國際甚至同一國家的兩家醫(yī)院之間的檢查結(jié)果互相不認(rèn)可，就要重復(fù)檢測(cè)，不但耗時(shí)費(fèi)力，也給患者帶來了一定的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

ISO15189認(rèn)可是由國家認(rèn)可委員會(huì)按《國際醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力通用標(biāo)準(zhǔn)》嚴(yán)格按照管理能力、質(zhì)量水平、技術(shù)水平、人員素質(zhì)、服務(wù)水平和生物安全等要素對(duì)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)所給予的正式承認(rèn)，是醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)，通過該認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可受到世界57個(gè)國家和地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。

“度量衡”是關(guān)鍵

有檢驗(yàn)科醫(yī)生指出，要獲得一份可靠的檢驗(yàn)報(bào)告，取決于分析前、分析中和分析后三大環(huán)節(jié)，70%以上的問題發(fā)生在分析前的環(huán)節(jié)。而BD的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)同樣顯示，實(shí)驗(yàn)結(jié)果的錯(cuò)誤很多是發(fā)生在實(shí)驗(yàn)室以外的。其中，65—70%的檢驗(yàn)差錯(cuò)是在樣本上機(jī)之前發(fā)生的。

一個(gè)真正的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和流程是十分嚴(yán)格的，從采集血液和尿液，到怎么樣運(yùn)輸和保存到實(shí)驗(yàn)室，這個(gè)過程都有著很嚴(yán)格的要求，否則就會(huì)出現(xiàn)這樣的情況：樣本到實(shí)驗(yàn)室的時(shí)候就已經(jīng)有了65—70%的誤差。以抽血檢驗(yàn)為例，醫(yī)生在開出檢驗(yàn)申請(qǐng)單時(shí)，必須根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目，明確告知患者是否需要空腹、停藥等事項(xiàng)；傳送標(biāo)本也有嚴(yán)格規(guī)范，一旦氣溫達(dá)到攝氏30℃，標(biāo)本專送箱內(nèi)必須放置冰袋，以確保標(biāo)本的“新鮮度”。然而，由于培訓(xùn)缺位，很少有醫(yī)院能嚴(yán)格地執(zhí)行規(guī)范。目前國內(nèi)在檢驗(yàn)質(zhì)量方面缺乏客觀、權(quán)威的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，而CAP推行的“實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量認(rèn)證”體系，對(duì)國內(nèi)絕大多數(shù)醫(yī)院來說高不可攀。

要使結(jié)果互認(rèn)“一證通”對(duì)于醫(yī)患來說確實(shí)的利明顯大于弊，首先前提是要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。在目前檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)體系還未規(guī)范化前，醫(yī)生在檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)時(shí)必須慎重對(duì)待，認(rèn)真履行告知義務(wù)，加強(qiáng)醫(yī)患溝通，向患者說明醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)存在的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，并按病案管理的要求書寫病歷，避免醫(yī)患糾紛無證可循。

再者，提高檢驗(yàn)人員的素質(zhì)建設(shè)也必不可少。只有具備高素質(zhì)人才的檢驗(yàn)隊(duì)伍，才能更好地保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。醫(yī)生也要不斷提高自身的基本技能和鑒別診斷能力，熟知醫(yī)檢互認(rèn)項(xiàng)目的內(nèi)容，合理選擇患者檢查項(xiàng)目，以避免不必要的重復(fù)檢查。

在醫(yī)療相對(duì)發(fā)達(dá)的今天，一定程度上的醫(yī)檢互認(rèn)理論上不是大問題。如果技術(shù)上的障礙排除掉的話，心理上的“消極防御”應(yīng)該就是很重要的原因了。正如一位醫(yī)學(xué)專家所坦言的：其實(shí)“診療風(fēng)險(xiǎn)如何規(guī)避”也是醫(yī)生面對(duì)“一單通”縮手縮腳的原因，醫(yī)生采信了前一家醫(yī)院的檢驗(yàn)結(jié)果，一旦出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，應(yīng)當(dāng)如何劃分責(zé)任？

醫(yī)檢互通背后還有很多事要做。如何既為患者檢查“減負(fù)”，又能實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化，還能從法律上保障醫(yī)生權(quán)益。工作任重道遠(yuǎn)，不是發(fā)一紙通知那么簡(jiǎn)單。