醫療器械不良事件監測與管理措施討論

摘要：醫療器械不良事件監測和管理是當前社會最為關注的問題之一。文中對導致醫療器械不良事件發生的主要因素進行了詳細介紹，并通過總結分析，提出了加強醫療器械不良事件監測和管理的有效措施。

關鍵詞：醫療器械；不良事件；監測；管理

醫療器械不良事件指的是在醫療器械在檢驗合格，獲準上市之后，在正常使用的過程中，已經發生或者是可能發生的與醫療器械預期使用效果不存在直接關聯的有害事件。由于醫療器械在使用過程中存在一定風險性，特別是與人體接觸時間長、需要長期使用以及需要植入人體的骨科醫療器械，在使用過程中風險性更高，所以需要通過不良事件監測來控制其風險性。

1導致醫療器械不良事件發生的主要因素

1.1設計因素 當前，在對醫療器械進行設計的過程中，由于受到科學技術水平有限、設計人員認知水平不夠以及器械加工等方面因素的影響，經常會導致醫療器械在設計過程中存在一些不可避免的缺陷。比如，醫療器械設計出來之后，由于受到生產條件的限制，一些特殊工藝無法實現，在一定程度上影響了醫療器械的完美實現，也影響了其在醫療過程中的使用效果[1]。

1.2材料因素 當前，在對醫療器械進行生產的過程中，幾乎所有材料都來自于工業生產材料，而在這些生產材料中，部分金屬材料可能存在放射性。尤其是骨科醫療器械，其與人體直接進行接觸，在人體內停留時間也比較長，對人體影響更大，不良事件發生率更高。

1.3技術因素 在對醫療器械進行生產的過程中，由于受到技術人員認知程度不夠高以及臨床研究具有局限性等相關因素的影響，部分醫療器械的產品技術文件內容并不是很明確，如果，在醫療器械使用的過程中，出現操作錯誤或者存在使用缺陷，就會擴大不良事件的發生率。

2加強醫療器械不良事件監測和管理的有效措施

2.1完善相關法律法規 從2002年起，我國發行實施了醫療器械管理條例之后就一直沒有再制定和實施新的醫療器械管理法律法規。相比于國外發達國家，我國醫療器械不良事件監測和管理法律法規尚存在不少問題，需要及時對其進行完善。

在對醫療器械相關法律法規進行完善的過程中，①要明確醫療器械不良事件監測和管理法規的法律地位，提高其法律效應。②根據醫療器械不良事件監測和管理需要制定相應的法律法規。在法律法規制定過程中，應該對食品藥品監管部門、醫療器械生產廠家、醫院以及使用醫師的責任進行明確，出現問題追求相應刑事責任。③還應該制定相應的懲罰制度，并提高執法力度。

2.2完善臨床試驗 醫療器械與藥品一樣，都屬于特殊商品的一種，主要作用是人體疾病進行預防、治療以及對人體創傷進行治療、修復等。在對醫療器械進行使用的過程中，能否發揮出產品的診斷和治療功能，達到理想的治療和診斷效果，使醫療器械不良事件監測與管理過程中的重點內容，也是當前醫療器械不良事件監測和管理過程中所面臨的主要問題。在該過程中，通過對產品的性能指標進行檢測，對不同廠家以及不同批次的產品質量和安全性進行檢測，同時，在檢測過程中也應該注意，部分3類品種，比如已知材料、已知式樣的輸注液器具和骨科植入物等可以取消重復的臨床試驗。而對于標稱有診斷、治療作用的二類產品，則應該加強臨床試驗，對產品的安全性以及產品臨床使用效果進行詳細檢測，務必確保檢測結果的準確性，確保醫療器械材料、質量以及使用效果都能夠符合規范要求。

2.3完善醫療機構使用環節相關法規 雖然醫療器械和藥品在使用過程中都存在一定風險性，但是相對于藥品不良事件監測和管理，醫療器械不良事件監測和管理的相關法律法規就不夠完善，甚至，部分醫院在業務繁忙時期，還存在不對醫療器械進行消毒情況。另外，在我國，在絕大多數醫院的管理工作中，都存在重醫藥管理而輕視醫療器械管理的情況。因此，為了能夠有效解決該問題，就需要對醫療機構醫療器械使用環節的相關法律法規進行制定，明確醫院的責任，進而加強醫療機械不良事件監測和管理效率[2]。

2.4社會對醫療器械不良事件監測工作認知程度不夠 對當前絕大多數醫院的醫療器械不良事件監測報告來看，對醫療器械生產和流通領域的報告數量很少，更多的都是來自醫療機構的報告，在一定程度上對醫療器械不良事件監測和管理效率。而導致該問題出現的主要原因，就是因為社會對醫療器械不良事件監測工作認知程度不夠，沒有充分認識到醫療器械不良事件發生所具有的危害作用的嚴重性[3]。因此，為了能夠有效改善該問題，重視起醫療器械監測。

2.5實現醫療器械管理信息化 在對醫療器械不良事件進行監測和管理過程中，應該加強計算機網絡技術和信息技術的應用，實現醫療器械管理的信息化。在監測和管理過程中，藥品監督管理部門應該建立起完善的醫療器械安全監管系統，對醫療器械實現網絡化、信息化和區域化管理。同時，也要將自身的醫療器械使用情況上傳到管理系統，為監管部門管理策略的制定以及相關法律法規的完善提供有效參考。

3結論

醫療器械與藥品相同，在使用過程中都存在一定風險性，需要對其進行妥善管理和控制。當前，對醫療器械使用風險性進行控制的最佳方式就是對不良事件進行監測和管理，因此，我國一定要通過完善相關法律法規和實現管理信息化等方式不斷提升其監測和管理效率，最大限度降低醫療器械使用風險。

參考文獻：

[1]劉靜.淺談醫療機構如何開展醫療器械不良事件監測工作[J].按摩與康復醫學，2011，（02）.

[2]林建斌.醫療器械不良事件監測報告工作初探[J].醫療裝備，2011，（24）.

[3]歐陽昭連.在用醫療器械風險管理問題及對策研究[J].中國醫療器械信息，2011，（01）.

編輯/張燕