質量控制檢測在血液凈化設備預防性維護中的作用探討

董燦，劉帥，李玉鑫，晁勇

解放軍總醫院第一附屬醫院 醫學工程科，北京 100048

質量控制檢測在血液凈化設備預防性維護中的作用探討

董燦，劉帥，李玉鑫，晁勇

解放軍總醫院第一附屬醫院 醫學工程科，北京 100048

本文對血液凈化設備的常見故障進行分類討論，并通過分析其質控數據，發現質控數據的偏移量和設備故障發生率之間存在相關性。血液凈化設備發生流量故障時，設備質控數據在300mL/min及500mL/min兩檢測點存在較大偏移；發生電導率故障時，設備質控數據在13.5ms/cm及14.5ms/cm兩檢測點存在較大偏移。因此，可根據血液凈化設備質控數據的偏移情況，有針對性的對設備進行預防性維修，從而減少設備故障發生率，提高設備安全水平。

血液凈化設備；質量控制；流量故障；電導率故障；預防性維護保養

1 設備主要組成及常見故障分析

血液凈化設備可為急、慢性腎功能衰竭和部分中毒性患者提供替代治療，也是目前最常用、最有效的治療方式[1]。然而血液凈化設備工作時直接與人體血液接觸，一旦發生故障，將會造成治療中止，甚至會危及患者生命安全，其使用安全性、有效性必須嚴格控制。預防性維修是減少設備故障的有效手段，可在一定程度上提高設備運轉的安全性，但需要相關的技術手段支持[2]。

本文通過對已有質控數據進行分析，探討如何依托于質量控制檢測手段，提高預防性維修的針對性，從而提高預防性維修的質量和效率。

血液凈化設備一般分為血液供給系統和透析液供給系統。其中，血液供給系統包括血泵、肝素泵、動靜脈壓監測和空氣監測等組件；透析液供給部分包括配液、除氣、溫度控制、電導率監測、超濾監測和漏血監測等組件[3]。血液凈化設備結構復雜，任何部件出現問題都會對整機使用造成影響，進而危及患者的生命安全。

國家藥品不良反應中心從2002年至2010年，共收到有關血液凈化設備的可疑醫療器械不良事件報告487份。其中，因設備部件引起的不良事件有313份，占總數的64.27％[4]。因此，對該類設備進行定期的維護保養，尤其是有針對性的預防性維修，可以避免設備在使用中發生故障，有效降低設備的使用風險。

目前，我院擁有德國、日本和美國等國家多個品牌的血液凈化設備近60臺，近半數設備已使用3年以上，處于設備故障發生頻率的高發區間[5]。經統計，近2年間我院血液凈化設備共發生各類故障31次，按故障發生類型劃分，故障統計結果見表1。

表1 血液凈化設備常見故障統計

由上表可見，我院血液凈化設備常見故障主要集中在透析液供給系統，故障類型包括電導率故障、流量故障、壓力故障、溫度故障等，其中，電導率故障和流量故障占故障總量的71％左右。

電導率是表示透析液離子平衡的重要指標，透析液離子失衡會引發一系列“失衡綜合癥”，例如頭痛、肌肉痙攣、乏力、惡心、血壓變化等癥狀，嚴重者會出現心衰、溶血等情況，危及患者生命安全，造成醫療事故。電導率故障表現為電導率報警，可能引起的故障原因有電磁閥異常、A/B液不合格、吸液泵故障、電導率傳感器故障等幾種情況[6]。

流量變化直接影響透析的效果，流量過低，血液廢物清除效果差，影響治療效果；流量過高，特別是使用通透性較高的透析器時，易發生反超，使透析液物質進入血液，影響患者安全。流量故障表現為流量報警，可能引起的故障原因如過濾器堵塞、水機供水異常、電磁閥異常、排氣系統異常、下水不通暢等情況。

基于以上設備故障率的統計結果，在制定設備預防性維修計劃時，應將重點放于以上兩類故障的檢測上。

2 設備日常質控數據統計

根據《血液透析裝置治療檢測技術規范及通用要求》[7-8]，我院已開展血液凈化設備的質量控制檢測工作。其中，檢測指標包括透析液溫度、電導率、動/靜脈壓力、透析液流量、pH、肝素泵流量、血泵流量等設備關鍵技術參數。經統計我院質控信息系統中近2年血液凈化設備的質量控制檢測結果，并進行數據匯總和分析[9]，統計結果見表2。

表2 2013～2014年血液凈化設備質控數據統計

以上質控數據是使用專業的檢測設備對設備的關鍵指標進行檢測獲得的，具有一定的客觀性。同時由表2可以看出，即使檢測數據的偏差在質控檢測標準的范圍內，從統計的最大偏差值來看，部分設備的偏差值較大。

預防性維修是指通過系統檢查、檢測或定期拆除、更換配件，使設備保持在規定狀態所進行的全部活動，包括預先維修、定時維修、視情維修和故障檢查,具有一定周期性特點，并且需要主觀或客觀的檢測手段；如果設備質控數據的偏移與設備故障之間具有一定的相關性，則可將部分質控檢測數據作為預防性維修的客觀參考，從而提高預防性維修的針對性。

3 質控檢測指標與設備故障的相關性分析

根據近3年內設備的維修記錄，對流量和電導率質控記錄數據進行篩選，比較發生過故障設備的質控數據與正常設備質控數據檢測結果的差異，以找出故障設備及其質控數據的關聯性。正常設備與故障設備流量質控數據對比，見表3。

表3 正常設備與故障設備流量質控數據對比

由表3可以看出在質控的數據中，出現流量故障的設備在300mL/min及500mL/min檢測時，示值偏差均值明顯較高。其中，在300mL/min檢測時的偏差均＞6.00％，500mL/min檢測的偏差＞5.18％。而在800mL/min檢測時與正常設備的區分并不明顯。流量故障設備與正常設備在300mL/min及500mL/min檢測的點狀圖，見圖1。電導率正常設備與故障設備質控數據對比，見表4。

圖1 流量正常設備與故障設備質控數據檢測偏差分布圖

表4 電導率正常設備與故障設備質控數據對比

由表4可以看出在質控結果中，出現電導率故障的設備在14.5ms/cm檢測時示值偏差均＞0.1，在13.5ms/cm檢測時，示值偏差＞0.09。電導率故障設備與正常設備在13.5ms/cm及14.5ms/cm檢測的點狀圖，見圖2。

圖2 電導率正常設備與故障設備質控數據檢測偏差分布圖

由上述統計可知，出現流量故障的設備在300mL/min及500mL/min檢測的偏差值均較高。同樣，出現電導率故障的設備在13.5ms/cm及14.5ms/cm檢測的偏差均較高。

由此可知，流量和電導率的質控測量數據偏差在一定程度上可反映設備的運行狀態。同時，即使設備質控測量數據在質控標準要求的標準范圍內，其偏離正常值的幅度越大，設備發生故障的可能性越大，因此可將質控測量指標作為預防性維修的客觀依據。

4 討論

由以上數據對比可初步證明血液凈化設備質控測量數據的偏差與設備故障有一定的相關性，可作為預防性維修的客觀參考依據，但仍有以下2方面工作需進一步研究：

（1）由于血液凈化設備質量控制檢測屬于新開展技術，實施較晚，統計中僅以2～3年數據作為依據，數據相關性仍需進一步驗證。

（2）基于預防性維修的質控檢測周期的確定需進一步優化。目前已將流量和電導率的質控檢測周期由1年縮短為6個月，并根據檢測數據的偏離度更換或提前訂購相關配件，目前設備的故障率也有所降低。但最優的檢測周期和預防性維修周期仍需根據數據的積累不斷優化，從而達到維修成本、人工費用和設備故障率之間的最佳平衡。

5 結論

本文根據血液凈化設備日常維修記錄和其相對應的質控檢測數據，分析了2者之間的相關性，進而證明了質量控制檢測的結果可作為血液凈化設備的預防性維護保養客觀指導依據，從而通過有針對性的預防性維修，切實減少設備故障的發生，提高醫療工作的安全性。

[1]王質剛.血液凈化設備工程與臨床[M].北京：人民軍醫出版社, 2006.

[2]晁勇,陳愛華,端慧敏,等.基于質量控制檢測的預防性維修模式探討與實踐[J].中國醫療設備,2011,26（6）：72-74.

[3]王質剛.血液凈化學[M].3版.北京：北京科學技術出版社,2010.

[4]國家食品藥品監管局：警惕血液透析裝置的使用風險[EB/OL].（2011-01-04）[2015-05-12].www.dbw.cn/system/2011/01/04/0_20110104.shtml

[5]李松梅.血液透析機的維修保養[J].醫療裝備,2008,（2）：44.

[6]杜浩然.費森尤斯4008B血液透析機常見故障及維修方法[J].醫療裝備,2014,（3）：74-75.

[7]YY0054-2003,血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備[S].北京：國家食品藥品監督管理局,2003.

[8]JJF1353-2012,血液透析裝置校準規范[S].北京：國家質量監督檢驗總局,2012.

[9]晁勇,李玉鑫,蔣建,等.醫院醫療設備計量與質量控制信息管理系統的設計與實現[J].中國醫療設備,2014,（6）：1-4.

Exploration of the Role of Quality Control Detection in Preventive Maintenance of Blood Purification Equipment

DONG Can, LIU Shuai, LI Yu-xin, CHAO Yong
The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA, Beijing 100048, China

Based on the analysis of common malfunctions and the corresponding quality control data of blood purification equipment, this paper found the relevance between the quality control data deviation and malfunction incidence.The quality control data of equipment with flow malfunction had larger deviation in the detection points 300mL/min and 500mL/min；while the quality control data of equipment with conductivity malfunction had larger deviation in the detection points 13.5ms/cm and 14.5ms/cm.Therefore, the deviation of quality control data of blood purification equipment could be used to perform specific preventive maintenance so as to decrease the incidence of malfunctions and improve the safety of equipment.

blood purification equipment；quality control；flow errors；conductivity errors；preventive maintenance

0 前言

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.07.042

1674-1633（2015）07-0128-03

2015-05-12

作者郵箱：617753220@qq.com