藥聞

FDA警告：坎格列凈治療或可增加骨折風險

美國食品與藥品監督管理局（FDA）提升了關于2型糖尿病治療藥物坎格列凈（包括Invokana、Invokamet）骨折風險增加的警告級別，并添加了坎格列凈治療有可能導致骨密度下降方面的信息。FDA還將繼續評估鈉葡萄糖共轉運體2（SGLT2）抑制劑類降糖藥物中其他藥物的骨折風險，包括達格列凈（Farxiga，Xigduo XR）和恩格列凈（Jardiance，Glyxambi，Synjardy），以確定是否需要對這些藥物的說明書進行修改，以及是否需要補充相關臨床研究。在此期間，鼓勵醫務人員和患者通過FDA藥品監督網頁，上報坎格列凈及其他SGLT2抑制劑相關不良反應。坎格列凈是一種處方藥，被作為飲食和運動的輔助治療，旨在改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。坎格列凈屬于SGLT2抑制劑類降糖藥物，目前有兩種劑型：可以是單一成分制劑（商品名為Invokana），也可與降糖藥物二甲雙胍組成復方制劑（商品名為Invokamet）。FDA建議，在開始坎格列凈治療之前，醫務人員應該仔細評估患者是否合并骨折相關危險因素；而患者也應該向醫務人員說明可能導致骨折風險增加的因素。在未向醫務人員匯報之前，患者不應停止坎格列凈治療或改用其他降糖藥物治療。

特立氟胺可延緩多發性硬化癥患者的腦萎縮進程

研究數據表明，經過兩年治療后，與安慰劑相比，特立氟胺可顯著延緩復發性多發性硬化癥（RMS）患者的腦萎縮。與基線相比，腦容量的變化在特立氟胺14mg、7mg及安慰劑治療患者中得到良好評價。由于腦萎縮是多發性硬化癥中發生的破壞性病理過程的結果，因此，腦萎縮的控制與預防是多發性硬化癥治療的一個重要目標。在特立氟胺的多發性硬化癥研究中，特立氟胺及安慰劑治療患者的嚴重不良事件發生率相似。瑞士巴塞爾大學醫院神經病學主席Kappos教授稱，這些數據能對特立氟胺在復發性多發性硬化癥患者的療效中提供進一步的理解和幫助。

FDA批準Opdivo擴展其在晚期肺癌中的適用范圍

2015年10月，美國FDA批準Opdivo（nivolumab）用于治療以鉑類為基礎化療或化療后疾病進展的晚期（轉移性）非小細胞肺癌患者。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型，根據癌癥中發現的細胞類型，即鱗狀細胞與非鱗狀細胞（包括腺瘤），非小細胞肺癌又進一步分為兩個主要類型。Opdivo通過以細胞通路PD-1/PD-L1（在人體免疫細胞與一些癌癥細胞上發現的蛋白）為靶點而發揮作用，可以幫助人體免疫系統抗擊癌癥細胞。今年初，FDA批準Opdivo治療以鉑類為基礎化療或化療后疾病進展的晚期鱗狀NSCLC患者。這次批準擴展了Opdivo的應用范圍，使其還可以治療非鱗狀NSCLC患者。最常見的副作用是疲勞、肌肉骨疼痛、食欲下降、咳嗽和便秘等。