藥品標簽質量管理應當進一步規范

朱宏亮

【摘要】藥品標簽是藥品質量管理的主要組成部分，但是一般情況下，大多數人員都將其重點放在藥品本身的質量方面，而忽視其他細節方面，比如標簽質量管理方面，目前我國藥品標簽在管理方面還存在以下幾方面的問題，一是格式不夠規范，二是相似度過高，三是其他方面。本文正是從這三方面出發來具體的介紹了藥品標簽的進一步規范，僅供參考借鑒。

【關鍵詞】藥品標簽 質量管理 規范

【中圖分類號】R954 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2015）02-0638-01

一、引言

藥品標簽不規范，會產生很多的麻煩，比如藥店工作人員在選擇藥物時，可能會錯拿，患者在選擇藥物時，不易看清等，實際上，我國針對藥品標簽質量管理的問題，國家已經做出了相應的規定，但是具體執行其規定內容的企業比較少，其實對于生產藥品的企業來說，做好藥品標簽質量管理工作非常必要，不僅有利于銷售，同時還有利于打造制藥企業自己的品牌。

二、藥品標簽質量管理規范的主要內容

藥品標簽是藥品組成成分、用量以及其他方面的說明指南，而如果標簽管理不當，非常容易出現嚴重的后果，同時也能夠反映出我國的藥品管理水平并不高。在藥品管理過程中，大部分人都將重點放在藥品質量管理方面，而忽視其他方面的管理，雖然藥品質量管理的確是最重要的管理內容，但是也不能因此而忽視對其他內容的管理，比如藥品標簽的管理。現階段，我國在藥品標簽質量管理規范方面還有很多不足的地方，需要進一步的規范，其需要規范的內容如下：

1、格式需要規范

現階段藥品標簽在格式方面主要存在藥品名稱文字過小，消費者在購買時，不能立即找到想要的藥品，同時也會藥品管理人員增加了難度，降低了管理效率，為此國家相關藥品標準做出了相應的規定，即藥品標簽上，名稱不能與人們普遍熟知的名稱同行寫，而且名稱的字體或者顏色要所有差別，因為藥品標簽上，一般會使用兩種名稱，一種是商品名稱，一種是通用名稱，而在選擇字體以及顏色時，應該重點突出通用名稱，以便人們能夠立即辨識。在現實生活中，正是因為標簽名稱過小，辨認起來十分困難，這樣在調劑藥品時，極其容易發生問題，將其他名稱的藥品調劑到另一個藥品中，其后果十分嚴重。

其次，在藥品標簽上，藥品名稱沒有在正確的位置上顯示，實際上，針對此類問題，國家已經做出了相關的規定，要求藥品商用名稱應該與通用名稱的書寫位置應該有所差別，不能放在同行上書寫，現階段很多的藥品標簽都將藥品名稱放在經常應用的名稱的左上方，而實際上，這并不符合規范，因為將其放在左下方，人們非常容易產生先入為主的觀念，使得人們產生混淆，有些銷售人員因為十分看重商品名，所以在為患者開藥時，只顧藥品名稱，而忽視了生產廠家等情況。正常情況下，藥品名稱應該設計在藥品通用名稱的正下方或者左下方，也可以選擇將其設計在右下方的位置上，這樣不僅能夠充分的體現出藥品的通用名稱，同時，也能夠體現出藥品的品牌效應，所以這種位置設計方法值得推薦使用。有些藥品生產企業，在設計藥品名稱以及通用名稱時，往往將兩者距離拉遠，這樣消費者難以將兩者有效的聯系起來，不利于藥品的銷售。

2、藥品標簽相似程度過高

2.1藥品包裝盒相似

相關規定明確要求同一藥品生產企業生產的同一藥品 ，藥品規格和包裝規格均相同，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注， 然而，某些藥品生產單位在設計標簽時卻忽視了這一規定。 同一藥品不同規格包裝極其相似，極有可能造成錯發藥品的事件。

2.2藥品內包裝相似

藥品內包裝為鋁塑材料的越來越多，其顏色，形狀多有相似。尤其是藥房在為住院科室調配藥品時，需對藥品鋁塑板進行剪裁，剪裁后獨立的藥品給臨床用藥患者用藥等帶來困難。 對于這一點，業內人士提出了很多建議，實際上 ，在鋁塑包裝材料上 ，不必印制過多的說明書內容，應當確保每個泡眼位置印有藥品名稱和規格等重要信息即可，如拜唐平，諾和龍鋁塑包裝雖然只有商品名稱和規格，但確有實用性。 當然，印上通用名稱更好，如骨化三醇膠丸。生產企業可在鋁塑板其他空白處印制其他相關內容的文字。

2.3商品名相同藥物劑型或含量不同

商品名的使用頻率越來越高，也成為藥品在處方住院患者藥品匯總單，調配過程中不可或缺的藥物標識。 然而，如果商品名相同，藥物成分或含量不同也是導致差錯的隱患之一。 如倍他樂克，一種是琥珀酸美托洛爾片裝，，一種是琥珀酸美托洛爾緩釋片，鋁塑包裝極為相似；再如欣康有片劑還有注射劑；諾和龍，瑞格列奈片，鋁塑包裝相似；裕寧，替硝唑注射液， 兩個規格，標簽格式極為相似；雅丹聚，注射用精氨酸阿司匹林，或捷凝、氨甲環酸氯化鈉注射液，分別有兩種規格，標簽圖案，文字格式相似，只是顏色稍有差別。 對此，醫院藥房在錄入計算機時應當加以區分，如在藥品名稱后加注）含量，數字即可在電子處方或藥品匯總單上增加差異性。

3、其他

3.1藥品貯存溫度要求脫離實際

現在越來越多的生產單位在藥品標簽、貯存項目中增加了不超過的20℃內容，可能是源于中國藥典的規定要求。 為了滿足這一要求或迎接相關檢查，不少醫院藥房陳列了多臺冷藏箱或加大室內空調力度。 然而，許多三級甲等醫院已經實行柜臺式藥學服務，難以創建不超過的20℃工作環境。 某院在接受相關檢查時有人提出，藥房的藥品因周轉較快，可以不按，貯存藥品要求，然而又缺少行業標準依據，無法確定藥房藥品貯存多少天符合）周轉快的要求。 實際上，在夏季要保持不超過20℃，溫度條件對藥品生產單位和藥品使用單位來說均是難以實現的，主管部門有關專家應當予以重視。

3.2藥品包裝圖案設計

有的廠家在包裝盒上印有化學結構式，可能是為了表達藥物的化學特征，甚至在不同種藥物包裝盒上印制了同一種圖案。還有的印有與藥物作用相關的會意圖案，如利可君，原名利血生，印制了許多紅色立體球狀物；骨化三醇膠丸，海卡洛，，硫酸氨基葡萄糖膠囊、培古立，印有人骨關節的圖案；還有人物或卡通圖片的，如黃體酮膠丸，琪寧，，阿法骨化醇軟膠囊+阿法迪三，以及氯雷他定片、開瑞坦，等，其中阿法迪三的圖案是一個人肩扛地球一步跨兩個臺階，給人以強身健骨之含義，骨骼關節圖案過于專業，綠色人像過于恐怖，不容易被人接受。 心血管系統用藥傳統上常與紅色相聯系，給人以警醒作用，但也能讓人產生興奮作用，如降血壓藥物辛伐他汀片、舒降之，兩只紅手相握的圖案寓義不清晰，吡貝地爾緩釋片、泰舒達，紅色藥盒過于凝重，博思清包裝盒過黑。

3.3藥品說明書的配備應當考慮實際需要

由于藥品包裝級別不同，藥品標識物內容也不同。 內容較完整的藥品標識物即藥品說明書。在不同的劑型，不同的包裝內配備情況也各異。 如口服藥品有小盒包裝的按瓶.盒配備，有的在中盒內按瓶數配備。 實際上，藥品說明書在調劑和使用時往往未能充分利用。

三、結語

綜上所述，可知對藥品標簽質量管理應當進一步規范很有必要，因為現階段我國的藥品標簽質量的確存在一定的問題，在進行規范時，應該考慮到消費者實際應用需求，盡可能的突出重點內容，尤其是不良反應等內容，同時還應該注意區分相同的商品名稱，但是其藥物含量不同的藥品，要在標簽上必須明確的標出，以免消費者或者醫護人員發生混淆。

參考文獻

[1]吳建. 關于藥品單片標識改進的探討[J]. 天津藥學. 2008（06）

[2] 劉靜，鄧步華. 藥品標識物存在的問題及規范之我見[J]. 中國藥業. 2008（12）

[3] 林曉穎，吳雪梅. 藥品包裝、標簽及說明書調查分析[J]. 海峽藥學. 2003（05）

[4] 臧靖，張石革. 對當前431例藥品標識物規范性調研與分析[J]. 中國藥事. 2002（03）