淺談藥品質量風險管理

劉建偉 黃寧 張海旺

【摘要】作為一個“評估、監控、協調、監督”藥品質量風險的完整過程，藥品質量風險管理貫穿產品的整個生命周期，一般是通過“前瞻”或者“回顧”的方式進行。本文主要介紹藥品質量風險管理的具體內容，著重分析風險發生的原因，并探討了針對這些原因如何進行藥品質量的風險管理。

【關鍵詞】GMP；藥品質量；風險管理

【中圖分類號】R-0 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2015）02-0369-01

藥品質量風險管理基本貫穿產品的整個生命周期，一般耗時較長，但是也是任何一家企業衡量自身現代化水平的重要因素，另外由于風險管理需要在前瞻中實現[1]。因此，探究風險發生的原因，然后有針對性的進行管控顯得尤其重要。

1藥品質量風險的構成

1.1固有風險

首先，藥品本身具有固有風險，主要是指產品的質量不合格或者服用之后會產生不良反應等方面。質量主要是指生產研發過程中不按標準進行，或者研究不全面，審核不嚴格，導致藥品面世之前就不合格；而藥品的不良反應主要是指藥品投入市場后，患者服藥后產生的反映，這是藥品本身與人身體的不適應帶來的不可避免的風險。

1.2管理風險

其次是貫穿藥品從生產到銷售的整個環節的管理風險，這是藥品質量潛在的風險，主要由“軟件、硬件以及人”這三個方面構成[2]。軟件主要是指生產藥品的企業的證件以及管理體系是否滿足需求；硬件是指生產藥品以及包裝的工廠的環境、設備等是否符合標準；另外還有一個人的因素，主要是指操作人員是否嚴格按照相關規定和法律進行操作，是否具備高度的責任心和業務能力。

2藥品質量風險產生的原因

2.1藥品生產管理漏洞

熟悉質量風險的構成后，根據相關的理論進行管理質量的檢查，找出管理上的多個缺陷。比如硬件方面：廠房設備不夠完善，物料雜亂，現場不干凈；軟件方面：相關的企業并不重視軟件，制度缺失，驗證沒進行，相關的規定只是形式，沒有操作的意義，生產過程中出現的問題不及時糾正；另外人員方面：不重視人員的素質以及能力的培養，員工職責不明，責任意識不強[3]。另外，藥品生產管理當中，質量管理部門是不可缺少的部門，一方面他可以作為整個質量風險控制的牽頭人，另外還可以充當整個環節的監督者，因為沒有人牽頭，就沒有人進行規范，沒有監督，即使有規定也是形同虛設，沒有任何執行的價值。

2.2生產過程控制技術水平落后

藥品生產很多方面需要相關的技術支持，比如藥品殺菌等等，每個環節環環相扣，但是由于技術的原因，一個環節結束之后并不能及時檢查結果，只能在整個環節結束后進行檢查，技術相對落后，對于這樣的操作，工廠負責加工的人員只能監督產品的參數，失誤得不到嚴密控制。

2.3藥物自身的特殊性

探討藥品的生產風險管理的時候很少會關注藥品本身的特殊，主要包括五個方面。一是與生命息息相關。不管是從國家意識的角度，還是公民意識來看，生命是每個個體最基本的權利；二是具有較強的專業性。藥品技術含量較高，需要專業人士進行判斷；三是消費者選擇范圍小。藥品基本是對癥下藥，其使用是根據患者的疾病類型做出判斷的，因此消費者選擇范圍較小；四是使用較為緊急。只有藥品等患者，但是不能是患者等藥品；五是價格不確定。當患者繼續藥品治病時，其屬于必須品，價格容易受到需求的驅動。

3藥品風險管理的實施

3.1藥品質量風險評估

針對藥品實施有效的風險管理，首先是正確及時的對藥品風險做出評估，評估工作主要包括風險產生的原因、表現方式以及引起的危害。一是判斷風險產生的過程，找出風險出現的核心影響因素；二是判斷質量風險發生的幾率，找出為什么會出現風險；三是判定風險導致的危害[4]。了解風險對藥品的影響的程度以及是否存在其他情況；四是評估風險是屬于可見的顯性風險還是正在發生或者還沒有發生的隱性風險；五是判斷藥品上市后的銷售范圍以及產生影響的可能范圍，區別主要風險和次要風險。

3.2藥品質量風險的控制

首先，另外還可以通過調整“風險控制方法、控制措施以及控制過程”等三個方面來實現對藥品質量風險的控制。軟件方面，嚴格制作相關的風險控制規定、文件以及操作流程與方法；硬件方面，從廠房、設備以及相關的環境進行質量風險的管控；人員方面，加強操作人員的專業培訓，崗位培訓，提高操作水平，重點管控質量風險的發生。

其次，確保風險控制措施的“有效、可控和顯著效果”。有效是指風險控制措施的針對性較強，是有計劃有目標的進行的，能夠預防風險再次出現；可控，是指控制措施具有很強的操作性，能夠從根本上解決問題[5]。效果顯著主要指，實施了風險控制措施之后，能夠減少或者避免傷害，甚至彌補藥品的質量問題，確保藥品的質量。

最后，注意風險控制的整個過程。藥品的風險控制是一個環節較多的過程，包括藥品的生產、儲存以及營銷等等，整個過程涵蓋的環節較多，但是防范控制的越加嚴密，就越能夠很好的控制風險。

綜上所述，藥品的質量風險管理貫穿藥品從研發到生產，再到銷售，最后到使用的整個生命周期，因此，加強藥品質量風險管理至關重要。藥品質量風險管理的目的在于第一時間發現問題，或者找出潛在的危險，然后針對性的采取一些控制措施，進行有效的控制。根據藥品的屬性，制定科學的評估標準，準確判斷藥品生產企業的風險，希望能夠實現對藥品質量風險的提前預估，然后能夠在最短的時間內做出相應的風險管控措施，將質量風險發生的概率以及風險最終帶來的傷害控制在最低的限度。

參考文獻

[1]徐曉華，章新，閻超.HACCP方法在藥品質量風險管理中的應用[J].中國醫藥工業雜志，2010（8）：631-635.

[2]劉瑤，王彧麗，王進洪等.淺析基層藥品生產質量風險及監管對策[J].北方藥學，2014（8）：106-107.

[3]孔令麗，王雪梅.質量風險管理在藥品生產過程中的應用[J].北方藥學，2015（2）：146-147.

[4]劉樹林，高子淳.風險管理在藥品批發企業冷鏈藥品質量管理中的實踐[J].中國當代醫藥，2014（34）：175-178.

[5]呂銳.在藥品GMP實施中運用質量風險管理的探討[J].中國藥事，2013（10）：1097-1099.