復方中藥口服制劑質量標準的研究進展

韓在虹 趙樹森 于鑫 高明

摘要：目的探討復方中藥口服制劑質量控制方法的研究進展。方法對應用于復方中藥口服制劑質量控制的相關文獻進行評述，歸納和總結復方中藥口服制劑質量控制的新技術和新方法。結果復方中藥口服制劑質量控制的常用方法有薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法、高效毛細管電泳色譜法、近紅外光譜、一測多評、高效液相色譜-質譜法、氣象色譜-質譜法和毛細管電泳-質譜法以及DNA分子鑒定、核磁共振法等技術方法。結論復方中藥口服制劑質量標準的研究是保證用藥安全療效確切的依據，也是中藥制劑現代化和國際化的關鍵。

關鍵詞：?復方中藥口服制劑;質量控制方法;質量標準;研究進展

中藥在我國醫療衛生事業中扮演著極為重要的角色，對中華民族醫藥的繁榮昌盛做出了巨大貢獻。以中醫藥理論為指導、中藥材為原料，按照一定的處理方法和工藝加工制成的中藥復方制劑，在臨床上更是以療效獨特、毒副作用少、服用方便等優勢日益受到世人關注。本文著重對目前復方中藥口服制劑的質量控制方法及質量標準的研究方法進行綜述。

1. 復方中藥口服制劑質量控制的研究方法

近年來，國家對復方中藥口服制劑質量標準的研究和制定給予了極大的重視，對某些可行的方法進行了全面研究，提出了更加全面的復方中藥口服制劑的質量控制研究方法。目前，復方中藥口服制劑質量控制的方法有薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法、高效毛細管電泳色譜法、近紅外光譜，一測多評、高效液相色譜-質譜法、氣象色譜-質譜法和毛細管電泳-質譜法以及DNA分子鑒定、核磁共振法等先進的技術方法也開始研究應用，這些新技術、新方法的研究和應用，以及現代信息技術在中藥復方制劑質量標準研究中的應用，可以更加全面、準確地控制復方中藥口服制劑的質量。

1. 薄層色譜法

薄層色譜法是一種經典的平面色譜法，該法具有分離效能高、快速、簡便等特點，已成為中藥成分分析的一個主要方法。潘旭東等用薄層色譜法，通過對黃連對照藥材，及鹽酸小檗堿，去氫木香內酯對照品對比，鑒別胃炎膠囊中黃連與木香，通過陰性對照品實驗及樣品的實驗觀察，陰性無干擾。

1. 高效液相色譜法

高效液相色譜法是以不同極性的液體為流動相，采用高壓輸液系統，將流動相泵入固定相的色譜柱，對樣品進行分離、檢測的一種分析方法。楊天鳴等采用高效液相色譜法對產益口服液中芍藥苷的含量進行測定，結果表明，在乙腈- 甲醇-水-磷酸系統中，對色譜峰的分離度、峰形等均有較好的效果，處方中的其他藥材成分對芍藥苷含量測定也沒有干擾。

1. 高效毛細管電泳色譜法

高效毛細管電泳適合水溶性或醇溶性成分的分離分析，具有分離效能高、分析速度快、分析成本低、對環境影響小、樣品前處理簡單、有時甚至無需處理等優點。熊秋菊采用高效毛細管電泳法對小兒清肺化痰顆粒中鹽酸麻黃堿和苦杏仁苷的含量進行測定，結果顯示，該方法簡便快速、結果準確、重復性好，最終用于小兒清肺化痰顆粒的質量控制。

1. 近紅外光譜法

近紅外光譜法是近年來分析化學領域迅猛發展的新技術，系一種通過獲取樣品在近紅外光譜基團、組成或物態信息與用標準或認可的參比方法測得的數據進行比對，采用化學計量學技術建立其校正模型，然后通過該校正模型來快速預測其組成或含量的分析方法。仇永躍等采用近紅外光譜分析技術，建立生脈膠囊中人參皂苷Rg₁和Re總量的定量分析模型，通過采集生脈膠囊樣品的光譜數據，從而快速準確的檢測出生脈膠囊本成品的含量。

1. 色譜-質譜聯用法

隨著科學技術的突飛猛進，應用于復方中藥口服制劑的分離、分析方法和技術也迅猛發展，各種新技術也不斷涌現。許海棠等采用高效液相色譜-質譜法建立了同時測定清熱解毒口服液中綠原酸、梔子苷、黃芩苷、連翹苷及靛玉紅等有效成分的含量測定方法，具有定性準確、靈敏度高等優勢，并已經成功地用于實際藥品的分析。

1. 一測多評法及類似方法的應用

為了解決既能實現多成分的質量控制，又能克服對照品緊缺的檢測成本高的困難，出現了“一測多評” 法，即利用中藥有效成分內在的函數關系和比例關系，通過測定簡單、易得的一個成分，實現多個成分的同步測定。劉永利等采用一測多評法建立咳喘寧片中5種生物堿成分的含量，以嗎啡為對照，建立嗎啡與磷酸可待因、鹽酸罌粟堿、鹽酸麻黃堿、鹽酸偽麻黃堿的校正因子，并計算四種成分的含量，得到了對咳喘寧片準確可行的質量控制方法。

1. 其他

核磁共振法是在適當的磁場條件下，樣品中某些特定元素能夠吸收射頻區的某些特定頻率的電磁輻射，以吸收峰頻率對吸收峰強度作圖，即構成核磁共振譜圖。它是對各種有機和無機物的成分、結構進行定性分析的最強有力的工具之一，有時亦可進行定量分析。DNA分子診斷技術是指可遺傳并可檢測的DNA序列，以個體間遺傳物質核算序列變異為基礎，直接在DNA分子上檢測生物間的差異，是DNA水平遺傳變異的直接反應，是通過直接分析遺傳物質的多態性來診斷生物內在基因排布規律及其外在形狀表現規律的技術。血清藥化是指以口服中藥后的血清為材料，提取分離中藥有效成分的一種研究方法。中藥復方制劑的化學成分極為復雜，傳統的口服給藥決定了只有被吸收入血的成分才能成為藥效的真正物質基礎，但是由于血清本身內源性成分的復雜性，血藥濃度較低等原因，給藥物檢測提供了難題，因此開展血清藥化的研究還有待進一步發展和完善。

1. 結語

綜上所述，中藥復方制劑藥效作用是在于其整體性、組成成分的多樣性和可變性、作用靶點和機制的復雜性，以及成分間相互作用的難以預測性的綜合結果，因此，對復方中藥口服制劑質量評價和控制應考慮其整體的綜合的質量。復方中藥口服制劑現代化是中藥現代化的一個重點，亦是一個難點，復方中藥口服制劑質量標準是中醫制劑藥現代化過程中的重要環節，其質量控制方法的研究勢必走向多學科交叉滲透，如何加強質量控制研究，建立起符合中醫藥理論和復方中藥口服制劑特點的質量標準，對其的質量作出科學的整體評價尤為重要。有待我們的共同努力。

? 參考文獻

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