血站檢驗室儀器比對結果分析

李 密

（錦州市中心血站，遼寧錦州121000）

血站檢驗室儀器比對結果分析

李 密

（錦州市中心血站，遼寧錦州121000）

目的：確保血站檢驗室同一項目不同儀器檢驗結果的一致性。方法：酶聯免疫法對85個樣本進行免疫試驗，速率法對40個樣本進行生化檢測，分別對兩組數據進行統計分析。結果：酶免儀器：配對設計四格表χ2檢驗：P＞0.05，兩臺儀器檢測結果無差異，符合性為100%；生化儀器：所有結果x-y散點圖與均值x-y散點圖無明顯差異，說明方法比較試驗的隨機誤差對比較結果影響不大。線性回歸計算得回歸方程y＝0.9575x，其中b＝0.9575，a＝0，則系統誤差SE＝｜（b-1）Xc＋a｜＝1.7，查CLIA＇88中臨界系統誤差△SEc＝6.84，SE＜1／2△SEc，且R2＞0.95，表明結果可以接受。結論：酶免儀器、生化儀器比對結果一致，經確認，四臺儀器均符合質量體系要求，結果準確可靠。

血站；檢驗室；儀器比對

隨著檢驗技術的日新月異，檢驗儀器在臨床檢驗工作中占據了十分重要的作用，全自動酶免分析系統因具有高通量、處理速度快，準確性高、重復性好等特點，已在血站實驗室廣泛應用［1］。《血站實驗室質量管理規范》中明確要求必須建立和實施設備確認、維護、校準和持續監控等管理制度，以保證設備符合預期使用要求［2］。全自動酶免分析儀和生化分析儀是血站檢驗室最為關鍵的兩個設備，為了保證檢驗數據的準確性，我們對現有的兩臺全自動酶免分析儀和兩臺全自動生化分析儀的結果進行比較，建立比對計劃，確保實驗室內部同一項目不同檢測設備的檢測結果具有一致性和可比性。

1 材料與方法

1.1 標本來源

1.1.1 酶免儀器：無償獻血者血液標本80份、弱陽性質控品3份、試劑盒內陽性對照2份。

1.1.2 生化儀器：無償獻血者血液標本至少30份、不同分析物濃度質控品至少10份。

1.2 設備：帝肯公司TECAN Freedom EVOlyzer全自動酶免分析儀1和TECAN Freedom EVOlyzer200全自動酶免分析儀2；德國Rochi公司羅氏cobas C311和cobas C111全自動生化分析儀。

1.3 檢測試劑：HBsAg（珠海麗珠2015010108、北京萬泰B20141029）；抗-HCV（珠海麗珠2015020108、北京萬泰CS20141206）；抗-HIV（珠海麗珠2014123208、北京萬泰H20141208）；抗-TP（北京萬泰N20150101、廈門新創2015017502）；ALT（C311德國羅氏609980-01，C111德國羅氏608264-01）。質控品由北京康徹思坦有限公司提供。

1.4 檢測環境：溫度：18～27℃、濕度30%～70%。

1.5 步驟與方法

1.5.1 酶免儀器比對：將實驗標本按相應規程在全自動酶免分析儀1上進行檢測，完畢后立即在全自動酶免分析儀2上進行檢測，按要求判讀結果，并進行統計分析 （表1、表2）。

1.5.2 生化儀器比對：將實驗標本按照遞增和遞減的順序在C311全自動生化分析儀（參考方法）上進行檢測2次，完畢后立即在C111（比較方法）上進行檢測2次，進行統計分析（圖1、2、3）

1.5.3 統計

1.5.3.1 配對設計四格表χ2檢驗：判斷兩臺儀器結果是否具有統計學意義。

1.5.3.2 兩臺儀器檢測結果的符合性估計。

1.5.3.3 以參考方法所有結果為x值，比較方法所有結果為y值，繪制x-y散點圖（圖1）。

1.5.3.4 以參考方法每個標本兩次檢測結果的均值為x值，比較方法每個標本兩次檢測結果的均值為y值，繪制x -y散點圖（圖2）。

1.5.3.5 線性回歸計算：每份標本用兩個方法進行兩次測定，組成成對數據。采用所有成對數據進行直線回歸，得回歸方程y＝bx＋a（圖3）。y為比較方法，x為參考方法，如了解Y方法引用后相對于X方法在臨床決定水平濃度Xc處的系統誤差（SE）。SE＝｜（b-1）xc＋a｜

1.5.3.6 可接受標準：R≥0.975或R2≥0.95。醫學決定水平處新方法引用的系統誤差小于CLIA＇88允許誤差的1／2。

2 結果

2.1 酶免儀器比對

2.1.1 配對設計四格表χ2檢驗。

表1 兩組酶免儀器對比

x2＝（ad-bc）2n／（a＋c）（b＋d）（a＋b）（c＋d）＝0 x20.05（1）＝3.84，x2＜x20.05（1），則P＞0.05，兩臺儀器結果不一致部分不具有統計學意義。

2.1.2 兩臺儀器檢測結果的符合性估計

表2 兩臺儀器檢測結果的符合性估計

2.2 生化儀器比對

2.2.1 初步判斷線性回歸狀況

2.2.1.1 所有結果x-y散點圖（圖1）顯示：y＝1.0023x，R2＝0.9987；

2.2.1.2 均值x-y散點圖（圖2）顯示：y＝0.9576x，R2＝0.9992；

兩圖無明顯差異。說明方法比較試驗的隨機誤差對比較結果影響不大。

2.2.2 線性回歸計算：結果描述

2.2.3 可接受標準：回歸方程y＝0.9575x其中b＝0.9575，a＝0

則系統誤差SE＝｜（b-）xc＋a｜＝1.7

查CLIA＇88中臨界系統誤差△SEc＝6.84，SE＜1／2△SEc，且R2＞0.95，表明結果可以接受。

圖1 所有結果x-y散點圖

圖2 均值x-y散點圖

圖3 成對數據線性回歸計算

3 討論

酶免儀器比對：χ2檢驗P＞0.05，說明兩臺儀器檢測結果無差異；同時，兩臺儀器符合性為100%，表明兩臺儀器比對結果一致，即用其中的任何一臺儀器進行檢驗，都能保證檢測結果的真實有效。生化儀器比對結果顯示，所有結果X-Y散點圖y＝1.0023x，R2＝0.9987；與圖2均值X-Y散點圖y＝0.9576x，R2＝0.9992兩圖無明顯差異，說明方法比較試驗的隨機誤差對比較結果影響不大。兩臺全自動生化分析儀比對結果的相關系數 （R）均高于 《血站技術操作規程 （2012版）》規定的可接受標準 （R≥0.975或R2≥0.95），雖然兩臺儀器存在系統誤差，SE＝1.7，而查CLIA＇88中臨界系統誤差△SEc＝6.84，則SE＜1／2△SEc，表明存在的系統誤差是可以接受，線性回歸方法判斷兩臺儀器的檢測結果符合要求。

血站實驗室檢測系統的評估僅限于廠家或代理商的校準，在使用過程中能否達到預期效果一直無法持續監控［3］，儀器的老化會帶來不易察覺的系統誤差，在日常的檢測工作中，更需要使用平行比對試驗對檢測系統進行驗證，以確保檢測結果的準確。經比對確認，錦州市中心血站四臺儀器均符合質量體系要求，結果準確可靠。

［1］葛紅衛，等.FAME全自動酶免分析系統的應用［J］.中國輸血雜志，1998，11（3）：122-124.

［2］張瑤嬋，等.設備確認存在的問題與分析 ［J］.中國輸血雜志，2010，23（11）：909-910.

［3］丁衛平.全自動加樣儀與全自動酶免儀的2個關鍵點監控［J］.中國輸血雜志，2009，22（6）：476-477.

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1002-2376（2015）08-0040-02

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