救命“仿制藥”困局

岳巍

1月10日的被捕，令陸勇身上的悲情色彩愈加濃重。

之前，陸勇因“涉嫌通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施妨害信用卡管理犯罪、銷售假藥罪”被羈押了4個(gè)月獲得取保候?qū)彙?014年7月，他因這兩項(xiàng)罪名被提起公訴。這個(gè)為自己以及病友從印度購(gòu)買治療藥物的慢粒白血病患者，面臨一場(chǎng)關(guān)乎自己以及病友們未來的審判。

昂貴的原研藥

2002年8月被確診罹患慢粒白血病之后，陸勇一直服用藥物進(jìn)行治療，起初兩年是格列衛(wèi)，后來?yè)Q成VEENAT。兩者有效成分相同，都是伊馬替尼。前者是瑞士諾華出品的原研藥，后者則是印度藥廠基于本國(guó)強(qiáng)制許可政策生產(chǎn)的格列衛(wèi)的仿制藥。

伊馬替尼是人類研發(fā)出的首個(gè)取得成功的小分子抗癌靶向藥物，它的出現(xiàn)，使慢粒白血病患者的10年生存率從不到50%提高到了90%。

起初，陸勇服藥是為了減緩自己的病情進(jìn)入急變期的速度，為找到合適的配型完成骨髓移植，實(shí)現(xiàn)“完全治愈”贏得時(shí)間。

后來，陸勇決定改變自己的治療方案。他不再執(zhí)著地追求徹底治愈，而是選擇長(zhǎng)期服用藥物控制病情。

服用瑞士諾華的格列衛(wèi)，在中國(guó)，每個(gè)月的藥費(fèi)大約是2.35萬元人民幣。這就不難理解陸勇得知世界上還存在一種價(jià)錢便宜叫做VEENAT的印度仿制藥的時(shí)候，為什么心情會(huì)那么激動(dòng)。

陸勇把向印度藥廠購(gòu)買藥物的一切程序詳細(xì)地告訴病友，但決不肯替他們直接購(gòu)藥。這為他規(guī)避掉了最初的法律風(fēng)險(xiǎn)，盡管印度藥廠憑借強(qiáng)制許可能夠“合法”地生產(chǎn)伊馬替尼，但是在中國(guó)，VEENAT并未獲得中國(guó)藥監(jiān)部門的進(jìn)口批準(zhǔn)，也就是說，在中國(guó)境內(nèi)，VEENAT的身份是“假藥”。

越來越多的人希望購(gòu)買印度仿制藥，而陸勇在這個(gè)過程中提供的直接幫助也越來越多，最后，這為他帶來麻煩。2013年，陸勇在淘寶上購(gòu)買了以他人姓名開戶的銀行卡用于幫助病友們向印度藥廠付款，被湖南省沅江市公安局以涉嫌信用卡犯罪拘捕，調(diào)查之后，與他關(guān)系密切的那個(gè)“VEENAT買家俱樂部”給他添了一項(xiàng)新的罪名——涉嫌銷售假藥。

消息曝光之后，輿論一邊倒地對(duì)陸勇施以同情，甚至法律界人士在對(duì)此事發(fā)表評(píng)論時(shí)，也會(huì)先對(duì)陸勇表示理解，然后才是提醒公眾，印度的仿制藥是對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的侵犯，對(duì)于人類長(zhǎng)遠(yuǎn)利益存在危害。

超過400名病友在網(wǎng)絡(luò)簽名聲援，更多的患者因?yàn)檫@一新聞知道了陸勇，在他取保候?qū)徶螅踔琳疑祥T來請(qǐng)教從印度購(gòu)買仿制藥的途徑與方法。對(duì)于他們來說，那是一條救命的路徑，在生存面前。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)的羈絆

陸勇并非從印度購(gòu)買癌癥治療藥物的孤例，國(guó)內(nèi)患者從印度購(gòu)買的仿制藥也并非只有VEENAT一種，針對(duì)乳腺癌、肺癌以及腎細(xì)胞癌和肝癌的治療藥物，也在中國(guó)患者的購(gòu)買名單中。印度被稱為“世界藥房”，與其巨大的藥品產(chǎn)量有關(guān)。在這些藥物中，基本上都是“仿制藥”，其中又包括許多還在專利保護(hù)期內(nèi)的藥物。印度藥廠能夠“合法”仿制專利保護(hù)期內(nèi)藥物的擋箭牌就是“強(qiáng)制許可制度”。

2000年初，為應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)日益嚴(yán)重的艾滋病問題，南非頒布一項(xiàng)總統(tǒng)令，強(qiáng)令國(guó)內(nèi)各大制藥公司在未獲得歐美制藥企業(yè)授權(quán)的前提下，大量生產(chǎn)還在專利保護(hù)期內(nèi)的抗艾藥物。利益受損的歐美制藥公司在南非發(fā)起訴訟，藥企的維權(quán)主張未獲得南非國(guó)內(nèi)法院的支持。

在藥企針對(duì)敗訴判決決定上訴的時(shí)候，國(guó)際輿論開始不利于藥品企業(yè)。“維權(quán)行動(dòng)”被視為對(duì)利益貪得無厭，對(duì)人命視而不見。面對(duì)強(qiáng)大的輿論壓力，制藥公司最后低調(diào)地接受了既成事實(shí)，這件事在南非國(guó)內(nèi)沒有再掀起新的波瀾。

南非事件促使WTO對(duì)《貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定（TRIPS）》進(jìn)行反思，“通過了一個(gè)部長(zhǎng)會(huì)議決定，對(duì)于像治療艾滋病、瘧疾這樣重大影響人類生命健康的藥品，要實(shí)施強(qiáng)制許可制，特別是對(duì)于發(fā)展中國(guó)家和不發(fā)達(dá)國(guó)家。”中國(guó)社會(huì)科學(xué)院國(guó)際法研究所國(guó)際經(jīng)濟(jì)法室主任劉敬東說。

這項(xiàng)部長(zhǎng)會(huì)議決議通過之后獲得國(guó)際社會(huì)的普遍認(rèn)可，但是對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥企業(yè)來說，是個(gè)壞消息。盡管南非的官司最后不了了之，但制藥企業(yè)還是對(duì)這個(gè)決議暗中進(jìn)行杯葛。

“目前是雙方博弈的狀態(tài)，要一味強(qiáng)推強(qiáng)制許可，反倒最終的結(jié)果可能也不利。因?yàn)檫@些大生產(chǎn)商沒有經(jīng)濟(jì)動(dòng)力，就不生產(chǎn)了。怎么能掌握住這個(gè)平衡。在哪些國(guó)家，哪些領(lǐng)域，哪些藥品上可以強(qiáng)制許可，目前WTO內(nèi)部還在斗爭(zhēng)之中”，劉敬東解釋說，像艾滋病，瘧疾，以及去年爆發(fā)的埃博拉，應(yīng)該算是危害人類重大生命健康的疾病，可以推行相關(guān)藥品（專利）的強(qiáng)制許可。

“一些學(xué)者提出的癌癥等疾病并沒有得到廣泛的認(rèn)可”，劉敬東特別指出。

從經(jīng)濟(jì)學(xué)上考量，如果將“危害重大生命健康的疾病“的外延過于擴(kuò)展，將會(huì)出現(xiàn)強(qiáng)制許可被濫用的情況，“對(duì)藥廠是個(gè)打擊。藥廠不做新的投入和新的研發(fā)，最終還是消費(fèi)者倒霉”，劉敬東寄希望于WTO作出一個(gè)“非常高深”的平衡，并最后能夠落實(shí)在規(guī)則上，“否則，既保護(hù)不了廣大發(fā)展中國(guó)家人民的生命健康，另一方面又可能傷害這些發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品制造商的研發(fā)積極性”。

印度推行“強(qiáng)制許可”可以以自己身為不發(fā)達(dá)國(guó)家作為“合理解釋”，對(duì)于GDP已經(jīng)排在世界第二位的中國(guó)來說，如果以此作為理由則沒有說服力。

印度藥廠生產(chǎn)的Veenatv，就是通過“強(qiáng)制許可”仿制的還在專利保護(hù)期內(nèi)的藥物，針對(duì)這一類仿制藥，從知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)角度出發(fā)，中國(guó)不可能批準(zhǔn)其合法進(jìn)口。

在中國(guó)，“強(qiáng)制許可”雖然已經(jīng)寫入法條，但在實(shí)際操作中，卻采用了較為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

中國(guó)仿制藥難題

對(duì)于化學(xué)藥物來說，并非只是化合物成分一致就能與原研藥的藥效一樣，其中輔料和生產(chǎn)工藝的要求都非常高。即便是專利過期之后的仿制藥，也并非可以零研發(fā)費(fèi)用直接生產(chǎn)。

“從十五開始，國(guó)家每年投入超過100億元發(fā)展制藥產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)在中國(guó)許多仿制藥的質(zhì)量甚至已經(jīng)超過了原研藥。”吳松說。

傅鴻鵬則對(duì)目前中國(guó)仿制藥的質(zhì)量心存疑慮，“最大的問題就是對(duì)仿制藥的定義都沒有把握好”，傅鴻鵬說，“國(guó)際上把與原研藥具有一致性的藥物稱為仿制藥，但是目前我們的藥品質(zhì)量沒有達(dá)到這個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)，很長(zhǎng)一段時(shí)間我們是在按照山寨藥的標(biāo)準(zhǔn)批藥物，定位發(fā)生了偏差，發(fā)展的就不是仿制藥產(chǎn)業(yè)而是劣質(zhì)藥產(chǎn)業(yè)”。

目前我國(guó)已經(jīng)有超過一半省市自治區(qū)將伊馬替尼劃入醫(yī)保范疇，無論是原研藥還是本土仿制藥，都可以報(bào)銷70%，如果以國(guó)產(chǎn)仿制藥計(jì)算，每月的實(shí)際花費(fèi)雖然仍舊高于印度仿制藥，但是已經(jīng)回落到患者基本能接受的水平。

許多癌癥患者在爭(zhēng)取將治療癌癥藥物列入基本藥物目錄，最新的消息是江蘇省2014年12月決定2015年開始，伊馬替尼劃入醫(yī)保，而湖南的慢粒白血病患者還在為在湖南省實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)而與政府相關(guān)部門協(xié)商。

在患者對(duì)面，是由知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、不合理的醫(yī)療體制以及隱身于經(jīng)貿(mào)關(guān)系背后的國(guó)家博弈筑起的奪命高墻，無論是翻越高墻還是另辟蹊徑，看上去都困難重重。如何化解當(dāng)前中國(guó)“救命藥”困局，需要時(shí)間，更需要智慧，因?yàn)樯?jīng)不起太長(zhǎng)等待。