中藥飲片硫熏情況及對策的分析

趙彥明

（河南省舞鋼市人民醫(yī)院藥劑科，河南 舞鋼 462500）

中藥飲片硫熏情況及對策的分析

趙彥明

（河南省舞鋼市人民醫(yī)院藥劑科，河南 舞鋼 462500）

目的 對中藥飲片硫熏情況進行分析，并提出相應(yīng)的對策。方法 采用酸堿滴定法對我院2014年1月至2014年1月收到的中藥飲片中的二氧化硫殘留量檢測分析。結(jié)果 通過檢測發(fā)現(xiàn)，不同季度硫熏檢出率具有一定差異，從第一季度開始逐漸降低，對中藥飲片合格率有明顯提升，硫熏情況比較嚴(yán)重的是桔梗和山藥。結(jié)論 目前在我院中藥飲片中還存在一定的硫熏情況，因此需要加強監(jiān)控，減少硫熏情況的發(fā)生。

中藥飲片；硫熏；二氧化硫

我國中藥材產(chǎn)傳統(tǒng)采用硫磺熏蒸的方法來防霉、防蟲、防腐，目前還沒有有效的替代方法，硫熏的中藥飲片會存在一定的二氧化硫，可能影響人體的身體健康，為調(diào)查分析中藥飲片硫熏情況和對策，赴企業(yè)現(xiàn)場調(diào)查中藥飲片，報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料：2014年1月至2014年1月對我院主要中藥飲片供貨商（1、2、3）進行現(xiàn)場抽檢，二氧化硫的殘留量采用酸堿滴定法測定。

1.2方法：將中藥飲片碾碎成粉末，稱取20 g粉末放置雙口圓底1000 mL燒瓶中，加入500 mL蒸餾水，在一頸導(dǎo)入氮氣，另一頸連接冷凝管，冷凝管另一端連接到燒杯底部，加入淀粉溶液和蒸餾水，滴加碘溶液0.01 mol/L致藍(lán)色，加熱至沸騰，隨著碘溶液的減少，溶液逐漸褪色，在滴加0.01 mol/L碘標(biāo)準(zhǔn)溶液使溶液恢復(fù)藍(lán)色，反復(fù)操作直到溶液在1 min不褪色，二氧化硫的殘留量=（供試品消耗碘滴定液的體積-空白消耗碘滴定液的體積）×0.6406×碘滴定液實際標(biāo)定濃度/（供試品的重量×碘滴定液的標(biāo)示濃度）。

1.3檢測指標(biāo)：依照《中國藥典》中的要求，中藥材及飲片含有的二氧化硫殘留量要求＜150 mg/kg，天花粉、天麻、天冬、白術(shù)以及山藥等藥材飲片二氧化硫殘留量要求＜400 mg/kg。

2　結(jié) 果

中藥飲片二氧化硫殘留量抽查結(jié)果見表1，“+”代表不合格，“—”代表合格。從表1中可以看出玉竹、北沙參、山藥、白芷等符合規(guī)定，在四個季度的檢查中，硫熏情況分別為61.6%、35.6%、19.8%、13.1%，硫熏情況明顯降低，中藥飲片合格率大大提高，但是桔梗、知母、玉竹藥材硫熏情況仍然比較研究。

3　結(jié) 論

我國中藥材產(chǎn)傳統(tǒng)采用硫磺熏蒸的方法來防霉、防蟲、防腐，雖然硫磺熏蒸的方法一直在使用，但是由于二氧化硫?qū)θ梭w有傷害，在國家藥監(jiān)局已經(jīng)明令禁止使用。在實際的中藥材的生產(chǎn)中，硫熏方法仍然存在，硫磺熏蒸能夠使中藥材變色、變酸等，破壞藥材的有效成分。硫磺熏蒸方法會產(chǎn)生一定的二氧化硫，二氧化硫會對人體噪聲身體的損害，長期接觸會讓人產(chǎn)生惡心、失眠以及乏力等癥狀，還會損害人體的肝腎功能。

在本研究中分析中藥飲片硫熏情況，發(fā)現(xiàn)隨著抽查次數(shù)的增加，合格率明顯得到提高，在四個季度的檢查中，依照時間的前后二硫熏情況分別為61.6%、35.6%、19.8%、13.1%，中藥飲片合格率大大提高，但是桔梗、玉竹、知母藥材硫熏情況仍然比較嚴(yán)重。醫(yī)院可以通過加強中藥飲片的管理，完善企業(yè)考核體系來控制，加大中藥飲片二氧化硫的日常監(jiān)測來提高中藥飲片合格率。

為提高中藥飲片硫熏情況，需要針對存在的問題具體的解決。中藥飲片質(zhì)量中藥材之所以采用硫磺熏蒸，不僅是因為利益，還因為監(jiān)管漏洞，監(jiān)管部門存在不少的責(zé)任。針對這些相關(guān)部門需要制定具體的規(guī)范來開展，以立法的形式來完善中藥質(zhì)量監(jiān)管管理制度，按照省、自治區(qū)等規(guī)范中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證中藥飲片的真實性，建立藥品監(jiān)督管理制度，實現(xiàn)監(jiān)管中藥質(zhì)量的藥品監(jiān)督體系［1］。

加強法律方面的約束力。由于中藥材很多方面的問題在法律上沒有明確的規(guī)定，導(dǎo)致硫磺熏蒸一直存在，因此在法律上需要詳細(xì)規(guī)定中藥材的各個環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門需要從源頭加強中藥飲片監(jiān)管，調(diào)查發(fā)現(xiàn)二氧化硫殘留量過高的中藥飲片主要集中在門診部以及一些民營醫(yī)院，主要的原因就是因為進貨源頭沒有控制好，所以需要從源頭進行監(jiān)管。還需要加大中藥材等相關(guān)制度，嚴(yán)格規(guī)范中藥藥材市場的管理，逐漸將中藥材的工作納入到規(guī)范化以及制度化。加大執(zhí)法力度，一旦發(fā)現(xiàn)不合格的一律處罰，嚴(yán)禁不合格的中藥飲片流入市場中［2］。

醫(yī)療機構(gòu)需要規(guī)范采購流程，記錄供應(yīng)商的不良記錄，認(rèn)真審核供貨商標(biāo)準(zhǔn)，必要時考察公司規(guī)模。醫(yī)院也需要嚴(yán)格執(zhí)行入庫制度，由主管中藥師以上的人員擔(dān)任質(zhì)量驗收負(fù)責(zé)人，驗收時逐一檢查中藥飲品的規(guī)格、生產(chǎn)廠家、外包裝等［3］。

表1　中藥飲片二氧化硫殘留量抽查結(jié)果

針對中藥材二氧化硫殘留量的檢測方面存在一定的難度，因此需要加大新技術(shù)的開發(fā)研究，采用有更高檢測效率的檢測設(shè)備，降低檢測二氧化硫的復(fù)雜度，提高檢測效率。建立標(biāo)準(zhǔn)化的倉庫，可以采取政府出資的方式，避免采用硫熏方法來儲存藥物，也可以由政府主導(dǎo)，企業(yè)聯(lián)合的方式建立標(biāo)準(zhǔn)倉庫儲備。

［1］周知午，王暢.麻黃湯超微飲片和原藥材組成成分的差異［J］.中國醫(yī)藥指南，2013，11（4）:100-101.

［2］郝延軍，徐秋陽，桑育黎，等.硫熏中藥材的快速檢測方法研究［J］.中國中藥雜志，2012，37（3）:335-337.

［3］楊裕忠.中藥黃連飲片活性成分分布檢測分析［J］.中國醫(yī)藥指南，2012，10（12）:670-671.

R282.710.2

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1671-8194（2015）20-0223-02