中國境內從港澳臺地區引進中成藥分析

曾建武(東莞暨南大學研究院，廣東 東莞 523000)

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中國境內從港澳臺地區引進中成藥分析

曾建武
(東莞暨南大學研究院，廣東 東莞 523000)

目的：為推動港澳臺地區優秀醫藥品種引進中國境內注冊上市提供信息參考。方法：檢索國家食品藥品監督管理總局數據庫中港澳臺進口藥品信息，分析中國境內從港澳臺地區引進中成藥情況。結果及結論：截至2014年底，港澳臺地區企業在中國境內取得中成藥醫藥產品注冊證號56個，藥物品種數34種；港澳臺地區共有25家企業生產的中成藥產品在中國境內上市銷售，其中香港企業23家，臺灣企業2家，無澳門企業生產的中成藥在中國境內上市；劑型種類以油劑為主，給藥途徑中外用藥占61%；從治療領域分析，舒筋活絡、祛風散瘀、消腫止痛止癢類藥物占一半以上。治療領域較窄，品種較單一，可充分發揮港澳臺地區窗口和轉口作用，積極開拓引導港澳臺地區潛在優秀新品種在中國境內注冊上市。

中成藥；香港；澳門；臺灣；藥物注冊

中醫藥是中華傳統文化的重要組成部分，同屬于中國的港澳臺地區對傳統中藥有較高的認可度。港澳臺地區與中國境內中成藥貿易日益頻繁。2013年，內地從香港進口中成藥額達到1.7億美元，超過中成藥出口香港的總額[1]。從中國海關數據[2]可知，2014年中國境內從香港進口中成藥金額達到1.966億美元。本文通過分析內地從港澳臺地區進口的中成藥概況，以期為推動優秀藥物品種引進中國境內注冊上市及境內藥物國際化提供信息支持。

1 資料與方法

通過檢索國家食品藥品監督管理總局[3]數據庫中所有從港澳臺地區進口注冊且取得醫藥產品注冊證的中藥相關信息(截至到2014年12月31日)，并進行回顧性分析。

2 結果

2.1 概況

截至2014年底，港澳臺地區企業在中國境內取得中藥醫藥產品注冊證號56個，占港澳臺地區在中國境內總醫藥產品注冊證數的25%。56個制劑中，藥物品種數34種，其中按非處方藥管理的種類占68%。從表1可知，香港的中成藥制劑數占港澳臺地區中成藥總制劑數近95%，澳門無中成藥在中國境內銷售上市。

2.2 中成藥企業分析

港澳臺地區共有25家企業在中國境內申請藥品進口注冊，其中香港企業23家，臺灣企業2家，無澳門企業生產的中成藥在境內上市。除了英吉利制藥廠有限公司、嶺南藥廠(香港)有限公司各有4個品種藥物在境內銷售外，其它企業大多數在境內銷售的品種僅有1種。見表2。

表1 中國境內從港澳臺地區進口中成藥制劑數

2.3 劑型種類分析

從劑型種類來看，以活絡油為代表的油劑共28個，占總劑型的50%，其次是膏劑和丸劑，分別為10個和8個，剩余的劑型為膠囊、顆粒劑、散劑、水溶液和丹劑。從這些進口的中成藥中未見化學藥物中常見的片劑劑型。固體制劑數和液體制劑數比為4∶3。給藥途徑主要為外用藥和口服藥，外用藥占61%。見圖1。

2.4 功能主治領域分析

34個品種中成藥制劑中，舒筋活絡、祛風散瘀、消腫止痛止癢類藥物占一半以上。以活絡油為例，可用于風濕骨痛、筋骨疼痛、腰骨刺痛、跌打舊患、小瘡腫痛、皮膚痕癢、蚊叮蟲咬、舟車暈浪、頭暈肚痛。從總體來看，治療領域較窄，品種較單一，未覆蓋大多數治療領域。見表3。

表2 港澳臺地區企業在中國境內上市的中成藥情況

圖1 中成藥劑型種類分布

表3 功能主治領域分析

3 結語

中國境內與港澳臺地區中醫藥文化交流日益密切，中藥貿易往來日益頻繁。港澳臺地區是中國境內中藥國際化的重要窗口和橋梁，同時港澳臺地區中藥在中國境內也越來越有市場競爭力。但是，一方面受港澳臺地區地域范圍限制(尤其是澳門)，其生產上市銷售中成藥品種比較單一，藥物覆蓋的治療領域較窄；另一方面，港澳臺地區對中國境內藥品注冊政策缺乏全面而深入的了解，導致一些潛在的藥物品種未能在中國境內成功注冊。兩岸四地應加強中醫藥交流合作，共同促進中醫藥市場繁榮，共同推動中藥國際化注冊步伐。

[1] 曾建武，蔣杰.香港“京都念慈菴”對內地中成藥研制開發與國際營銷的啟示[J].亞太傳統醫藥，2014,10(18):1-3.

[2] 海關統計資訊網.進出口數據查詢[EB/OL].http://www.chinacustomsstat.com/.

[3] 國家食品藥品監督管理總局.數據查詢[EB/OL].http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html.

(責任編輯：宋勇剛)

2015-01-27

曾建武(1987-)，男，廣東省東莞暨南大學研究院技術審評師，研究方向為藥物注冊政策。

R956

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1673-2197(2015)11-0003-02

10.11954/ytctyy.201511002