新版GMP認證條件下中藥飲片的生產流程優化研究

孫賓娟

【摘要】分析目前中藥飲片的一般生產流程，根據新版GMP認證條件，研究中藥飲片生產過程質量管理體系的薄弱環節，對如何優化生產流程提出建議。

【關鍵詞】中藥飲片生產，新版GMP，生產流程優化

【中圖分類號】F203 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2015）02-0192-01

1、新版GMP對企業質量管理的要求

新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步，特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線，適時引入了質量風險管理新理念，比如明確要求企業要建立質量管理體系，在質量管理中要引入風險管理，強調在實施GMP中要以科學和風險為基礎。

新版GMP明確要求制藥企業應當建立全面、系統、嚴密的質量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。

2、目前中藥飲片的生產流程

一道標準的飲片生產流程中，參與的人員包括藥材采購員、飲片生產計劃人員、生產工藝員、生產操作人員（包括領班和班組人員）、QM質管人員、倉庫管理人員。

將目前中藥飲片生產管理流程與新版GMP認證條件對比發現，薄弱環節主要在三個方面：（一）生產計劃管理仍使用傳統的“以產促銷”的生產計劃管理模式，而不是以市場為導向，采用信息化和自動化管理模式，與倉儲管理沒有結合到一起；（二）生產與包裝過程的文件控制不完善，缺少工藝驗證環節，生產、檢驗、包裝工藝操作沒有標準化操作規程（SOP）作為指導；

2、中藥飲片生產過程優化

本文主要從生產計劃、過程控制、倉儲管理等三個方面闡述在新GMP認證下生產過程的優化。

2.1飲片的生產計劃管理

中藥飲片生產涉及到清洗、烘干等多道炮制工序，工序之間要求無縫銜接，因此需要嚴格制定生產工序，安排好生產節拍。引入ERP系統是高效合理的安排生產調度的一種方式，企業一體化管理系統（ERP）涵蓋了生產企業的銷售、調度、工藝、質量、倉儲等各個方面，通過ERP系統管理生產、制定生產計劃，能實現柔性、動態、高效，避免信息傳遞不及時造成的供不應求、存貨過多、原料不足等現象的發生。

生產計劃管理需要動態管理，主要指兩個方面：一是根據市場和經銷商的訂單變動進行實時調整生產計劃，安排生產，對成品庫存情況進行動態管理，使生產和庫存水平達到平衡；二是在同一個生產周期內要生產多種產品，實行間隔生產，每種產品在一次輪換中只生產一次。

2.2飲片生產的過程控制

生產過程包括工藝員下達生產任務到完成生產任務，合格品準備入庫的過程。新版GMP認證對生產過程質量管理有明確的要求。從原材料的采購到生產現場工人的操作，最后到包裝入庫都要求有明確的操作規范，要求操作人員嚴格按照操作規范的要求執行。一般來講，飲片生產的標準工藝規范包括規范目的、適用范圍、責任和規范內容細節四個方面；質量檢驗操作規程主要包括飲片品名、檢驗依據、取樣方法、檢驗項目與標準和檢驗儀器及檢驗操作方法等五個方面。

（一）加工過程控制

加工過程就是投入原材料、人力、設備等，產出合格的產成品的過程。一般來說，飲片的加工工藝規程包括以下幾方面內容：（1）適用范圍；（2）引用標準；（3）藥材來源；（4）性狀、功能主治及用法用量；（5）工藝流程圖；（6）飲片生產過程及工藝條件等。新版GMP認證要求工藝操作規范需要制定標準操作流程，即SOP，對每個操作環節進行量化標準控制，制定SOP指導書，指導具體生產操作。保證生產過程記錄文件的完整，及時解決生產現場的問題并做好記錄，對現場使用的監視和測量設備進行合格性檢定。

（二）包裝過程控制

影響中藥飲品質量的關鍵因素就是產品規格，也是影響產品療效的最重要的方面之一。做好產品包裝的除了制定中藥飲片標準、規范加工炮制外，還應從以下幾個方面入手。

（1）包裝基本要求：牢固安全，適度的產品規格，包裝美觀、經濟、安全，標志齊全，可以對現在食品、藥品常用的包裝材料進行調研，改進原有的包裝材料。

（2）根據新版GMP要求，制定統一的產品包裝標準，在標簽上標明中藥飲片的的生產日期、批號、原產地、生產企業等，并按藥品管理法規定附上說明書。

3、飲片的倉儲管理

中藥飲片的倉儲管理分為原材料管理和產成品管理。倉儲管理水平直接影響到產品質量、企業效益和企業的整體管理水平。選擇改進型的傳統的倉儲管理方法，包括清潔養護法、密封密閉養護法、干燥養護法以及高/低溫養護法等；還要加強倉儲管理人員的素質提高和能力培養，運用信息管理手段，實行動態管理。例如，對于滯留在倉庫一個月以上的貨物，由生產部門監督供方進行不定期檢查其貨物，確保貨物的原有品質。接到客戶訂單后，對飲片按客戶要求選擇適當的包裝，根據提貨單檢驗和確認產品的包裝質量及標識，由生產部門選擇適當的承運人和運輸方式，防止產品損壞或變質，業務員必須監督供方和承運人做好運輸防護直至產品送交目的地。

4.結語

新版GMP對中藥飲片的質量管理體系提出了明確的要求，通過新版GMP認證的審查對中藥飲片生產企業優勝劣汰的過程，也是產業升級的一個窗口，企業質量管理水平上升的機遇，要結合中藥飲片生產的特點，對于生產過程中的各個方面分別進行優化和改進，才能滿足并且通過新版GMP認證的審查。

參考文獻

[1]賈元威，張偉，王廣基，等.中藥飲片生產企業GMF'認證后的思考[J].上海醫藥，2005-26（11）：494-495.

[2]覃向陽，趙倩.中藥飲片生產企業GMP認證后加強管理的建議[J].中國藥業，2013.9（21）：5-6

[3]韋廣輝.2010年廣西中藥飲片生產企業GMP跟蹤檢查情況分析[J].中國現代醫藥應用，2011.3（5）251-252