醫療器械抽驗項目支出定額標準信息化平臺的設計與開發

李海寧，陳鴻波，楊昭鵬

中國食品藥品檢定研究院 醫療器械檢定所，北京100050

醫療器械抽驗項目支出定額標準信息化平臺的設計與開發

李海寧，陳鴻波，楊昭鵬

中國食品藥品檢定研究院 醫療器械檢定所，北京100050

為進一步推動醫療器械抽驗項目支出定額標準研究工作，研制開發了醫療器械抽驗項目支出定額標準的信息化工作平臺。該平臺實現了定額標準的實時化、規范化、精細化管理，加快推進了定額標準研究工作的步伐，為廣泛開展定額標準工作起到了良好的示范作用。

醫療器械抽檢；項目支出定額；信息化平臺；定額標準

為深化中央單位部門預算改革，國家食品藥品監督總局首次以“醫療器械抽驗項目支出定額標準”為切入口開展定額標準的研究工作。在項目實施過程中，由于醫療器械的門類廣，涉及的產品和項目多，產生了大量需要核算的數據，核算本身又非常繁瑣，為了更好地推動醫療器械抽驗項目支出定額標準研究工作，提高測算效率、明確申報審批程序、在線進行數據分析，實現定額標準的科學化精細化管理，使其更加公開透明，中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所研制開發了醫療器械抽驗項目支出定額標準信息化系統工作平臺。該平臺充分發揮了網絡信息軟件的優勢，加快推進了醫療器械抽驗項目定額標準研究的步伐。

1 系統設計

1.1 硬件部署環境

系統部署使用2臺高性能服務器，其中1臺作為外網Web應用服務器，另1臺作為內網數據庫服務器。內外網必須通過防火墻建立聯系[1]。系統結構，見圖1。

圖1 系統結構

Web應用服務器主要負責接收到1個HTTP請求（Request）,會返回1個HTTP響應（Response），例如：送回1個HTML頁面。為了處理1個請求，Web服務器可以響應1個靜態頁面或圖片，進行頁面跳轉，或者把動態響應的產生委托給一些其他的程序，例如JSP、Servlets、Javascript等，這些服務器端的程序通常產生1個HTML的響應來讓瀏覽器可以瀏覽。數據庫服務器主要負責把接收到的數據進行持久化，對數據進行各種操作。同時這2臺服務器的操作系統都為Linux，采用此操作系統可以使系統具有穩定性、安全性、可維護性等。同時操作系統中有Linux專用殺毒軟件確保系統運行穩定和安全。防火墻主要負責內網與外網之間的網絡安全。

1.2 軟件使用技術

本系統采用了Java編程語言，Tomcat服務器作為Web容器部署使用。Java語言[2]是一個支持網絡計算的面向對象程序設計語言。Java語言吸取了Smalltalk語言和C++語言的特點，并增加了其他特性，如支持并發程序設計、網絡通信、多媒體數據控制等。Java是一種簡單的、面向對象的、分布式的、解釋型的、安全的、可移植的多線程的動態語言。

1.3 軟件架構技術

系統采用B/S架構[3-4]，將整個業務應用劃分為界面層、業務邏輯層、數據訪問層，主要為了達到“高內聚、低耦合”的目的。系統設計架構，見圖2。客戶端不需要安裝任何軟件，大大減輕了電腦負載。使用IE瀏覽器輸入系統網址直接登入系統，采用硬件加用戶密碼雙重認證的方式。系統基于Java跨平臺技術開發基礎上的J2EE架構，把Web應用服務器與數據庫服務器徹底分離出來，完全通過以太網連接進行數據交互。

圖2 系統設計框架

1.4 系統配置

1.4.1 網絡結構

從系統使用情況考慮，采用集中式的網絡應用部署方案，統一安裝一套系統，各下屬單位通過互聯網進入系統。按照系統的使用用戶地理位置和網絡連接條件的差別，總部信息處理中心要設置多臺中心服務器，作為總部的中心數據服務器集群和Web、應用服務器集群，并配置磁帶機進行數據備份，雙機熱備可以保證系統的穩定和數據的安全。所有下屬單位可以利用多種網絡連接方式與總部網絡相聯組成Intranet。所有用戶都可通過瀏覽器方式（Web Server）訪問總部應用服務器及數據服務器，并操作使用該系統。將應用服務器與數據庫服務器分離，其間通過高速以太網連接。在客戶端只需安裝瀏覽器；應用服務器及數據庫服務器間主干為100 M快速以太網，為大量數據傳遞、數據查詢提供足夠帶寬。系統運行在基于TCP /IP網絡協議的網絡，各級用戶可以利用現行的專網進行應用，也可支持DDN專線、幀中繼、PSTN等各種接入方式。

1.4.2 數據庫

對于大型應用管理系統，最為重要的是數據大批量的存取，系統是否運行穩定速度快；是否可以得到安全保障；是否方便優化性能；是否管理便捷。經過對各項指標的綜合測試、分析，考慮到該平臺需要進行大批量數據的存貯及應用，鑒于Oracle數據庫系統可移植性好、使用方便、功能強、適用于各類大、中、小環境，是一種高效率、可靠性好，適合高吞吐量的數據庫解決方案。因此我們采用Oracle數據庫作為系統的數據存儲技術。

2 權限分配及流程控制

該系統為管理部門、檢驗機構、專家搭建了一個工作交流平臺，系統為各個參與單位設置了不同的訪問權限[5]。實現其各自不同的使用功能，見圖3。同時系統可對每個角色的操作以及加載的數據進行全程跟蹤和記錄，通過啟動日志、登錄日志、數據操作日志等方式時時跟蹤用戶的使用動態，建立多角度的用戶跟蹤體系。

面向最嚴格水資源管理制度的水資源論證關鍵技術分析…………………………………… 王 浩，徐志俠，李豐龍(3.31)

圖3 系統權限劃分及相關功能

3 版塊設計及功能實現

醫療器械抽驗項目支出定額標準信息化系統研制一是用于不同產品以及項目定額標準的測算、操作、數據共享；二是實現定額標準的申報及批準機制，形成一個整體的流程控制體系。三是根據工作需要實現與《醫療器械抽驗管理系統》和《檢驗標準管理系統》的對接，以達到軟件使用和信息共享的最大化[6-7]。因此主體的設計思路主要實現6大基本功能：測算管理、抽驗定額管理、申報審批、專家管理、統計分析、使用指南。

3.1 測算管理

該版塊是整個系統的核心部分，根據測算依據設置了產品及項目的2個一級測算總模塊，下設8個二級子模塊，分別是檢驗耗材模塊、人員工時模塊、水電燃料模塊、檢測用房維修費模塊、檢驗用房折舊模塊、儀器設備折舊模塊、儀器設備維修費模塊、管理費模塊等；該版塊最主要的功能是通過對各個子模塊進行后臺計算后，快速準確地得到產品和項目核算結果，避免了手工計算測算效率不高、易錯的情況發生。該板塊主要為核算定額標準的檢驗機構在開展新項目時使用，可以按照測算依據進行核算；相同或相似的檢測項目的測算結果在系統中可以自動提示和比較，更加有利于實現檢驗項目核算的統一化和標準化。

其中檢驗耗材模塊、檢驗用房模塊、檢驗設備模塊中的參考數值會根據核算項目的增多而逐漸擴增，形成3個龐大的參考資料庫，目前我們涉及到的檢驗設備初步核算已經有了2000多臺，檢驗用房面積也在進行統一核算，依據已經核算的項目，參考數據會越來越全面。

3.2 抽驗定額管理

該版塊主要實現對國家抽驗器械的檢驗項目收費統一化、標準化管理。在檢驗測算成熟后，可根據每年不同的國家醫療器械抽驗方案進行動態篩選，以達到對定額標準可測算、有依據的目的。

3.3 申報審批及專家管理

該板塊建立了醫療器械定額標準的申報機制，采用信息化系統作為一個受理渠道，開放其中一個模塊作為申報平臺，各個有資質的檢驗機構可根據不同情況對測算成熟的產品或項目進行申報。該板塊設置了申報權限、申報路徑、申報填寫資料等內容；同時對審批通過的定額標準在這個模塊中向公眾公布，定期進行更新。

專家管理版塊主要依托專家數據庫的建立，依據不同的定額標準遴選相應的專家后，實現在線對定額標準的申報資料進行審核。

3.4 統計分析及使用指南

統計分析版塊首先是一個數據資料庫，所有測算定額標準的原始資料保存在庫中進行統一管理。根據不同的定額標準對測算的原始記錄進行分類保存，對各科目的費用支出分層級，采用編號管理，便于同類項目的檢索、歸類、引用。在進行統計分析時，根據查詢條件用圖表形式（包括各類分析表格形式）把數據展示出來，最大限度滿足用戶對各種數據分析的要求，并且可以導出所需的文件。

使用指南提供詳細的系統平臺的操作說明、測算指南、測算模板實施方案等定額標準系列文件，便于檢驗機構快速掌握操作步驟，靈活使用該系統。

4 系統特點

（1）先進性和成熟性。信息技術尤其是軟件技術發展迅速，新理念、新體系、新技術迭相推出，該系統在設計理念、技術體系、產品選用等方面要求先進性和成熟性的統一，以滿足系統在很長的生命周期內持續的可維護和可擴展[8]。

（2）開放性和共享性。該系統建立了統一的平臺標準，符合國家關于信息化建設的有關標準[9]，并將與現有的2個相關網絡系統平臺（《醫療器械抽驗管理系統》和《檢驗標準管理系統》）對接、兼容及共享[10]。

（3）安全性。安全是系統正常運行的保證，該系統建立了安全保障體系，包括整個網絡環境、基礎工作平臺、應用系統和數據信息的綜合安全體系。

（4）可操作性和易用性。系統建設結合實際應用需求，以可操作性為要點，大大提高了定額標準的核算效率，同時保證系統的易用性，使用戶能方便快捷的使用及掌握本系統。

5 結論

該系統平臺可以實現定額標準管理的實時化、規范化、信息電子化。為提高核算效率、解決測算復雜數據量大的問題、提升測算的準確性、創立定額標準的動態篩選管理模式、建立申報審批的長效工作機制、提供在線查閱比較、動態統計分析定額標準數據等功能進行了有效探索，為中央單位廣泛開展定額標準工作起到了良好的示范作用。

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Design and Development of an Internet-Based Expenditure Quota Standard Platform for M edical Device Sam p ling Inspection Projects

LI Hai-ning, CHEN Hong-bo, YANG Zhao-peng
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

To enhance the study of the expenditure quota standard of medical device sampling inspection projects, an Internet-based platform was developed to facilitate the related work. This platform enabled real-time, standardized and detailed management, accelerated the study of the expenditure quota standard, and built a good demonstration for extensive implementation of the quota standardization.

medical device sampling inspection；project expenditure quota；informatization platform；quota standards

R197.324

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.045

1674-1633（2015）11-0136-03

2015-09-09

楊昭鵬，中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所所長，主任藥師。

作者郵箱：lihaining@nifdc．org．cn