CFDA提醒關注中西藥復方制劑的用藥風險等

CFDA提醒關注中西藥復方制劑的用藥風險

中西藥復方制劑中部分藥品在臨床應用較為廣泛，但這類制劑成分復雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題。其中包括化藥成分引起的不良反應;或與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協同作用，增加了用藥風險。國家食品藥品監督管理總局（CFDA）日前發布《藥品不良反應信息通報》，提醒注意中西藥復方制劑感冒清片（膠囊）致血尿等不良反應風險及腦絡通膠囊過敏反應風險。國家食品藥品監督管理總局建議：1.廣大醫務人員及患者在使用感冒清片（膠囊）前，應仔細閱讀藥品說明書，注意其血尿不良反應風險，并盡量避免與含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍等成分的藥品聯合使用。2.廣大醫務人員及患者在使用腦絡通膠囊前，應仔細閱讀藥品說明書，充分了解腦絡通膠囊的用藥風險，并詳細了解患者疾病史及用藥史，避免或減少過敏不良反應的發生。患者在服藥過程中如發生過敏反應需立即停藥就診。3.相關生產企業應盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等內容;同時應加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥風險。

FDA警告：NSAIDs藥物可增加心臟病或卒中風險

近期，美國食品與藥品監督管理局（FDA）發出警告稱，非阿司匹林類的非甾體抗炎藥（NSAIDs）有增加心臟病發作或卒中的風險，并將要求更新此類藥物的藥物說明。NSAIDs藥物廣泛應用于關節炎、痛經、感冒和流感，起到止痛和退燒的作用，以致處方藥和非處方藥都能見到NSAIDs藥物的身影。然而，服用NSAIDs藥物的患者如果發現有一些異常的癥狀如胸痛、氣短或呼吸困難、單側肢體或某部分區域無力以及口齒不清等，則應立即求醫。心臟病發作和卒中都可以導致猝死，早在2005年便有警告稱，NSAIDs藥物可能增加其發生的風險。之后，FDA便一直收集相關臨床研究數據，旨在進一步明確這種藥物的安全性。但大量研究數據表明，不管患者是否有心臟疾病或心臟病的危險因素，NSAIDs藥物都可增加心臟病發作或卒中的風險。其中，因為不同研究中的藥物類型和使用劑量不同，無法明確這種風險的增加幅度。

FDA批準有史以來第一款3D打印藥物Spritam

美國FDA批準有史以來首款3D打印藥物產品左乙拉西坦速溶片上市（levetiracetam;商品名：Spritam）。這款藥物作為一款處方口服輔助治療藥物用于成人及兒童癲癇患者的癲癇部分性發作、肌陣攣性發作及初級全身性強直陣攣性發作治療。Spritam應用了Aprecia的專有ZipDose技術平臺，該技術應用三維打印技術產出一種多孔性制劑，該制劑在有水量液體的情況下迅速崩解。雖然三維打印技術在以前被用于生產醫療器械，但這次的批準標志著第一次采用這種技術生產的藥物產品獲得FDA批準。Spritam有望在2016年第一季度在美國推出。