色譜指紋圖譜在中藥質量控制中的應用

摘要：中醫理論的先進性在世界范圍內得到了公認及首肯，但是由于中藥材的質量無法達到國際上通用藥物安全有效的質量要求，限制了中醫藥的進一步發展。本文選取了色譜指紋圖譜技術作為研究對象，針對不同色譜指紋圖譜特點，確定其在中藥質量控制中的應用方法，繼而為中藥及其中藥制劑的質量控制提供一種行之有效的技術方案，以此來推動中藥及相關研究工作進一步發展。

關鍵詞：色譜指紋圖譜；中藥質量控制；技術方案；中藥制劑

Analysis of the Application of Chromatographic Fingerprint in Quality Control of Traditional Chinese Medicine

LIAO Hong-ying

（The Third People's Hospital of Yibin City，Yibin 644000，Sichuan，China）

Abstract：Chinese medicine theory advanced in the world within the scope of the recognized and nod，but because of the quality of Chinese medicinal materials could not be reached the international quality requirements of generic drug is safe and effective，limits the further development of traditional Chinese medicine.this article selects the chromatographic fingerprint technique as the research object，according to different characteristics of chromatographic fingerprint，determine its application in the traditional Chinese medicine quality control method，then for traditional Chinese medicine and traditional Chinese medicine preparations quality control provides an effective technical solution，in order to promote the further development of traditional Chinese medicine and related research work.

Key words：Chromatographic fingerprint；Traditional Chinese medicine quality control；Technical proposal；Traditional Chinese medicine preparation

中藥質量控制是提高中藥材及中藥制劑質量的有效途徑，也是我國中藥現代化的重要組成部分。然而，由于中藥材在生長及加工過程中不可避免的受到污染，導致其質量明顯降低，與國際通用藥物質量要求相差甚遠，同時國外天然產物先進技術的日臻成熟，給我國中藥及中成藥產業帶來了嚴峻的競爭壓力。此種背景下，將色譜指紋圖譜技術應用在中藥質量控制中已經是大勢所趨，也是今后我國中藥及中成藥產業進一步發展壯大的重要技術保障。為此，本文針對該技術在中藥質量控制中的應用展開了廣泛而深入的研究，以期為中藥國際化做出應有的貢獻。

1 我國現行中藥質量控制方法研究

中藥質量問題一直是困擾我國中藥制劑及中藥產業進一步發展壯大的主要問題，相關研究工作在很早就已經展開，并且取得了比較矚目的效果，逐步摸索出了較為系統的中藥質量控制方法并制定了一系列相關草案，主要包括：中藥材生產質量管理規范（GAP）、藥品質量生產管理規范（GOOD MANUFACTURING PRACTICE，GMP）、藥品經營質量管理規范（Good Supply Practice，GSP）、藥品非臨床研究質量管理規范（Good laboratory practice of drug，GLP）、藥物臨床實驗質量管理規范（Good Clinical Practice，GCP）、優良藥房操作規范（Good Pharmacy Practice，GPP）、藥品使用質量管理規范（Good Using Practice，GUP）等[1]。雖然在一定程度上提高了中藥及中藥制劑質量，但是，由于中藥質量控制環節涉及內容較多，如：中藥材生長、種植、炮制及存儲等，同時中藥材自身成分具有復雜化特征，導致目前實施的中藥質量控制沒有能夠完全落實，中藥材質量標準化工作有待于進一步加強[2]。由此產生的后果就是目前我國所生產的中藥及中藥制劑在國際市場中未能夠得到廣泛的認可，市場占有率及其低下，甚至低于鄰國日本和韓國，中藥及中藥產業面臨的發展形勢較為嚴峻。

2 色譜指紋圖譜技術概述

中藥指紋圖譜是將單味中藥及中藥制劑進行預處理，之后運用色譜分析、光譜分析DNA分子標記或蛋白質電泳等方法對其進行進一步加工，繼而建立的可以反映出中藥化學成分特征及生物特征的圖譜，該圖譜就被稱之為色譜指紋圖譜[3]。目前色譜指紋圖譜技術運用的比較成熟的主要有薄層色譜法（TLC）、氣相色譜法（GC）高效液相色譜法（HPLC）、超臨界流體色譜法（SFC）、高效毛細管電泳法（HPCE）、高手速逆流色譜法（HSCCC）等[4]。通過臨床研究證實，中藥材中任何一種單一藥物成分均不能代表中藥材的整體性及辯證性，中藥活性成分劃分越詳細，對中藥材整體性破壞越大。因此，西方化學藥品質量控制模式不適用于我國中藥材質量控制，無法完整的體現出中醫整體觀念及辨證施治的理念。將色譜指紋圖譜技術應用在我國中藥質量控制中已經成為我國中藥及中藥制劑國際化的重要手段，也是目前研究的重要內容[5]。

3 色譜指紋圖譜在中藥質量控制中的應用分析

3.1氣相色譜指紋圖譜應用 在現有色譜指紋圖譜技術中，氣相色譜具有高效、高選擇性、高靈敏性、進樣量小及分析速度快等特征，主要應用在了易揮發中藥成分的鑒定工作中[6]。馮毅凡（1999）通過實驗研究對華佗再造丸中主要藥物成分石油醚提取液進行了氣相色譜分析并建立了相印的指紋圖譜用來作為中成藥劑原料藥材質量的控制標準及衡量依據。丁艷霞（2006）運用氣相色譜法對來自于不同產地的草果油指紋圖譜進行了比較分析工作，證實了草果揮發油質量符合我國中藥材質量標準要求，其自身指紋圖譜中特征峰面積之和占據了總面積的90%以上，不同地區的草果油成分在氣相色譜指紋圖譜中得到了最大化的保存，具有特征性及唯一性，可以作為草果油質量控制標準及方法。

3.2高效液相色譜指紋圖譜應用 高效液相色譜法是利用液壓泵來作為動力來源，以硅膠等色譜柱作為分離中藥成分的通道，依據被測試樣品中各組成成分在固定相和流動相之間不同媳婦和分配行為的差異而實現分離目的的一種液相分離技術。實際應用中具有靈敏度高、分離效果好、分析速度快等特點而被廣泛應用于高沸點不易揮發的生物活性物質檢測鑒定中。陳斌等人（2003）選取不同產地的掌葉大黃藥材作為研究對象，對其各自的指紋圖譜進行比較分析并建立了高效液相色譜指紋圖譜共有模式，證實了該指紋圖譜專屬性較強，能夠充分鑒定我國不同產地的掌葉大黃。

3.3薄層色譜指紋圖譜應用 薄層色譜法具有操作簡便、分析快速的特點，然而，由于在展開過程中該圖譜建立過程處在一個較為開放的環境中，容易受到外界因素如：溫度、濕度等干擾，從而影響最終檢測結果。因此，薄層色譜法在保證不受外界因素干擾下常被用來多種樣品的比較鑒別。蘇星等人（2012）在建立了北沙參薄層色譜指紋圖譜之后選取了法卡鄰二醇、東莨菪素、傘形花內酯等作為對照樣品，運用薄層色譜法對10批來自于我國不同采集地區的北沙參商品藥材及3批來自于山東萊陽的北沙參藥材進行了定性鑒別，得出北沙參的薄層掃描輪廓圖，對北沙參中藥材的真偽鑒別及質量控制工作提供了科學依據及判定標準，推動了該中藥材的標準化生產及加工，為其國際化營銷做出了不可磨滅的貢獻。

4 總結

綜上所述，色譜指紋圖譜應用在中藥質量控制中不僅能夠完整體現中醫辨證施治及完整性理念，也能夠提高中藥及中藥制劑質量，從而增強我國中藥產業整體競爭實力，在國際市場競爭中得到更多客戶的青睞及認可，真正將中藥國際化，已經成為當前發展趨勢。本次研究中通過深入分析我國當前中藥質量控制草案存在的不足，繼而論述了色譜指紋圖譜在中藥質量控制中的應用方法及途徑，以期為我國中藥及中藥產業走出國門、走向世界提供幫助與支持。

參考文獻：

[1]王樂，李素霞，陳晶.中藥指紋圖譜在中藥質量控制中的應用[J].河北化工，2010，12（01）：71-73.

[2]靳然，趙百孝.氣相色譜指紋圖譜在中藥分析及質量評價中的應用[J].現代科學儀器，2010，12（01）：122-123.

[3]李昕，王月茹，馬利，等.中藥色譜指紋圖譜在中藥質量評價中的應用[J].生物醫學工程學雜志，2012，12（01）：192-196.

[4]丁紅霞，楊靜，吳宗耀，等.中藥質量控制中色譜指紋圖譜技術探究[J].河南中醫，2013，12（07）：1155-1156.

[5]董文江.指紋圖譜技術結合化學計量學在某些食品和中藥樣品質量控制中的應用[D].南昌：南昌大學碩士論文，2013.

[6]戴靜波.氣相色譜指紋圖譜在中藥質量控制中的應用[J].浙江中西醫結合雜志，2011，12（02）：125-127.

編輯/哈濤