淺談如何開展實驗室的內部審核工作

新疆鄯善縣建筑材料試驗室 838200

摘要：通過參加自治區實驗室資質認定內審員的培訓，結合本試驗室在內部審核實踐工作中的要點分析，以此來驗證其運作是否持續符合質量管理體系和《實驗室資質認定評審準則》的要求。

關鍵詞：內部審核

內部審核，有時稱第一方審核，有組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和《實驗室資質認定評審準則》的要求。

一、審核的原則

首先我們根據《實驗室資質認定評審準則》和ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的理解，認知了審核員的工作原則包括：道德行為、公正表達、職業素養；審核工作的原則包括：獨立性，審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。

二、內部審核實施的要點

根據ISO/IEC 17025-2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》我們明確了：1、實驗室內部審核的依據：

《檢測和校準實驗室能力認可準則》、質量手冊、程序文件和其他相關管理體系文件、國家有關的法律法規。執行的文件：本試驗室的《管理體系內部審核管理程序》。

2、內部審核的目的和作用。首先，確定質量體系要素是否符合對本室文件化實施的要求：要素實施的適合性等。其次，確定已實施質量體系的有效性：通過對實施情況的檢查確定實施效果。通過內審可發現我試驗室質量體系的不足；針對不足采取改進措施；內審報告提交給管理層，并作為管理評審的輸入內容之一；最后，有助于外部審核：在外審之前進行內審有利于及早發現不足和薄弱環節；在外審之前改進不足有利于外審獲得較好結果。

3.選擇內部審核的時機。當不符合影響到測量結果的有效性和測量能力時；內審針對有問題的部分進行檢查，以調查問題的原因和可能的結果，且采取相應措施等等。

4、實驗室質量體系內部審核應涉及：包括質量體系要素涉及的各個部門和崗位：根據本試驗室建立的質量體系，所有涉及的部門都應納入內部審核范圍。內部審核方案應確保管理體系的每一個要素至少每12個月被檢查一次。

5、內審員的職責：按審核組長的分工完成準備工作文件；按審核計劃安排進行內審工作；編制不符合報告并對不合格報告的真實性、準確性負責；按審核組長的要求完成內審報告和其他相關文件；對內審后的跟蹤工作負責，驗證糾正措施的有效性；參與對質量體系有效性的判斷。

6、內審資源的配置

因我試驗室實施內審的兩名人員已取得自治區內審員上崗證，內審活動的場所就在本試驗室的會議室。工作條件和設施就現有的辦公室資源充足。工作文件如：質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格、會議簽到表、不符合報告、現場審核記錄等其他質量文件準備齊全。

三、內部審核實施步驟

審核程序按照本試驗室審核的基本要求和自身的特點制定。內審流程簡明可行、嚴格完整、閉環運轉。

內部審核策劃實施運行的工作程序以本試驗室內部審核工作流程為依據：

1、制定內審工作計劃：年度內審工作計劃；確定審核范圍；審核頻次；明確審核目的。

年初室質量負責人編制一份年度的審核計劃，由主任批準。各科室或各要素的審核頻次取決于其現狀和重要性，也可以專門針對某幾項要素或科室進行重點審核。

2、內部審核工作準備：組建內審組，分配工作；收集相關文件；文件審查；制定內審工作文件包括：首/末次會議簽到表、內審檢查表、不符合報告、不符合項匯總表等。

本室質量負責人擔任內部審核組組長，并審核內審檢查表。質量負責人應通知有關科室和人員，明確審核時間和要求，做好各方面協調工作。對于內審檢查表要典型突出實驗室的檢測/校準項目、范圍、能力及過程特點；要覆蓋試驗室質量體系各個層面。

3、實施內部審核：首次會議；現場審核。

首次會議的目的是受審方了解審核的目的和范圍，并介紹審核計劃及內審采用的方法和程序。落實內部審核資源，會議簡單、明了、抓住主題。首次會議參加的人員有：內審組全體成員、技術管理者受審核部門負責人，儀器設備管理員。

在內審過程中我們按照檢查表進行現場審核，如實記錄被審核對象的現狀。在提問、驗證、觀察中、我隨時做好了準確、清楚、簡明扼要的記錄。記錄審核中聽到的、看到的有用的真實信息這些都是我提出報告的真憑實據。比如：通過現場提問兩位檢測員對同一樣品檢驗的結果表述不一樣——內審員根據準則5.10.1、5.4.1、5.2.2條詢問相關檢測員，并檢查作業指導書的要求，判定是檢測員的問題還是文件問題，如人員問題則應安排準則宣貫和培訓；如文件問題應安排修訂。我們通過面談、現場提問、聆聽、觀察、聞、查閱資料、驗證等多種方式進行了審核。

當發現問題及時指出例如：現場內審時在檢驗二室的檢驗臺上看到一份沒有任何標識和編號的檢驗標準復印件——我審核人員根據GB/T27025-2008中4.3.2.2.a）條的要求，對業務室的文件控制和發放進行檢查；

在審核試驗一室時發現同一種工作有兩種記錄表格同時在用，且兩者之間并不一致——內審人員仔細的檢查文件控制系統根據GB/T27025-2008中4.3.2.1條要求，確定其有效版本。

4、審核報告：編制審核報告；報告分發、存檔。審核報告是在規定期限內必須編制的一份文件，以正式文件方式提交給本試驗室主任。審核報告的內容包括：審核目的、范圍、依據、日期、時間審核組成員及分工、受審核科室、不符合項目歸納和分布情況、報告分發的范圍等等。內部審核報告的結論在評價管理體系時我們充分考慮到了質量方針和質量目標實施的有效程度及管理體系的適宜性、有效性和充分性等。

5、制定糾正措施：要求受審核方采取糾正措施；并實施糾正措施。內部審核是管理工具，重點是推動我試驗室內部的改進。提出并實施糾正、預防和改進措施也是內審工作的重點。措施提出后要進行評審、確認，目的是確保措施實施的有效性。

6、跟蹤和驗證：跟蹤和驗證糾正措施有效性；記錄糾正措施實施情況及有效性。跟蹤審核是審核活動的一部分、是內審的延伸。確保消除審核中發現的不符合項，促使受審核科室不斷改進。作為實施了糾正或預防措施的證據，有我審核員進行實際驗證，并對驗證的糾正結果形成記錄。

7、提交所有內審資料/記錄并存檔保存。審核中形成的各種文件和記錄我試驗室規定業務室應至少保存五年。

四、總結

內部審核是實驗室組織對自己的審核，是一種自我約束、自我診斷、自我完善的活動。通過此次對本試驗室進行內部審核工作的圓滿結束，同時達到以下目的：

1.發現問題，解決問題。通過自我的檢查診斷發現問題，并有健全的途徑有效地分析問題產生的原因，從而解決問題，防止同類問題的再次發生。

2.促進內部交流與合作。此次內部審核是由試驗室內不同科室和不同崗位的人員相互進行交叉審核，這樣便可以促使不同科室之間增進了解，在相互合作中增加主動配合的可能性。正因如此，內部審核強化了團隊意識和整體的凝聚力。

3.提供培養和發現人才的機會。內部審核是一項系統性較強的工作，參與此項活動可以鍛煉審核員的組織協調和分析判斷能力，因此是培養管理人才得絕好方式。同時，通過內部審核，可以發現理解力強、執行力好且成績顯著的工作人員，并為這些人員發揮才干提供了機會。

4.展示質量保證能力。內部審核可以驗證管理體系的符合性、有效性和適合性，可以作為客戶（第二方）或其他公證機構（第三方）衡量其質量保證能力的重要依據之一，從而可以增加試驗室領導人及客戶、社會對本實驗室的信任感。

5.促使管理體系持續地保證其有效性。管理體系的運行是一個動態的過程，每發現并解決一個問題，都會增強我們試驗室的“免疫力”和適應性。通過此次內部審核，使管理體系不斷地得到改進和完善，從而可以使其處于動態更新之中，持續地保持其有效性。

參考文獻：

[1]ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

[2]《實驗室資質認定評審準則》 中國計量出版社

[3]GB/T27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

[4]新疆《實驗室資質認定內審員 培訓講義》以及講義中摘錄的：

[5]CNAS-GL12：2007《實驗室和檢查機構內部審核指南》

[6]CNAS-GL13：2007《實驗室和檢查機構管理評審指南》