高值植入性耗材臨床應用管理系統建設與應用

張曉麗，范小紅，金永春，侯旭敏，袁駿毅

上海交通大學附屬胸科醫院 a.醫務科；b.醫院辦公室；c.信息科，上海200030

高值植入性耗材臨床應用管理系統建設與應用

張曉麗a，范小紅b，金永春a，侯旭敏a，袁駿毅c

上海交通大學附屬胸科醫院 a.醫務科；b.醫院辦公室；c.信息科，上海200030

為進一步加強心內科植介入類醫用耗材管理，促進其合理使用，我院通過“制度+科技”的手段，建成高值植入性耗材臨床應用全過程追蹤管理系統。本文闡述通過遴選，建立高值介入類耗材的目錄和導管室耗材“二級庫”管理模式，實現高值植入性耗材的目錄遴選準入、計劃采購領用、臨床申請使用及合理評價控制等4個環節的全程集中管理。

導管室；高值介入類耗材；智能化管理；電子醫囑系統；協同辦公系統

高值耗材是具有特殊醫用價值的消耗性材料，一般種植、埋藏和固定于機體受損或病變部位，用以支持、修復和替代其功能[1]。目前醫院常用的高值耗材主要分心臟介入類、外周血管介入類、骨科植入類、消化材料類、麻醉材料類及其他等[2]。

我院作為一家以診治心、肺、食管、氣管、縱隔疾病為主的三級甲等專科醫院，每年平均有8600例患者在我院接受心血管介入治療。基于高值介入類耗材在臨床中的應用也越來越廣泛，同時高值耗材具有品種繁多、材質多樣化、規格型號復雜、專業性強的特點[3]，加強對我院心臟介入類高值耗材的系統管理，有利用醫院控制醫療成本，從而降低患者的醫療費用，因此建設高值植入耗材臨床應用管理體系勢在必行。

1 管理目標和思路

（1）目標：通過進一步加強對心內科植介入耗材的準入、采購、臨床應用、財務的全程集中管理，優化結構、規范流程，促進醫院管理的科學化、規范化和精細化，同時在保證臨床醫、教、研工作正常開展基礎上，按照循證醫學規范臨床使用環節，確保醫療質量，提高合理使用水平，更好地為臨床服務。

（2）思路：發揮“制度+科技”的作用，修訂和完善各項管理制度，運用信息化技術，規范各項操作流程，對現有流程進行優化、重塑。整合醫院電子醫囑系統（CPOE）、物資管理系統（金算盤）、醫院協同辦公系統（OA），形成醫院信息化管理平臺。有效實施目錄遴選準入、計劃采購領用、臨床申請使用及合理評價控制等4個環節的全程集中管理。實現用信息化手段將制度轉換成標準化流程來保證實施過程的規范性、監管的實時性和結果的可追溯性[4]。

2 具體管理方案的實施

2.1 方案實施的保障

（1）成立專家委員會。成立心內科植介入類耗材集中管理試點工作領導小組和工作小組，領導小組由院長、書記任組長，班子其他成員任組員；工作小組由院長任組長、醫療副院長任副組長，組員由設備、醫務、信息、財務、院感、護理、績效、審計監察等部門負責人及心內科行政正、副主任、導管室護士長組成，負責組織實施心內科植介入類耗材的全程集中管理試點工作，辦公室設在設備科。

（2）明確各自的職責。醫療機構主要負責人是植介入類耗材管理第一責任人，將植介入類耗材管理作為醫療質量和醫院管理的重要內容納入工作安排；院醫學裝備管理委員會和院設備物資醫用耗材公開采購領導小組為植介入類耗材管理組織機構；明確各相關部門的職責分工，建立、健全工作制度和監督管理機制。

按照國家有關規范、指南，結合我院心內科特點，制定常見疾病植介入類耗材臨床應用規范，科學地設定其應用控制指標，并把應用情況作為科主任、醫療組、醫生綜合目標考核及晉升、評先評優的重要指標。

2.2 運用OA系統規范目錄遴選準入管理

（1）建立耗材供應目錄。根據臨床實際需求建立心內科介入類醫用高值耗材供應目錄，堅持安全有效、經濟適用、質量好服務優及“黑名單”記錄一票否決等原則，對產品和供應商進行資質審核。日常使用時通過物資管理系統的供應目錄庫進行采購申請。

（2）常規準入管理。臨床科室根據臨床實際需要，對超出醫院供應目錄庫范圍的醫用耗材通過OA平臺提出準入申請，由醫務科審核相應的臨床技術準入標準及合理性、院感科審核產品資質、財務科審核醫保及物價收費、設備科審核供應商資質、審計監察部門審核流程規范性等，經醫院領導審核后工作小組進行統一論證，論證通過后由設備物資醫用耗材公開采購領導小組進行公開集中采購，最終采購結果報院醫學裝備管理委員會批準，并通報院黨政聯席會議后方可納入供應目錄庫。

（3）應急使用管理。因特殊治療需要，需采購未納入供應目錄的植介入類耗材，根據醫院《醫療耗材臨時采購規定》、《醫用耗材采購管理細則》等規定啟動臨時采購程序，通過OA平臺進行申報。對同一耗材品種半年啟動臨時采購程序超過3例次的，必須按正常準入流程進行申報，經醫院組織論證后決定是否列入本院醫療耗材供應目錄。

（4）公開集中采購管理。探索帶量采購、量價掛鉤的醫用耗材采購機制。根據《中華人民共和國政府采購法》等法律規范，按照公正、公平、公開原則，以申康中心數據平臺為基礎，采取邀請招標的方式，通過醫院網絡對外發布集中采購公告，邀請特定的法人或者其他組織（一級代理商）投標，以競爭性談判的方式進行評標，最終以性價比最優的產品錄用。

2.3 運用物資管理系統做好計劃采購領用管理

（1）在心內科導管室建立植介入耗材庫房，從2014年7月起，由設備科派專人負責管理，杜絕供應商與臨床使用人員的直接接觸。

（2）心內科導管室根據手術安排通過物資管理平臺提出相關耗材申請，設備科根據申請匯總采購計劃，通過采購、驗收等將相關耗材存放于植介入耗材庫房，供使用時領用。

（3）在物資管理平臺建立供應商、產品資質及植介入類耗材追溯管理制度，加強對供應商銷售資質、產品有效資質等信息的登記和維護，確保產品質量安全，通過追溯管理，確保醫療質量和病人安全。

（4）建立規范的耗材庫定期盤點制度，核實實物與物資管理系統數據庫的一致性，審計不定期進行抽查。

（5）在條件允許的情況下，擬利用唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）和射頻識別（RFID）技術，在我院心內科導管室試行植介入類耗材的電子標識管理方法，可加強對該類耗材的追溯管理，有效保證病人安全。

2.4 運用電子醫囑系統加強臨床申請管理

為實現心內科植介入類耗材臨床使用的全過程管理，采用植介入類耗材組件式管理模式，規范臨床醫生的使用行為。由臨床醫生通過事先論證好的耗材組件庫，通過CPOE，根據手術項目進行申請，實現臨床應用前申請、備貨（手術計劃單內含需使用和備用的植介入耗材品種和數量），進入設備科的計劃采購領用流程。

2.5 運用計費聯動系統確保臨床使用管理

在心內科導管室的植介入耗材使用管理中將現有金算盤、紅會追溯系統和金仕達衛寧HIS收費系統對接，實現一次掃碼，使用、計費、出庫、追溯的全過程記錄，減少多頭操作引起的失誤，避免漏費現象。同時也保證植介入類耗材在生產、物流、臨床使用、財務等整個信息鏈的完整性，有助于耗材管理水平的提高，對召回等突發事件能夠做出快速響應，保證患者的安全。

臨床應用中將實際使用的耗材進行收費確認、追溯記錄，并將未使用的耗材返回植介入耗材庫房，從實現“零庫存”，有效控制成本、提升工作效率和質量，減少與防止差錯[5]。臨床使用確認流程，見圖1。

圖1 臨床使用確認流程

3 心內科介入類醫用高值耗材管理信息系統設計

（1）患者信息采集。采集的病人信息包括：①基本信息：人口學信息、入院登記信息等；②患者疾病信息：疾病診斷、相應的檢查報告等；③介入手術信息：手術名稱、手術日期、手術所需高值介入耗材（來源于手術通知單）；④其他信息：入院預交費情況等。以上全部為即時信息。

（2）信息系統整合。將醫院現有的醫院信息系統（HIS）、OA、金算盤、CPOE以及收費聯動系統進行連接，實現信息共享，實時顯示。在完成接口連接的同時，保障各信息系統的信息安全及相對獨立。

（3）高值耗材評價系統。在現有信息系統整合的基礎上，建立心內科介入類高值耗材過程追蹤管理和實時評價系統，根據醫院績效考核指標的需求對系統進行維度的設定，實現信息實時查詢、統計報表以及使用評價分析。醫院管理層可以根據系統查詢評價結果，對現有的耗材目錄進行調整，使管理更加有效、及時。

（4）系統流程。系統的基本流程主要分為：耗材申請采購流程、耗材使用流程與耗材使用管理流程，能實現高值介入類耗材的采購、使用、評價等功能。

4 運用管理平臺提高對合理評價的管控

（1）加大對臨床應用指標控制的力度。醫務科定期抽查手術計劃單和手術記錄的合理性，確保按病種合理使用植介入耗材；績效辦擬定科室及醫療組的均次耗材、耗材總額增長幅度等內控指標，合理控制費用，避免耗材使用增長速度過快。

（2）建立臨床應用情況通報和誡勉談話制度。定期分析心內科植介入類耗材的使用情況，發現使用量異常增長、發生醫療器械不良事件等情況，及時調查并采取有效干預措施，持續改進。對違規使用植介入類耗材的醫務人員要進行誡勉談話，并將有關結果在醫師大會或院周會內進行通報，與個人績效考核掛鉤。

（3）實現目錄庫和組件庫動態管理。建立定期評估制度，對耗材使用中存在安全隱患、療效不確定、違規使用、被藥監局等上級部門責令停用的植介入類耗材的品種或品規，以及年使用量末位且低于同類品規總量10％以下的（單一國產產品除外）耗材實施供應目錄庫和耗材組件庫的動態管理，形成計劃與實際使用相適應、質量安全性和使用合理性等具有自適應和自更新能力的數據庫。

5 系統運行成效

我院2014年門急診人次和出院人次分別較2013年提高12.96％和16.29％。2014年心內科門診人次和出院人次分別較2013年提高2.83％和19.80％、心內科接受介入人次同比增長16.14％，而介入耗材比同比下降0.77％（表1）。

表1 心內科2013～2014年介入性耗材使用情況比較

我院通過建立與應用醫院高值植入性耗材的管理系統[6-7]，實現了：①對植入性耗材的全過程跟蹤管理，保證醫療安全，提高醫務人員的責任意識與患者的滿意度；②實時準確計費，有助于醫院成本核算管理，滿足醫院財務資產管理的需要，同時方便患者實時了解住院費用情況；③統一采購，有效切斷供應商與臨床醫生的直接聯系，有助于醫院廉政建設；④該系統可以逐漸推廣至全院的高值耗材管理，有利于提高醫院醫療安全與醫療質量。同時為其他醫院的高值耗材管理提供借鑒[8]。高值耗材的管理機制應包括生產、流通和銷售使用3個環節。醫院作為最后一環，只能從自身出發，在政府定價標準和監管下加強合理使用管理，完善臨床診療規范，采取適宜技術，避免過度治療，控制費用不合理上漲。政府除了合理定價外，也可通過改革現有支付方式，試行項目收費或按病種收費，將常規使用的高值耗材納入項目成本之中，減少單獨收費的高值耗材產品目錄等各種有效控制手段，幫助醫療機構共同加強高值耗材的管理。

[1]張奕,沈晨陽,王彬．基于ERP 系統的醫用高值耗材全程監管模式[J]．中國醫院,2010,14（10）：28-30．

Construction and App lication of a Clinical App lication M anagement System for Expensive Intervention Consumables

ZHANG Xiao-lia, FAN Xiao-hongb, JIN Yong-chuna, HOU Xu-m ina, YUAN Jun-yic
a. M edical Department；b. Hospital Office；c. Department of Information, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200030, China

Through establishment of institutional systems and application of technology, a fullprocess tracing management system was constructed for clinical application of expensive intervention consumables in the hospital, which was intended to further enhance the cardiology intervention consumable management and promote its reasonable use. Establishment of a catalog for expensive intervention consumables and the secondary storehouse management mode for the consumables in the catheter room through selection was expounded in this paper. As a consequence, full-process management of the expensive intervention consumable from 4 aspects were realized, covering its selection and approval for entry into the catalog, planned procurement and utilization, application for clinical utilization as well as reasonable assessment and control.

catheter room；expensive intervention consumables；intelligent management；electronic medical record systems；collaboration office automation systems

R197.39；R197.324

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.044

1674-1633（2015）11-0133-03

2015-06-12

2015-07-17

上海市市級醫院臨床管理優化項目（SHDC2012628）。

范小紅，上海交通大學附屬胸科醫院副院長，主任醫師。

作者郵箱：zhang_xl2014@163．com