調查取證是技術也是藝術

◆文 馮保庚 高楊

北京市密云縣食品藥品監督管理局

證據的取得對食品藥品監管行政處罰具有重要意義，如果現場檢查取證工作沒有做好，則很多有利于案件辦理的證據材料可能會滅失。執法人員取證途徑很多，以調查手段為主，調查取證在保證手段合法的前提下，既要講究方法也要講求藝術。前不久的一件案件辦理，對這一點是很好的詮釋。

發現案情

前不久，北京市密云縣食品藥品監督管理局執法人員對該縣某藥品生產企業進行日常監督檢查，對該單位生產的某批次愈創甘油醚糖漿生產全過程的相關記錄（包括生產工藝、生產指令、檢驗記錄、出廠記錄等）進行查看后，未發現違法行為。隨后，執法人員又對存放在庫房中合格品區的此種藥品進行現場檢查，經打開外包裝查看藥液，發現疑似微小結晶體。執法人員隨即抽取了與之同一批次的產品送檢。

20 日后，執法人員收到該批次藥品的檢驗報告。結果顯示，其檢查項目中性狀不符合《化學藥品地方標準上升國家標準》第十三冊的規定，涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款的規定，符合第四十九條第三款第（六）項的情形，按劣藥論處。

收到檢驗報告當日，執法人員向該藥品生產企業送達了《不合格檢驗報告告知單》及《檢驗報告書》。同時，對該單位進行了現場檢查并進行了調查核實，迅速提取了生產涉案藥品的所有相關證據。該單位對檢驗結果有異議，并提出了復檢申請。但復檢的檢驗報告結果與第一次檢驗結果一致。

分組取證

按照通常做法，執法人員收到檢驗報告后，對案情進行了初步分析，確定現場調查取證計劃和分組分工。結合案件情況分析可知，本案企業的違法行為為涉嫌生產和銷售經檢驗不合格的愈創甘油醚糖漿（批號：12010204）。取證的關鍵地點為質量管理部，生產部，原材料、輔料、成品庫房，銷售部，財務部等。

質量管理部負責產品質量的監督，審定批記錄，簽發和拒絕簽發檢驗報告；審定物料、中間產品和成品的內控標準與檢驗操作規程，取樣、留樣、樣品保管。檢查關鍵是留樣室、留樣記錄、產品批檢驗報告。生產部負責組織生產，編制生產計劃，下達生產指令；監督檢查執行工藝情況，對產品的質量指標及各項經濟指標完成情況負責。檢查關鍵是產品批生產記錄，車間生產環境。原材料、輔料、成品庫房負責原輔包材、成品的入庫、搬運、包裝、貯存、防護工作。檢查關鍵是原輔料、包材、成品的出入庫記錄、臺賬、貨位卡，庫房條件是否符合GMP 相關要求。銷售部負責公司產品的銷售工作，編制銷售計劃，協助公司制定銷售計劃、方案等。檢查關鍵是產品銷售記錄及票據。財務部執行財務會計制度，負責編制記賬憑證及各類報表，妥善管理各類會計賬冊檔案。檢查關鍵是賬本、發票等。

結合分析情況，執法人員進一步制定具體的檢查計劃及分工：第一組取證地點市場銷售部，取證重點為銷售愈創甘油醚糖漿的相關證據，包括銷售記錄、訂貨單、退換貨記錄等；第二組取證地點為生產部、質量部，取證重點為愈創甘油醚糖漿違法產品的相關證據，包括生產設備使用記錄、生產指令、清場記錄、檢驗記錄等；第三組取證地點為成品庫房、留樣室以及財務部，取證重點為愈創甘油醚糖漿的庫存記錄、留樣記錄、結賬票據等，并對庫房中剩余的庫存和留樣進行查扣；第四組取證地點為原材料庫，取證重點為生產愈創甘油醚糖漿的原材料及資質票據。

依法處罰

收到檢驗報告后，執法人員迅速趕到現場，根據規定出示執法證件，告知權利義務。在進行現場檢查前，確保企業的相關負責人員在場，進行現場檢查取證時，確保有1 名企業人員陪同。根據分組情況，執法人員分別對市場銷售部、生產部、質量部、成品庫房、留樣室、財務部以及原材料庫等進行全面檢查，查看記錄并核對數量（生產、銷售、檢驗、留樣、庫存數量要相互對應），進行拍照，對可能滅失的證據進行了登記保存。他們對庫存產品、留樣室產品采取查封扣押的行政強制措施，并第一時間要求該企業進行產品召回，并提供召回通知。執法人員對現場檢查情況制作現場檢查筆錄。

現場檢查并調查核實：在該企業市場銷售部發現《銷售清單》10 張，顯示該企業銷售過產品愈創甘油醚糖漿30000瓶。在該企業生產車間未發現該產品。在生產部發現生產愈創甘油醚糖漿的生產記錄，顯示涉案藥品是該企業某年1月9 日至某年1 月10 日生產的，共生產30710 瓶，檢驗10 瓶，在生產部發現愈創甘油醚糖漿生產規范。在成品庫發現愈創甘油醚糖漿680 瓶，留樣室20 瓶。在財務部發現了愈創甘油醚糖漿增值稅發票，與銷售記錄對應。

經檢查組分析討論，認為該企業存在生產、銷售經檢驗不合格的愈創甘油醚糖漿的違法行為，未發現其他違法行為。該企業涉嫌生產和銷售劣藥愈創甘油醚糖漿的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款的規定，符合第四十九條第三款第（六）項的情形。密云縣食藥監管局依法對其進行處罰。

▲執法人員在超市調查取證

取證必須堅持程序

從本案調查取證中可以看出，藥品生產企業比較龐大，人員和機構較多，生產不同劑型藥品的生產環境及生產條件不盡相同，執法人員對于企業的情況不了解，往往會盲目取證或無從下手。需要執法人員在現場檢查前充分了解案情并認真分析企業的情況，做好準備工作。同時，生產企業需要調查取證的環節較多，要求的生產環境和生產條件也有所相同，這就要求執法人員應具備一定的藥品生產相關知識，要能掌握《藥品生產質量管理規范》的重點，以便在檢查過程中不錯過任何一個生產環節，不放過任何一個生產隱患。

此外，執法人員還需要有較寬的知識面，如：有些外資企業涉及的外文材料較多，需要執法人員有一定的語言基礎；有些大型企業，應用計算機軟件進行管理，需要執法人員有一定的軟件使用知識等。

現在很多企業都有法律支持，有的還有專門的法律顧問，執法人員可能需要與這些相對素質較高的人面對面接觸，這就要求執法人員在取證過程中更要嚴格按照程序辦理，在認定違法事實上，要嚴格依照法律進行。

講技術也講藝術

在技術上，取證要抓住時機，做到四快（手快、眼快、嘴快、腿快），只有這樣，才能在第一現場獲取更多的原始證據。做好事前計劃與準備，以便檢查時游刃有余，執法人員切記到現場再臨時謀劃。首先，根據案件特點計劃好檢查哪些方面以及檢查時注意的要點。其次，設計好盡可能多的檢查及應對方案，對可能遇到的困難要有預測和準備，以便及時采取措施，防止出現被動局面。最后，準備好取證的所有硬件設備。這一點在本案中，也有較好的體現。在取證過程中，執法人員還要注意案情的變化，及時補充證據。在執法實踐過程中，隨著調查取證的不斷深入，有時會出現和舉報內容或最初定性的違法行為不一致的情況，調查取證的目的和方向也要隨之發生變化，導致原調查材料證明的事實和新認定的事實不一致。此時行政機關要改變對原違法事實的定性，按照新認定的違法事實實施處罰，就要及時進行補充調查取證，如對當事人重新進行調查詢問，補充調取相關證據，保證證據的證明方向和關聯性，避免發生沒有證據或者證據不充分而導致的行政處罰無效或被撤銷的情況。在現場檢查中，要力求主動發現證據材料，而不是一味地讓當事人提供證據；對發現的違法事實和已經取得的證據進行深入調查并制作詢問調查筆錄，在調查過程中注意把握違法事實與證據的連貫性，產品數量和相關票據的一致性，使得調查取證嚴謹合法，以達到理想的效果。

此外，還要注意取證的藝術。在收集證據過程中注意與相對人關系的處理，執法人員與相對人說話要講求技巧，工作方式要有靈活性，盡量保持一種彈性的平衡關系。要做到：與行政相對人的談話切記就辦案談辦案，要將案件巧妙的融進談話中，在比較融洽的談話中，既讓相對人感受到壓力，也要給相對人希望，盡量消除敵對情緒。要動之以情，曉之以理，剛柔相濟，增強人性化的執法理念。遇到相對人不配合，有暴力對抗的傾向等復雜局面時，不要意氣用事，要懂得輕重緩急，軟硬兼施，安全第一。反應要快，處理問題要靈活，對于防范意識較強的相對人，盡量避免直接對抗，可以采取迂回策略，先交流感情，再談違法行為。