對我國擬修訂醫療器械廣告審查法規的建議

摘要：醫療器械廣告作為醫療器械產品宣傳銷售的重要途徑之一，直接關系到廣大消費者的身體健康。分析醫療器械廣告審查法規的發展和當前醫療器械廣告審查中遇到的問題，為有關部門修訂醫療器械廣告審查法規提供借鑒。

關鍵詞：醫療器械；廣告審查法規；建議

Suggestions for Revising the Review Regulations of Medical Device Advertisement in China

FU Xiao-nan，WANG Shu，LI Song-bo，ZHANG Ying，TENG Jian-ye

（Liaoning Food and Drug Administration Service Center，Shenyang 110003，Liaoning，China）

Abstract：Medical devices advertising as an important way to promote and sale medical device product is directly related to the health of consumers.Therefore，the laws and regulations suited to the development of medical device advertising market is crucial to review and administrate the medical device advertisment.Analysis the development of medical device advertising review regulations and current problems encountered in the medical device advertising review，and provide reference for the relevant departments to revise the medical devices advertising review regulations.

Key words：Medical device advertisement；Review；Regulations

醫療器械是單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。主要用于疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解；損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者調節；妊娠控制。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用[1]。規范而有效的廣告能夠讓消費者了解正確的醫療器械相關知識，同時引導消費者合理購買并使用，但目前市場上充斥著的違法廣告不僅誤導消費者的選擇，還會誘發市場不正當競爭，不利于市場健康發展。鑒于醫療器械廣告的特殊性和其較高的違法率，為了保護廣大消費者的生命安全和身體健康，以及完善法治社會的要求，國家相關部門應該對醫療器械廣告進行全面而有效的規范。

本文旨在分析探討我國醫療器械廣告審查發布現狀，為有關部門修訂《醫療器械廣告審查辦法》和《醫療器械廣告審查發布標準》提供參考。

1 醫療器械廣告審查歷史沿革

我國醫療器械產業起步較晚。1990年，國家醫藥管理局開始對醫療器械試行登記管理制度[2]。1992年10月1日，原國家工商行政管理局和原國家醫藥管理局聯合頒布了《醫療器械廣告管理辦法》，該法規首次對醫療器械廣告審查作出相關規定，填補了醫療器械廣告監管方面的法律空白。1995年2月1日《中華人民共和國廣告法》頒布實施，同年3月3日，原國家工商行政管理局頒布實施《醫療器械廣告審查標準》、3月8日原國家工商行政管理局和原國家醫藥管理局聯合頒布實施《醫療器械廣告審查辦法》。2009年5月20日，國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部和原國家食品藥品監督管理局聯合頒布實施了《醫療器械廣告審查辦法》和《醫療器械廣告審查發布標準》，并沿用至今。

在該法規實施初期確實對醫療器械廣告審查起到了進一步規范的作用，但是隨著醫療器械廣告市場的發展，現行的《醫療器械廣告審查辦法》和《醫療器械廣告審查發布標準》已逐漸無法適應當前的醫療器械廣告審查監管工作需要。因此醫療器械廣告審查法規部分規定性條款需要調整，與最新版《醫療器械監督管理條例》相適應；同時應加強對違法醫療器械廣告的處罰力度。筆者將借助分析實際工作中遇到的問題和案例，為修訂醫療器械廣告審查法規提出合理化建議。

2 醫療器械廣告審查辦法的修訂建議

目前我國醫療器械廣告審查工作是由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責，而醫療器械廣告監督處罰則是由縣級以上工商行政管理部門負責。醫療器械廣告審批監管分別管理的現狀，容易造成審批監管信息溝通、銜接不暢等問題。建議從法規層面明確并統一審批監管部門權責，完善醫療器械廣告審查監管模式，將醫療器械廣告審批與監管有效整合，同時加大對違法醫療器械廣告的處罰力度。

《醫療器械廣告審查辦法》第十一條中規定了醫療器械廣告審查機關對醫療器械廣告內容審查的審批時限，并規定對審查合格的醫療器械廣告發給醫療器械廣告批準文號；對不合格的醫療器械廣告，應作出不予核發醫療器械廣告批準文號的決定，并書面告知申請人理由[3]。但該條款對審查機關給申請人提出補正要求的相關程序以及申請人補正廣告的時限并未作出相應規定，建議在修訂相關法規時能考慮添加補正程序及補正時限相關條款。

3 醫療器械廣告審查發布標準的修訂建議

醫療器械產品可根據使用人群不同分為推薦給個人使用的和僅供醫療機構使用的，現行的《醫療器械廣告審查發布標準》中規定了推薦給個人使用的醫療器械廣告應添加相應的忠告語[4]。醫療器械按不同風險、安全和有效性分為三類，在廣告審批中應對不同類醫療器械發布媒體作出相應的規定，對風險程度高的三類醫療器械應限制其廣告發布媒體。

總之，為了進一步規范醫療器械廣告市場，合理引導消費者購買和使用醫療器械，有關部門應盡快完善醫療器械廣告審查法律法規，與新版《醫療器械監督管理條例》相適應，從而促進醫療器械廣告市場的健康發展。

參考文獻：

[1]醫療器械分類規則[S].國家食品藥品監督管理局令第15號，2000.

[2]王帆.關于我國醫療器械在管理中存在問題的研究[D].黑龍江：黑龍江中醫藥大學，2012.

[3]醫療器械廣告審查辦法[S].中華人民共和國衛生部國家工商行政管理總局、國家食品藥品監督管理局令第65號，2009.

[4]醫療器械廣告審查發布標準[S].中華人民共和國衛生部國家工商行政管理總局、國家食品藥品監督管理局令第40號，2009.

編輯/成森