統計學在監護儀質量控制參數分析中的應用

鄭彩仙，吳蘊蘊

浙江大學醫學院附屬兒童醫院 設備科，浙江 杭州 310003

統計學在監護儀質量控制參數分析中的應用

鄭彩仙，吳蘊蘊

浙江大學醫學院附屬兒童醫院 設備科，浙江 杭州 310003

目的 運用統計學分析方法對監護儀質量控制參數進行分析，以利于建立設備生存周期檔案，還可用于不同品牌型號設備的性能對比，為設備的采購提出指導意見。方法 首先，利用FLUKE公司的ProSim8生命體征模擬器模擬生理參數，對兩種不同型號各15臺監護儀進行質量控制檢測；然后，以無創血壓測量值為例，計算平均差、標準差、誤差平均值和誤差標準差，并對數據做配對樣本T檢驗。結果 兩種監護儀的實際檢測血壓值與設定血壓值在某些情形下均存在差異，且連續2年的檢測結果差異具有統計學意義。結論 采用統計學方法分析監護儀質量控制參數是可行的，可推廣到呼吸機、麻醉機、輸液泵等其他醫療設備的質量控制參數分析中。

監護儀；無創血壓檢測；質量控制；統計學方法

0 前言

近年來，醫院為了更好地提供醫療服務，對醫療設備的安全性及有效性越來越重視，這也是醫院等級評審的重要指標之一。因此，為了降低設備的故障率、延長使用壽命，定期的質量控制檢測工作就顯得非常必要。

監護儀作為用于實時監測患者生命狀態的醫療設備，可提供人體心電信號、心率、血氧飽和度、血壓、呼吸頻率和體溫等重要檢測參數，并實現各個參數的監督報警以及信息的存儲和傳輸，是醫院最重要的醫療設備之一[1-3]。監護儀的安全性和有效性直接關系到病人的安全和健康，只有符合標準、規程等一系列技術規范的監護儀才能保障日常使用過程中的安全性和有效性[4]。基于此目的，我院每年均會對各科室所用的監護儀開展質量控制檢測工作。雖然檢測參數可直接用于判斷設備是否合格，然而如何使之得到更有效地利用，以對設備的性能進行深入分析同時評估質控工作的效用還有待探討。本文以無創血壓檢測參數為例，運用統計學原理，給出了一種質控參數分析方法，并探討質控效用的評估方法。

1 材料與方法

1.1 檢測對象

在實際使用中，發現監護儀的性能不僅與品牌和型號有關，還與使用時間和頻率有關。為了得到較為客觀的結論，選取進口和國產兩種不同品牌型號的監護儀進行分析，各15臺，且使用時間相差不超過1年。為了表述方便，本文中用A代表選定的進口監護儀，B代表國產監護儀。

1.2 檢測環境

環境溫度為15～35℃，標準大氣壓下，相對濕度＜80％[5]。

1.3 檢測方法

結合科室送檢和床旁檢測的方式，采用美國FLUKE公司的ProSim8生命體征模擬器對選定的監護儀進行檢測，具體模擬數值見表1。為了減少系統誤差，選取5次檢測結果的均值作為最終的結果。此外，檢測項目還包括外觀、聲光報警、報警值檢查等。檢測周期為1年，也可根據機器的使用頻率適當縮短檢測時間。

表1 監護儀檢測模擬值

1.4 評價方法

檢測項目最大允許誤差：心電脈搏為±5％（模擬設定值的）次/min，呼吸為±5％（模擬設定值的），無創血壓為±10 mmHg（1 mmHg=133.322 Pa），血氧飽和度為±2％或5％[6-7]。當檢測值中有一項超出最大允許誤差即判定為不合格。

為了評價設備的準確性和穩定性，本文計算檢測結果的平均差、標準差[8-9]、誤差平均值及誤差標準差。具體計算公式如下所示：

平均差： （1）

標準差： （2）

誤差平均值： （3）

誤差標準差： （4）

其中，是平均差，是標準差，是誤差平均值，是誤差標準差，N是檢測標本總數，是檢測值，是均值，是設定模擬值。

此外，為了反映設備的老化情況，我們進行連續2年的檢測，并采用統計軟件SPSS18.0進行配對樣本T檢驗分析。配對樣本T檢驗的過程，是對兩個同質的樣本分別接受兩種不同的處理或一個樣本先后接受不同的處理，判斷不同的處理是否有差別[10]。這種檢驗的目的是根據樣本數據對樣本的配對總體的均值是否有顯著性差異進行判斷的，適用于本文的同一臺設備在不同時間檢測結果對比的情況。取顯著水平α=0.05，采用雙側檢驗，若P＞0.05，則差異不顯著，若P＜0.05，則差異顯著。

2 結果及分析

2.1 檢測結果

對比2年的檢測數據，除有個別設備因使用不當造成外殼破損外，監護儀的外觀基本正常，聲光報警也基本正常。質控檢測中，將成人、兒童及嬰兒三個不同模式下的報警限調整到統一值。檢測結果見表2，可看出2年間監護儀的合格率差別不大。

表2 2013～2014年監護儀質控檢測情況

2.2 無創血壓值分析

兩種監護儀2014年檢測數據的分析結果，見表3～4。從表中可看出平均差、標準偏差均符合電子或自動血壓計的美國國家標準（ANSI/AAMI SP10-1992），平均差最大允許誤差為±5 mmHg，標準差＜8 mmHg，誤差平均值也處于安全范圍之內（誤差平均值最大允許誤差±10 mmHg），心動過速模式下收縮壓的誤差標準差略高。同時，誤差平均值和誤差標準差大部分都高于平均差和標準差，說明監護儀的穩定性較好，準確性略差，但是都在正常范圍之內。高血壓和心動過速模式下的分析值略高于其他模式。

表3 2014年監護儀A無創血壓測量數據分析

表4 2014年監護儀B無創血壓測量數據分析

以年份作為自變量，對兩種監護儀2013年和2014年數據分別做配對樣本T檢驗，得到的統計結果見圖1。監護儀A在心動過緩下的舒張壓P＜0.05（P=0.001），監護儀B在高血壓下的收縮壓和心動過速下的收縮壓P＜0.05（分別為0.005和0.032），具有統計學意義。

3 討論

兩種監護儀的實際檢測血壓值與設定血壓值在某些情形下都存在一定的誤差。在高血壓和心動過速模式下，無論是監護儀A還是監護儀B誤差平均值和誤差標準差都較其他模式大，在平均差和標準差上也如此，說明兩種模式下測量的準確性和穩定性略差。所以在臨床應用中，在測量高血壓病人和心動過速的病人時應采用多種測量方法進行確診，可同時采用水銀血壓計和電子血壓計并多次測量取平均值的方法，以保證診斷的準確性[11-12]。通過配對樣本T檢驗，可說明2014年的血壓測量功能與2013年存在顯著性差異，提示血壓測量模塊存在老化現象，后續的臨床使用中應密切觀察血壓測量情況，可適當縮短質控時間。

本文介紹的計算平均差、標準差、誤差平均值及誤差標準差的統計方法可有效的反映設備的穩定性及準確性，而配對樣本T檢驗又可以對設備的連續監測數據進行分析，可隨時掌握設備的老化情況。該分析方法不僅可以對設備的質控參數進行分析，得到量化的質控效用結論，有利于建立設備生存周期檔案，還可用于不同品牌型號設備的性能對比，為設備的采購提出指導意見。本文方法不僅適用于監護儀無創血壓參數的分析，也適用于呼吸參數、心電脈搏參數等的分析，還可以推廣到呼吸機、麻醉機、輸液泵等其他醫療設備的質控參數分析中。

圖1 兩種監護儀配對樣本T檢驗的P值

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App lication of Statistics in Analysis of Quality Control Parameters for the M onitor

ZHENG Cai-xian, WU Yun-yun Department of Equipment, the Children' Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou Zhejiang 310003, China

Objective To analyze the quality control parameters for monitors by using statistical methods. Methods Firstly, FLUKE ProSim8 vital signs simulator was used to simulate the physiological parameters. The quality test was performed in two different kinds of monitors（15 for each kind）. Then, take the measured parameters of non-invasive blood pressure for example to calculate the average difference, the standard deviation, the error average difference and the error standard deviation. And the paired sample T-test was also performed. Results There were differences between the actual test blood pressure value and the set one of both the two kinds of monitors in some cases. And the differences between the test values for two consecutive years were statistically significant. Conclusion It was feasible to use statistical methods to analyze the quality control parameters of monitors. And it could be extended to other medical equipment such as the ventilators, the anesthesia apparatus and the infusion pump.

monitors；non-invasive blood pressure；quality control test；statistics

TH772+.2

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.040

1674-1633（2015）11-0122-03

2015-04-10

2015-04-20

本文作者：鄭彩仙，工程師。

作者郵箱：zhzhgood@163．com