便攜式生化分析儀與全自動生化儀測值比對分析

張冠斌，薛源，李杰，陳鋮,2，趙永剛，陳延鋒，孫紅杰，趙凱軍

1.生物芯片北京國家工程研究中心，北京 102206；2.清華大學(xué) 醫(yī)學(xué)院 生物醫(yī)學(xué)工程系，北京 100084

便攜式生化分析儀與全自動生化儀測值比對分析

張冠斌1，薛源1，李杰1，陳鋮1,2，趙永剛1，陳延鋒1，孫紅杰1，趙凱軍1

1.生物芯片北京國家工程研究中心，北京 102206；2.清華大學(xué) 醫(yī)學(xué)院 生物醫(yī)學(xué)工程系，北京 100084

2型糖尿病作為一種慢性終身性疾病，以高血糖伴隨脂肪和蛋白質(zhì)代謝障礙為主要特征，患者往往血糖升高的同時還存在肥胖和超重現(xiàn)象，因此，監(jiān)測和控制患者的血糖和血脂水平變得十分重要。本文采用的便攜式生化分析儀和配套的糖脂三項檢測試劑盒（微流體芯片法）可通過一次采血同時檢測血糖、三酰甘油、總膽固醇3個生化指標(biāo)，有效地彌補了血糖儀只能檢測血糖單一指標(biāo)的不足。

便攜式生化分析儀；全自動生化分析儀；微流體芯片；甘油三酯；總膽固醇

2型糖尿病作為一種慢性終身性疾病，以高血糖伴隨脂肪和蛋白質(zhì)代謝障礙為主要特征，患者往往血糖升高的同時還存在肥胖和超重現(xiàn)象，因此如何監(jiān)測和控制患者的血糖和血脂水平顯得十分重要[1-3]。本文采用國產(chǎn)便攜式生化分析儀和配套的糖脂三項檢測試劑盒（微流體芯片法）可通過一次采血同時檢測血糖、三酰甘油、總膽固醇3個生化指標(biāo)，有效地彌補了常規(guī)血糖儀只能檢測血糖單一指標(biāo)的不足。本研究旨在驗證該便攜式生化分析儀和配套的糖脂三項檢測試劑盒檢測血糖、三酰甘油、總膽固醇3個生化指標(biāo)的準(zhǔn)確性。

1 材料與方法

1.1 臨床樣品

2015年1月28日于首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院收集101份當(dāng)天采集的血清樣本。

1.2 儀器與試劑

貝克曼庫爾特AU5400全自動生化分析儀，配套試劑為美國貝克曼庫爾特有限公司提供的血糖檢測試劑盒（酶法），日本積水醫(yī)療株式會社提供的三酰甘油檢測試劑盒（酶法）、總膽固醇檢測試劑盒（酶法）[4]。博奧生物集團有限公司自主研發(fā)的型號為140150的便攜式生化分析儀EasyHealth 50，配套試劑為博奧生物集團有限公司自主研發(fā)的型號為303050的糖脂三項檢測試劑盒（微流體芯片法）。

1.3 檢測方法

在全自動生化分析儀上，采用葡萄糖己糖激酶法測定血清葡萄糖，采用甘油-3-磷酸氧化酶法測定血清三酰甘油，采用膽固醇氧化酶法測定血清總膽固醇。

采用便攜式生化分析儀（微流體芯片法）檢測血糖、三酰甘油和總膽固醇：檢測試劑預(yù)先包埋在同一張檢測芯片的不同反應(yīng)孔中。檢測芯片上的血糖檢測試劑采用的方法為葡萄糖氧化酶法，而三酰甘油和總膽固醇的檢測原理同日本積水醫(yī)療株式會社提供的檢測試劑盒。先取10 μL血清加入稀釋液中混勻，然后將混合液體加至檢測芯片上的加樣孔內(nèi)，當(dāng)混合液體全部充滿檢測芯片內(nèi)腔體后停止加樣。將其放置在便攜式生化分析儀內(nèi)的芯片支撐架上，合上儀器蓋。反應(yīng)15 min后，智能手機APP會同時給出血糖、三酰甘油和總膽固醇地檢測結(jié)果。

1.4 對比分析方法

對所測數(shù)據(jù)進行偏倚對比分析，偏倚=（便攜式生化分析儀測值—全自動生化分析儀測值）/全自動生化分析儀測值×100％。

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理

應(yīng)用Excel 2007數(shù)據(jù)處理軟件。計量資料以均值加減標(biāo)準(zhǔn)差（x-±s）表示，組間比較采用雙樣本異方差t檢驗，并進行相關(guān)性分析,以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

101份血清樣本經(jīng)全自動生化分析儀測得的血糖、三酰甘油、總膽固醇的平均值分別為（5.98±2.42）、（1.59±0.96）、（4.50±1.28）mmol/L；經(jīng)便攜式生化分析儀測得的血糖、三酰甘油、總膽固醇的平均值分別為（6.05±2.02）、（1.41±0.44）、（4.57±1.82）mmol/L，兩組數(shù)據(jù)間的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05）。兩組間血糖（R2=0.97，P=0.75）、總膽固醇（R2=0.96，P=0.72）、三酰甘油（R2=0.94，P=0.14）呈高度正相關(guān)，具體結(jié)果見圖1。101份血清樣本的血糖偏倚均＜15％；98份血清樣本的總膽固醇偏倚＜15％，3份偏倚＞15％；95份血清樣本的三酰甘油偏倚＜20％，6份偏倚＞20％。

3 討論

本組結(jié)果顯示，便攜式生化分析儀測得的血糖、總膽固醇、三酰甘油水平與全自動生化分析儀的檢測結(jié)果具有臨床等效性，可滿足糖尿病及其并發(fā)癥患者的篩查以及門診患者的治療檢測。便攜式生化分析儀具有體積小、攜帶方便、能隨時隨地在需要的時候通過一次采血同時檢測3個生化指標(biāo)的優(yōu)點，使常規(guī)檢測變得簡單、方便、快捷。但微流體芯片法測量生化指標(biāo)的線性范圍窄，血糖、總膽固醇、三酰甘油的線性范圍分別為3.0～10.0、3.0～9.0、0.8～6.0 mmol/L，而日本積水醫(yī)療株式會社提供的常規(guī)生化檢測試劑盒線性范圍較寬，血糖、三酰甘油、總膽固醇的線性范圍分別為0.06～55.50、0.03～22.60、0.10～33.67 mmol/L[5-8]；且采用微流體芯片法測量時采用手工加樣，操作誤差較大。因此，便攜式生化分析儀上微流體芯片法的測量結(jié)果不宜作為確認疾病診斷及治療方案的依據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)其結(jié)果與臨床不符或與既往結(jié)果相差較大時，應(yīng)及時采用全自動生化分析儀進行檢測確認。

圖1 101份血清樣本的便攜式生化分析儀測值與全自動生化分析儀測值比較結(jié)果

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Comparison Between the M easurement Values of the Portable Biochem istry Analyzer and the Full-Automatic Biochem istry Analyzer

ZHANG Guan-bin1, XUE Yuan1, LI Jie1, CHEN Cheng1,2, ZHAO Yong-gang1, CHEN Yan-feng1, SUN Hong-jie1, ZHAO Kai-jun1
1. National Engineering Research Center for Beijing Biochip Technology, Beijing 102206, China；2. Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University School of Medicine, Beijing 100084, China

Type 2 diabetes, as a lifelong disease, is characterized by high levels of glucose in the blood along w ith lipid and protein metabolic disorders. The patients w ith Type 2 diabetes usually result in obesity and overweight, and hence how to monitor and control the level of blood glucose and blood lipid becomes very important. The portable biochem ical analyzer equipped w ith the m icrofluidic chipbased glycolipid-3 detection kit developed by CapitalBio Corporation can simultaneously measure blood glucose, triglyceride, total cholesterol through one-time blood collection. It effectively overcomes the disadvantage of blood glucose meter that can only detect blood glucose.

portable biochem istry analyzer；full-automatic biochem ical analyzer；m icrofluidic chip；triglyceride；total cholesterol

R446.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.036

1674-1633（2015）11-0110-02

2015-09-18

863計劃項目資助（2012AA020102）。

本文作者：張冠斌，教授級高級工程師。

郵箱：gbzhang@capitalbio．com