質量風險管理在藥品經營企業GSP實施中的作用

潘玉婷

【摘要】在藥品經營企業開展內部管理過程中，其質量管理工作是主要的工作重心。在開展質量管理工作中，質量風險管理則是針對于藥品質量進行評估控制與溝通審核的重要舉措，在藥品經營環節中應用GSP，可以有效地提高質量風險控制效果。

【關鍵詞】質量風險管理；藥品經營企業；GSP實施

【中圖分類號】R722.12【文獻標識碼】B【文章編號】1005-0019（2015）01-0555-01

1、引言

在藥品的經營管理中，企業要關注質量風險的識別、控制、溝通與交流，避免出現藥品的質量問題。在進行藥品的經營活動當中，各種因素都會引發質量問題，一套科學、有效的管理林體系，可以采用事先預防的措施，對藥品經營活動中潛在的質量問題進行防范，從而實現對質量事故的預防。GSP（GoodSupplyPractice）被稱作《藥品經營質量管理規范》，其是藥品流通過程中，針對其采購、驗收、存儲、銷售、售后等環節所應該采用的質量管理制度，是對企業行為約束的重要規范，也是保障藥物質量的關鍵。在藥品經營企業開展質量風險管理的過程中，GSP為企業的質量管理程序提供了執行標準，發揮了關鍵的作用。下文就從質量風險識別、質量風險控制、質量風險溝通以及質量風險審核四個環節，就質量風險管理在藥品經營企業GSP實施中的作用進行了分析與探討。

2、質量風險識別

在開展藥品經營活動中，風險評價是對藥品質量所面對的風險進行評估與分析的重要過程。通過對其質量風險進行評估和分析，可以對其中所存在的質量風險進行分辨，進而提供相應的管理決策。在藥品經營企業開展經營活動中，影響質量風險的因素有很多，主要包括了組織機構、質量控制意識、管理制度、管理職責、人員配置、管理水平、倉儲設施水平、過程管理水平等不同的因素，每個因素都會對于整個藥品質量造成風險。藥品的質量風險的來源，可以分為人為因素和非人為因素。人為因素包括了劣質藥品、假藥、標示錯誤、包裝質量、藥品質量以及用藥錯誤等，這些人為因素具有一定的可控性。而非人為因素主要是藥品本身的屬性所造成的，由于用藥環境和試驗人員的不同，其本身會存在一定的已知的或者未知的不良反應。在進行風險評估和識別中，采用定性和定量的方法，對于風險進行提前預估和分析，并且與相關標準進行比對，從而對風險的重要性進行確定。一般來說，風險的重要性分級可分為可接受性風險、合理風險與不可接受風險三種。結合相關GSP中的風險管理原則，對于藥品流通中的影響因素進行嚴格的控制和管理，從而實現保障藥品的質量。

3、質量風險控制

質量風險控制的過程中，是對于藥品的質量風險進行降低做出控制決策，進而將藥品的質量風險維持在可接受的層次。對于藥品流經的各個環節，要進行針對性的風險評價，并且針對于一些影響因素采取針對性的策略進行控制。一般來說，藥品質量風險控制主要分為事前、事中和事后三種控制方式。在質量風險發生前進行控制屬于事前控制，并且通過采用各種預防性的手段，避免發生損失、失誤與浪費。事中控制在藥品出現質量風險時，企業通過采用相應的應對策略，積極、主動地減少風險損失。事后控制則是在出現質量事故之后，對于事故發生原因進行針對性的分析與總結，進而提高后續質量風險控制水平。藥品的經營管理過程中，要提高對風險的防范能力，并且對管理中的疏漏與盲區進行控制。另外，企業還要依據GSP的要求，制定符合企業實際情況的質量管理體系，引進先進的管理模式，落實相關崗位風險責任制度，提高在崗人員的質量風險意識。質量風險控制是企業進行藥品質量管理的重要環節，也是企業的管理能力的重要體現。

4、質量風險溝通

在質量管理的過程中，決策者對于質量風險的相關信息和相關涉險人員進行溝通。風險溝通可以在藥品的經營管理中的任何一個環節來進行，并且對于質量風險管理過程的記錄作為溝通的依據。在經營的過程中，要對于藥品的質量風險進行嚴重程度、處理、評估、確認等多方面的信息進行記錄與溝通，并且通過書面的形式進行記錄。質量風險溝通的進行，要嚴格依據GSP的相關實施標準，對于藥物流通的全過程進行重點控制，并且對其風險的相關信息制作成《藥品經營各環節質量風險管理評價與控制表》，進而實現對質量風險的有效控制。

5、質量風險審核

GSP在實施的過程中，對于風險管理有著嚴格的審核與監控的流程。在進行藥品經營的過程中，要構建一套科學的質量管理體系，并且采用定期、不定期的審核方式，實現GSP實施的持續性與有效性，保證藥品質量風險審核的科學性。通過采用質量風險審核表，對于藥品經營中的質量風險的審核過程進行記錄，可以對實現對審核過程的監督，減少監督過程中的人為錯誤，提高風險管理的有效性。在藥品經營管理的過程中，GPS措施的落實需要依靠嚴格的質量風險管理工作來實現，這也是企業開展藥品質量管理所必須遵循的基本規定。

6、結束語

總而言之，在藥品經營企業開展日常運營管理工作中，要認識到GSP實施的重要性，并且在企業內部的藥品質量風險控制、識別、溝通與審核的過程中，確立科學有效的管理模式，提高藥品質量。

參考文獻

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