醫(yī)用高值耗材的規(guī)范化管理

閔國(guó)強(qiáng)

目前大部分醫(yī)院高值耗材管理呈現(xiàn)供應(yīng)品種多、供貨商繁雜等特點(diǎn)，保證庫(kù)房衛(wèi)生材料賬物相符是醫(yī)院高值耗材管理的重點(diǎn)。物資出庫(kù)后的去向管理、領(lǐng)用科室的賬物相符、患者費(fèi)用準(zhǔn)確計(jì)價(jià)、耗材成本的準(zhǔn)確控制等高值耗材的精細(xì)化管理是目前醫(yī)院高值耗材管理的薄弱環(huán)節(jié)。高值耗材用量大幅增加，若仍采用傳統(tǒng)的“采購(gòu)—庫(kù)存—發(fā)放”的供應(yīng)模式，必將造成大量資金積壓;高值耗材自身價(jià)值較高，管理不善極易出現(xiàn)漏洞;高值耗材相當(dāng)部分是植入材料，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，極易引起醫(yī)療糾紛。

1 高值耗材管理現(xiàn)狀

1．1 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)登記不規(guī)范 首先表現(xiàn)為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)物資名稱(chēng)不規(guī)范，規(guī)格不齊全，耗材價(jià)格調(diào)價(jià)不及時(shí)，而對(duì)于同類(lèi)耗材不同供應(yīng)商的價(jià)格比對(duì)信息不全、滯后。導(dǎo)致的結(jié)果是記賬科室不能按規(guī)范高值耗材的名稱(chēng)和價(jià)格準(zhǔn)確記賬，既無(wú)法進(jìn)行準(zhǔn)確的成本確認(rèn)，也會(huì)導(dǎo)致高值耗材價(jià)格不合理。

其次表現(xiàn)為“三證”(包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、供應(yīng)商企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照)管理缺乏實(shí)時(shí)性，準(zhǔn)入核查環(huán)節(jié)缺失。有時(shí)三證有效期已過(guò)，耗材管理者因缺乏有效的信息手段支撐，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)。

另外流程追蹤存在困難，高值耗材的供應(yīng)商、使用時(shí)間、使用科室、使用患者等相關(guān)信息不全面，財(cái)物何時(shí)做付款不是很清晰。材料使用和病人的關(guān)聯(lián)由設(shè)備倉(cāng)庫(kù)手工操作實(shí)現(xiàn)，步驟繁瑣容易操作錯(cuò)誤。

1．2 領(lǐng)用不規(guī)范 部分科室領(lǐng)用人員不固定，領(lǐng)用數(shù)量無(wú)依據(jù)，缺乏領(lǐng)用物資科室使用統(tǒng)計(jì)平臺(tái)，最終導(dǎo)致領(lǐng)用材料的浪費(fèi)。

1．3 “零庫(kù)存”管理實(shí)現(xiàn)困難 院內(nèi)物資流轉(zhuǎn)以手工作業(yè)為基礎(chǔ)，極易導(dǎo)致錯(cuò)賬、漏賬、重復(fù)記賬等現(xiàn)象。倉(cāng)庫(kù)管理困難，不是庫(kù)存太多造成資金積壓，就是庫(kù)存過(guò)少需臨時(shí)性補(bǔ)貨。

1．4 內(nèi)植條形碼管理不規(guī)范 以合格證代條形碼，條形碼信息不全、條形碼不能識(shí)別，個(gè)別產(chǎn)品甚至沒(méi)有條形碼，不能有效執(zhí)行內(nèi)植條形碼，必須在病歷資料保留條形碼資料規(guī)定。

1．5 財(cái)務(wù)監(jiān)管職能缺失 高值耗材一般都是由供應(yīng)商直接給臨床供貨，沒(méi)有經(jīng)過(guò)設(shè)備科等相關(guān)部門(mén)審核，而財(cái)務(wù)只能被動(dòng)接受付款，監(jiān)管職能缺失。

2 高值耗材管理系統(tǒng)的應(yīng)用必要性

2．1 目標(biāo)要求 在建立和完善醫(yī)院高值耗材信息管理平臺(tái)的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院高值耗材在申請(qǐng)、驗(yàn)證、審批、申領(lǐng)、使用、付款等環(huán)節(jié)上實(shí)現(xiàn)信息一一對(duì)應(yīng)，保證流程的嚴(yán)密性。從備貨到付款實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上流程化操作，減少、避免差錯(cuò)，提高效率。并要通過(guò)信息系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)優(yōu)化和再造自己的管理流程。

2．2 準(zhǔn)入規(guī)定 符合上級(jí)醫(yī)療主管部門(mén)有關(guān)準(zhǔn)入規(guī)定結(jié)合我院工作實(shí)際，2013年我院就《關(guān)于加強(qiáng)植入性高值醫(yī)用材料使用管理的規(guī)定》作了明確規(guī)定，高值醫(yī)用耗材是指每件耗材價(jià)值在2 000元以上(含配套附件)，用于植入人體、介入治療等的醫(yī)用耗材。凡進(jìn)入醫(yī)院的高值醫(yī)用耗材必須符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定和要求，經(jīng)太倉(cāng)市衛(wèi)生局采購(gòu)中心統(tǒng)一集中招標(biāo)，并通過(guò)醫(yī)院設(shè)備耗材管理委員會(huì)討論確定中標(biāo)公司，與醫(yī)院簽訂供貨經(jīng)濟(jì)合同，確定中標(biāo)產(chǎn)品、中標(biāo)價(jià)格后醫(yī)院方可使用。計(jì)劃內(nèi)的采購(gòu)任務(wù)，由使用科室提出采購(gòu)計(jì)劃報(bào)設(shè)備科審批、交付采購(gòu)中心進(jìn)行采購(gòu)、設(shè)備科驗(yàn)收入庫(kù)。嚴(yán)禁購(gòu)入和使用合同范圍以外的產(chǎn)品，違者將給予經(jīng)濟(jì)處罰并追究當(dāng)事人責(zé)任。

對(duì)一些特殊情況，疑難、復(fù)雜手術(shù)需外請(qǐng)專(zhuān)家來(lái)院手術(shù)時(shí)，原則上使用醫(yī)院合同范圍內(nèi)的高值耗材，若情況特殊確需外帶材料者，需提供該產(chǎn)品的資質(zhì)證件、相關(guān)資料，經(jīng)設(shè)備科、分管院長(zhǎng)逐級(jí)審驗(yàn)批準(zhǔn)后，方可使用。因患者個(gè)體差異，需要臨時(shí)用新材料，使用科室應(yīng)填制“新增衛(wèi)生材料申請(qǐng)表”，在使用前3天報(bào)設(shè)備科核實(shí)、提交分管院長(zhǎng)審批通過(guò)方可使用，并辦理或補(bǔ)辦招標(biāo)程序，報(bào)醫(yī)院財(cái)務(wù)科。如醫(yī)保病人臨時(shí)使用非保范圍內(nèi)的材料，除按臨時(shí)用新材料辦理手續(xù)外，要先通過(guò)醫(yī)療院長(zhǎng)或醫(yī)療主管部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字同意。

2．3 計(jì)劃采購(gòu) 各使用科室根據(jù)需要，填制“新增衛(wèi)生材料申請(qǐng)表”，內(nèi)容包括耗材名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、中標(biāo)情況、產(chǎn)品收費(fèi)編碼等。經(jīng)科主任審核簽字后，經(jīng)醫(yī)務(wù)條線或護(hù)理?xiàng)l線審核通過(guò)，再由相應(yīng)分管院長(zhǎng)審核簽字，報(bào)設(shè)備科復(fù)核、匯總，由設(shè)備科統(tǒng)一報(bào)分管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批后交付醫(yī)院采購(gòu)中心進(jìn)行議價(jià)采購(gòu)。

2．4 庫(kù)房管理 植入性醫(yī)療器械使用的隨機(jī)性和應(yīng)急性情況出現(xiàn)機(jī)會(huì)較大，需實(shí)行二級(jí)庫(kù)房、二級(jí)賬簿管理，即庫(kù)房設(shè)在使用科室，使用科室負(fù)責(zé)人與設(shè)備科辦理相關(guān)手續(xù)，各科專(zhuān)門(mén)指派專(zhuān)人負(fù)責(zé)實(shí)物保管、登賬、對(duì)賬，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)二級(jí)庫(kù)房的工作。倉(cāng)庫(kù)耗材管理人員須掌握臨床使用耗材的相關(guān)信息，比如階段用量、月用量、周用量甚至臨時(shí)用量。還有使用耗材的質(zhì)量評(píng)估信息，以及下級(jí)庫(kù)房的庫(kù)存狀況和醫(yī)院財(cái)務(wù)信息等，為采購(gòu)耗材提供精準(zhǔn)信息。

2．5 臨床使用管理 對(duì)大部分科室的該類(lèi)材料采用“先用后領(lǐng)”，各環(huán)節(jié)各部門(mén)互相配合互相監(jiān)督。高值耗材使用科室，應(yīng)當(dāng)首先向患者說(shuō)明能提供其選擇的品牌、價(jià)格等，解釋清楚每一件高值耗材的特點(diǎn)及性價(jià)比，由患者或其家屬根據(jù)自己的實(shí)際情況決定使用自行選擇的耗材。并且臨床醫(yī)生和患方簽訂醫(yī)院統(tǒng)一格式的植入材料同意書(shū)，經(jīng)患方簽字后方可使用。同時(shí)，對(duì)植入性高值耗材條形碼規(guī)范張貼，統(tǒng)一貼于病例中，要求黏貼整齊，以備查驗(yàn)。

2．6 供應(yīng)商監(jiān)管 (1)資質(zhì)的定期審核、跟臺(tái)人員的健康體檢和跟臺(tái)準(zhǔn)入證的發(fā)放。醫(yī)院每年對(duì)跟臺(tái)人員進(jìn)行健康體檢，進(jìn)入手術(shù)區(qū)必須佩帶“準(zhǔn)入證”對(duì)部分臨時(shí)更換跟臺(tái)人員的供應(yīng)商需提前辦理資質(zhì)審核手續(xù)。(2)不良事件的上報(bào)和處理。手術(shù)室、臨床手術(shù)科室、供應(yīng)室、耗材倉(cāng)庫(kù)作為耗材不良事件的第一發(fā)現(xiàn)人，及時(shí)向醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、設(shè)備科匯報(bào)耗材質(zhì)量、配送流程、消毒狀況中出現(xiàn)的問(wèn)題，或者在手術(shù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良事件都必須備案記錄。第一時(shí)間和供應(yīng)商取得聯(lián)系，按照太倉(cāng)市第一人民醫(yī)院《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重情況，經(jīng)設(shè)備耗材管理委員會(huì)討論決定處理結(jié)果。

3 高值耗材使用流程和信息化管理

我院自主研發(fā)的醫(yī)用高值耗材信息化管理平臺(tái)正式上線使用設(shè)置流程如下:

3．1 供應(yīng)商遴選 醫(yī)院對(duì)28家骨科供應(yīng)商作了遴選工作，根據(jù)臨床工作實(shí)際需要以及耗材的性價(jià)比，保留10家作為常規(guī)耗材的供應(yīng)商。

3．2 設(shè)備科負(fù)責(zé)高值耗材的準(zhǔn)入核查 審核耗材的三證是否齊全、企業(yè)是否正規(guī)、產(chǎn)品是否合法。并對(duì)合格產(chǎn)品進(jìn)行備碼登記。醫(yī)院采購(gòu)中心進(jìn)一步審核后再確定價(jià)格是否合理等。

3．3 供應(yīng)商對(duì)備碼產(chǎn)品進(jìn)行備貨 使用科室在使用前通過(guò)醫(yī)院“高值耗材”管理系統(tǒng)做“掃條碼”動(dòng)作，確認(rèn)是否經(jīng)過(guò)設(shè)備科論證。若系統(tǒng)中無(wú)相關(guān)信息，即使病區(qū)使用了該高值耗材，院方不會(huì)承認(rèn)和付款。比對(duì)通過(guò)后，系統(tǒng)及時(shí)進(jìn)行配發(fā)，配發(fā)過(guò)程必須要將產(chǎn)品條形碼與病人住院號(hào)進(jìn)行匹配，以便于追溯。對(duì)“供應(yīng)商名稱(chēng)、供貨時(shí)間、使用科室、使用時(shí)間、使用患者姓名床號(hào)、住院號(hào)”等信息均能對(duì)應(yīng)、追溯。

3．4 設(shè)備科負(fù)責(zé)入出庫(kù) 待使用科室劃價(jià)記賬后，向設(shè)備科提出入庫(kù)申請(qǐng)，設(shè)備科完成入庫(kù)入賬、出庫(kù)出賬操作。

3．5 貨款支付 設(shè)備科提出貨款支付申請(qǐng)，交付采購(gòu)中心審核后由財(cái)務(wù)科進(jìn)行耗材貨款支付審批，最后進(jìn)行貨款支付和支付確認(rèn)。