從對醫療機構在用設備的抽驗探討醫療設備的管理

張喆，韓聰，王中昊

1.遼寧中醫藥大學 經濟管理學院，遼寧 沈陽110032；2.國家食品藥品監督管理局 廣州醫療器械質量監督檢驗中心，廣東 廣州 510600；3.遼寧省食品藥品監督管理局，遼寧 沈陽 110003

從對醫療機構在用設備的抽驗探討醫療設備的管理

張喆1，韓聰2，王中昊3

1.遼寧中醫藥大學 經濟管理學院，遼寧 沈陽110032；2.國家食品藥品監督管理局 廣州醫療器械質量監督檢驗中心，廣東 廣州 510600；3.遼寧省食品藥品監督管理局，遼寧 沈陽 110003

本文以2014年國家醫療器械監督抽驗工作中獲得的在用呼吸機、麻醉機檢查的相關數據為基礎，探討了目前醫療機構在醫療器械管理和使用中存在的若干問題，并結合整個行業的發展趨勢為管理單位提出相應的建議。

在用醫療設備；監督抽驗；醫療設備管理；呼吸機；麻醉劑

新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）已經于2014年6月正式頒布，新《條例》在加強風險管理、建立社會共治和強化全程監督方面新意迭起，為我國醫療器械的監管注入了新活力。新《條例》頒布后不久，國家食品藥品監督管理總局下發了2014年度的國家醫療器械抽驗工作的方案，其中對在用呼吸機、麻醉劑及相關耗材進行了專項抽驗工作。

1 抽驗工作相關調研結果

此次在用呼吸機、麻醉劑及相關耗材的抽驗工作選取了廣東、遼寧、陜西、四川等省份，先后在廣州、沈陽等9個城市的18家醫院展開現場檢驗工作，在醫療機構的選擇上涵蓋了三級、二級、綜合、專科等不同類型，確保了現場檢驗和調研更能反映實際情況。

此次抽驗工作共對上述18家醫療機構的50臺呼吸機、麻醉機和相關耗材進行了現場檢驗，其中治療呼吸機19臺、急救呼吸機13臺，麻醉機18臺。從產品安全標準檢測來看，這些在用設備中治療呼吸機有8臺次全部合格，合格率為42.1％；急救呼吸機有4臺次全部合格，合格率為30.8％；麻醉劑有15臺次全部合格，合格率為83.3％，整體共有27臺次全部合格，合格率為54％。

在這50臺設備中，因為有1臺設備不能提供相關的資質證明材料，所以在現場調研中未列入數據統計。其余49臺設備在現場調研中存在的各種問題，見表1。

表1 醫院在用呼吸機、麻醉機存在問題的比例

2 存在的問題及相關原因分析

2.1 醫療機構管理制度不完善

此次調研的醫療機構在醫療水平和醫療管理上屬于區域性的重點醫院，但是這些醫院在醫療器械的管理上卻暴露出一些不容忽視的問題。

2.1.1 進貨查驗制度不夠完善

這18家醫療機構都能夠建立相應的進貨查驗制度，但是這些制度大多表達模糊，內容籠統，在查驗制度上只是要求提供相應資料，并沒有按照要求詳細列出資料名錄，導致部分資料不全。

2.1.2 新設備的交付檢驗缺失

醫療機構缺乏安全檢驗意識，新設備交付時沒有進行交付檢驗就投入使用。甚至有部分醫療機構沒有主動索取新購設備的合格證，造成潛在的使用風險。

2.1.3 在用醫療器械檔案不夠完善

有4臺在用呼吸麻醉類產品不能提供使用檔案，占總數的8.2％。新《條例》要求此類高風險產品須建立單獨的使用檔案，對所有的使用、維修、保養應記錄在案。目前來看，能夠提供使用檔案的設備也存在缺乏唯一性標識、使用信息不全等問題，造成設備使用混亂，加大設備管理難度。

2.1.4 設備故障維修后缺少性能及安全再確認

此次抽驗的49臺設備中有83.7％的設備缺少維修后性能再確認，93.9％的設備缺少維修后安全再確認。通過現場調研發現，主要由以下原因造成：① 醫院設備管理人員缺乏相關的培訓和學習，不了解新《條例》的要求；② 生產企業和銷售企業在產品銷售的后續服務中沒有進行全面指導；③ 醫療機構自身的設備維修力量薄弱，依賴生產廠家的售后服務。

2.1.5 在用醫療器械缺少報廢制度

由于現有法規中沒有明確規定醫療器械的報廢年限，在用設備缺乏報廢制度保障，造成極大的安全隱患。此次調研中，有50％的醫院沒有設立相關制度。

2.1.6 對設備使用中出現的不良事件重視程度不足

醫療器械使用中的不良事件報告是行業監管工作中的重要組成部分，此次抽檢的18家醫療機構均無法提供臨床使用不良事件報告，說明醫療機構尚未意識到這項工作的重要性。同時，生產企業不重視醫療器械使用中的不良事件導致產品和技術的更新難以推進，只有企業視質量如生命，積極查找不良事件原因并進行改進，才能使產品質量得到不斷提高[1]。

2.2 醫療設備生產及經營企業的售后服務不到位

醫療器械的生產和經營企業有責任和義務對醫療器械的使用機構、使用人員進行系統的培訓，并對所購置的醫療器械進行正確維護。就實際情況來看，企業并未有效開展相關工作。同時，維修等售后服務難以在短時間內積極響應，一旦需要進行比較復雜的設備維修，既影響臨床使用，又增加安全隱患。

3 對加強臨床在用醫療設備管理的幾點建議

3.1 醫療器械監管人員自身素質需要提高

醫療器械監管工作涉及的專業比較廣泛，不僅需要對相關技術有所了解，更要熟悉相關法規。只有相應的專業技術人員或掌握多學科的復合型人員才能有效地對各種醫療器械的性能、安全等質量實施監督檢查[2]。針對目前的監管人員現狀，一方面要加強行業相關法律法規的培訓，讓監管人員迅速適應執法環境的改變；另一方面要積極加強相關的專業知識培訓，適應行業發展要求。

3.2 醫療器械使用單位自身管理體系的進一步完善

3.2.1 推進在用醫療器械質量管控體系的建設

歐美發達國家從20世紀60年代開始逐步建立了醫療設備質量控制體系，并通過立法確立了其重要地位[3]，我國從2006年起開始試點推進相關工作。在患者自我保護意識不斷提高的今天，醫療機構加強設備檢測，構建醫療設備質量控制體系，保障醫療設備安全，對提高臨床疾病的診斷水平、減少誤診、減少醫患糾紛、提高經濟效益和社會效益都起著非常重要的作用[4]。構建醫療器械質量管控體系要雙管齊下：醫療機構要在本單位健全相關的組織機構，建立規章制度，提高工作人員的安全意識；監督管理機構要積極引導，對相關工作予以支持，并廣泛進行地區間交流，引進先進的建設經驗，幫助并指導醫療機構完成整個體系的建設。

3.2.2 完善現有管理制度

醫療機構器械管理部門應該結合新《條例》的相關要求，盡快修改、完善本單位現有的規章制度，并組織醫務人員的培訓工作，在實際操作中要嚴格按照要求來執行。

3.2.3 對現有維修管理人員進行深入培訓

一方面要進行新《條例》的相關培訓，在醫療器械使用安全上提高認識。另一方面聘請專業工程師就在用設備使用、檢修、保養等方面進行培訓，避免因操作失誤帶來的醫療事故。

3.3 加強對醫療器械生產企業和經營企業售后服務約束

醫療器械生產和經營企業應該切實承擔起自身的社會責任，在器械的生產和銷售上做到嚴格執行產品標準。同時，監管部門應該加強對生產和經營企業售后服務的督促，在醫療機構購買醫療器械的整個過程中，確保提供完整的售后服務。

現階段，在產品的交付、維修等環節，都缺少應有的性能及安全調試步驟。要對企業的整體售后服務進行約束，強化售后安全意識，明確售后服務責任；同時要積極推進全程醫療器械安全體系的建立，將售后服務水平納入企業評價體系，讓市場介入以推動企業重視自身的社會責任。

3.4 建立臨床工程師教育培養體系

大中型的醫療器械在臨床使用中出現問題只能依靠醫療機構的維修人員和生產經營企業的售后服務部門來解決。而企業售后服務受制于服務人員的短缺，面對龐大的服務群體，售后服務很難及時有效地滿足用戶需求。所以培養臨床工程師，能夠為醫療器械安全使用提供技術支持。

日本早在20世紀70年代就開始醞釀并提出要建立臨床工程師制度，并在1988年開始實施《臨床工學技士法》[5]。我國的臨床工程師培養起步較晚，并且受制于現有的教育資源和培養周期，當前整體人才隊伍的數量遠遠不能滿足整個醫療行業的需求。據不完全統計，我國現有醫院醫學工程部門的臨床工程師數量在10萬人左右，縣級以上的醫院約3～10人，市級以上的大醫院約10～40人，縣級以下醫院基本沒有配備相應的臨床工程技術人員[6]。

建立臨床工程師的培養體系，可將在職教育與全日制教育同時開展，對現有在崗臨床工程師進行輪訓，積極鼓勵高校與醫療器械檢驗檢測機構合作辦學。考核體系借鑒發達國家的成熟經驗，結合我國醫療機構的實際情況進行設立，各級別醫院根據自身需求向教育機構委托培養臨床工程師。

3.5 鼓勵第三方醫療器械檢驗維修機構和租賃機構的設立

在臨床工程師整體數量不能滿足醫療機構用械需求的前提下，鼓勵第三方醫療器械檢驗維修機構的設立。第三方醫療器械檢驗維修機構針對各種醫療器械提供檢測、維修、保養等服務，既能彌補醫療機構臨床工程師的不足，又能提供質優價廉的維修檢測，在有效整合社會資源的基礎上確保了醫療機構的用械安全。

針對部分醫療機構在用設備老化，缺乏購置資金的情況，可以考慮開放第三方設備租賃機構。當前，有部分醫院試行院內設備租賃系統，借助計算機系統在醫院內部實現以呼吸機設備租賃為基礎的系統化集中管理，實現了資源共享，避免了使用與維護的脫節，使設備資源得到充分利用[7]。開放第三方設備租賃機構，打破醫院間的壁壘，由第三方提供設備并保障用械安全，醫院支付相應的費用，有效調動社會資源，保證醫療器械使用的及時性、安全性、有效性。

4 結語

醫療器械的使用直接關系到人民群眾的生命安全，加強對醫療器械使用環節的監管力度，注重臨床工程師的培養，并借助市場的力量來彌補醫療機構自身的不足，對消除醫療機構的用械風險有莫大的幫助。監管部門應當將監管重點向在用醫療器械傾斜，落實不良事件報告制度，加強對在用醫療器械故障問題的情報收集[8]，同時積極探索在用醫療設備的報廢機制，嚴禁超負荷設備上崗，并制定長期的監督管理辦法，使醫療器械使用環節的監管工作科學化、長效化、動態化。

[1]林建斌.醫療器械不良事件監測報告工作初探[J].醫療裝備, 2011,24（8）：51.

[2]范亞文,黃鴻新.醫療機構在用醫療器械監督抽驗的探討[J].中國醫療器械雜志,2011,35（2）：218-221.

[3]周丹.急救醫學裝備工程導論[M].北京：人民軍醫出版社,2006：4-10.

[4]盧愛國,張金葆,程齊波.醫院醫療設備質量控制體系的構建[J].中國醫療設備,2013,28（6）：82-84.

[5]黃勇,程海憑.日本的臨床工程技士及其國家資格考試制度[J].中國醫療器械雜志,2007,（3）：206-210,221.

[6]廖衍忠,王賢卿,劉凱.關于臨床工程師的發展現狀的幾點建議[J].湖北科技學院學報,2014,34（2）：202-203.

[7]趙會杰.呼吸機設備租賃管理系統的建立與應用[J].中國誤診學雜志,2010,1（10）：304-305.

[8]余東,梁灝方.在用醫療器械現狀分析與建議[J].醫療衛生裝備,2013,34（5）：101-103.

Discussion on Medical Equipment Management from the Perspective of Sampling Inspection of In-use Medical Equipment in Medical Institutions

ZHANG Zhe1, HAN Cong2, WANG Zhong-hao3
1.School of Economics and Management, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, Shenyang Liaoning 110032, China；2.Guangdong Medical Equipment Quality Surveillance and Inspection Center, China Food and Drug Administration, Guangzhou Guangdong 510600, China；3.Liaoning Food and Drug Administration, Shenyang Liaoning 110003, China

Based on relevant data of in-use breathing machines and anesthetic machines in the national medical equipment supervision and inspection in 2014, this paper discussed some problems in management and use of medical equipment in medical institutions.And in combination with the development trend of the industry, corresponding suggestions were also put forward to the management organization.

in-use medical equipment；sampling inspection；medical equipment management；breathing machines；anesthetic machines

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.07.047

1674-1633（2015）07-0142-03

2015-02-10

修回日期：2015-02-19

作者郵箱：zz0524@sina.com