藥品生產企業預防措施在質量管理體系中的實施簡述

范潔玲

摘 要：醫藥品是人類生活中的必需品，且是必需品中的特殊品，對于藥品的質量管理體系絕對是重中之重。藥品生產企業在質量管理上萬萬不能馬虎，不然和同草菅人命又有什么區別。近年來，隨著藥害事件的增多，像讓人深刻的“欣弗”事件，讓人們對此留下了難以磨滅的記憶；使得人們更加期待藥品生產管理體系在安全上的加強，加上國家藥品監管總局啟動的“兩大兩建”行動，使得全國在完善藥品生產安全管理上推起了極大的熱潮。

關鍵詞：藥品生產企業；安全預防措施；質量管理體系

1 完善藥品生產質量管理體系的重點

1.1 樹立質量理念是質量管理體系完善的重點

產品的質量是國民選擇的重要因素，根據ISO9001質量認證體系中對質量的解釋為：產品過程或服務具備滿足明示或隱含需要特征和特性的綜合。質量是產品的心臟，如果藥品在處方上沒有進行有效的調和，或者生產過程中出現安全問題，其都不會具有應有的特征以及特性，從而喪失了對疾病的治療作用，甚至帶來令人恐懼的藥害事件，那么藥品就失去了其存在與人們生活中必需品的價值了。質量理念是完善質量管理體系的重點，擁有什么樣的質量理念，是完善質量管理體系的首要因素。而企業高層的管理者在質量意識和其理念上的認知就等于員工的認知。所以說重視質量理念，是首要的任務。

1.2 運行組織機構對質量管理體系的作用

在新版的GMP要求中有著明文要求：企業應建立符合藥品質量管理要求的質量目標。想要完成全面化的組織形式以及員工的職責，就必須將質量目標作為首要的目標。而在其中例如將員工的參與作為基礎，妥善地安排權限、相互之間的關系以及最重要的質量職責，這些都是質量目標的具現化。所以說將質量目標進行有效的分解，使得各部門可以妥善的落實，讓所有員工明確自己的職責所在；借此來保證企業組織機構在質量管理體系中完美的運轉。

1.3 全面化的質量管理文件是質量管理體系的脈門

每一個企業在制定質量目標上、質量考核上還有質量保證上以及質量控制上，都是一個文件化的管理體系，同時也必須有著相關的規定進行支持。以此來培訓和教育員工，保證質量管理體系的運轉。所以說，全面化的質量管理文件，對于質量管理體系來講的作用是無比重要的。

2 藥品生產企業對與藥品的質量管理

2.1 藥品的采購源

一個醫藥企業，在制作藥品中，其采購的原藥品，必須經過嚴格的選擇，不然一切后續工作全都如同虛設。而在藥品的采購過程中，采購計劃就是采購的關鍵。在新型社會中，藥品的采購源呈現了多元化、信息復雜化的特征，折舊導致了在選擇原藥的時候存在了一定的困難，不光要對成本進行比較，還要對藥性成分，以及年限進行充足的比較，這就需要藥品采購員必須擁有較高的綜合素質。而對于一個制藥企業的采購源來講，其信譽以及質量必須經過層層的篩選，經過詳細的對比后，確立出采購源；不然即使采購源擁有再高的綜合素質，也是徒勞的。所以藥品的采購源對與藥品的質量管理有著源頭性的作用，只有保證采購源的質量才能有下一步的行動，對藥品的質量進行全面性的監管。

2.2 藥品生產環節控制

藥品的質量并不是通過檢驗才能確定的，只有在其設計和生產上擁有全面化的的規則才能保證其質量。因此只有將質量不合格的因素和引起質量不合格的因素，在生產環節中進行處理，控制好上文所述的采購源，以及包裝的材料和生產環境。只有嚴格把關每一道生產工序，才能在生產環境中不會出現質量問題。

2.3 藥品的儲存方法

隨著科技的急速發展，醫藥企業在儲存的方法上，也是越來越多。在這里就不過多的介紹了，但是在藥品的儲存上所需要注意的地方，有必要進行簡單的陳述。例如對于藥品儲存的原則：預防為主。也就是將藥品的理化性和儲存條件，進行合理有效的區分，結合醫藥企業的藥品庫房實際情況，對藥品劃分出儲存的地方。再就是對于庫房藥品進行定期或者特殊原因的檢查，定期檢查就不用說了，特殊檢查一般是指在經過雷雨環境、風雪環境后，對藥品的養護檢查。確保藥品在質量上不出現紕漏。

2.4 藥品在驗收上的控制

在醫藥企業藥品的驗收上，經常會出現各類的問題，而這些問題也一直影響著藥品在質量上的管理。而想要對藥品的驗收上進行強有力的控制，就必須在其過程中做出全面的規范，保證外銷藥品的質量以及數量上的合格和準確。而在這其中，驗收員的責任以及對責任的執行力也是首要原因，只有驗收員嚴格的職守其驗收規章制度，不存在弄虛作假，才可以在藥品驗收的控制上進行提高。

3 加強藥品質量的主要措施

3.1 建立完善的藥品供應檔案

在相關的法案《藥品管理法》和《藥品流通監督管理辦法》中有過明文規定：醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；醫療機構購進藥品應索取，查驗，保存供應企業有關證件，資料，票據。上述兩條相關法案，明確的知會醫藥企業，建立藥品供應企業檔案是所有一切銷售藥品的首要因素，只有確保藥品采購的合法性，才能保障藥品的質量。

3.2 建立一套嚴謹且全面的驗收制度

想要完善一套嚴謹的驗收制度，就必須從數量、質量以及包裝上來著手。例如對來貨以及入庫的藥品其單位、名稱、規格上進行詳細而準確的核實，檢查與生產廠家發貨數量是否相符，做好破損等損壞的記錄，聯系相關部門，查明原因；以便對其進行有效的處理，再如檢查藥品有沒有變形、變色等異常形態，還有像確定包裝內部有沒有撞擊聲音等等。只有將上述的問題進行妥善的處理，才能將藥品驗收的制度提高。

3.3 對于采購源進行嚴格的記錄

上文提到過，隨著新型經濟社會其信息的多元化，復雜化的到來，一家醫藥企業對于采購源的選擇上顯得越發繁瑣。而采購不可能只有一個采購點，藥品的繁多就確立了采購原材料的多樣化，而想要在藥品制造源頭上加強質量管理，就必須對各個采購源進行有效的篩選；而即使篩選過后也必須對其進行嚴格的記錄，一旦出現問題將通過法律程序對其進行追究，決不姑息。只有這樣才能保證采購源的質量，也使得制藥的后續環節能有效的進行。

3.4 注重藥品的不良反應

藥品的不良反應是指：在按規定計量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的、與藥品應用有因果關系的反應。每一種藥品的問世，或多或少都有著其不良反應，其針對的人群也不盡相同。而加強藥品不良反應的注重，也是增強藥品質量的方案之一，將不良反應最大程度的縮小，并且在包裝上、藥品成分上，非常清晰地注釋出會出現不良反應的人群。對采購本企業藥品的單位，對其發放藥品的管理者，詳細說明藥品的不良反應，最大程度讓購買者，了解其不良反應。只有如此才能對一個醫藥企業的質量管理進行強化。

4 結束語

質量保證是一個產品的生命，這一點對于藥品生產企業來講尤為重要，其根本原因就是，藥品是將人們從痛苦中拉回的正義之手，是解救病人的白衣天使。而想要保證藥品的質量，就必須完善各種質量的管理體系，對員工施以質量理念的灌輸，對采購直到最后的銷售中的每一個步驟進行嚴謹、全面的記錄，確保每一個環節不出現任何紕漏。保障人們用藥的安全，杜絕藥害事件的繼續發生.

參考文獻

[1]張春蕾，劉智勇，天麗娟.遼寧省原料藥生產企業新版GMP認證檢查缺陷分析與對策[J].中國藥方，2014.

[2]丁曉 ，梁毅.制藥企業質量管理體系中糾正與預防措施（CAPA）的實施[J].機電信息，2011.

[3]楊敏茹，張榮玉.新版GMP關于強化藥品生茶企業質量管理體系的探討[J].西北藥學雜志，2011.