我國現代生物醫藥產業現狀及對策

劉怡瑋

摘 要：本文著重探討了現代生物醫藥技術在我國醫藥領域中的如何應用，進而針對問題提出提升我國醫藥企業研發水平的對策。

關鍵詞：現代生物醫藥；產業現狀；對策

20世紀90年代以來，我國生物制藥技術迅速發展，各大企業對這項技術的投入以26%的速度遞增，尤其是在《國務院頒布的《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006年-2020年）》公布后，生物制藥依托技術創新、加大人才培養力度，逐漸形成與傳統制藥技術并駕齊驅的形勢，生物制藥的發展前景廣闊。隨著技術的進步，生物制藥技術能夠在醫藥領域有更加廣泛的應用。但與國際先進國家及國際大企業比較，仍有著很大的差距。

一、現代生物醫藥技術簡介

1.生物醫藥是指運用化學、生物學、微生物學、醫藥學等學科知識，從生物體的各個器官機能、細胞運動、基因排列等方面，結合運用化學、生物學、醫藥學、微生物學等學科原理和方法制作的一類用于醫藥治療和診斷的藥物制品。生物醫藥技術包括基因工程技術、酶及細胞固定化技術、細胞工程及單克隆抗體技術等，這些技術多是通過研究天然的生物材料，如微生物、動物、植物、人體等生物，隨著生物技術的發展，技術人員通過人工培養，制造的生物原料成為當前生物制藥原料的主要來源，生物藥物由于是從生物體中直接提煉而成，因此基本上對人體無害，并且有些生物藥物因為含有豐富的蛋白質、核酸、糖類等，對人體而言還是重要的營養物質。

2.現代生物醫藥技術是一個融合了多元化的行業，無論是從應用的技術范圍還是設計的技術領域，對于傳統的遺傳學、分子病理學、生物物理學等的技術和觀念都是一個非常大的突破，現代生物醫藥技術就是把現代生物工程中的一些尖端技術應用到生物制藥中，采用組織培養和克隆技術對DNA進行處理，最終能夠對某種疾病有特定的療效。隨著生物技術的推廣，很多傳統醫學上頑固的疾病都得到了很好的治愈，對于依稀一些罕見的遺傳疾病效果也很明顯，現代生物技術不斷升級，生物制藥也一定會進入一個全新的形式。（1） 生物醫藥技術與傳統醫藥技術對比。

生物醫藥技術區別于傳統制藥技術，有著獨特的特征，包括高技術，投資大，回報高，風險大，開發周期長，低污染。（2） 現代生物技術在醫藥領域中運用主要二個方面。1）基因工程技術的運用：基因工程是生物制藥技術的重點。有一些制作藥物的原料在自然界難以快速找到，比如激素和很多活性因子，需要從動物體內提取，通過基因工程技術，將表達這些需要的激素和活性因子的基因移植到微生物細胞中，表達發酵，產生大量所需的原料，這是基因工程技術在醫藥行業最經常用也是最高效的技術。2）細胞工程和單克隆抗體： 大量的材料是來源于自然界的植物，這些植物對于治療人類的許多病癥有著不可替代的明顯效果，但是有些植物在自然界非常稀少，如果要制作藥品，需要相當名貴的藥材，那么藥品的成本就會相當高，而生物醫藥技術中的細胞工程和單克隆抗體技術能夠很好的解決這個難題。這些都和植物細胞工程相關，單克隆抗體用于檢驗醫學診斷試劑，腫瘤的導向治療等。

當今生物技術在醫藥領域中的應用主要在自身免疫性疾病、神經退化性疾病、腫瘤、冠心病領域。

二、我國現代生物醫藥現狀及主要問題

生物藥物自1982年問世以來，成為醫藥領域的一支奇兵。每年平均有3-4個新藥或疫苗問世。而我國生物藥物有開發雖進步晚，但發展很快，在1986年3月我國的"高技術研究發展計劃綱要"（即"863計劃"）的推動下，我國生物藥物的研究從零起步，經過若干年的努力，取得了令人矚目的成就。

（一）我國生產醫藥的現狀。（1）生物醫藥產業化進程明顯加快，投資規模與市場規模迅速擴張。國家發改辦有關資料顯示，1998年以前，我國對生物醫藥技術開發的總投資累計約為40億元，但自1999年開始，國家明顯加大了對生物醫藥的投入力度，平均每年達20-40億元，這極大地促進了生物醫藥產業的發展。目前我國從事生物技術產業和相關產品研發的公司、大學和科研院所達600余家，其中注冊的生物醫藥公司有300余家。工業總產值達上千億元。生物醫藥產業實現產值占高技術產業的比重14%左右，生物醫藥持續快速增長支撐了高新技術產業發展。（2） 生物醫藥產品多元化。從我國第一生物藥品上市以來，經過三十幾年的努力，我國已有重組人干擾素、重組溶瘤性腺病毒注射液、重組腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白等200多種生物技術藥物。（3） 生物醫藥產業加速與成熟。在生物技術產業迅猛發展的浪潮推動下，經過多年的發展和市場競爭，加上政府不失時機地加以引導，已逐步形成了生物產業聚集，由此形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和產業集群。例如：北京中關村生命科學園、上海張江高科技園區、杭州科技園區等已經形成成熟的產業聚集區。

（二）我國生物醫藥產業面臨的問題。我國的生物醫藥產業發展迅猛，但是仍然存在很多問題，主要表現在產業結構、研發投入和人才因素等幾個方面。（1）產業結構不合理，重復建設現象嚴重。國外研制一個新藥需要藥費數億美元，而國內仿制一個新藥所需投資較低，風險較小，因此，我國生物技術藥品的低水平重復生產現象很嚴重。致使生產能力過剩，造成整個市場低水平惡性競爭，使得國家和廣大消費者的利益受到極大損害。（2 ）研發投入人員和創新不足。根據《中國科技統計年鑒》數據顯示，2012年，從高校和研發機構來看，僅為電子及通信設備制造業研發投入人員數量的35.3%。高端人才數量少，且與發達國家差距較大，據中國科學院網站數據顯示，中國科學院現有院士747名，其中生命科學和醫學學部有院士132名，占院士總量的17.7%；而據美國國家科學院網站數據顯示，美國科學院現有院士2141名，其中生物學和醫學相關院士990名，占院士總量的46.2%。可見，生物和醫藥領域，無論從院士數量還是所占比例來看，中國科學院與美國科學院相比都存在非常大的差距。目前臨床應用的生物醫藥品種中，幾乎沒有自己擁有完全自主知識產權的創新產品，國內基因工程藥物大多數是仿制而來。國內生物制藥業企業在研發的思想意識上也比較落后，新藥研發的過程仍沿用了學術工作的方式，從文獻索引開始，實際上仍然走模仿（me-too）的路，缺乏原創性。科研院所的研究成果，大部分還沉淀在實驗室里或保險柜里；另一方面，相比于產品創新，企業更注重對現有產品的改革和提高。結果，創新成果市場轉化率不高，離規模化、產業化的需求還有相當的距離。（3） 缺乏復合型人才。生物藥品開發要借助于多學科綜合實力的整體提高和技術突破，它的市場培養和監督、企業管理和經營都需要網絡一大批的高級專門人才和精英，需要群體的智慧和合作。我國生物制藥產業起步較晚，在經營管理上與國外相比還有很大的差距，缺乏既有醫藥學科背景又精通經營管理和財務的復合型人才。如何培育和造就這些人才已成為亟待解決的問題。

三、我國生物醫藥產業發展對策

（一）以關鍵技術平臺搭建為源頭，加快科技研發與成果轉化。（1）國家可盤活和加強已有的生物醫藥科技資源，形成覆蓋生物醫藥應用基礎研究、應用研究和開發研究科研群體，并在此基礎上重點建立一批具有較好科技成果示范、技術服務、技術咨詢、技術研發孵化功能的技術支撐平臺，達到資源整合，設備共享，成本降低，推進生物醫藥產業可持續發展。通過各種政策為生物醫藥技術研發人員投入人員提供研發資金保證、成果轉化和成果享用。（2） 國家及各地方政府通過融資，建立生物醫藥開發風投基金，為新型生物醫藥產品的開發、應用及推廣提供資金的保證。建立以市場為導向、以企業為主體、以國內高校科研院所為依托、以國外研發機構為補充的技術開發體系，在加強自己的“開發中心”，同時，以合資合作和聯合研發的形式（委托研發或建立機構），將企業的研發活動向重點大學和重點科研機構延伸，并適時向國外延伸。

（二）利用市場經濟規律，吸引國內外資金，加大對生物醫藥產業資金投入，培育龍頭企業。按市場經濟規律運作，實行有償使用制度，使投入各方都能得到相應的收益，保證資金的滾動增值，促進生物技術創新藥物盡快產業化。推動企業購并、聯合重組，加快培育龍頭企業的進程，形成規模與效益并進的格局。

（三）政府制定具有強力推動作用的生物醫藥產業政策。首先，組立國家級生物醫藥技術智庫，建立高水平的生物醫藥技術數據平臺，加強對國際醫藥生物技術產業發展趨勢的跟蹤研究，監測分析國內醫藥生物技術產業發展重點、關鍵技術和趨勢，提高政策調控水平；其次，要制訂產業性政策，規定鼓勵使用、允許使用和限制使用的技術，并輔以相應的政策；再次，應針對醫藥生物技術產業發展的關鍵技術或關鍵領域中的重大問題制定專項計劃，提供研發基金和政策支持，提高產業競爭力。最后，要協調好各部門、各地方所制定的相關政策法規，使之相互兼容、相互配套，建立有利于生物醫藥高科技和產業發展的法制環境。

（四）高度重視人才的培養和引進。一方面，送出去。將有潛力的青年骨干送到國外一流的實驗室去學習，為醫藥生物技術領域輸送更多的專業人才；另一方面，引進來。積極引導和吸引海外留學生和科學家回國發展，吸納高層技術人才和高層復合型管理人才，為國內建立大批高水平實驗室和研發團隊。最后，還要營造一種穩住人才、吸引人才的環境，包括創造良好的創新創業條件、團結和諧、健康向上的人際關系、以及提供較好的物質待遇等。

參與文獻：

[1] 楊淑偉.中國生物制藥技術與生物制藥產業發展的思考與建議[J]. 首都醫藥，2011（06）

[2] 宋愿智，于妮娜，劉應華.對醫藥生物技術產業投入的幾點思考[J]. 西北藥學雜志，2001，16（3）

[3] 錢種明，韓麗峰，趙暉.杭州市生物醫藥產業發展現狀及對策研究[J].科技通報，2014（3）

[4] 李冬雪，劉靜，范曉，張大璐. 我國生物技術研發隊伍的比較分析與啟示[J]. 中國生物工程雜志，2014（34）