西甲硅油應(yīng)用于腸道準備的有效性及安全性的系統(tǒng)評價

串俊蘭，呂 晶

(四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院藥學(xué)部，四川 成都 610072)

△通訊作者

西甲硅油應(yīng)用于腸道準備的有效性及安全性的系統(tǒng)評價

串俊蘭，呂 晶

(四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院藥學(xué)部，四川 成都 610072)

目的 評價西甲硅油在腸鏡檢查前腸道準備中的有效性與安全性。方法 采用循證醫(yī)學(xué)的方法，計算機檢索中國知網(wǎng)(1997年至2015年4月)、萬方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)(1977年至2015年4月)、中國科技期刊數(shù)據(jù)庫(1989年至2015年4月)，收集西甲硅油用于腸鏡檢查前腸道準備的隨機對照試驗，兩名研究人員獨立評價、提取資料，采用RevMan 5.2.4軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析。結(jié)果 共納入16篇文獻涉及2306例患者。Meta分析結(jié)果提示，西甲硅油能改善磷酸鈉鹽組(RR=1.10，95%Cl：1.01～1.20，P= 0.03)的腸道清潔效果，而聚乙二醇組、甘露醇組及硫酸鎂組無明顯差異。西甲硅油能改善所有亞組(磷酸鈉鹽組、聚乙二醇組、甘露醇組、硫酸鎂組)的祛泡效果(P< 0.00001)，并能減輕患者檢查后的腹脹程度(P< 0.0001)，增加患者檢查時的舒適程度(P< 0.00001)。結(jié)論 西甲硅油在腸鏡檢查前的腸道準備工作中有顯著的祛泡效果，能減輕患者檢查后的腹脹程度，增加患者檢查時的舒適度。然而，目前的臨床試驗設(shè)計存在不足，應(yīng)謹慎對待本系統(tǒng)評價得出的結(jié)論。

西甲硅油；祛泡效果；腸鏡；腸道準備

腸鏡檢查是目前診斷腸道疾病最有效的方法，腸道的清潔程度直接影響檢查結(jié)果，腸道內(nèi)食物殘渣、黏附于腸道表面的氣泡都將影響內(nèi)鏡的觀察和操作。目前腸道準備的方法，國內(nèi)外尚沒有統(tǒng)一的標準，是否使用西甲硅油也無一致的結(jié)論。西甲硅油是一種表面活性劑，可以改變泡沫的表面張力，使氣泡破裂消失，釋放的氣體被腸道吸收或隨腸蠕動排出，達到良好的清潔效果，并能減輕腹脹。本研究采用Cochrane系統(tǒng)評價的方法，對所收集的西甲硅油聯(lián)合常用的腸道清潔劑磷酸鈉鹽、聚乙二醇、甘露醇和硫酸鎂進行腸道準備的隨機對照試驗進行分析，為西甲硅油作為腸鏡檢查前的常規(guī)輔助用藥提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標準

1.1.1 研究類型 隨機對照試驗(randomized controlled trial，RCT)，中文文獻。

1.1.2 研究對象 疑有腸道病變需接受腸鏡檢查的患者。排除對象：孕期和哺乳期女性；確診為充血性心力衰竭；確診或疑似肝、腎功能不全；確診或疑似血電解質(zhì)紊亂；確診消化道通暢性疾病(如腸道梗阻、消化道腫瘤、消化道大憩室等)、接受過消化道手術(shù)。

1.1.3 干預(yù)措施 試驗組：西甲硅油+腸道清潔劑。對照組：腸道清潔劑

1.1.4 結(jié)局測量指標 腸道清潔效果、祛泡效果、腸鏡檢查后腹脹程度、檢查時患者的舒適度。

1.2 檢索策略 資料來源：中國知網(wǎng)(1997年至2015年4月)、萬方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)(1977年至2015年4月)、中國科技期刊數(shù)據(jù)庫(1989年至2015年4月)。主題詞：西甲硅油、腸道清潔、腸道準備或清潔腸道。1.3 資料提取 制定文獻信息記錄表，對文獻信息進行采集。由2位研究者根據(jù)納入和排除標準獨立查閱和篩選文獻。評價員逐篇閱讀初選文獻，填寫文獻信息記錄表。提取的文獻信息包括作者、文獻發(fā)表時間、患者年齡、男女比例、納入標準、排除標準、飲食準備、腸道清潔劑的種類、干預(yù)措施、評價方法、結(jié)局指標、隨機方法、是否采用分配隱藏、是否采用盲法、是否進行隨訪、有無失訪和退出以及評價者等。

1.4 質(zhì)量評價 文獻的研究方法學(xué)質(zhì)量，按照Cochrane偏倚風(fēng)險評估工具(5.1.0)進行評價[1]。評價的項目包括：①隨機方法；②分配方案是否隱藏；③盲法具體措施；④數(shù)據(jù)是否完整；⑤是否選擇性報道；⑥是否有其他來源的偏倚。

1.5 統(tǒng)計學(xué)分析 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.2.4軟件進行Meta分析。對納入的研究首先進行異質(zhì)性分析。采用卡方檢驗分析各研究間的異質(zhì)性，以P= 0.1為檢驗水平，同時根據(jù)I2判斷異質(zhì)性的大小，I2≤ 25%為低度異質(zhì)性，25%～50%為中度異質(zhì)性，≥ 50%則為高異質(zhì)性[2]。如存在異質(zhì)性，可進行亞組分析。當(dāng)研究不存在異質(zhì)性時，Meta分析選用固定效應(yīng)模型；否則選擇隨機效應(yīng)模型。計量資料采用加權(quán)均數(shù)差值(WMD)作為療效分析統(tǒng)計量；計數(shù)資料采用相對危險度(RR)作為療效分析統(tǒng)計量，二者均以95%CI表示。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果 根據(jù)檢索策略，共檢索出244篇相關(guān)文獻，其中中國知網(wǎng)89篇、萬方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)74篇、中國科技期刊數(shù)據(jù)庫81篇。根據(jù)初步檢索和篩選，參考納入和排除標準，共收集到16篇[3～18]已發(fā)表的有關(guān)西甲硅油用于腸鏡檢查前腸道準備的隨機對照試驗。

2.2 納入研究的特征和質(zhì)量評價 本研究納入的16篇RCT中，共2306例接受腸鏡檢查的患者。其中僅有1篇文獻具體描述了隨機序列產(chǎn)生的方法[3]，5篇文獻的盲法采用了單盲[3，6，8，14，18]，所有文獻均未提及分配隱藏的方法。其中14篇[3，4，6～8，10～18]對試驗組和對照組的基線情況進行了比較和統(tǒng)計學(xué)分析，兩組患者的基線情況具有可比性。文獻質(zhì)量評價結(jié)果見表1。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 腸道清潔效果 共有14項研究比較了西甲硅油聯(lián)合腸道清潔劑的腸道清潔效果，見圖1。西甲硅油+腸道清潔劑組有975例患者，腸道清潔劑組有978例患者。對這14項研究進行異質(zhì)性檢驗，P= 0.38，I2=6%，研究低異質(zhì)性。對這些研究進行亞組分析顯示，磷酸鈉鹽組RR=1.10，95%Cl：(1.01～1.20)，P= 0.03；聚乙二醇組RR=1.04，95%Cl：(1.00～1.09)，P= 0.07；甘露醇組RR=1.12，95%Cl：(1.00～1.24)，P= 0.05；硫酸鎂組RR=1.04，95%Cl：(0.97～1.11)，P= 0.31。Meta分析結(jié)果提示：僅磷酸鈉鹽組差異有統(tǒng)計學(xué)意義，而聚乙二醇組、甘露醇組、硫酸鎂組無差異，表明西甲硅油是否有利于腸鏡檢查的腸道清潔效果沒有一致的結(jié)論。

圖1 西甲硅油聯(lián)合腸道清潔劑的腸道清潔效果的Meta分析

2.3.2 祛泡效果 共有14項研究比較了西甲硅油聯(lián)合腸道清潔劑對腸道的祛泡效果，見圖2。西甲硅油+腸道清潔劑組有1127例患者，腸道清潔劑組有1111例患者。異質(zhì)性檢驗P< 0.00001，I2=72%，研究高異質(zhì)性，可能與西甲硅油使用量不同有關(guān)。對這些研究進行亞組分析顯示，磷酸鈉鹽組RR=1.84，95%Cl：(1.59～2.13)，P< 0.00001；聚乙二醇組RR=1.61，95% Cl：(1.47～1.76)，P< 0.00001；甘露醇組RR=2.14，95% Cl：(1.88～2.43)，P< 0.00001；硫酸鎂組RR=1.53，95%Cl：(1.35～1.73)，P< 0.00001。Meta分析結(jié)果提示，所有亞組差異均有統(tǒng)計學(xué)意義，表明西甲硅油有非常顯著的祛泡效果。

圖2 西甲硅油聯(lián)合腸道清潔劑的祛泡效果的Meta分析

2.3.3 術(shù)后腹脹程度 共有4項研究比較了西甲硅油+腸道清潔劑組和腸道清潔劑組患者行腸鏡檢查術(shù)后的腹脹程度，見圖3。西甲硅油+腸道清潔劑組和腸道清潔劑組分別有335例患者。異質(zhì)性檢驗P= 0.04，I2=64%，研究高異質(zhì)性，可能與腹脹程度的評價標準未量化，而由患者根據(jù)自身感覺人為評判有關(guān)。Meta分析結(jié)果顯示RR=1.34，95%Cl：(1.16～1.54)，P< 0.0001，表明西甲硅油能減輕患者檢查后的腹脹程度。

圖3 西甲硅油聯(lián)合腸道清潔劑的患者術(shù)后腹脹程度的Meta分析

2.3.4 檢查時患者的舒適程度 共有3項研究比較了西甲硅油+腸道清潔劑組和腸道清潔劑組患者行腸鏡檢查術(shù)時的舒適程度，見圖4。西甲硅油+腸道清潔劑組共有181例患者，腸道清潔劑組共有180例患者。異質(zhì)性檢驗P= 0.87，I2=0%，研究異質(zhì)性低。Meta分析結(jié)果顯示RR=1.68，95%Cl：(1.38～2.05)，P< 0.00001。表明西甲硅油能增加患者檢查時的舒適程度。

圖4 檢查時患者的舒適程度的Meta分析

3 討論

理想的腸鏡檢查前腸道準備方法不僅可以使腸道清潔效果好、腸黏膜表面附著氣泡少，而且應(yīng)副作用小、患者容易接受。腸道準備的方法多種多樣，但普遍存在腸道清潔不徹底，腸黏膜表面附著大量氣泡，腸道準備和檢查時患者存在不適感，檢查后腹脹等問題。腸黏膜表面附著大量氣泡會影響腸鏡檢查，困擾內(nèi)鏡檢查醫(yī)師，甚至造成各種假象，導(dǎo)致漏診或誤診。西甲硅油成分為α-(三甲基硅甲烷基)-ω-甲基聚[氧(二甲基亞硅烯基)]與二氧化硅復(fù)合物，西甲硅油與泡沫接觸后，迅速改變泡沫表面張力，泡沫破裂后被腸壁吸收或隨腸蠕動排出，臨床上原用于腹脹、噯氣。國內(nèi)外研究將西甲硅油應(yīng)用于腸道準備[19]，可改善腸鏡檢查的清晰度，并且未觀察到不良反應(yīng)。

本文對西甲硅油用于腸鏡檢查前的腸道準備工作進行了系統(tǒng)評價。納入的16項研究中根據(jù)所使用的4種不同的腸道清潔劑，分為磷酸鈉鹽組、聚乙二醇組、甘露醇組、硫酸鎂組。Meta分析的結(jié)果提示，西甲硅油能改善磷酸鈉鹽組的腸道清潔效果，而聚乙二醇組、甘露醇組、硫酸鎂組沒有差異，表明西甲硅油能否改善腸道清潔效果沒有一致的結(jié)論。4個亞組使用西甲硅油作為腸道準備輔助用藥后，祛泡效果非常顯著，能明顯減少腸黏膜表面的氣泡。共有4項研究比較了患者行腸鏡檢查術(shù)后的腹脹程度，3項研究比較了患者檢查時的舒適度，結(jié)果表明西甲硅油能減輕患者的腹脹程度，增加患者檢查時的舒適度。

本評價納入的16項研究雖然都提及了采用隨機方法，但只有1篇報告了隨機數(shù)字生成方法。其中5項研究采用了單盲，所有研究均未提及分配隱藏的方法。其中14項研究對試驗組和對照組的基線情況進行了比較和統(tǒng)計學(xué)分析，因此，各研究的方法學(xué)質(zhì)量不高。另外，16項研究中，11項行結(jié)腸鏡檢查術(shù)，4項行膠囊內(nèi)鏡檢查，1項行超聲腸鏡檢查。患者在進行腸道準備時所使用的腸道清潔劑用量不同(表1)，服用的液量范圍從1.1 ～3 L，西甲硅油使用量為5～120 ml，因此，患者進行腸道準備所采用的方法差異較大。由于納入研究設(shè)計上的一些缺陷，以及腸道準備方法的差異，應(yīng)謹慎對待本評價得出的研究結(jié)論。在今后開展的臨床試驗中，期望有更多、更完善的隨機對照試驗，更新本系統(tǒng)評價的結(jié)果，為西甲硅油作為腸鏡檢查的輔助用藥提供依據(jù)。

表1 納入研究的基本信息及質(zhì)量評價結(jié)果

①：腸道清潔效果；②：祛泡效果；③：腸鏡檢查后腹脹程度；④：檢查時患者的舒適度

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CHUAN Jun-lan，LV Jing

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