山東省醫療機構醫療不良事件內部報告制度建立現況調查

程艷敏，劉 巖，劉亞民，何有琴，顏建華

（1.山東省醫藥衛生科技信息研究所，山東 濟南 250062；2.山東省醫學科學院，山東 濟南 250062）

● 衛生體制 ●

山東省醫療機構醫療不良事件內部報告制度建立現況調查

程艷敏1，2，劉 巖1，2，劉亞民2，何有琴1，2，顏建華1，2

（1.山東省醫藥衛生科技信息研究所，山東 濟南 250062；2.山東省醫學科學院，山東 濟南 250062）

[目的] 了解山東省醫療機構建立和實施內部不良事件報告制度的情況。[方法] 采用分層隨機抽樣方法，調查山東省6個樣本市30家二、三級醫院內部不良事件報告制度建立情況。[結果] 82.76%的醫療機構建立了醫療不良事件內部報告制度，建立內部報告制度的醫院數逐年增加，報告數量也逐年增多。[結論] 山東省醫療不良事件內部報告制度建立呈普及趨勢，但報告環境有待改善。

醫療不良事件；內部報告制度；醫療機構

衛生部2011年印發的《醫療質量安全事件報告暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》）將醫療質量安全事件信息報告情況作為重要指標納入醫療機構等級評審和醫院評優的指標體系。目前，越來越多的醫療機構開始建立醫療不良事件內部報告制度，并且有關內部報告制度的研究越來越多[1～4]。但是既往研究文獻基本都基于單個醫療機構內部不良事件報告的建立、運行情況，尚未見有大樣本或區域性醫療機構內部報告制度建立與實施情況的研究報告。本文通過對山東省醫療機構的抽樣調查，旨在了解醫療機構建立和實施內部不良事件報告制度的總體情況。

1 資料與方法

1.1 調查對象

根據地理分布、經濟發展水平等因素，采用分層隨機抽樣方法將山東省分成東、中、西等3個部分，從每個部分分別抽取2個樣本市，共抽取青島、日照、濟南、濰坊、德州、臨沂等6市作為樣本市。從每個樣本市分別抽取了2家三級醫院和3家二級醫院共30家醫院作為調查對象。

1.2 調查內容與辦法

調查內容為醫療機構醫療不良事件內部報告制度的建立情況。調查工具為課題組自制的《醫療機構醫療不良事件報告制度應用情況調查問卷》，由醫務科（處、部）負責人填寫問卷。

1.3 數據處理

調查問卷收回后，建立Excel數據庫，并進行邏輯校對，采用Excel和SPSS 11.5進行統計分析。

2 結果

2.1 醫療機構基本情況

在調查的30家醫院中，除1家三級醫院未回復調查問卷外，其他29家都回復了調查問卷，問卷回復率為96.67%。其中，三級醫院11家，二級醫院18家；綜合醫院24家，婦幼保健院5家。29家醫療機構的開放床位數、年均門診量和年均住院量情況見表1。

表1 29家醫療機構基本情況

2.2 不良事件內部報告制度建立情況

29家醫院中，有24家醫院表示已經建立了內部醫療不良事件報告制度，其他5家表示正在建立中，正在建立內部報告制度的醫院主要集中在青島和濰坊，見表2。

表2 不良事件內部報告制度建立情況

2.2.1 建立時間

在已經建立不良事件內部報告制度的醫院中，1家醫院未給出確切的建立時間，最早建立的是2003年（1家），最晚建立的是2012年（9家）。建立不良事件內部報告制度的醫院數在逐年增加，見圖1。

圖1 醫院醫療不良事件內部報告制度不同年份建立情況

2.2.2 責任部門

醫療不良事件內部報告制度責任部門在醫務科（部）有15家，其次是醫療質量控制（管理）辦公室，有4家醫院，有1家醫院則是由醫務科和護理部共同負責，其他負責的部門還包括醫療安全（質量）管理辦公室、質量考核部、投訴科、法規科等。

2.2.3 報告形式

調查的醫院內部不良事件報告制度的報告形式主要包括紙質報告、網上報告系統、電子郵件、口頭報告等形式。其中，有10家醫院只有1種報告形式，2種和3種報告形式的醫療機構分別有7家和6家，只有1家有以上4種報告形式。對于這4種報告形式，采用紙質報告形式的醫院最多，有19家；其次是口頭報告，有11家，但是采用口頭報告形式的醫療機構，都還采用有其他形式，以便存檔。再次是網上報告系統，有10家醫院建立了網上報告系統，采用電子郵件報告的則有6家醫療機構。

2.2.4 報告人員

已經建立報告制度的醫院中，有5家醫院的醫療不良事件報告是指定專人或專門科室負責上報，13家醫院則是醫院全體工作人員都可以上報，5家醫院則是工作人員和病人和（或）家屬都可以上報，有1家醫院則是指定專人或專門科室負責上報，但也允許病人和（或）家屬上報。

2.2.5 報告數量

本次調查中，調查了醫院內部不良事件報告制度建立后第一年報告的數量和2012年報告的數量，調查發現，建立不良事件報告制度后，不同醫院報告的數量差異大。除2家醫院沒有給出報告數量信息外，給出報告數量的22家醫院中，有2家醫院建立報告制度后，還沒有收到過不良事件報告。第一年一共報告了2388件不良事件，最多的有951件，最少的只有1件；2012年一共報告了3031件，最多的有951件，最少的也是只有1件（有8家醫院第1年即為2012年）。表3按年份劃分對比了2010年前后建立的不良事件報告制度的報告情況。可以看出，無論是建立制度后第一年還是2012年，報告較多不良事件的機構數都是2010年后建立的多于2010年（含）前建立的。

2.2.6 報告環境

建立醫療不良事件內部報告制度的24家醫療機構中，有8家（33.33%）表示其報告制度是匿名的，其他16家（66.67%）不是匿名的。21家（87.50%）醫療機構的報告制度是非懲罰性的，有3家是懲罰性的。3家懲罰性的報告制度，同時也是非匿名的。說明8家匿名報告的報告制度，同時也是非懲罰性的。

3 討論

醫療不良事件報告分為外部報告和內部報告。內部報告是以個人為報告主體、醫療機構內部共享信息并自行完善管理的一種報告形式[5]。近年來，病人安全問題使不良事件報告得到了越來越多的關注，不良事件報告對提高病人安全的作用也逐漸被醫療機構所認識，并且越來越多的醫療機構建立了內部的不良事件報告制度。通過本研究，我們了解到醫療不良事件內部報告制度在醫療機構的普及程度及需要改善的相關問題。

3.1 醫療不良事件內部報告制度建立呈普及趨勢

本次調查的29家醫院中，有24家醫院已經建立了不良事件內部報告制度，占到82.76%，并且有10家醫院建立了網上報告系統。雖然大部分責任部門是由醫務科兼管，但是有幾家醫院為此還特別設立了專門的科室，有醫療安全管理辦公室、醫療質量管理（控制）辦公室、質量考核部等。說明醫療不良事件報告得到了醫院的重視。即使還沒有不良事件報告制度的醫院，也都在建設當中。

從建立時間可知，一半以上的不良事件內部報告制度都是2011年以后建立的，這與衛生行政部門頒布的一些政策密切相關。2011年4月開始實施的《暫行規定》將醫療質量安全事件信息報告情況作為重要指標納入醫療機構等級評審和醫院評優的指標體系。《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》和《二級綜合醫院評審標準（2012年版）》中“有報告醫療安全（不良）事件與隱患缺陷的制度與可執行的工作流程，并讓醫務人員充分了解”的規定。因此，不管是三級醫院還是二級醫院，如果要參加等級評審，都需要建立醫療安全（不良）事件報告制度。2009年山東省衛生廳印發實施的《山東省婦幼保健機構分級管理評審標準（試行）》也要求婦幼保健機構有醫療安全報告制度。隨著醫療機構等級評審政策的全面實施，不良事件內部報告制度預期將很快在醫療機構內得到普及。

3.2 醫療不良事件內部報告要求基本齊全，報告數量逐年增多

醫療不良事件內部報告的實施要素包括報告主體、報告方式、報告內容等。

報告主體即誰報告。本調查顯示，雖然18家醫院全體工作人員都可以上報，并且有6家醫院病人和（或家屬）也可以上報，但有5醫院是指定專人或專門機構負責報告不良事件。醫院內部不良事件報告是個人為主體的報告，不應該限制在專人或專門的機構，報告主體范圍有待擴大。

報告方式多樣化。雖然紙質報告是大多數醫院采取的最基本的報告方式，但一半以上的醫院，報告方式不止一種。不僅有紙質報告方式，而且有10家醫院建立網上報告系統。另外有的醫院還可以通過電子郵件形式進行報告。

報告數量越來越多。本研究沒有調查醫院具體的不良事件報告內容，但是調查了醫院實施報告制度后的第一年和2012年的報告數量情況。發現2012年報告的數量基本都多于第一年報告的數量；2010年后建立的不良事件報告制度，報告的數量要明顯多于2010年前報告制度報告的數量。

3.3 醫療不良事件報告環境有待改善

良好的報告環境有利于提高醫務人員的報告積極性。報告環境主要包括報名是否匿名、個人信息是否保密、報告行為是否受到鼓勵等。

本調查結果顯示，24家建立報告制度的醫院中，只有8家醫院表示其報告制度是匿名的，并且有3家醫院表示其報告制度帶有懲罰性。另外，即使制度上規定是匿名和非懲罰性報告，但是在實際操作中，基本還是具名報告，并且如果不良事件引起糾紛和經濟賠償，也會對當事醫務人員進行行政和經濟處罰，依然不是完全意義上的非懲罰性報告。

雖然醫院開始重視不良事件報告，但對報告者的鼓勵措施卻多是口頭上的通報表揚，與實實在在的行政和經濟處罰存在天壤之別。對醫務人員認知調查結果顯示，不能匿名報告和害怕被責罰是阻礙醫務人員上報不良事件的兩個重要原因，這更加說明了匿名報告和懲罰對報告行為的影響之大，報告環境有待改善。

3.4 本研究的不足

本研究抽樣調查了目前山東區域內醫療機構建立不良事件內部報告制度及其要素的基本情況，可為衛生行政管理部門及相關醫療機構完善政策決策與管理提供參考。但鑒于本研究屬于抽樣調查，且樣本量只有30家醫療機構，不能完全反映山東省所有的醫療機構情況。另外，由于調查問卷包括了醫療機構利用外部報告系統情況的調查，限于問卷長度等相關因素，有關醫療機構內部報告制度具體做法，如報告的內容、報告后不良事件討論與處理、反饋等問題，還有待進一步的深入調查與研究。

[1] 江 濤,鄭尚榮,顧銀燕,等.本院醫療不良事件報告制度的建立和實施[J].浙江臨床醫學,2008,10(11):1512-1513.

[2] 張小莊,黃水清,羅先瓊.醫療不良事件主動報告制度在婦幼保健機構中的實踐[J].中國婦幼保健,2009,24(4):443-446.

[3] 徐 冰,尹燕玲,褚江洪,等.建立醫院醫療安全警訊事件報告制度的實踐與思考[J].中國農村衛生事業管理,2010,30(1):38-39

[4] 孫 燕,鄭一寧.我院護理不良事件自愿報告系統建立與實施[J].中國護理管理,2011,11(5):23-25

[5] 哈維超,周亞夫,顧 民,等.醫療不良事件報告系統的研究進展[J].中國醫院管理,2009,29(1):20-22.

（本文編輯：張永光）

Survey on establishment of medical adverse event internal reporting systemin in Shandong medical institutions

CHENG Yan-min1，2，LIU Yan1，2，LIU Ya-min2，HE You-qin1，2，YAN Jian-hua1，2
（1. Shandong Institute of Medicine and Health Information，Jinan Shandong 250062，China；2. Shandong Academy of Medical Sciences，Jinan Shandong 250062，China）

Objective To survey the establishment and implementation of internal adverse event reporting system in Shandong medical institutions. Methods Investigated establishment of adverse event internal reporting system from 30 secondary and tertiary hospitals in 6 cities in Shandong province by stratified sampling method. Results 82.76% of institutions established medical adverse events internal reporting system, these kind of institutions are increasing by years, so as the number of reporting. Conclusions More and more internal reporting systems are being established, but the reporting environment needs to be improved.

medical adverse events; internal reporting systemin; medical institutions

R195

A

：1003-2800（2015）01-0011-04

2014-07-31

山東省醫學科學院科研項目（2011-26）

程艷敏（1980-），女，河南禹州人，碩士，助理研究員，主要從事醫療安全管理方面的研究。