83例中藥注射劑不良反應(yīng)的臨床分析

李 麗　王 建

（淮安市淮陰醫(yī)院，江蘇 淮安 223300）

83例中藥注射劑不良反應(yīng)的臨床分析

李 麗王 建

（淮安市淮陰醫(yī)院，江蘇 淮安 223300）

目的 調(diào)查我院3年來中藥注射劑的不良反應(yīng)情況，為更好地避免不良反應(yīng)發(fā)生提供依據(jù)，促進(jìn)臨床合理用藥。方法對(duì)我院2011年～2013年上報(bào)的83例中藥注射劑藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告進(jìn)行分析，對(duì)患者性別、年齡、藥物品種、累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)等指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。結(jié)果ADR人群集中在40歲以上患者51例（占61.5%）和10歲以下兒童21例（25.3%），累及最多的系統(tǒng)為皮膚及皮下組織（63.9%），主要藥物是參麥注射液23例（27.7%）、丹參注射劑17例（20.5%）。結(jié)論在中藥注射劑的使用過程中應(yīng)密切觀察重點(diǎn)人群和重點(diǎn)品種，進(jìn)一步規(guī)范臨床合理用藥，避免和減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

藥品不良反應(yīng)；合理用藥；中藥注射劑

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。隨著中藥注射劑在臨床使用不斷增加，對(duì)治療疾病有效的同時(shí)，也給患者帶來不同程度的危害，這已成為廣大臨床醫(yī)務(wù)人員關(guān)注的重要問題，本文對(duì)我院2011年到2013年收集上報(bào)的中藥注射劑83例ADR報(bào)告進(jìn)行回顧性分析，以全面了解中藥注射劑ADR發(fā)生的一般特征，防止或減少ADR的重復(fù)發(fā)生，為臨床安全合理用藥提供參考。

1　資料與方法

資料來源于2011年1月至2013年12月，我院上報(bào)的83份中藥注射劑的ADR報(bào)告，按照患者性別、年齡、反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、藥品品種、臨床表現(xiàn)等指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2　結(jié)　果

2.1患者性別、年齡情況，見表1。表1顯示83例ADR中：男性44例（53.0%），女性39例（47.0%），患者年齡最小的4個(gè)月，最大的86歲。

2.2ADR發(fā)生的時(shí)間，83例全部為靜脈滴注用藥，在滴注開始約5 min之內(nèi)發(fā)生13例（15.7%），用藥途中發(fā)生37例（44.5%），用藥結(jié)束后發(fā)生33例（39.8%）。

2.3ADR涉及的中藥注射劑品種為17種，依發(fā)生例數(shù)的多少列表（表2）。

2.4累計(jì)系統(tǒng)-器官及臨床表現(xiàn)，所統(tǒng)計(jì)的ADR報(bào)告能夠藥品所造成的系統(tǒng)-器官損害及主要臨床表現(xiàn)情況（表3）。

3　討　論

3.1不良反應(yīng)與年齡、性別關(guān)系的分析：從統(tǒng)計(jì)信息看40～60歲有30例（36.2%），60歲以上有21例（25.3%），中老年患者的發(fā)生率占61.5%，這與有關(guān)報(bào)道相符［1］，而與性別沒有顯著差異。中老年患者多發(fā)的分析：①可能與其生理功能有關(guān)，中老年人，尤其是老年人身體各項(xiàng)功能退化，藥物的吸收、代謝、排泄都可能出現(xiàn)問題；②老年患者多合并多種疾病，服用多種藥物，藥物相互作用增加ADR發(fā)生率，老年患者脂肪比重增加，脂溶性維藥物吸收增加，ADR的發(fā)生率增高［2］；③老年患者的多種疾病也有存在將ADR和疾病的不適感覺混淆，導(dǎo)致不良反應(yīng)被誤診。因此對(duì)這類患者應(yīng)盡量遵循個(gè)體化用藥原則，嚴(yán)格掌握用藥品種的選擇，適宜的劑量，在靜脈滴注時(shí)的速度和藥物間的相互作用。

表1　83例ADR患者性別、年齡分布情況（n）

表2　發(fā)生ADR的品種及例次

對(duì)于10歲以下兒童占ADR 25.3%（21例）也不應(yīng)該忽視，因?yàn)樾旱陌l(fā)育尚未完全，對(duì)藥品的敏感性與成人有本質(zhì)的差別。

3.2對(duì)于ADR發(fā)生時(shí)間的分析：有文獻(xiàn)報(bào)道，中藥注射劑ADR發(fā)生時(shí)間較快，多在給藥后1 h以內(nèi)發(fā)生［3］，本統(tǒng)計(jì)顯示用藥5 min～1 h ADR發(fā)生的病例達(dá)50例，占總體的60%，因此在輸液開始時(shí)和輸液過程的1 h之內(nèi)應(yīng)注意對(duì)患者的監(jiān)測(cè)，詢問患者用藥中是否有不適感覺，以便盡早發(fā)現(xiàn)，盡快對(duì)癥處理，尤其是在患者第1次用藥時(shí)更應(yīng)加倍小心。

表3　ADR所累計(jì)系統(tǒng)-器官及臨床表現(xiàn)

3.3對(duì)ADR多發(fā)品種的分析：從統(tǒng)計(jì)的83例ADR發(fā)生的品種看，前三位分別是參麥注射液23例，丹參注射劑17例，痰熱清注射液12例，這三個(gè)品種ADR占總數(shù)的62.7%，這在一定程度上反映了與這些品種臨床應(yīng)用率高有關(guān)聯(lián)，但不一定是主要原因，因?yàn)樵谂R床上同樣存在應(yīng)用也較廣泛，但ADR數(shù)量很小的藥品，如喜炎平注射液（1例），冠心寧注射液（1例），黃芪注射液（1例）等，因此深層次的原因仍需進(jìn)一步探討。

3.4對(duì)ADR累及系統(tǒng)和器官的分析：中藥注射劑所引發(fā)的ADR涉及多個(gè)系統(tǒng)-器官，其中主要涉及皮膚及皮下組織損害為主的變態(tài)反應(yīng)最多，本院計(jì)63.9%，其原因有：①中藥注射劑的制備工藝因素，對(duì)于中藥材成分復(fù)雜，在提取純化過程中并不能將一些雜質(zhì)如植物蛋白，多肽，鞣質(zhì)等完全除去，植物蛋白、多肽具有抗原性，易引發(fā)過敏［4］。②對(duì)一些常見的變態(tài)反應(yīng)，患者感覺比較直觀，容易自己發(fā)現(xiàn)，這種不良反應(yīng)通常經(jīng)停藥或?qū)ΠY治療均可好轉(zhuǎn)，丹參ADR并不僅僅是發(fā)生在皮膚表面，對(duì)于肝腎系統(tǒng)損害，血液系統(tǒng)損害等醫(yī)患雙方不易判斷，容易造成漏報(bào)，因此在對(duì)皮膚損害的同時(shí)，對(duì)于其他損害要有足夠的重視，盡量避免ADR失誤的發(fā)生。

我院中藥注射劑使用量遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于西藥，但是三年來不良反應(yīng)發(fā)生率除抗感染藥物外，位居第二，為14%，與國內(nèi)有關(guān)報(bào)道基本一致［4-6］。除了主要因?yàn)橹兴幾⑸鋭┍旧淼闹苽涔に嚭彤a(chǎn)品質(zhì)量控制的因素外，還有三個(gè)重要原因不可忽視。其一是部分醫(yī)師對(duì)中藥注射劑引起的ADR認(rèn)識(shí)不足，認(rèn)為中藥使用安全，不良反應(yīng)小，使用過程中劑量偏大，溶媒不適宜或療程過長(zhǎng)等；其二是在中藥注射劑使用中沒有按照中醫(yī)辯證施治的理論，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證；其三是有的患者中藥合用或中西藥合用均會(huì)因藥物相互作用而增加不良反應(yīng)發(fā)生概率［7］。

總之，通過三年來中藥注射劑ADR的分析，希望醫(yī)務(wù)人員對(duì)以上提出的問題引起關(guān)注，督促臨床醫(yī)師慎重選擇應(yīng)用中藥注射劑，如果一旦發(fā)生ADR，應(yīng)立即停藥，采取相應(yīng)的救治措施，減少ADR對(duì)患者的傷害，確保臨床合理、有效、安全用藥。

［1］江宏，肖緘.我院442例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.中國藥房，2012，23（2）:155-158.

［2］潘曉燕.我院2006年-2007年205例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.海峽藥學(xué)，2009，21（6）:221-223.

［3］吳嘉瑞.中藥注射劑不良反應(yīng)與安全應(yīng)用［M］.北京:中國中醫(yī)藥出版社，2012:35.

［4］汪榮華，錢宗付，任東平.198例中藥注射劑不良反應(yīng)分析［J］.安徽醫(yī)藥，2009，13（7）:858-860.

［5］肖律，鐘強(qiáng)，謝嬌，等.385例藥物不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，2010，27（2）:181-184.

［6］嚴(yán)亞明，張曉晨.中藥注射劑不良反應(yīng)回顧性分析［J］.中華中西醫(yī)雜志，2005，6（22）:308.

［7］高峰麗，安慧艷.7例常用治療心腦血管疾病的中藥注射劑不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析［J］.中國藥物警戒，2011，8（5）:312-314.

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1671-8194（2015）19-0210-02