我院醫學工程服務模式的實踐

張宇，王桂英，李夢男

1.中關村醫院 采購辦公室，北京100190；2.國藥特博斯（北京）醫學工程技術有限公司，北京 100035

我院醫學工程服務模式的實踐

張宇1，王桂英1，李夢男2

1.中關村醫院 采購辦公室，北京100190；2.國藥特博斯（北京）醫學工程技術有限公司，北京 100035

本文分析了醫院引入醫學工程服務的具體舉措和實施效果，并對該行業前景進行展望。此服務模式為我院解決了醫療設備售后運維管理面臨的諸多問題，實現了設備管理科學化、運維流程規范化，在保證工作效率提高、運維費用穩中有控的同時，使得臨床科室滿意度大幅提升，也為醫院的管理決策提供了科學依據。

醫學工程服務；醫療設備管理；運維費用；運維流程

0 前言

醫學工程服務（以下簡稱醫工服務）是應用工程理論和技術、醫學工程結合的方法，研究和解決醫院中有關儀器設備、醫療器械、應用軟件和耗材的技術管理與應用、工程技術支持，保證設備質量、安全、有效，是與臨床共同開展應用研究的新興學科[1]。醫學工程服務包括：矯正性維修（故障維修）、預防性維護（定期保養）、日常巡檢、電子化檔案管理和一系列的增值服務[2]。醫工服務為醫院提供一體化、綜合性解決方案。

隨著高精尖醫療設備在臨床的廣泛應用，以及廠家技術壟斷等因素帶給醫院的巨大經濟和社會負擔，國內醫療設備管理及售后服務存在的問題日益凸顯。醫院自有維修技術人員已無法保證臨床工作的順利開展，故醫院對售后服務的依賴性逐漸加強，但隨著售后服務廣泛采用商業化的運作模式，由此引起的矛盾越來越突出[3]。反觀國外，歐美等發達國家關于醫療設備的管理及售后服務已逐漸發展成一個成熟的行業，且有相關的法律法規進行約束[2]。

1 醫院實施醫工服務的背景

我院是海淀區屬二級甲等綜合型醫院，開放床位262張，日門診量1600人次，醫院現有電子醫療設備772件，總價值8500余萬元，包括核磁共振、全身螺旋CT、數字化X線機、C型臂、彩超、大型生化設備等，醫療設備運維多年來一直存在如下問題：

（1）人員短缺。我院只有來自院內其他部門，非醫學工程專業背景的維修工程師2名，而且均面臨退休，基本不具備自檢、自修能力[4]。

（2）維護工作不到位。醫院現有工作主要集中在維修方面，日常巡檢、定期保養工作開展不到位，記錄不詳實，維修工作處于疲于應付狀態。

（3）維修遭遇霸王門。醫院缺乏對保修合同的有效監管，且合同中存在不少霸王條款、人工服務費及配件價格未標明價格、先付款再上門服務、更換配件必須返還老配件等情況比比皆是。同時在維修過程中也沒有與廠家討價還價的權利，維修不及時、時間長、成本連年增加，不能滿足臨床需求。例如，2014年初我院手術室C型臂故障，聯系廠家進行維修被告知需排隊1個月；又如，急診科的心電監護儀升級模塊出現心電信號時有時無的現象，聯系廠家維修被告知可能是心電導聯線的問題，但此設備剛剛更換過導聯線，于是又被告知再觀察1個月，1個月后該導聯線保修期到期，廠家提出更換，并要收取費用，后經查證是電極貼片問題，更換另外一種電極貼片后故障現象消失，由此說明廠家就是想更換配件收錢。還有，廠家工程師上門一般都需要支付上門費，少則幾百多則幾千，有時還要提前打款，并且再次上門還需付費。

（4）培訓缺失。廠家僅僅提供使用培訓，售后維修方面一般不為醫院提供相應的技術培訓[4]。

以上問題都在一定程度上限制了醫院自己發展醫工服務，并影響到臨床工作的正常開展[5]。我院綜合考量各方因素、結合醫院實際決定引入醫工服務，通過公開招標的方式最終和國藥特博斯（北京）醫學工程技術有限公司合作，采取項目管理方式，成立項目組并在采購辦的統一領導下開展工作，工程師駐場，公司提供后續的人、技、物支持。

2 醫工服務實施情況

2.1 醫工服務的模式

醫工服務采取公司派遣駐院工程師服務的模式。其工作內容分為主動性工作、被動性工作、日常性工作和協助醫院工作等4個方面：①主動性工作包括設備清查、月度巡檢、定期維護保養、月度/季度/年度管理數據的統計、分析等；②被動性工作包括常規維修、監督設備廠家上門服務等；③日常性工作包括設備管理全過程記錄、日常維修備件管理、設備技術檔案管理、醫護人的員日常培訓等；④協助醫院的工作包括設備計量檢測、新設備驗收、舊設備報廢技術鑒定、設備調配建議、采購技術咨詢等。

2.2 醫工服務完成情況

項目實施后很快便完成了全院醫療設備的清查，建立了電子版和紙質版的《醫療設備手冊》，全院統一了《固定資產、醫療設備管理手冊》，制定了新的《設備驗收單》和驗收流程，并按照《醫療器械監督管理條例》的要求陸續開展了醫療設備的驗收、巡檢、保養、維修、固定資產管理和報廢、計量檢測等工作。

（1）醫工服務數量及趨勢。截至2015年6月，共完成設備驗收24臺；巡檢6424臺次，97次巡檢過程中即時解決故障；大中型設備保養40臺，小設備隨修隨保養；維修299次，其中復雜維修212次，簡單維修87次，涉及26個不同的臨床科室；協助設備報廢16臺；協助計量檢測426臺、計量送檢35臺；維修病床88張。根據統計數據分析發現，維修成波峰/波谷趨勢，并與巡檢中發現設備故障及保養設備相關。數據顯示，我院在2014年12月～2015年1月期間，月平均維修數量有激增，幾乎達到平均值的2倍，而此期間巡檢中發現的故障數量有所下降。在經過維修高峰，且設備保養數量增加后，設備維修數量有明顯下降。醫療設備運維數據比較圖，見圖1。

圖1 醫療設備運維數據比較圖

（2）醫工服務的流程。以巡檢工作為例，工程師在巡檢中首先要詢問設備使用情況，然后按照固定的流程進行維護工作。如在檢查除顫儀時需要以下一系列步驟：

檢查外觀，電源→開機→調至50 J，充放電→調至200 J，充放電→移除電源線，使用電池觀察200 J充電時間是否＜15 s→連接心電導聯線至心電模擬盒，調至同步除顫，使用200 J進行測試，觀察是否正常除顫[6]。每次巡檢完成后，工程師都會將巡檢結果匯總成表格提交醫院采購辦，并告知巡檢中發現的問題都是如何解決的，或后續工作將如何進行。

（3）醫工服務的標準和規范。以保養工作為例，醫療設備的保養又稱預防性維護，它是根據醫療設備的風險等級進行的。在ISO14971中對醫療設備的幾個主要影響醫療風險的因素進行了定義，美國臨床醫學應急委員會（ECRI）依據這些因素對設備進行等級劃分，其為行業通用準則。

醫工服務公司依據這一準則對我院設備進行劃分，并進行預防性維護保養工作。風險等級一級的為呼吸機、高頻電刀、麻醉機等，工程師在每次保養后進行電氣安全檢查和功能性檢查，保養頻率每4個月1次。風險等級二級的為多參數監護儀、超聲等，保養頻率為6～8個月1次。風險等級三級的主要為理療設備、體重秤等，保養頻率為6個月～1年1次。風險等級一級的設備在保養完成后將進行功能檢測及電氣安全檢查，例如工程師在對高頻電刀進行保養后將會將電刀接到美國BC ESU 2400高頻電刀分析儀上進行測試，測試項目包括電刀漏電流、電極功率、雙極功率、最大功率等內容[7]。

醫工服務公司針對每一類設備都有專用的保養手冊，該手冊為公司意大利合作方提供，并譯成中文使用。手冊是20多年歐洲醫療設備保養的匯總，符合歐洲醫療設備安全的相關規定[7]，且已本地化實施，使之滿足中國相關法規要求[8]。手冊包括保養設備的頻率，平均保養時間，保養流程及注意事項等信息，此外還包括絕大多數設備的拆機圖解及電氣安全檢查要點。

（4）醫工服務還應醫院要求承擔了病床維修、UPS維護、電源檢測等額外工作。醫院原有的病床維修通常要積攢數量，由廠家統籌時間一次性上門集中維修，并不能解決實時發生的問題，病床損壞人為使用原因占到了五成以上，醫工在及時維修的同時還對臨床護理人員給與同步培訓，大大降低了損壞率。此外，通過對墻電、接線板、設備接地線的日常巡檢，在第一時間及時地排除了隱患。

3 醫工服務實施效果

醫工服務實施以來，為醫院帶來了顯著的變化，主要成效有：

3.1 設備管理實現科學化

（1）醫工服務將每臺設備的技術信息記錄在案，匯總成《北京市中關村醫院設備手冊》電子版和紙質版，其中包括了設備的照片、廠家、型號、使用日期及設備現狀等信息。這也是醫院建立的第一本內容詳實、信息準確的設備管理手冊。

（2）醫工服務協助醫院完善了《北京市中關村醫院固定資產、醫療設備管理手冊》，全院統一，逐一下發到包括職能科在內的所有科室，進行培訓，并將醫工管理的臨床部分納入績效考核，要求科室在自檢、巡檢、保養、維修時在手冊上進行登記，以便追溯。

（3）醫工服務還協助醫院制定了新的設備驗收單和驗收流程。以某品牌超聲為例，廠家提供的設備安裝報告僅填寫設備序列號、哪些探頭是保修范圍內、保修起止日期及臨床科室簽字等。而新制定的驗收單信息包括：設備的詳細信息（廠家、型號、序列號、配件序列號）、設備相關資質（5證1授權）、詳細裝機單對比情況，以及設備的售后服務詳細信息（設備廠家聯系人，經銷商聯系人，售后服務聯系人）等，最后是臨床使用科室主任、廠家工程師、醫院設備主管部門三方簽字。驗收單使用統一格式，后期管理中查找設備信息及設備報修都變得更加便捷。

3.2 運維流程規范簡化

以設備維修為例，由實施前的6步流程簡化為3步流程。引入前的流程為：科室報修、采購辦接修→聯系維修廠家→等待廠家答復→與廠家議價→采購部件或履行維修合同→驗收維修情況。引入后流程簡化為：臨床科室直接報修到醫工→采購辦監督維修工作（維修工單簽字和留存）→驗收維修情況[9]。

3.3 工作效率提高

（1）響應速度提升。因為工程師就在醫院上班，設備報修后均在15 min內響應，30 min內上門維修。設立24 h報修專用電話，臨床科室可以直接撥打電話給醫工，電話呼叫轉接將夜間、節假日無縫銜接，無論何時臨床都可以直接聯系到醫工服務工程師。醫院在每臺醫療設備都粘貼了唯一識別標簽，臨床報修時只需報設備序號，工程師就能準確定位，節省了設備辨析時間。

（2）設備維修效率顯著提高。引入服務前，一般故障發生3 d后廠家工程師才能上門服務；引入服務后設備發生故障后3 d內修復率達到92％，當日修復率達到82％。

3.4 運維費用穩中有控

我院與公司按年度簽訂醫工服務合同，參照醫院歷年設備的運維費用制定雙方都能接受的資金額度，從院方角度并不要求金額的絕對降低，但是要做到穩中有控。在實踐過程中，僅在維修這一項上參照以往標準就有了明顯降低。引入醫工服務前，醫院的設備維修費用每年呈10％遞增，而引入醫工服務后半年的時間里就節約資金10萬余元，因為在維修的過程中始終遵循了“能修不換，能換不買”的理念。例如：①某品牌遙測監護儀，主板損壞，廠家提出更換主板，費用12000元左右，報廢更換新遙測盒，費用18000元。經醫工服務公司針對電路板進行維修，成本費用2600元；②某品牌麻醉機，呼吸機模塊損壞，代理商提出設備過老，已無法進行維修，只能報廢。醫工服務公司利用自己的渠道找到原廠，免費進行了維修；③某品牌多參數監護儀屏幕損壞，廠家說此屏幕無法維修，只能更換新屏幕，收費4000元。醫工服務公司對屏幕進行了維修，成本費用300元；④某品牌高清內窺鏡故障，廠家維修至少需要1萬元。醫工服務公司維修及時，提供備用鏡，成本費用5000元，明顯低于廠家。

3.5 臨床科室的滿意度大幅提高

我院采購辦階段性的從臨床科室收集服務反饋意見，并將外包服務商的服務質量納入全院的績效考核管理。目前，臨床科室對醫工服務的綜合滿意度為99.54％。

3.6 醫工服務為醫院的管理決策提供了參考依據

醫工服務公司每月（每季度、每半年/全年）提供醫工服務的情況報告，包括巡檢、保養、維修情況，當月維修與歷史數據的連續性分析，制圖制表，通過分析對設備使用情況進行評估總結，為醫院管理、領導決策提供科學依據。醫院在購買設備前會就設備市場占有率、口碑、售后服務狀況、故障率、國內外品牌比較等情況向醫工服務公司征詢建議，特別是在醫院新樓建設中的設備配置，醫工服務公司都協助院方做了大量實效性的工作。上半年給予設備采購市場分析和技術支持5次。

4 醫工服務實施后的啟示

4.1 醫工服務不僅是服務的外包，還是技術和標準的引入

（1）服務的專業化。醫工服務駐場工程師3名，都是經驗豐富的中級、高級工程師，同時還設有援助高級工程師1名，階段性任務增派更多的工程師駐場。在公司總部和醫院分別設立庫房和維修間，儲備常用備件，進一步降低維修備件周轉的時間。此外，服務公司總部設有車間，有車床等設備，可以自行加工部分配件。

（2）服務的標準化。醫工服務采用國際標準和規范，將意大利醫工服務體系進行本地化的實施，符合ISO14971、ECRI、WHO（世界衛生組織）的要求。

（3）服務的規范化。服務公司統一著裝，方便臨床科室進行辨認。每次維修、維護工作結束后都使用統一的三聯工單（臨床、采購辦、醫工服務公司各1份），便于查找和統計。

（4）服務的精細化。醫工服務公司針對每一類醫療設備制定專用的巡檢、維護保養手冊。在平時巡檢中及時清理電路板上的灰塵，防止靜電擊穿等現象的發生。于匯總報告中逐個分析有代表性的維護、維修工作案例，給醫院門分析原因并提出建議，并不是簡單的數據呈現。

（5）服務的監督和反饋。在醫院方面，駐場工程師與醫院采購辦在一起辦公，實時監督服務情況。通過月度報告的方式，醫工服務公司每月向主管院長提交報告，便于醫院領導實時掌握情況。此外，醫工服務公司外方（意大利）技術顧問定期上門檢查督導工作，并向院方反饋抽查結果。

4.2 醫工服務不是簡單的后勤社會化，它反映了醫院管理的理念和思路

（1）對于我院，這一新興服務模式的試點成功是醫院后勤改革嘗試的成功，也是醫院管理理念的突破和成功，我院在全國醫藥器械大會“海峽兩岸第三方服務模式探索論壇”上做了經驗交流，同時也接待丹東市第一醫院、北京健宮醫院、北京市中西醫結合醫院、江蘇宿遷人民醫院等兄弟單位的參觀學習。

（2）醫工服務解決了我院設備維修中存在的問題，既滿足了臨床需求，又做到了整體運維費用穩中有控。

（3）醫工服務是雙方的一種密切合作和信任，在項目實施過程中，院主管領導、采購辦利用多種途徑，協調服務公司與臨床科室的對接，縮短項目磨合期。在與醫院其他職能科室有交叉的工作中協調多部門合作為臨床解決問題。隨著工作的深入，醫工服務公司也得到了采購辦及臨床科室的信任，能夠在更大的維度上為醫院提供技術支持。

4.3 行業展望

（1）醫工服務模式是一個新興的產業，也是醫院后勤社會化的一種新興模式，國內外已對這一行業有過不少的研究和探索[10]。我們認為這一行業的發展前景是廣闊的，但是應該注意的是各級、各地醫院應因地制宜選擇不同的合作模式，或采取自我增強的方式院內解決這一服務缺口。

（2）與互聯網+的結合。如何將醫工服務系統與醫院現有的信息化系統連起來，數據共享，助力于科學決策是行業下一步發展的重中之重，讓這一平臺和這張網覆蓋醫療的方方面面。

（3）關于費用上，我院采用支付固定費用模式，在合同期內合作方不再單獨收取額外費用。這一模式使得醫院能有效控制預算和支出，做到穩中有控。各醫院可依據自己往年設備運維支出情況同合作方洽談，找到一個平衡點。

（4）醫工服務公司與醫療設備廠商并不是競爭的關系，只有合作協同、互相促進才能使得雙方都長足發展下去。醫工服務公司在一定程度上彌補廠家售后服務資源的分配不均。醫療設備廠商也會逐漸開放其專用備件、系統等。醫工服務公司也應該積極尋求與廠商的合作，代理其售后服務工作，這樣才能做到資源互補、資源調配的良好組合。

（5）政府主導部門應該在政策導向上，逐步規范這一行業，以解決醫院的后顧之憂。

[1]S．L．Grimes,The future of Clinical Engineering：The Challenge of Change[J],IEEE Engineering in Medicine and Bio logy Magazine,Mar/Apr．2003．

[2]DB2006（05）,Device Bulletin,M anaging M edical Devices：Guidance for healthcare and soial services organizations[S], MHRA,Nov．2006．

[3]亢德洪,方洪興,童其榮．醫療設備售后服務現狀分析與探討[J]．醫療衛生裝備,2008,29（4）：80-81．

[4]郭新奇．基于成本——收益模型的醫院醫學工程師流失現象分析[J]．中國醫學裝備,2012,9（1）：44-48．

[5]國務院令第650號,醫療器械監督管理條例[S]．2014．

[6]JJF 1149-2014,心臟除顫器校準規范[S]．2015．

[7]CEI EN 62353,Meidcal electrical equipment-Recurrent test and test aftr repair of medical electrical equipment[S]．2008．

[8]GB 9706．15-2008/IEC 60601-1-1：2000,醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求[S]．2010．

[9]孟寶文,曲岳,宋天一．我院醫療設備質量控制制度建設實踐[J]．中國醫療設備,2014,29（1）：100-101．

[10]丁燁．重慶市市級醫院醫療設備維修外包模式構建的研究[D]．重慶：第三軍醫大學,2008．

Practice of the M edical Engineering Service M odel in the Hospital

ZHANG Yu1, WANG Gui-ying1, LI Meng-nan2
1. Department of Procurement, Beijing Zhongguancun Hospital, Beijing 100190, China；2. Sinopharm TBS（Beijing）Clinical Engineering Technology Co. Ltd., Beijing 100035, China

This paper analyzed the detailed measures and practical effectiveness of application of the medical engineering service model in Beijing Zhongguancun Hospital and provided the prospects of the medical engineering service industry. This service model was proven to be helpful for solving several problems related to medical equipment after-sales services and realizing scientific equipment management as well as standardized operation and maintenance. With introduction of this practice in the hospital, improved work effi ciency and stable and controllable operation and maintenance costs were realized；while the satisfactory rate of clinical departments had been dramatically increased. This also provided reliable evidence for the hospital management team in management and decision-making.

medical engineering services；medical equipment management；operation and maintenance costs；operation and maintenance process

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.046

1674-1633（2015）11-0139-04

2015-08-20

王桂英，中關村醫院采購辦公室主任。

作者郵箱：zhangy191@126．com