我院醫療器械臨床試驗管理體系的構建

朱丹丹，王學軍，李偉

內蒙古自治區人民醫院 醫學工程處，內蒙古 呼和浩特 010017

我院醫療器械臨床試驗管理體系的構建

朱丹丹，王學軍，李偉

內蒙古自治區人民醫院 醫學工程處，內蒙古 呼和浩特 010017

本文通過介紹我院醫療器械臨床試驗管理體系構建情況，旨在進一步規范醫療器械臨床試驗行為，提高醫療器械臨床試驗水平，保證臨床試驗結果科學、可靠。同時為醫療器械臨床試驗的研究者和管理者提供參考，為醫療器械臨床試驗機構獨立認證做好充分準備。

醫療器械；臨床試驗管理；不良事件；質量控制體系

0 前言

目前各醫療機構醫療器械的臨床試驗都是委托藥物臨床試驗基地來完成，并未設立獨立的醫療器械臨床試驗機構。《醫療器械臨床試驗質量管理規范（送審稿）》中要求臨床試驗機構應當是國家認定的醫療器械臨床試驗機構，須有與臨床試驗相適應的專業技術人員和設備，同時設置有獨立的倫理委員會，由此可以看出未來的發展趨勢是醫療器械臨床試驗機構獨立認證。規范中還要求已經認證通過的藥物臨床試驗機構應設立相對獨立的醫療器械臨床試驗管理部門，配備相應人員和設備設施，并針對人員培訓、質量監督、不良事件處置和報告等工作建立相關程序和管理制度。醫療機構構建一個完善的醫療器械臨床試驗管理體系可以保障醫療器械臨床試驗的順利進行，并可為以后的醫療器械臨床試驗機構獨立認證做好準備。

1 醫療器械臨床試驗概述

1.1 醫療器械臨床試驗定義及目的

醫療器械臨床試驗是指在國家認可的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或驗證的過程，其全過程包括：方案設計、實施、監查、核查、檢查、數據采集、記錄、分析總結和報告等[1]。目的是確認或驗證試驗用醫療器械的安全性和有效性，為新醫療器械上市提供科學依據。

1.2 醫療器械風險分類

我國將醫療器械按照風險程度分為3類，第1類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，不需要進行臨床試驗；第2類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第3類是指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械[2]。申請第2類、第3類醫療器械產品注冊時，應當進行臨床試驗，但屬于國務院食品藥品監督管理部門制定、調整的免于進行臨床試驗的醫療器械目錄內的醫療器械可以免于進行臨床試驗。

1.3 法律與標準的遵循

為規范醫療器械臨床試驗過程，保證試驗結果真實可信，使受試者權益得到最大限度的保障，國家頒布了一系列相關法律法規對醫療器械臨床試驗工作進行規范[3]。2004年，國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械臨床試驗規定》成為第一部專門針對我國醫療器械臨床試驗的管理性文件和指導文件； 2013年國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范（送審稿）》對臨床試驗全過程的規定，保障了臨床試驗中受試者的權益；2014年國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械注冊（備案）管理辦法》規范了醫療器械的注冊、備案管理，以此保證醫療器械的安全、有效；2014年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理都有了明確要求。

1.4 醫療器械臨床試驗管理體系構建的背景

我院依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范（送審稿）》要求，組建了醫療器械臨床試驗中心，成立中心辦公室、專業技術組和倫理委員會等機構，構建了我院醫療器械臨床試驗管理體系。

2 我院醫療器械臨床試驗管理部門組成及職能

我院醫療器械臨床試驗管理工作由醫學工程部門負責。臨床試驗中心由中心辦公室、研究者組成的專業技術組、質量控制組、突發事件應急小組和中心器械庫房組成。組織結構，見圖1。

2.1 醫療器械臨床試驗中心辦公室組成及職能

（1）組成：臨床實驗中心主任由醫學工程處副處長擔任，另設副主任1名，負責運行和管理該中心所有醫療器械臨床試驗相關內容，對中心進行全面管理；具體日常管理工作由醫療器械臨床試驗中心辦公室負責，辦公室人員由醫院管理、臨床醫學、循證醫學、醫療器械專業人員等組成，分別對人員、項目承接審核、質量控制、醫療器械（包括醫用設備和醫用耗材）管理、檔案、資料、財務等工作進行協調管理[4]。

（2）職能：① 制定并不斷完善機構的各種管理制度、標準操作規程、技術性文件等；② 對外洽談醫療器械試驗工作，對臨床試驗相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗；③ 負責各專業科室試驗設施、搶救設備的統籌調配，并與各專業技術組協調溝通，保證各項工作順利進行；④ 對臨床試驗的各項任務，在試驗前、中、后各階段均按照方案和操作規程進行檢查及監督；⑤ 妥善保存臨床試驗記錄和基本文件；⑥ 組織院內專業人員培訓，開展臨床研究咨詢及交流；⑦ 臨床試驗中出現嚴重不良事件時，中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當的治療措施，及時報告倫理委員會、通報申辦者；⑧ 監督各專業科室完成日常任務，迎接資質認定、復核評審及相關的檢查。

2.2 專業技術組組成及職能

（1）組成：為了保證臨床試驗申報的專業科室達到資質認定水平，中心辦公室對申報的專業科室的發展狀況和人員配備等情況進行綜合考察，最終決定將肝膽外科、骨科等11個在自治區處于領先水平的重點學科作為專業技術小組開展醫療器械臨床試驗工作。

（2）職能：① 試驗開始前，配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按規定遞交相關材料；② 確保足夠數量的受試者進入臨床試驗，并在合同約定的試用期內，合規和安全地完成試驗；③ 負責招募受試者，與受試者或其家屬、監護人、法定代理人談話，告知可能的受益和已知的、可預見的風險及可能發生的不良事件，簽訂《知情同意書》；④ 確保將臨床實驗中任何觀察與發現均正確完整地予以記錄，并認真填寫病歷報告等。

2.3 突發事件應急小組組成及職能

（1）組成：包括醫學工程處應急調配中心人員、各相關科室責任工程師、項目研究者等。能夠積極有效地預防或及時控制和處理醫療器械臨床試驗中受試者可能出現的各種損害和突發事件。

（2）職能：① 保障突發事件中醫用設備于完好待用狀態；② 應急醫用設備的安裝、調試和驗收；③ 應急醫用設備的維修與技術指導；④ 統計匯總醫用設備狀態、使用情況等信息。建立突發事件應急預案，對突發事件和不良事件的管理工作和參加人員做出了明確的規定。

圖1 醫療器械臨床試驗中心組織結構圖

3 倫理委員會組成及職能

倫理委員會與醫療器械臨床試驗中心從不同角度保護受試者，二者既是協作關系又是監督與被監督關系。

（1）組成：獨立的臨床試驗倫理委員會由不同性別、不同職業的8名委員參加，委員中有醫學專業人員，法律工作者，醫療器械專家及1名臨床試驗機構以外的代表。

（2）職責：① 審議試驗方案及相關文件，提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益；② 建立工作秩序并履行職責，遵守政府管理部門要求；③ 監督臨床試驗項目是否按照已批準的臨床試驗方案進行實施和操作；④ 試驗完成后的全部有關記錄至少保留5年。

4 醫療器械臨床試驗中心的硬件設施建設

（1）中心辦公室：現有中心辦公室、檔案室、質控室、器械庫房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機、會議桌、文件柜、儲藏架等，并指派專人管理[5]。

（2）專業技術組：臨床試驗受試者接待室是研究者和受試者討論臨床試驗相關問題的重要場所，考慮空間私密性，各臨床專業組從實際情況出發，將科室內的小會議室改造成受試者接待室，配備了開展醫療器械臨床試驗所需的設施，還配置了心電圖機、呼吸機等搶救設施及與各專業相符合的急救藥物，并指派各科室器械護士為試驗器械管理員。

5 醫療器械臨床試驗制度與標準操作規程的建設

我院中心辦公室成立了管理制度、設計規范、標準操作規程編寫小組，實際工作由中心辦公室負責統一管理。涵蓋了準備實施到總結報告過程的各個環節。根據每項試驗活動的不同特點與性質，制訂了《醫療器械臨床試驗中心工作管理制度》、《醫療器械臨床試驗運行管理制度》、《醫療器械臨床試驗用器械管理制度》、《醫療器械臨床試驗人員培訓制度》等。

根據現行規定制定相關的標準作業程序（Standard Operation Procedure，SOP），從醫療器械臨床試驗方案設計、急救預案和急救、質量控制管理、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴重不良事件處理等不同方面建立了具有專業特色的操作規程。

6 人員培訓

醫院通過各種途徑，有針對性地為相關人員創造培訓條件，同時，制定完備的培訓制度及長、短期培訓計劃，定期組織機構人員、專業科室、倫理委員會及相關輔助科室人員參加培訓[6]。在培訓內容上，既注重人員的基礎理論學習和循環教育，又注重實施操作過程的專業技術培訓，采取考試考核的方式檢查培訓效果，從而保證每個臨床實驗參與者都能正確執行有關規程。

7 臨床試驗質量控制體系的建立

我院建立了專業科室、項目質控員和中心辦公室的三級質量保障體系，明確了各級質量控制人員的資質要求和工作內容，同時，配合申辦者選派監查員的監查和醫療器械監督管理部門的檢查與核查，將質量控制工作貫穿于臨床試驗全過程。

醫療器械臨床試驗管理部門制定完整并符合相關要求的質控計劃，對試驗前、試驗中、試驗后的醫療器械均進行相應的質量控制，同時對部門質量管理人員的數量、專業知識與經驗、工作態度、持續改進等進行質量管理[7]。

8 我院醫療器械臨床試驗中心現承接項目

我院現承接了RHQ系列椎間融合器、可吸收性外科縫線、負壓傷口敷料3個醫療器械臨床試驗項目，分別在骨脊柱科、肝膽外科、甲乳疝血管外科進行，對試驗產品的有效性、安全性進行評價。從計劃安排、臨床試驗方案的設計、中國臨床試驗病例報告表（CRF）的填寫到試驗過程的質量控制，都按照相關要求進行，目前進展順利。

9 結束語

醫療器械臨床試驗是臨床醫學研究的重要組成部分，也是新醫療器械研發過程的重要環節，同樣是衡量醫療機構科研能力的重要標志之一。開展臨床試驗工作在減輕患者負擔的同時可以有效降低臨床科室的耗占比，因此需建立良好的臨床試驗管理體系來提高試驗質量、保障醫療安全、促進學科發展[8-10]。醫療器械臨床試驗機構應當規范臨床試驗過程，完善制度體系，同時注重機構的平臺建設、信息化建設、隊伍建設和知名度建設，抓好臨床試驗發展的大好契機，拓展醫療器械臨床試驗中心在國內外新醫療器械試驗的份額。

[1] 國家食品藥品監督局.醫療器械臨床試驗質量管理規范(送審稿) [EB/OL].[2013-10-9].http://www.bjkw.gov.cn/n8785584/n8904761/ n8904900/n9459154/n9459202/9788476.html.

[2] 中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例(國務院令第650) [EB/OL].[2014-01-07].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814. html.

[3] 王悅,李天萍,梁寧霞.對我國現階段醫療器械臨床試驗法規熱點的解讀[J].中國醫療器械雜志,2014,38(1):61-64.

[4] 孫兆林,鄔衛東,王建怡,等.我院藥物臨床試驗機構的管理與展望[A].中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會首屆學術研討會論文匯編[C].上海:中國藥理會藥物臨床試驗專業委員會,2013:104-109.

[5] 胡偉,劉麗萍,張茜,等.我院藥物臨床試驗機構管理體系的構建[J].安徽醫藥,2012,16(6):852-854.

[6] 李利清,虞堅爾,張新光.藥物臨床試驗機構管理體系構建[J].環球中醫藥,2010,9(3):383-385.

[7] 潘爾頓,陳潔,王聰,等.中美醫療器械臨床試驗監管比較分析[J].中國衛生質量管理,2009,(9):54-56.

[8] 許偉.我國醫療器械臨床試驗監管現狀分析及對策探討[J].中國醫療器械信息,2011,(9):5-9.

[9] 孫志榮,史鑫.醫療器械臨床觀察淺議[J].中國醫療設備,2010, 25(1):73-74,82.

[10] 肖忠革,周禮明,田卓平,等.我國醫療器械臨床試驗現狀與思考[J].中國醫療器械雜志,2009,(5):369-371.

Construction of Medical Device Clinical Trial Management System in Our Hospital

ZHU Dan-dan, WANG Xue-jun, LI Wei
Department of Medical Engineering, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

Through introducing the construction of medical device clinical trial management system in Inner Mongolia People’s Hospital, this paper is aimed at further standardizing the medical device clinical trial behaviors and enhancing the level of medical instrument clinical trials, thus ensuring the scientificalness and reliability of clinical trials. This paper also provides some references on obtaining independent certification for medical device clinical trial institutions.

medical device; clinical trial management; adverse event; quality control system

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.01.040

1674-1633(2015)01-0122-03

2014-07-04

2014-08-21

作者郵箱：zhudandan1984@126.com