環境因素對注射泵性能檢測影響的研究

王明剛，毛英軍，郭姝宸，

陳磊，鄭志宏

解放軍第401醫院 醫學工程科，山東青島 266071

環境因素對注射泵性能檢測影響的研究

王明剛，毛英軍，郭姝宸，

陳磊，鄭志宏

解放軍第401醫院 醫學工程科，山東青島 266071

目的 研究環境條件對注射泵質量性能檢測的影響，為進行注射泵現場質量檢測提供依據。方法 采用現場運行試驗方法，分別在高溫、濕熱、低溫和存在振動環境條件下，對注射泵流速準確性和阻塞報警閾值進行測試，將測量結果與標準環境條件下的測量結果對比，對照分析氣候條件和振動對注射泵性能檢測的影響規律。結果 在高溫和濕熱環境下，流量測量結果偏高，輸出相對誤差明顯增加，超出最大允許誤差；低溫環境會使流量測量結果偏低，輸出相對誤差明顯增加，超出最大允許誤差；振動對測量結果無明顯影響；環境條件對阻塞報警壓力閾值測量結果無影響。結論 必須加強注射泵現場檢測技術的研究。

注射泵；檢測環境；現場檢測；質量控制

微量注射泵是在醫院臨床治療活動中廣泛使用的、能夠精確控制輸送藥液的流速和流量，保證藥物速度均勻、藥量準確地進入患者體內實施治療的一種儀器，應用于醫院各個科室，尤其適用于心腦血管科、急診科、麻醉科以及重癥監護病房。注射泵的廣泛應用帶來了很多便利，實現了藥物平穩、無脈動的持續微量注射，充分發揮了藥物的最大治療作用。但是，由于注射泵多用于危重病人的藥液輸注，如果設備出現精度變差、報警失效等情況，就會給患者的安全帶來隱患，甚至危及患者的生命安全，所以，定期對其進行性能檢測非常必要。

我院有各種品牌注射泵217臺，從2011年開始，按照總后衛生部頒布的《輸液泵和注射泵質量檢測技術規范(試行）》的要求，對其進行周期檢測、維修后檢測和驗收檢測，在實際檢測過程中，我們發現雖然在規范允許的環境條件范圍內，但環境參數的差異會影響檢測結果，在有關文獻中對此也有表述[1]。因此，為確保檢測結果的真實性和可靠性，必須加強環境因素對注射泵性能檢測影響的研究，從中總結環境條件參數對注射泵質量檢測的影響規律。

1 材料和方法

1.1 儀器

檢測儀器：Lagu2液流分析儀（METRONLAB公司生產）。

檢測對象：WZ-50C6 系列的單道注射泵（浙江史密斯醫學儀器有限公司生產）。

消耗材料：潔瑞牌20 mL/50 mL注射器和蒸餾水（山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司生產）。

1.2 方法

1.2.1 試驗環境

影響測量結果的環境條件包括溫度、溫度變化率、濕度、塵埃、照明、振動、清潔度、電磁干擾、輻射、電源、靜電、噪聲等[2]。在總后衛生部頒布的《輸液泵和注射泵質量檢測技術規范(試行）》中，對溫度、濕度、大氣壓、電源、振動和電磁干擾等環境條件做了規定，見表1。

表1 檢測環境條件參數表

從表1中可以看出，檢測規范要求的大氣壓值和電源適配性與實際條件無差異，但溫度、濕度、振動和干擾等方面的要求比較寬泛，在此范圍內，研究不同環境對質量檢測的影響。

對照組環境條件按照IEC要求設定，試驗組環境條件分為高溫、低溫、濕熱和振動條件，其環境條件參數參照規范和GB/T 14170-2009《醫用電器環境要求及實驗方法》設定。

標準環境：溫度（23±2）℃；大氣壓強：96~104 kPa；相對濕度：（60±2）％RH，無振動和干擾。

高溫環境：溫度（35±2）℃；大氣壓強：96~104 kPa；相對濕度：（60±2）％RH，周圍無影響檢定系統正常工作的機械振動和電磁干擾。

濕熱環境：溫度（40±2）℃；大氣壓強：96~104 kPa；相對濕度：（80±3）％RH，周圍無影響檢定系統正常工作的機械振動和電磁干擾。

低溫環境：溫度（15±2）℃；大氣壓強：96~104 kPa；相對濕度：（60±2）％RH，周圍無影響檢定系統正常工作的機械振動和電磁干擾。

振動環境：溫度（23±2）℃；大氣壓強：96~104 kPa；相對濕度：（60±2）％RH；振幅0.15 mm，頻率20 Hz。1.2.2 試驗方法

注射泵的性能檢測主要有外觀功能檢測、流量準確度測試、阻塞報警壓力閾值測試和報警提示功能檢測等項目[3-4]。由于本研究的目的是現場環境對注射泵質量檢測的影響，因此，無需進行與現場檢測環境無關的外觀功能和報警提示功能檢測。按照圖1連接檢測儀、被檢注射泵，注射器和輸注管路。但應注意：圖中注射泵泵體的平均等高線應與灌注口處于同一高度。

圖1 檢測電路連接圖

1.3 評價依據

本次研究引用的標準為：①GJB 4 艦船電子設備環境試驗；②GJB 150 軍用設備環境試驗方法；③ GB/T 14170-2009 醫用電器環境要求及實驗方法；④GB 9706.27-2005醫用電氣設備第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求；⑤中國人民解放軍總后勤部衛生部：輸液泵和注射泵質量檢測技術規范(試行）；⑥GB 9706.1-2005 醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求。

2 結果

在不同環境下，按照所設計測試方法進行分組實驗，檢測結果統計如下。

2.1 流量準確度測試結果

（1）設置注射泵流量5 mL/h，為保證流量穩定，測試時間為120 min，采樣間隔均為30 s。測試結果見表2。

表2 5 m L/h流量檢測數據對照表

（2）設置注射泵流量25 mL/h，為保證流量穩定，測試時間為120 min，采樣間隔均為30 s。測試結果見表3。

表3 25 m L/h流量檢測數據對照表

實驗結果顯示，與標準環境對比，高溫環境會使流量測量結果偏高，輸出相對誤差明顯增加（但負偏差表現為數值減小），兩個檢測組的誤差均出現＞5％的情況，超出最大允許誤差；濕熱環境對流量檢測結果的影響與高溫環境一致，說明濕度對結果影響不大，主要是溫度變化的作用；低溫環境會使流量測量結果偏低，輸出相對誤差明顯增加，兩個檢測組的誤差均出現＞5％的情況，超出最大允許誤差；振動對測量結果無明顯影響。

2.2 阻塞報警壓力閾值測試

將注射泵流量設置為5 mL/h，按使用說明書要求，分別設置最大阻塞報警壓力閾值為106.7 kPa、最小阻塞報警壓力閾值為40.7 kPa，進行阻塞報警測試。為了保證實驗準確性和可靠性，重復測量3次，取其平均值作為測量結果，用實測值1、實測值2、實測值3分別表示1、2、3號泵的測量值。測試結果見表4。

表4 5 m L/h流量檢測數據對照表

實驗結果表明，在不同環境下，報警均發生在阻塞報警壓力閾值設定值范圍內，阻塞報警壓力值與標準環境下測量值相差不大。

3 討論

在注射泵性能檢測中，現場環境條件對檢測結果的影響主要表現在溫度對流速測試的影響，在標準環境條件下檢測合格的注射泵，在規范允許的極限環境條件下，出現誤差增大，超過誤差允許值的情況。

3.1 流速影響因素分析

流速準確度測試過程包括受檢注射泵、注射器、輸注管路、蒸餾水及檢測儀器等環節，每個環節都有可能對測試結果產生影響。

（1）微量泵的輸注特性是流速的精確度2％中包括泵的機械精度1％和注射器的制造精度1％，在設備允許的使用條件下，設備的上述固有屬性不會改變。因此，在不同環境下，其對檢測結果的影響是恒定的，對比實驗結果不受其影響。

（2）查閱蒸餾水密度與溫度對照表，在一定大氣壓下，蒸餾水在15℃和35℃時的密度分別比23℃時密度增大0.16％和減小0.35％，即與標準環境比較，本實驗規定的低溫環境和高溫環境蒸餾水體積的的變化不超過0.35％，而且，受檢注射泵和檢測儀器處于同一環境中，溫度導致的偏差方向相同、數值相等。因此，蒸餾水對檢測結果無影響。

（3）Lagu2分析儀的流量測量通過內置的微量采樣泵完成，其測量結果的準確性由采樣泵的精度決定，設備的這種固有屬性不因條件改變而改變。因此，在不同環境下，其對檢測結果的影響是恒定的，不會對對比實驗結果產生影響。

從以上分析可以看出，溫度對檢測結果的影響主要體現在注射器及輸注管路，因此，在進行注射泵質量檢測時，必須采用注射泵所要求品牌和規格的適配注射器及專用的輸注管路，并進行校正[5-6]。

3.2 檢測過程控制

在檢測過程中，針對影響流速測量準確性的原因，在進行測量時要采取有效措施保證輸液泵測量結果的真實性。

（1）合理選擇測試點。從檢測結果可以發現，注射泵流速準確性與流速大小存在一定的關系：流速越快，測量結果的穩定性越好，測量值的誤差越?。涣魉僭铰?，測量結果的穩定性越差，測量值的誤差越大。因此，可考慮取消低流量檢測點，增設高流量檢測點。

（2）減小測量時間對流速誤差的影響。在進行流速準確性的檢測時，由于液體總量較小，其體積發生的形變對流速的精度有影響較大。原因是檢測用的液體從開始流動到流速穩定需要一定時間，因此，在參照注射泵使用說明書中喇叭曲線的基礎上，要設置足夠的延遲時間，以獲得相對穩定的檢測狀態。當檢測環境與標準環境差異較大時，需要更長的時間達到穩態，應該在注射泵工作一定時間后，再進入輸注泵測試儀的檢測流程。在具體檢測過程發現，應認真觀察流速變化，找到流速穩定點，注射泵的誤差曲線從開始到平緩的時間是30~100 min不等。

（3）克服環境條件對流速誤差的影響。本實驗結果表明，在高溫和濕熱環境下，流量檢測值偏高，低溫環境下誤差，流量檢測值偏低，均出現超過允許誤差的情況。因此，如果條件許可，應盡可能把檢測環境條件控制在IEC規定的測試條件，即溫度（23±2）℃、相對濕度（60±15）％ RH，大氣壓力86~106 kPa。

4 結語

在院前急救、搶險救災以及軍事醫學等特殊領域，注射泵的使用和檢測環境與標準試驗環境差異較大，有時甚至不完全符合檢測儀器工作的基本環境條件。因此，必須加強現場檢測技術的研究，從檢測環境確定、測試儀器型號選擇、測試方法等多個方面，加強檢測過程的質量控制[7-8]。

[1]李朝暉,田樹喜.醫用注射泵的質量控制及影響因素[J].中國醫療設備,2013,28(7）：53-54.

[2]GJB272A-2009,裝備計量保障中測量設備和測量過程的質量控制[S].北京：中國人民解放軍總裝備部,2009．

[3]滕鵬飛,程佳,楊其華,等.活塞式輸液泵分析儀檢定裝置的研究[J].傳感器與微系統,2012,(12）：16-18,22.

[4]王明剛,毛英軍.艦船環境對呼吸機性能檢測的影響[J].醫療衛生裝備,2015,36(1）：32-57.

[5]鄭小清.影響醫用注射泵和輸液泵計量校準的常見問題與解決方法[J].科技視界,2013,(12）：177-178.

[6]關玉杰,王東輝,張仁誠,等.有關輸液泵注射泵質量控制與其檢測方法研究[J].中國衛生產業,2014,(33）：51-52.

[7]滕鵬飛.液體微小流量計量方法和標準裝置的研究[D].杭州：中國計量學院,2013.

[8]張鞠成,羅成,黃天海,等.微量注射泵PM實施和質量檢測統計分析[J].醫療裝備,2014,(12）：64-66.

Inf uence of Environmental Factors on Injection Pum p Perform ance Testing

WANG Ming-gang,
MAO Ying-jun, GUO Shu-chen, CHEN Lei, ZHENG Zhi-hong
Department of Medical Engineering, No. 401 Hospital of PLA, Qingdao Shandong 266071, China

Objective To explore the in fl uence of environmental conditions on injection pump performance testing so as to provide foundations for field quality testing of injection pumps. Methods By using the field testing method, the flow accuracy and blocking alarm threshold of the injection pump were detected respectively under the high temperature, damp heat, low temperature and vibration environment conditions. The testing results under field environment were compared w ith those under laboratory environment so as to study the influence of climatic conditions and vibration on the injection pump performance testing. Resu lts Under the high temperature and hum id environment, fl ow measurement was higher and the relative error of the flow was beyond the maximum perm issible error. Under the low temperature environment, the fl ow measurement was lower and the relative error of the fl ow was beyond the maximum permissible error. Vibration had no obvious in fl uence on the testing results. The blocking alarm threshold was not affected by environment. Conclusion Study on fi eld testing technique of injection pumps must be strengthened.

injection pumps；testing environment；fi eld testing；quality control

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.09.040

1674-1633(2015）09-0128-03

2015-05-15

全軍軍事醫學計量科研專項課題（2011-JL2-013）。

本文作者：王明剛，副主任技師，主要從事衛生裝備管理、質量控制等方面的研究工作。

作者郵箱：wmgang@sina.com。