優質道地藥材規范化生產探索

孫君社，鄭志安，張秀清，楊玥

(1.農業部規劃設計研究院，北京 100125；2.中國農業大學，北京 100083)

·專題·

優質道地藥材規范化生產探索

孫君社1*，鄭志安2，張秀清2，楊玥1

(1.農業部規劃設計研究院，北京 100125；2.中國農業大學，北京 100083)

近年來，隨著我國中藥材市場的蓬勃發展，各級政府部門和社會各界高度重視中藥材生產的質量安全問題。優質道地藥材的生產既要保證其特有的道地屬性，更要保障其質量安全性。由此本文從傳統道地藥材的“三因子”提出優質道地藥材生產的“六屬性”，以期探討優質藥材實現道地化、規范化、安全化生產。

道地藥材；生產；屬性

“道地藥材”又稱“地道藥材”，是一個傳統中藥材標準化的概念。它是指歷史悠久、產地適宜、品種優良、產量宏豐、炮制考究、療效突出、具有地域特點的藥材[1]。道地藥材在我國具有悠久的歷史和文化底蘊，在中藥中用量最大、經濟價值最高。最近幾年，由于道地藥材價格上漲及瀕危稀缺藥材緊缺，從國家到各地方政府都加大了對中藥材，特別是道地藥材的扶持力度。但目前道地藥材的種植生產混亂，道地性難以保證，產品的質量安全問題嚴重，產業結構不合理等現象頻現，困擾著整個藥材市場和企業。本文試以傳統道地藥材的基本特點分析現代道地藥材的生產屬性，探討各個屬性對道地藥材產業發展的影響。望能以點帶面，在行業內拋磚引玉，見賢思齊。

1 優質道地藥材概論

1.1 道地藥材的概念

“道地”一種解釋是：“地”是指地理，地帶，地形，地貌；“道”是指按地理區域劃分的名稱。另一種解釋是：“地道”亦作“道地”，本指各地特產，后來演變成貨真價實，質優可靠的代詞[2]。

在中國，道地藥材的概念古已有之，其形成和發展有幾千年的歷史。有關藥材“道地”產地的起始，在先秦時期已有記載。此后經歷朝代更迭，地理變遷，人文和社會的轉變。直至清代名醫徐大椿于其著作《醫學源流論》[3]討論藥性變遷時，列舉了影響藥材質量的4個原因，即地氣之殊、種類之異、天生與人力之異、名實之訛；明確指出藥材的道地性與產地、品種、人文等因素有密切關系。

1.2 道地藥材形成的“三因子”

歷經諸多醫家、學者的不斷研究和總結得出，道地藥材由生物因子、環境因子、人為因子，“三因子”共同作用，形成其特有的“道地屬性”。

1.2.1 生物因子 道地藥材之所以不同于普通藥材，其根本原因在于自身的品種。如芎藭，《本草蒙荃》[4]記載：“生川蜀名雀腦芎者，圓實而重，狀如雀腦，此上口也，用治凡病證俱優；產歷陽，屬廬州府，名馬銜芎者，根節大莖細，狀如馬銜，含止齒根血獨妙。京芎，關中所種，關中古西京(今西安)多種，因而得名，功專療偏頭疼。臺芎出臺州，屬浙江，只散風去濕。撫芎出撫郡，屬江西，惟開郁寬胸。余產入藥不堪，煮湯浴身則可。”書中指出芎藭有川芎(雀腦芎)、馬銜芎、京芎、臺芎、撫芎等多種，而以川芎為佳。可見，藥材道地與否差異殊甚。

然而并非所有的藥材都具有道地性。不同的生物體，對生態條件的要求不同，有些要求不甚嚴格，適應能力強，分布范圍廣。如蒲公英、葒草、雀卵等，分布較廣、隨處可得。又如桔梗適應范圍廣泛，也沒有明顯的道地產區。可見，藥材的品種是決定其道地性的最根本因素。

1.2.2 環境因子 自然地理條件對藥材質量的影響很大，不同的地區和氣候適合不同的藥材生長。只有某些地區或氣候的中藥材質量好、藥效佳，才能成為“道地藥材”。我國具有森林、草原、荒漠、湖泊等非常豐富的地理自然環境，適合多種不同的植物生長。豐富的物質資源和地理條件決定了我國可以產出大量的“道地藥材”。

關于產地的重要性，最早的醫學著作《黃帝內經》[5]就指出：“歲物者，天地之專精也。非司歲物則氣散，質同而異等也”。清代醫家徐大椿在《藥性變遷論》[6]中指出：“當時初用之始，必有所產之地，此乃本生之土，故氣厚而力全。以后移種他方，則地氣移而力薄矣。……當時所采，皆生于山谷之中，元氣未泄，故得氣獨厚，今皆人工種植，既非山谷之真氣，又加灌溉之功，則性平淡而薄劣矣”。以上均說明重視中藥材產地的傳統自古有之，自然環境對道地藥材形成的影響可見一斑。

1.2.3 人為因子 道地藥材在中醫實踐中被發現，加以理論總結指導并最終形成。如果沒有中醫學，則中藥材之道地性無從談起。中醫在辨證論治和辨質論治的反復實踐積累中，發現道地藥材功效、擴展道地藥材種類、指導道地藥材應用、檢驗道地藥材質量，亦在此過程中發展炮制加工流程，最終使道地藥材成為商品流通于市。

道地藥材具有悠久的栽培和藥用歷史，在長期的實踐中形成了成熟的栽培技術。在留種、播種、移栽、嫁接、剪枝、施肥、病蟲害防治等環節都有著約定俗成的操作規程，這些規程在控制與穩定藥材質量方面發揮了重要作用。

藥材商品化是道地藥材形成和發展的動力。這種影響，不僅僅是促進了藥物的流通，而且影響栽培品種的生產、細化炮制加工的環節、擴大道地藥材的影響、促進優劣真偽的鑒別。

1.3 優質道地藥材產業的發展和機遇

1.3.1 “現代道地論”的概念 我國中醫學學者胡世林[7]認為，古代“道地論”起源于《黃帝內經》”天人相應”的理論。動、植、礦物藥材的形成無不依賴于環境(地質、土壤、氣候、光照、水文、地貌、植被、生物圈和馴化技術等)。歷代醫藥學家對藥材質量控制的主要理論基礎和實踐就是這種“天藥相應”觀的體現。

現代科學部分、精確、深刻地表達了道地藥材形成的原因。如地理型、生態型、生境型、生物品系，群居、化學宗、植物指示現象，生物多樣性，DNA多樣性等概念的提出和技術進步有力地支持了“道地論”。藥材成分分析結果表明，許多成分的含量在種內的變異均超過種間差異，直接與藥效有關，這種現象在廣布種中幾乎是一種普遍規律。顯然只注意親緣相近或品種相同是不夠的，“現代道地論”的核心是強調種內質量變異有時大于種間差。

同時，現代農業組織和科技發展、以及現代社會對藥材品性和安全的要求都需要對傳統道地論有所延伸和發展。

1.3.2 道地藥材產業的發展現狀 道地藥材產業化的概念就是：確立道地藥材主導產業，實行區域布局，依靠道地藥材龍頭企業帶動，發展規模經營。

由于道地藥材獨特的優良品質，其經濟價值和市場占有率很高。常用500種中藥材中，道地藥材占200種，但其用量卻占80%。道地藥材的經濟概念，是指道地藥材產區出產的中藥材在若干產區競爭角逐的優勝者，以道地藥材的生產、經營為中心形成了多方面的經濟聯系，發展成地方經濟支柱。例如同是六味地黃丸，由于河南宛西制藥有限公司堅持采用道地藥材入藥，選用了銅陵鳳丹皮、溫縣懷山藥、伏牛山山茱萸、建甌澤瀉、金寨茯苓、武陟懷地黃，其售價和銷售量就遠高于其他廠家的同類產品，在市場上得到了消費者的青睞。

然而，我國道地藥材產業的發展雖勢頭高漲，卻面臨許多道地產地的藥材不再道地，品質下降。以至“方靈藥不靈”。現在很多人工種植道地藥材已經發生了根本性的變化，這些藥材有著十幾倍、甚至更高的含量差異[8]，達不到藥典的標準。人工種植的藥材，很多面臨著連作障礙，特別如地黃、當歸等根類藥材。由于不合理的人工種植栽培，我國一些傳統道地產區已遭到嚴重破壞，導致了“土地饑荒”。但“道地藥材”的需求仍在擴大，隨著產地不斷擴充，出現了盲目引種、擴種，南藥北種，北藥南移。這種情況就導致生產布局混亂，直接造成新產區引種藥材的藥材性狀和有效成分變異很大，藥材道地性嚴重削弱，藥材品質嚴重下降。在我國目前的道地藥材供應中，存在著多數道地藥材沒有產地、主要成份含量及采收時間等標記，有些藥材存在成份含量差異較大、農藥殘留及重金屬超標等問題。嚴重制約了中藥行業技術水平的提高和發展，阻礙了中藥現代化和國際化的進程。故系統研究“道地藥材”的種植生產屬性，指導道地藥材種植加工，在保證質量的前提下提高產量，是目前亟待解決的一個問題。

1.3.3 道地藥材產業的機遇和挑戰 中藥產業本身是一個復雜的系統，產業鏈中各個環節間相互聯系且相互影響。道地藥材作為整個中藥生產的源頭部分，如今已成為整個中醫藥產業發展中的重要機遇和挑戰。千百年來道地藥材一直是中醫防病治病最有效的武器之一，代表著藥材中的最高質量和中醫傳統精神。近來“回歸自然”的國際傳統醫藥熱中，道地藥材更是倍受青睞。中藥行業將注重藥材產地來源并以此保證其品質的傳統延傳至今，道地藥材仍是用以辨別藥材真偽、質量控制的綜合性最有力標準。大力發展道地藥材產業是解決品種混亂、提高質量、穩定生產區和增加出口創匯的根本措施。

針對我國道地藥材生產現狀和發展方向，應利用國產道地藥材的資源優勢。以主產區道地藥材為本，因地制宜，合理布局，規范化生產，促進中藥生產標準化、集約化、現代化。促進現有農業生產結構調整及其中藥生產合理布局，改善生態，適應可持續發展的要求。建立起完善的道地藥材質量標準管理體系，形成著名的國產道地藥材品牌和龍頭企業。

2 優質道地藥材種植生產屬性

以傳統道地藥材形成的“三因子”為依托，道地藥材產業發展現狀和機遇為提要，筆者試提出優質道地藥材種植生產“六屬性”，望能于企業種植生產過程中起規范作用，推進道地藥材產業優化發展。

2.1 生物自然屬性

“現代道地論”的核心是“強調物種內質量變異有時大于種間差異”，藥材質量的好壞與其品種即基因型有直接關系。優良品種是形成道地藥材的內在因素，它決定了藥材中有效成分合成途徑和通量。道地藥材由于長期適應特定自然地理環境條件，原物種在長期的變異和分化過程中形成了具有遺傳穩定的生態型。

不同品種藥材有效成分種類及其含量有很大的差別，直接影響藥材質量。例如大黃，供藥用有蓼科植物掌葉大黃RheumPalmatumL.、藥用大黃RheumofficinaleBaill.和唐古特大黃RheumtanguticumMaxim.er Barf 3個品種，根莖都含蒽醌衍生物類成分，其中的大黃酸，番瀉苷等能瀉下抗菌。唐古特大黃含大黃酸最多，高出藥用大黃和掌葉大黃2～8倍。而與三者親緣關系相近的一些種類如藏邊大黃RheumemodiWall.，河套大黃RheumhotaoenseC.Y cheng et C.T.kao，華北大黃RheumfranzenbachiiMun.及天山大黃RheumwittrochiiLundstr.因不含或僅含微量大黃酸和番瀉苷，瀉下作用很弱，故不作大。

中藥品種繁多，加之各地用藥習慣不同，名稱不統一，同名異物，同物異名者，屢見不鮮；甚至有些藥典記載中也經常出錯，傳統道地藥材主要依循人眼識別，氣味分辨等手段，現今社會也已不再廣泛適用。例如近期來出現的金銀花與南方金銀花(現名為山銀花)混淆的問題，就是由于長期來對藥用植物資源的生物學地位不確認、盲目發展的結果。

品種是藥材是否“道地”的一個重要因素，一定要加以重視和區分。在中醫藥發展過程中，隨著科技發展和藥物資源不斷開發，藥物品種的不斷增加，要從生物學分類地位、基因序列等角度來從根本上確定物種和品種本身。

2.2 生態環境屬性

不同的地理條件，土壤質量不同，土壤內含有的營養元素和微量元素等也不盡相同，這就勢必會影響中藥材的質量；不同的氣候條件，具備不同的溫度、濕度等，也會不同程度的影響藥材的生長，從而影響藥物的質量。有學者指出，生態地理環境因素是影響藥材“道地”性的最關鍵因素，它包括溫度、經緯度、海拔、光照、水分、土壤、氣候、水文、成土母巖的巖性等，其中水分、溫度、光照、土壤成分是直接影響因子，而地形、成土是間接影響因子[9]。在道地與非道地產區的同一種藥材，其性狀往往差異很大。

如多倫赤芍PaeonialactifloraPall.藥材的性狀為：條長，用手搓之外皮易破而脫落(俗稱“糟皮”)，質硬而脆，易斷，斷面顯粉性(俗稱“粉碴”)，而非道地產區赤芍卻不具備“糟皮粉碴”的特征。

同一種藥材分布在不同產區，即使性狀無明顯差異，其活性成分和藥理作用有時也相差很大，如生長在遼、吉、黑、蘇、皖、浙、鄂諸省的一葉萩Securinegasuffruticosa(Pall.)Rehd.，含有左旋一葉堿，生長在北京郊區的多含右旋一葉堿，河北省承德附近6個縣產的則具有左右兩種旋光性。左旋一葉堿的藥理作用比右旋者大10倍，但野外觀察與標本觀察并沒有發現旋光性與植物的形態差異之間存在必然的聯系[10]。

2.3 炮制加工屬性

產地加工炮制技術也是道地藥材形成的人為因素之一。幾乎每種道地藥材都有其獨特的產地加工方法。如玄參、丹參、川芎、白術、厚樸等在干燥時，需要經歷一個“發汗”過程，以達到變軟、變色、增加香氣或油性、利于干燥等目的；浙貝母則需用撞擦的辦法撞去鱗片的表皮，然后用鍛石處理，撞皮的目的是使內部的水分容易揮發、利于干燥，加鍛石處理的目的是使鱗片內部的水分吸到外表來，并可起到防腐和防蟲作用等等[11]。

中藥炮制的目的，在于除去雜質及非藥用部分，使藥材清潔純凈，改變藥物性能以及降低或消除藥物毒副作用，確保用藥安全和更好地發揮療效。由于炮制過程中必然會發生各種各樣的物理化學反應，使中藥的成分產生質或量的改變，這些改變又必然會反映到藥理作用上來，對臨床療效有不同程度的影響。

如中藥附子，屬毛茛科烏頭屬烏頭的子根，為歷代中醫學家推崇的溫里藥首選藥物，然而附子良好的功效與毒性并存，如果不采用合適的加工炮制方式，不但不能發揮臨床療效，還有引起心臟毒性的危險。傳統附子加工工藝流程，附子經泡、煮、漂等環節炮制加工處理制成附子飲片，能有效的降低雙酯生物堿所致的心臟毒性，發揮臨床療效[12]。此外，貯藏因素也是影響藥物療效的一個不可忽視的因素。如貯藏不當引起蟲蛀、霉變、走油、變色、甚至腐爛等變質現象，輕則降低療效，重則完全無效甚至對人體健康不利。可見，成熟的炮制加工技術直接影響了藥材的質量和療效，進而影響其應用和推廣。

2.4 品味商品屬性

2.4.1 成分 主要是指有效成分或活性成分，以及有害物質如化學農藥、有毒元素的含量等。如市場常見的大黃品種為掌葉大黃、藥用大黃、唐古特大黃3個藥典收錄品種以及親緣關系較近的藏邊大黃、河套大黃、華北大黃及天山大黃等。各種品種中大黃酸、番瀉苷等瀉下成分含量差距很大：唐古特大黃最高，后幾種非藥典品種則不含或僅含微量大黃酸和番瀉苷，瀉下作用很弱。不同產地的大黃化學成分也有很大差異：如青海、甘肅等西北地區產的大黃中蒽醌衍生物含量高，而黑龍江產大黃鞣質含量高，反而有止瀉作用[13]。所以，大黃以青海西寧大黃和甘肅涼州大黃為道地，其原植物來源是掌葉大黃、藥用大黃和唐古特大黃。

2.4.2 品味 “品”主要是指藥材的外觀性狀，包括大小、質地、顏色、斷面、整齊度和整體道地藥材的確定形狀等。藥材學上所說的“味”，就是口嘗后所感覺的味道，如酸、苦、甘、辛、咸、澀等，這也是傳統評價藥材質量的指標。例如：廣藿香質地堅實，不易折斷，莖中為海綿狀的白色髓，而土藿香質地較輕脆，橫斷面呈方形，四角有棱脊，皮部菲薄，木部環狀，四角處發達，髓部白色，占莖的大部、中空[14]。

2.4.3 藥效 藥效指標是鑒定和評價藥材品質的最高和最終標準。同一品種的藥材，由于種種原因，質量也可能有差異。比如種子的好壞、農民的栽培技術、采摘的時間以及采摘以后的加工炮制都有可能影響藥材的質量。只有質量好的才能叫做道地藥材。如甘肅禮縣所產的道地掌葉大黃和市售非道地大黃(產地混雜，正品與非正品并存)治療胃、十二指腸出血的療效。結果顯示，“道地”大黃對大量出血的止血有效率明顯高于非道地大黃(P<0.05)，藥材是否“道地”，療效上有明顯的差別，對正常人的副作用高于非道地大黃。

2.4.4 中醫指導 中醫藥學是中華民族幾千年來通過實踐積累形成的獨特理論體系，中藥材如果不在中醫理論指導下應用，那么它只是一個簡單的植物，談不上是藥材，更談不上是“道地藥材”。同一種植物或動物有的在世界各地廣泛分布，在中醫理論指導下應用具有獨特功效，而對于其他民族或地區則作用不同，或不入藥或僅作單驗方或草藥流行于民間。如紅花在中藥中主要作為活血化瘀藥，功效為活血通經，祛瘀止痛。中東、南亞也有種植，主要用作食用油、染料。究其原因，是沒有系統的中醫藥理論的指導應用。中醫藥理論，為道地藥材奠定了科學的理論基礎，使其“物用其責”。

2.5 質量安全屬性

在道地藥材種植生產中強調過程控制理念，以優質道地中藥材產品為目標，通過文獻查閱、專家咨詢、實地調研、試驗研究等方法，以藥材生產標準為基礎，在整個生產過程中篩選對質量安全影響顯著的指標。顯著指標的篩選以“關鍵性、關聯性、系統性”為原則手段，系統把握標準集成過程中重點、難點、瓶頸環節的標準指標。經甄別篩選和指標融合，確定質量安全指標，體現“少指標、多信息”，以降低質量安全控制成本。對質量安全指標進行評價，實現產前、中、后過程監控，制定具體的質量安全方案及實施規范。

對于質量安全指標預置區間的確定，可參考有機、綠色、無公害農產品分級標準，借鑒土壤分級標準方法(內梅羅綜合指數法，對于指標較多，參考改進層次分析法，確定各指標權重，盡量客觀評價綜合污染情況)。質量安全指標分為嚴控指標和一般控制指標。嚴控指標有1項超標即視為不合格，即某級不及格時下降至一級。一般控制指標若有1項或多項超標，則要求該要素的綜合質量安全指數小于1。應用一般質量安全指數法進行單項質量安全指數計算。對嚴控指標，當單項物質超標即視為不符合該級。嚴控指標未超標，而一般控制指標有超標時計算綜合質量指數。在單項指數評價基礎上采用內梅羅指數法評價各指標的綜合質量安全水平

綜合借鑒中藥材生產HACCP、GAP等質量安全風險防控理論的應用，農產品(食品)質量安全預警體系的實踐，質量管理PDCA循環模式及WSR系統方法論等現代質量管理理論的發展和應用，構建道地藥材生產質量安全過程管控體系。

2.6 種植管理屬性

傳統的道地藥材種植模式雖已從最初的分散、小規模栽培種植發展到大規模集中連片種植，但在實踐、調研走訪過程中仍發現諸多弊端。主要包括：種植戶為主導、標準難規范；合作社服務體系不健全，機制設置不完善，功能簡單；企業持續投資缺乏動力，科技缺乏創新。由于個體決策強化，組織決策缺失，企業缺乏創新，這在保障質量安全的方面存在風險，產業鏈條的組織也不能完善。

通過對以上弊端的思考，結合傳統模式的種植流程和主體作用，客觀需要對傳統模式進行改造和重構。首先，在保障質量安全方面應形成“五統一”，即實行統一品種，統一生產資料，統一田間管理、統一技術服務，統一產品收購、加工和銷售。在種植管理方面形成“四創新”，即流程創新、組織創新、科技創新和機制創新。“四創新”實現雙輪驅動，螺旋上升的效果，逐步提升產業水平，結合“五統一”，最終構建出創新種植管理模式。

圖1 創新種植管理模式框架

創新種植管理模式的基本思路是：

由種植戶主導向企業主導轉變。通過企業投入，以合作社為抓手，以科技為核心，以投資為輔助。讓企業成為道地藥材種植除種植戶外的另一主體，并向主導性轉變。

強化合作社作用。從管理內容和機制等方面強化合作社建設發展。

建立服務種植戶新機制。通過企業與合作社、藥材協會的合作，充分利用企業、藥材協會的優勢與資源，建立服務機制，完善服務體系，提升企業的龍頭帶動效應，促進提高種植戶生產水平。

重構種植管理創新模式。實現種植戶、合作社和企業三個主體的組織創新，以組織促進相互的溝通、信任和目標協同。實現利益共享，風險共擔的責任共同體，形成封閉管理。從系統的角度，通過模式建設促進產業發展。

爭取獲得政府支持。通過政府資源的扶持和政策的有效使用，保障模式建設的進行，產業的發展。

3 優質道地藥材產業發展的對策與展望

道地藥材蘊含著中醫學的精粹理論和實踐，也承載著當代中醫產業優化發展的重大使命，更是我國解決“三農”問題的重要突破口。國家和各級政府對道地藥材產業發展的高度重視，為道地藥材企業在保證藥材道地化、規范化、安全化種植生產注入有力保證。中醫藥文化的基奠和傳承，也為道地藥材產業的可持續發展提出必要前提。

筆者結合以上提出的優質道地藥材種植生產“六屬性”，設計出服務于道地藥材種植管理全過程的“三模式”，即種植標準模式、質量安全模式、創新管理模式，并形成一整套方法論，以解決道地藥材產業內種植生產混亂、機制不完善等弊端。已試施行于國內幾家道地藥材龍頭企業，在保障藥材品質與安全的同時，取得了明顯的經濟效益、社會效益和生態效益，最終生產出優質道地中藥材。

道地藥材生產企業當以傳統道地藥材形成的“三因子”為依托，切合藥材道地性的種植標準，嚴格控制道地藥材的質量安全，建立符合市場定位的種植管理新機制。當以傳揚祖國的傳統文化為己任，帶動地方經濟發展和農民致富增收，為國家的“三農”事業做出貢獻。

致謝：感謝無限極(中國)有限公司課題資金的大力支持，感謝中國醫學科學院藥用植物研究所王文全教授對本文的鼎力指導。

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Discussion on Standardized Production of Genuine and Well Reputed Chinese Herbal Medicine

Sun Junshe1*，Zheng zhian2，Zhang xiuqing2，Yang yue1

(1.Chinese Academy of Agricultural Engineering，Beijing 100125，China；2.CAU，Beijing，100125，China)

In recent years，with the vigorous development of the Chinese herbal medicine market in China，the government and various circles of society pay close attention to the safety of Chinese herbal medicine production.The cultivation and production of traditional well reputed Chinese herbal medicine already could not satisfy the current market demand.This paper summarizes the six attributes of high-quality well reputed Chinese herbal medicine production，and they ensure the traditional Chinese medicine planting authentic，standardization and safety.

Well reputed Chinese herbal medicine；production；properties

10.13313/j.issn.1673-4890.2015.8.002

2015-01-26)

*

孫君社，研究員，研究方向：食品工程、道地中藥材種植管理以及農業產業化研究；Tel：(010)65910066，E-mail：sunjsh61@126.com