我國藥品不良反應監測體系實施效果評價

吳瑩瑩

【摘要】藥品不良反應監測體系在我國近幾年取得了快速的發展，一定程度上運作良好，監測網絡建設、審核評價效率、每百萬人口報告數等效果參數表現優異，而風險控制措施、嚴重不良反應報告比率、不良反應報告質量、生產企業報告比等表現較差，有待進一步完善提高。本文淺析了我國藥品不良反應監測體系實施效果評價。

【關鍵詞】藥品不良反應 藥品檢測體系 效果評價

【中圖分類號】R722.12 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2015）03-0485-02

近幾年，我國藥品監測工作正在持續的發展。藥品不良反應報告逐年上升，監測體系初步建立，但也存在著不良反應上報主體單一、報告質量參差不齊、風險預警滯后等諸多問題。本文就我國藥品不良反應監測體系的實施效果評價進行簡單總結。

1效果評價

1.1信息反饋評價

我國藥品不良反應監測中心通過采取發布信息通報、藥物警戒快訊等方式，有效的提示了醫藥企業、醫務工作者及公眾注意相關藥品存在的安全性問題，預防了很多不必要的事故發生。

另外，國家藥品不良反應監測中心在2009年開始發布《藥品不良監測年度報告》，并定期通過舉辦全國監測中心主任會、各個企業相互溝通等方式進行信息共享，為風險管理計劃制定和風險控制決策提供信息服務。

1.2審核評價

在審核效率方面，2004年頒布的《藥品不良反應報告和監測管理方法》規定藥品不良反應一般病例和嚴重病例的報告時限為3個月和15日，但是在2011年版將其改為30日和15日，且死亡病例必須立即報告。從調查可知，2012年一般病例報告時間距不良反應發生平均時間為23.6天，30日內報告比例達到83.8%；嚴重病例報告時間距不良反應發生時間平均為20天，15日內報告比例達到80.2%。

2結果指標

2.1 報告比率

發現藥品安全風險的重要信息就是嚴重不良反應的信息報告。根據標準，成熟的藥品風險評估中心報告的30%不良反應病例是新的、嚴重的病例。而我國目前收到的報告中，大部分是已知不良反應，新的、嚴重的報告較少，2005年僅占報告總數的3%—4%，2009年增至報告總數的16.3%，2014年達到28.2%，但是仍未達到監測體系發現信號并開展風險管理的要求，仍然不合格，這是我國存在的普遍問題。

在我國不同地區的藥品不良反應報告肯定是有差別的。如陜西省西安市2011年第一季度的比例不到15%，同年湖南省的比例為17.1%，但部分省內城市接近35%。就不同省份進行比較可得和以往的報告來說，若省份參與在線呈報單位數越多，報告數量就越多，新的、嚴重的報告占比也越高。在同一省份內，新的、嚴重的報告比例的差異則反映出不同地市的新的、嚴重的不良反應發生的實際概率和合理用藥水平的差異。

2.2報告數量

都知道，開展監測工作的基礎是藥品不良反應報告。近幾年，我國的藥品不良反應病例報告數量成持續增長趨勢。1990-2000年，全國藥品不良反應病例報告僅5000多份，2000年則為4700多份，2001-2005年報告數連續五年實現雙倍增長，2008年達到60萬份，2013年突130萬份。

2.3 報告質量

我國在藥品不良反應監測新系統上線后，通過系統的數據規整、標準化錄入、抽樣質量評估等功能，采集數據標準和規范性得到大幅提升，使我國各省份的藥品不良反應報告有效性提升。系統使用前，商品名稱規范化比例約為26.4%，生產廠家規范化比例約為54.1%，而使用后兩者比例為別為73.4%和97.8%。

我國當前藥品不良反應報告質量普遍偏低，來自我國ADR中心的報告顯示，2002年共收到ADR報告1.7萬份，2003年收到3.68萬份，2004年則收到七萬多份，2005年達到17.3萬份。根據WHO對ADR報告的要求，各國每百萬人口每年至少應有300份ADR報告，其中嚴重病例不少于30%。目前，我國百萬人口的ADR報告數不足54份，僅為標準的1/6，其中藥品生產企業的報告更是少之又少，主動報告的僅1%，98%以上來自醫療機構。

報告存在許多不足之處，主要表現為：患者基本信息存在一定缺失、專業術語不規范、不良反應名稱和過程描述與處理過于簡單、不良反應分析不夠確切等。與此同時，在全國收集的藥品不良反應報告中，有警戒意義的報告數量相對較少。

2.4報告集中度

在我國，雖然藥品生產經營企業較多，但報送的藥品不良反應報告數卻相對較少。但是在國外，藥品生產企業的報告占絕大多數。我國89%以上的藥品生產企業對于不良反應主動上報的積極性不高，遠遠落后于國外。最近的幾年里，我國各企業不良反應報告算是有所改變，2013—2014年企業不良反應報告率維持在22%以上。但是生產企業報告率仍偏低，以2014年為例，生產經營企業總占比23%，而其中生產企業僅占1.7%。

醫療機構報告單位中，基層醫療機構報告率相對較低。北京市2005年公布的各醫療機構上報的8275份藥物不良反應報告中，60%的報告集中在24家三級醫療機構，有12家三級醫療機構年報告量不足20份，還有兩家三級醫療機構、16家二級醫療機構存在零報告現象。

縣級報告單位報告數量逐年提升。以2012年為例，全國藥品不良反應縣級報告比例為90.1%。2013年，基層藥品不良反應監測機構建設進一步加快，藥品不良反應報告縣級覆蓋率達到93.8%。

3總結

從效果評價的現狀中可看出我國藥品不良反應監測工作總體的發展速度還是比較快的，推進算良好，監測網絡建設等方面表現優異，但也存在著許多不足，比如在風險控制措施、嚴重不良反應報告比等方面表現不盡如人意，有待進一步提高。所以全社會應該一起重視這項工作，及時報告、收集、發布藥品不良反應信息，使這項工作不斷趨于完善。

參考文獻

[1]《中國執業醫師》2009年12期

[2]《中華人民共和國藥品管理法》2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，2001年12月1起施行

[3]《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》 2004年3月4日衛生部 國家食品藥品監督管理局令第7號公布