淺談麻醉藥品追溯與追蹤體系建設(shè)的必要性

丁婳+張麗陽+高春雪+王煥麗

一、前言

特殊藥品是指國家制定法律制度實行比其他藥品更加嚴(yán)格管制的藥品。特殊藥品既可以治病救人，也可以使人上癮，危害身體健康，因此該類藥品在生產(chǎn)、運輸、倉儲等過程中必須確定其質(zhì)量的安全性。但是現(xiàn)階段追蹤和追溯系統(tǒng)仍有不完善的地方，本文分析特殊藥品的追溯與追蹤系統(tǒng)，實時錄入藥品信息，以更好地保證特殊藥品的質(zhì)量。

二、特殊藥品使用現(xiàn)狀

特殊藥品是指使用后人體會對其產(chǎn)生依賴性和成癮性的藥品，比如臨床比較常用的麻醉科麻醉藥品醋美沙朵、醋托啡等等。一般來說，臨床醫(yī)療過程中使用麻醉藥品主要是由于該類藥品具有良好的鎮(zhèn)痛作用，在外科手術(shù)和晚期癌癥患者的治療中，具有不可或缺的治療作用和使用意義；但是，人體極易對麻醉科藥品產(chǎn)生依賴性，一旦有不法分子或者意圖不良的人獲得了麻醉科麻醉藥品的使用權(quán)，則可能給整個社會帶來極嚴(yán)重的后果。因此，為了社會治安和社會穩(wěn)定，消除社會不穩(wěn)定因素和安全隱患，更好地提高患者的用藥安全管理質(zhì)量，有效、有力地杜絕麻醉科藥品非法流入社會，必須加大對麻醉科麻醉藥品的監(jiān)管力度。

三、麻醉藥品追溯與追蹤體系建設(shè)的必要性

麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，阿片類、可卡因類、大麻類、合成藥類及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。特殊性麻醉藥品，包括阿片、嗎啡、哌替啶（杜冷丁）等麻醉性鎮(zhèn)痛藥，而有別于在藥理上具有麻醉作用，但是并不具有致癮性的麻醉藥劑。

麻醉藥品不是毒品，適當(dāng)使用麻醉藥品能夠滿足適當(dāng)?shù)尼t(yī)療需求，有利于健康，但是部分麻醉藥品連續(xù)濫用后，易產(chǎn)生身體或精神依賴性，使人對其成癮。因此，規(guī)范麻醉藥品追溯與追蹤使用和管理，建立一個更加規(guī)范化的特殊藥品中麻醉藥品的使用監(jiān)管體系十分必要。

（一）建設(shè)目的

麻醉藥品的宏觀危險性從個人到社會甚至到國家都是毋庸置疑相當(dāng)巨大的。從微觀角度可區(qū)分為質(zhì)量安全和監(jiān)管安全兩個角度。

首先質(zhì)量安全上，特殊藥品中的麻醉藥品由于其醫(yī)理和管制上的特殊性，為了防止重大的醫(yī)療事故，不管是有關(guān)部門還是具體醫(yī)療機構(gòu)，對其質(zhì)量的保證都是十分重要且必要的。

在這一方面，本文提出了方案，即通過條碼技術(shù)對這類麻醉藥品進(jìn)行革新和應(yīng)用，完善其從生產(chǎn)、運輸、管理等追溯和追蹤，解決當(dāng)前管理模式在質(zhì)量安全上的不足。

此外，監(jiān)管安全也十分重要。在這方面，可以充分運用條碼RFID等技術(shù)和信息管理平臺的搭建等來完善供應(yīng)鏈上可能存在的管理漏洞和不足，通過信息化來優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)管理機制，更高效且有約束力，避免在管理機制上可能出現(xiàn)的內(nèi)部濫開具此類藥品或者不法分子通過管理漏洞利用這些麻醉品達(dá)到不法目的，從而危害社會，完善責(zé)任制度，改善當(dāng)前責(zé)任與義務(wù)不明確的狀況。

（二）建設(shè)意義

1.追溯角度。近年來，麻醉藥品的質(zhì)量問題日益突出，藥品的質(zhì)量不過關(guān)，藥品使用不合理，甚至濫用等種種問題，嚴(yán)重威脅了人們的健康，引起了全世界的廣泛關(guān)注。讓消費者對藥品重拾信心很大程度上依賴于藥品追溯與追蹤系統(tǒng)的完善，藥品安全的重要性要求我們在藥品的生產(chǎn)、流通、消費各個環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)督、管理和追溯跟蹤。麻醉藥品的追溯體系有以下建設(shè)意義：其一，保障藥品的質(zhì)量。生產(chǎn)管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化是提高藥品質(zhì)量的保障。其二，方便實施召回問題藥品。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有問題時，可迅速召回藥品，將損害與損失降至最低，維護(hù)消費者的利益，讓消費者更放心。其三，保護(hù)患者權(quán)益。對特殊藥品進(jìn)行追溯是保護(hù)患者權(quán)益不受侵害的有效保障。其四，提高管理效率。通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和二維條碼應(yīng)用技術(shù)相結(jié)合的方式，加快信息傳輸速度，可有效提高企業(yè)供應(yīng)鏈效率。其五，享受國家補貼。積極響應(yīng)國家推行的藥品安全追溯系統(tǒng)試點，率先享受國家相關(guān)扶持政策。其六，凈化藥品市場。目前，特殊藥品在管理上是相當(dāng)不規(guī)范的。通過條碼對藥品進(jìn)行追溯，可以有效地了解藥品在運輸過程中的現(xiàn)狀以及使用情況，有效地規(guī)范市場秩序，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。其七，打破國外因產(chǎn)品安全追溯而設(shè)置的貿(mào)易壁壘，對提高我國產(chǎn)品特別是產(chǎn)品在國際市場上的競爭力起到重要的作用。其八，藥品監(jiān)管部門或患者通過在生產(chǎn)現(xiàn)場布置專用設(shè)備，配合條碼軟件系統(tǒng)，可以了解從原材料上線到成品入庫的整個生產(chǎn)過程實時的數(shù)據(jù)采集、跟蹤、防錯、監(jiān)控和控制等信息。其九，對藥品進(jìn)行全程追溯，有利于提升藥品質(zhì)量，打破藥品生產(chǎn)流通中的潛規(guī)則，從而達(dá)到對藥品市場的監(jiān)管，更好地服務(wù)于老百姓就醫(yī)。

2.追蹤角度。麻醉藥品是一種特殊商品，藥品生產(chǎn)必須保證質(zhì)量。制藥企業(yè)一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，將給企業(yè)帶來致命的打擊。藥品的追蹤已經(jīng)成為保證藥品供應(yīng)質(zhì)量與安全的重要手段。所以，構(gòu)建藥品供應(yīng)鏈的可追蹤系統(tǒng)，從藥材的栽培、生產(chǎn)加工、成品流通，最終抵達(dá)消費者的物流過程中的各種信息的追蹤成為當(dāng)前急需解決的難題。通過優(yōu)化追蹤可以提高整個供應(yīng)鏈的效率，可以使追蹤系統(tǒng)得到更好的推廣和應(yīng)用。其一，完善藥品的管理過程，及時發(fā)現(xiàn)問題并改正。其二，利用條碼、RFID技術(shù)快速構(gòu)建藥品的出入庫記錄，實現(xiàn)醫(yī)藥商品在醫(yī)療機構(gòu)和消費者物流環(huán)節(jié)中的信息采集和傳輸，獲取完整的物流信息。其三，通過追蹤代碼，制藥產(chǎn)商可以查詢藥品的流向以及各醫(yī)療機構(gòu)的采購數(shù)量。其四，有利于藥品監(jiān)管部門對各醫(yī)療機構(gòu)的采購數(shù)量進(jìn)行監(jiān)控，了解藥品的具體流向，及時識別假冒偽劣藥品，減少購買和銷售，加強管理，防止不合理使用，有助于醫(yī)療監(jiān)管機構(gòu)獲取信息、了解情況。其五，在出現(xiàn)問題時，能夠快速確定藥品的流通范圍，迅速對問題藥品進(jìn)行處理。

四、結(jié)語

當(dāng)前，麻醉藥品的濫用非常嚴(yán)重，主要表現(xiàn)在個人、家庭和社會方面，濫用者不惜花費大量金錢，甚至為獲得藥物不擇手段，造成人格喪失、道德淪喪、健康水平下降等，致使社會犯罪行為猛增，帶來嚴(yán)重的社會治安問題。我國藥品濫用的人數(shù)日益增加，造成很多傳染性病發(fā)生率的不斷增加，嚴(yán)重威脅到公共健康，也影響到了國家安全。所以，必須建立特殊藥品的追溯與追蹤體系，完善特殊藥品的追溯與追蹤體系。這不只是醫(yī)療體系問題，更是從保證國家安全的角度出發(fā)，建立一個更加文明、和諧和安全的社會體系的需要。

當(dāng)今RFID電子信息技術(shù)與條碼技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域非常廣泛且技術(shù)發(fā)達(dá)，有能力支撐平臺建設(shè)。電子信息云數(shù)據(jù)存儲量大且保密性強，有能力對我國特殊藥品醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲與管理。所以搭建特殊藥品追蹤與追溯體系是完全可行的。

該平臺以保護(hù)國家安全、保證人們健康為宗旨，能夠產(chǎn)生良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，并將發(fā)揮增加藥品安全、提高服務(wù)水平、造福群眾健康、保護(hù)國家安全等功能。

（作者單位為北華航天工業(yè)學(xué)院）

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