包衣拋光工藝對消炎利咽丸溶散時限的影響

吳桐

【摘要】目的：在本次試驗中主要是為了對包衣拋光工藝對消炎利咽丸溶散時限的法影響進行分析和探討。方法：在實際的試驗中主要采用的是規格達標的藥品制劑，將起放置到設置好的篩選網中，然后通過測得水丸的溶解時限來對溶解度進行明確。結果：通過實驗可知，塑制機制丸占據整個時限的71%，包衣丸占據21%，拋光丸的溶解時限僅占7.2%。結論：在實際的藥品制備工作中，要在保證藥效的情況下，盡量滿足藥品的外觀需求。在實際的應用中，盡量選擇包衣拋光工藝，這種方式能夠有效的控制消炎利咽丸的溶散時限。在具體的工作中可以得到廣泛的推廣。

【關鍵詞】中藥制藥；抗炎藥；溶散實現

【中圖分類號】TQ461 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2015）02-0230-01

利咽丸是某醫院的自制藥劑，主要是由生地，連翹以及大黃、薄荷等不同種中藥制成。在治療咽炎的過程中體現出明顯的療效。對于所有的中藥藥品來說，其主要的功能就是最大限度地保證藥效，但是也不能忽視藥品的外在美觀性。本次研究中，主要對藥品的包衣，拋光工藝進行深入研究和介紹，對藥品的溶散時限進行試驗和分析，具體來說，表現在一下幾個方面：

1、 試驗儀器

在進行整個試驗中主要采用的是崩解儀，這一崩解儀是由上海某儀器生產廠家生產而成，在質量達標。除此之外，還有實驗室中常用的儀器，包括燒杯，天平以及攪拌器皿等等。

2、 試驗方法

在具體的試驗之前，首先準備出不同工序的產品，對這些產品進行抽樣，從每一中藥品中選擇6粒，將選擇的藥品防治到篩網中。為了保證試驗的準確性，篩網的直徑為2.00㎜，在其中加入擋板，然后將藥品放置到37℃的溫度內。由于室溫受到的影響因素眾多，因此，在試驗中可以允許有溫度的誤差情況。在試驗的過程中，可以對水丸的溶解時限進行檢測和記錄。工作人員需要對這一記錄結果進行分析，對不同藥物工藝的拋光方式進行對比分析。

3、 機制丸的檢測

選擇機制丸的時候要盡量保證機制丸的質量達到一定的要求，首先是要保證機制小丸的整體質量，將其分盤放置到烘箱中。要對這些小丸進行及時的檢測，直到小丸的含水量都達到6.5%-7.0%的范圍時，將其取出，然后進行質量的檢測。對于這種藥物的溶解時限來說，可以從表1中得到具體的信息：

4、 包衣丸的檢測

首先將實驗之前選好的小丸進行稱重，將具體的數據記錄下來，然后將其放置到包衣鍋中，這時包衣細粉的重量也需要準確記錄。然后用37%-39%的乙醇溶液來對細粉進行調和，將其調成衣漿，然后進行篩選。加入衣漿的過程比較麻煩，每加一層都需要及時吹干。試驗中，最好分成兩次進行加入，在第二次加入時，可以向國內噴灑一定量的蒸餾水，然后進行轉動，待藥劑表面的平整度達到一定的標準之后再取出。將這些包衣的藥劑放置到60℃以下，并且將其含水量控制在6.0%-7.0%的范圍內，然后將其取出進行檢測，檢測結果可以從表2中獲得：

5、 拋光丸的檢測

在進行拋光丸的檢測中可以看出，需要對包衣后的小丸進行稱重，然后將其放置到拋光鍋中，在這一過程中需要根據藥品的劑量來計算出精致蠟粉的用量。然后開啟包衣鍋。在鍋中對小丸進行滾動處理。在具體的試驗中，需要將蠟粉散入到丸面中。持續30分鐘之后，在藥劑的上面涂上適量的硅油，然后進行攪拌均勻。在丸面中繼續拋光1-1.5小時，直到小丸的表面呈現出一定的珠光色位置，將其取出，然后后對溶解時限進行檢測。具體數據信息見表3：

6、 結果

從整個試驗的記錄中可以看出，不同中藥劑的溶散時限也不同，具體來說就是塑制機制丸的溶解時限值最大，平均為36分鐘，占據了整個時限的71%左右，其次是包衣丸的溶解時限，長達47分鐘，時限最小的為拋光丸僅僅占據成品溶解時限的7.2%左右。通過以上的結果可以看出，在實際的藥品溶散中，最好采用包衣拋光工藝來進行，這種方式可以有效地提升人體對藥品的吸收程度，同時還能夠保證藥品的藥效得到最大限度地發揮。

7、 討論

7.1本文結果表明該品種的包衣拋光工藝對丸粒的溶解時限有一定的增加，提高了小丸的外觀質量，確保了藥品的儲存質量，溶解時限符合質量測控要求。因而，證實了工藝合理性，操作是可行的。

7.2操作過程中的注意事項：滑石粉加入的時間應在第1、2層糖漿攪拌均勻后立即加入，用量以使片芯不感覺潮濕為止，否則加的過遲會使水分滲入片芯，使片子難以干燥，易造成糖衣片貯存期間產生裂片或者變色潮解，操作時要注意層層干燥。

在粉衣層操作快結束時應進行拉平操作，每次使用糖漿量為包粉衣層的2/3，需使用少量滑石粉，使片面不平部分通過長時間磨擦逐步包平整，止時溫度控制在30～35℃，開始稍高，以后逐步降低，糖漿量也隨溫度降低減少直至片面平整。

包糖衣層溫度不宜過高，溫度過高可使水分蒸發快，片面糖結晶易析出，使片面粗糙，出現花斑，也不宜使用熱漿，否則會使成品不亮，打光不易進行，不可加溫，應用鍋或片芯的余溫使水份蒸發。

待包糖衣層時片芯表面應光滑細膩，否則糖衣上不勻稱，使片面出現花斑，上色至最后一層時不宜太濕，也不宜太干，否則不易打光。打光的關鍵在于掌握糖衣片的干濕度，濕度大，溫度高，片面不易發亮，小型片要比大片干燥些，還有季節的影響，為防止打滑，蠟粉應分次撒入，應用適當，如使用過多可使片面皺皮。

為了達到有效的包衣效率及使包衣溶液均勻分布于片面上，通常我們會使用有氣噴槍，噴槍的位置尤為重要，特別是使用多把噴槍時，當噴槍與片芯間的距離太近或離片床表面太遠時，那么在霧化扇面重疊處的片子將出現過溫的現象，當槍與片之間距離太過或離片床表面太近時，由于霧化扇面之間的空隙將導致片芯邊角的磨損（導致成膜速度慢），不正確的噴槍位置同時會因鍋壁或擋板的潮濕而導致片子粘連，理想的噴槍位置，霧化扇面應在片面相交處有利于包衣液分散，以達到干燥平衡（具體位置是槍與片間距離為250～300mm，槍與片應成90度角）。

7.3表面粗糙的現象有兩個原因：

1）噴霧干燥被包衣的片芯表面暗而粗糙，片芯表面有片痕。解決方法：降低霧化壓力，減低進風的風量風溫，可能通過調節包衣材料的處方及降低有機溶劑的用量。

2）桔皮樣粗糙：包衣片芯表面光亮且粗糙，原因由于霧化壓力不足，不能將包衣溶液分散成細小顆粒所致。解決方法：提高霧化壓力，調節包衣處方中的固含量及降低包衣溶液粘度。 3）邊緣磨損：原因主要是包衣溶液噴射的速度太慢，不能及時保護片芯邊緣。解決方法：增加噴量，降低轉速，使用高含量的包衣液加快膜速度。調節包衣溶液的配方，增加膜的強度，緩解磨損的程度，減低片芯的耐磨性。

4）色差：（現在薄膜衣中很少出現這種情況）發生原因是包衣鍋的混合效率太差，以致于在正常的包衣時間內無法使片與片之間達到均勻的包衣效果。解決方法：延長包衣時間，增加鍋的轉速，增加包衣材料的強度。

參考文獻

[1]潘淑明.中藥水丸溶散時限的影響因素[J].中國中醫藥現代遠程教育.2010（11）

[2]溫新國，鍶小希，張霖澤，金輝，何光力.包衣工藝參數對硫酸沙丁胺醇控釋小丸控釋膜的影響[J].華西藥學雜志.2005（02）

[3]張愛紅.乳增寧片薄膜包衣的生產工藝研究[J].廣東藥學.2005（02）