血站設備檔案評比與業務工作關聯性探討

李鵬舉

【摘 要】隨著全國血站行業采血量的增加，衛生部對血站采供血業務要求也在持續提高，核酸檢測、成分血自動分離等業務工作的開展均需要進口和國產設備的投入使用。儀器設備是國有資產，是保證業務科研正常工作的重要工具，購進貴重的儀器設備，必須進行嚴格的統一管理，確保血站采供血設備達到良好的技術狀態。

【關鍵詞】血站；設備檔案；業務；關聯

【Abstract】With the increase of blood in blood banks in China industry， the Ministry of health of blood collection and supply of blood requirement also continues to improve， nucleic acid detection and automatic separation of blood components are imported and domestic equipment of the business operational. Equipment is the State-owned assets， is an important tool for ensuring operational research work， the purchase of expensive equipment and strict management must be carried out to ensure blood bank blood collecting and supplying equipment to achieve a good technical state.

【Key words】Blood stations；Associated；Equipment；archives

完善設備檔案并通過設備檔案評比進一步加強血站在設備的購置、驗收、確認、使用、維護、校準、維修和報廢等環節上的管理，確保設備應有的性能，達到確保血液質量的目的。

隨著血站采供血業務量大幅提高，核酸檢測設備、全自動血細胞分離設備等的投入，無論是采供血業務檔案，還是設備檔案都在很大程度上得到加強和完善。這些直接影響血液質量和安全或在血液制備過程中發揮重要作用的設備按衛生部兩個《規范》的要求必須具備操作規程、專人負責管理、有使用和維護記錄及設備保養、維修記錄，有設備應急預案等措施來保障設備故障時的工作和處理，關鍵設備還要進行定期校準。如：全自動檢測系統、生化儀、核酸檢測設備等。這些關鍵設備在設備檔案初步建立時的驗收合格、確認、報廢和使用過程中的強檢、維修和再確認是設備性能持續有效的保證，都要形成質量記錄，保留在設備檔案中。本文就設備檔案的初步建立、持續完善，檔案評比與業務工作的關聯性分步驟做進一步的探討。

1.設備檔案的初步建立

設備檔案初步建立時應包括的資料有：購置申請單、考察論證、訂購合同、基礎設施驗收單、設施管理卡、監視和測量裝置履歷卡、維修保養記錄、設施檢修單及隨機攜帶的裝箱單、合格證、使用手冊、原理圖、保修卡等所有文字資料，另外設備供應商資質要在我站合格供方名錄中記錄并及時更新有效。這些檔案記錄的初步建立只是一個基礎，在設備檔案的建設過程中設備檔案的持續完善才是該設備檔案管理的重中之重。

2.血站設備檔案的持續完善

2.1強檢設備檢測合格證

根據國家相關法規規定，需強制檢定的檢驗與測量設備，由設備科按檢定周期及時送技術監督部門檢定，對其技術指標和性能進行有效性確認并由設備使用科室設備管理人員留檔保存。定期強檢合格證是設備性能溯源性的要求，可供檢查人員查證，是設備的重要檔案之一。

2.2確認報告

設備科、質控科和使用科室組織相關人員進行評審確認，完成確認報告。確認報告應包括確認計劃、數據和結論。確認主要為安裝確認、運行確認和性能確認。根據設備使用情況又可分為新設備的確認、維修后確認、重大變化后確認等。

2.2.1新設備的安裝確認

在設備到站之后，設備科、質控科和使用科室科主任應依據確認方法及過程、技術參數進行確認，填寫《設備確認報告》。

（1）安裝確認要對設備安裝清單進行核對。提供證據，證明交付的設備已經符合預期合同要求或供應商推薦要求。還要進行設備的安裝調試。

（2）運行確認要對設備每一個單獨的部分性能進行測試運行，模擬最終的運行環境對設備進行試運行。通常測試包括常態運行，特殊情況運行。

（3）性能確認 證明設備運行過程是有效的和（或）可重復的，并能達到預期的所有功能和安全要求（如準確性、精密性、穩定性和安全性）。

2.2.2儀器設備發生重大變化、出現故障維修后的確認

與血液質量密切相關的關鍵設備，當有新的或者有變化時需進行確認，設備維修重新投入使用，設備超出實驗室的直接控制范圍時，重新投入使用前必須檢查其性能和必要的校準。由設備科協助使用科室根據主要技術參數對新的或者有變化設備，使用有證標準物質、比對（包括平行、線性、批內、批間、室間質評等實驗）、存留樣品、測試、檢查、試運行，對人、機、料、法、環和過程作系統性評審等方式進行確認，保留原始數據和實驗報告。設備《確認報告》的收集至關重要，它可以證實設備性能可靠，持續符合預期的使用要求，《確認報告》是設備檔案持續完善及投入使用前的關鍵報告應是設備的重要檔案，歸檔保存。

3.設備檔案持續完善的管理要素

儀器設備檔案由使用科室設備管理員負責收集、整理、保管、并建立設備檔案目錄。設備使用科室的科主任應對關鍵設備的確認有清醒的認識，能制定對于強檢設備的強檢周期和自校設備的自校周期及方法并明確掌握，完成確認報告。設備科及考核組定期對新進、維修、強檢儀器要持續完善的設備檔案進行檢查。

4.設備檔案評比

設備檔案管理是設備管理的基礎性工作，為血站設備管理提供了信息、資料和數據，通過對設備檔案的初步建立和建立后在校準、維修、確認、報廢等檔案資料方面的持續完善、整理、分析和每年一度的設備檔案評比，可了解設備運行狀態，為設備安全檢查、檢測、故障診斷、隱患消除、血站固定資產核查等提供了重要的監督手段。

設備檔案評比要制定評比條款并設定參評人員，事前組織評比人員熟悉條款，由各科室主任及設備管理員全程參與，檔案評比內容要包括上述1-3款內容，在評比過程中要重點關注由國家計量部門強檢的設備，由設備投放公司年檢的設備，由單位自行檢定的設備，新設備及設備維修后的確認方法及性能確認，設備的固定資產編號、檢定周期、狀態標識等環節。評比情況要在總結會上進行經驗交流和推廣，對相關科室的密切配合及設備檔案的持續完善提出更高的要求，讓設備檔案的持續完善與設備日常維護、檢定等工作、規范化管理成為一種正相關，最終達到促進采供血業務工作，保證血液質量的目的。 [科]

【參考文獻】

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