淺議醫療器械廣告技術審查把握標準

摘要：通過分析醫療器械廣告創意案例，結合當前醫療器械廣告審查現狀，探討醫療器械廣告審查重點和把握標準。為推動相關法規完善，規范醫療器械廣告市場提供借鑒。

關鍵詞：醫療器械廣告；審查；標準

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，是關系到人民身體健康和生命安全的特殊商品。隨著我國市場經濟的發展以及醫療保健體系的發展，我國醫療器械行業得到了迅猛的發展。而醫療器械廣告是醫療器械行業發展中至關重要的一個環節，是醫療器械宣傳的重要手段之一。科學、合法的醫療器械廣告對提高消費者醫療器械知識水平，指導合理使用醫療器械起到積極作用。但虛假醫療器械廣告則會擾亂正常的市場經濟秩序，誤導消費者， 使消費者蒙受經濟損失，嚴重者甚至對其身心健康產生威脅[1]。

1 醫療器械廣告審查概述

1995 年 2 月 1日正式實施的《中華人民共和國廣告法》，是我國目前管理廣告最主要、最權威的專門法律，是指導、制約和處理廣告活動的法律依據，其中第三十四條規定：醫療器械等廣告必須在發布前由有關行政主管部門對廣告內容進行審查；未經審查不得發布[2]。2009年5月20日實施的《醫療器械廣告審查辦法》和《醫療器械廣告審查發布標準》則對醫療器械廣告的審查、發布作出了具體明確的規定。醫療器械廣告審查包括形式審查和廣告內容審查，形式審查是對審查廣告申請人、代辦人的資格及醫療器械產品注冊及相關證明性文件的齊全，真實性和有效性進行審查；而廣告內容審查主要是根據醫療器械廣告審查相關法律法規以及醫療器械相關專業知識對廣告內容進行審查，是將政策、法規作出的限定落實到具體個案中。由于廣告審查有其特殊性，對語言文字的把握并無統一的量化規定，因此在對醫療器械廣告內容審查上應有統一細化的把握尺度和標準，才能做到公平公正，避免出現對不同企業同類產品的廣告審查中尺度不一等情況。在醫療器械廣告內容審查尺度把握應主要注意以下幾個方面。

2 醫療器械廣告技術審查把握標準

2.1醫療器械產品適用范圍宣傳的把握標準 《醫療器械廣告審查發布標準》第四條規定：醫療器械廣告中有關產品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食品藥品監督管理部門批準的產品注冊證明文件為準。第十條規定：醫療器械廣告中有關適用范圍和功效等內容的宣傳應當科學準確，不得出現以下情形：①含有表示功效的斷言或者保證的；②說明有效率和治愈率的；③與其他醫療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；④在向個人推薦使用的醫療器械廣告中，利用消費者缺乏醫療器械專業、技術知識和經驗的弱點，使用超出產品注冊證明文件以外的專業化術語或不科學的用語描述該產品的特征或作用機理；⑤含有無法證實其科學性的所謂\"研究發現\"、\"實驗或數據證明\"等方面的內容；⑥違反科學規律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的；⑦含有\"安全\"、\"無毒副作用\"、\"無效退款\"、\"無依賴\"、\"保險公司承保\"等承諾性用語，含有\"唯一\"、\"精確\"、\"最新技術\"、\"最先進科學\"、\"國家級產品\"、\"填補國內空白\"等絕對化或排他性的用語；⑧聲稱或暗示該醫療器械為正常生活或治療病癥所必須等內容的；⑨含有明示或暗示該醫療器械能應付現代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內容。有部分廣告主在廣告創意時借助醫藥相關理論的宣傳，存在變相、直接或間接擴大醫療器械產品適用范圍的宣傳。例如：有的理療儀產品適用范圍為對某種疾病癥狀的輔助治療，但在廣告中直接夸大宣傳為對某疾病有治療效果；血糖儀、電子血壓計等監測類的醫療器械，在宣傳中涉及對疾病有診斷或治療作用等相關宣傳；某溫熱理療床墊宣傳墊體瓷片的組成成分\"可以釋放對人體有益的多種微量元素\"，同時宣傳各種成分的作用，容易誤導消費者變相夸大產品功效。

2.2引導消費者合理使用醫療器械宣傳的把握標準 《醫療器械廣告審查發布標準》第十一條規定：醫療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用，不得含有以下內容。①含有不科學的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產生擔憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或加重病情的；②含有\"家庭必備\"或者類似內容的；③含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的；④含有表述該產品處于\"熱銷\"、\"搶購\"、\"試用\"等的內容[3]。有些醫療器械產品廣告中出現\"現代生活的污染、壓力等不良因素給人們的身體健康帶來極大的危害\"等相關描述，渲染亞健康等不良癥狀，筆者認為類似宣傳都違反了該項規定。電子血壓計廣告創意中出現\"人過中年都會伴隨血壓升高\"等語言畫面，同時表現患者痛苦家人擔憂等狀態，使用該電子血壓計產品后使用者狀態改善、家人表示\"放心\"。筆者認為該宣傳違反了標準第十一條第一款規定，并不是所有人過中年都會高血壓，另外家用電子血壓計只能作為日常血壓輔助監測產品，并不能使患者高血壓癥狀改善。筆者建議廣告內容中去掉患者使用該產品前痛苦和家人擔憂畫面，同時去掉絕對化宣傳，只出現\"日常監測血壓可以使家人放心\"相關宣傳即可。

2.3廣告產品與陪襯者宣傳關系的把握標準 《醫療器械廣告審查發布標準》第十條、第十二條和第十三條規定：醫療器械廣告不得與其他醫療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；醫療器械廣告中不得含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象做證明的內容；醫療器械廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或者其他與公共利益相關聯的內容。《廣告法》第七條第三款規定：廣告不得使用國家機關和國家機關工作人員的名義。有的以物理作用為主的貼敷類醫療器械產品廣告在創意中宣傳\"純物理療法，不用打針不用吃藥，無化學刺激副作用\"，筆者認為該宣傳未對適應癥作出限定，含有與用藥、打針治療方法的對比；有的廣告主在廣告創意中設置專家學者、國家機關、各類證書等作為陪襯，通過借勢宣傳，達到標榜自己產品在同類產品中具有\"領先優勢\"目的。例如有的廣告主在廣告內容中出現患者患病的痛苦狀，而在介紹產品后出現患者好轉或患者推薦產品的畫面，都不合適；有的在廣告內容中直接展示其產品的專利證書，則違反了《廣告法》第四條第一款中\"不得使用國徽\"的規定；有的廣告創意在背景中出現地震救災、傳染病爆發等畫面，筆者認為均不合適。

目前我國醫療器械廣告采取前置審批形式，企業獲得醫療器械廣告批準文號后方可發布廣告。但目前醫療器械廣告審查仍存在相關法律法規還不夠健全和細化、審批監管信息交流不暢等問題，要想解決這些問題，應通過完善相關法律法規、加強醫療器械監管和行業自查自律、加強審查人員培訓等措施，促使醫療器械廣告市場進一步規范化和法制化。

參考文獻：

[1]王娜，張新平.加強我國醫療器械廣告的監管[J].中國藥事，2007， 21（12）：954.

[2]廣告法[S].中華人民共和國主席令第34號，1994.

[3]醫療器械廣告審查發布標準[S].國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局令第40號，2009.

編輯/哈濤