注射用頭孢匹胺與氯諾昔康配伍的穩定性分析

趙 丹

（江蘇省徐州市第一人民醫院，江蘇 徐州 221000）

注射用頭孢匹胺與氯諾昔康配伍的穩定性分析

趙 丹

（江蘇省徐州市第一人民醫院，江蘇 徐州 221000）

目的 進一步探究注射用頭孢匹胺與氯諾昔康的配伍穩定性。方法 將配伍成功的注射用頭孢匹胺與氯諾昔康制備溶液、頭孢匹胺溶液、氯諾昔康溶液分別于相同室溫下靜置8 h，觀察不同時間段內溶液顏色、性狀、成分比例。結果 頭孢匹胺色譜純度檢測為單一性純峰，氯諾昔康色譜純度檢測為單一性純峰，匹配度超過99.9%在8 h內，頭孢匹胺溶液與配伍溶液pH值、頭孢匹胺含量均具有正相關性；在8 h內，氯諾昔康溶液與配伍溶液pH值、氯諾昔康含量均具有正相關性；與此同時，8 h后未發生顏色、性狀等變化。結論 在室溫條件下，注射用頭孢匹胺與氯諾昔康的配伍溶液穩定性良好。

注射用頭孢匹胺；氯諾昔康；配伍；穩定性

臨床上，常用注射用頭孢匹胺與氯諾昔康聯合，預防手術后疼痛與感染。注射用頭孢匹胺（新澤欣）常用于支氣管擴張、支氣管炎、呼吸道感染等治療，其作為第四代頭孢抗菌藥品，對于綠膿桿菌、革蘭桿菌、葡萄球菌等菌屬表現出較為強烈的抑菌作用[1-2]。氯諾昔康屬于新興的非體甾抗炎藥品，其能選擇性抑制環氧化酶，進而起到抗炎、止痛等作用[3-4]。但是，這種配伍方式屬于經驗型方式，必須充分考慮二者配伍穩定性以及產生的影響。為了進一步探究注射用頭孢匹胺與氯諾昔康的配伍穩定性，本文通過實驗方式進行詳細研究與論述，現將報道分析如下。

1　資料與方法

1.1一般資料。實驗藥品：①注射用頭孢匹胺（生產廠家：廣東博州藥業集團；生產批號：H20054055；規格：1.0克/支）。②注射用氯諾昔康（生產廠家：哈爾濱三聯藥業公司；生產批號：H20057160；規格：0.8克/支）。③氯化鈉注射液（生產廠家：四川科倫藥業公司；生產批號：H20056626）。④頭孢匹胺對照品與氯諾昔康對照品均為中國藥品生產所研制。實驗器材：DIONEX ULTIMATE 3000德國戴安生產的高效液相色譜儀。

1.2方法：隨機選擇藥房中的4支注射用頭孢匹胺，4支注射用氯諾昔康。選擇二極管陣列方式掃描200～400 nm中的藥品波長。結合圖譜顯示，氯諾昔康在382 nm、頭孢匹胺在274 nm處其波長吸收值最高，并設為檢測波長。

隨機選擇藥物樣品中的一份實驗標本，充分混合等體積的氯諾昔康與頭孢匹胺。與此同時，充分混合等體積的氯諾昔康對照品與頭孢匹胺對照品。結果顯示在250×4.6×5的色譜下，氯諾昔康可保留11.6 min，頭孢匹胺可保留6.2 min。且兩種物質的分離度均超過1.5。接下來，通過二極管陣列方式進行純度檢測。隨機選擇1支樣本作為繪制曲線標本，按照15∶82比例將乙腈與磷酸二氫鉀配合制作成流動相。通過滴定方式，配置0.5 g/L頭孢匹胺與0.2 g/L氯諾昔康，分別取5份溶液（0.5 mL、1 mL、2 mL、3 mL、4 mL、5 mL）放置于五個容量瓶中。使用流動相進行溶液稀釋，充分搖勻，制備不同濃度溶液，并在相同色譜下觀察。將0.9%氯化鈉分別與頭孢匹胺、氯諾昔康充分混合，配制一支100 mL的溶液標本。將0.9%氯化鈉與頭孢匹胺混合，制作成一支與標本溶液濃度相同的頭孢匹胺溶液；將0.9%氯化鈉與氯諾昔康混合，制作成一支與標本溶液濃度相同的氯諾昔康溶液。在相同溫室條件下（20 ℃），將上述三支溶液靜置8 h，分析、比較三種溶液的性狀以及藥品成分。

1.3統計學方法：選擇直線相關檢驗與回歸檢驗方式進行溶液配伍穩定性比較，r（0，1）具有正相關性，P＜0.05具有統計學差異。

2　結 果

頭孢匹胺色譜純度檢測為單一性純峰，氯諾昔康色譜純度檢測為單一性純峰，匹配度超過99.9%，標準曲線結果分析，在20～250 mg/L范圍中，頭孢匹胺線性關系良好；在10～100 mg/L范圍中，氯諾昔康線性關系良好。在8 h內，頭孢匹胺溶液與配伍溶液pH值、頭孢匹胺含量均具有正相關性；在8 h內，氯諾昔康溶液與配伍溶液pH值、氯諾昔康含量均具有正相關性；與此同時，8 h后未發生顏色、性狀等變化。具體情況見表1。

表1　不同溶液在不同時間中的穩定性分析

3　討 論

頭孢匹胺屬于半合成類型抗菌藥物，在臨床應用中較為廣泛，抗菌譜廣、活性強且穩定性好，其不僅對常規菌群具有較強抑制作用，而且對于不動桿菌、葡萄球菌、鏈球菌等也具有抗菌作用[5-6]。在臨床治療中，注射用頭孢匹胺與氯諾昔康配伍非常普遍，一般在氯化鈉溶液中進行互相配伍[7-8]。通過本文研究證實，在室溫條件下將配伍溶液靜置8 h，未見有沉淀、氣泡出現，顏色為明黃色，且pH值沒有出現顯著變化。但是，8 h靜置過程中頭孢匹胺含量呈現逐漸下降趨勢，提示配伍溶液需盡早使用。

綜上所述，在室溫條件下，注射用頭孢匹胺與氯諾昔康的配伍溶液穩定性良好，未出現性狀、顏色、pH值的顯著變化，鑒于配伍溶液中頭孢匹胺含量的下降，應盡早使用配伍溶液。

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[6] 方寶霞,陳富超,朱軍,等.注射用頭孢匹胺與注射用氯諾昔康配伍的穩定性研究[J].安徽醫藥,2012,16(2):160-162.

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1671-8194（2015）33-0038-02