基于風險分析的醫療設備檢查評分系統

蘆銘

北京積水潭醫院回龍觀院區設備科，北京 100096

基于風險分析的醫療設備檢查評分系統

蘆銘

北京積水潭醫院回龍觀院區設備科，北京 100096

設計一種基于風險分析的醫療設備檢查評分系統來確定醫療設備預防性維護的優先級和周期。將決定預防性維護周期的因素分為設備屬性、有形風險、使用率和故障率4個因素，每個因素又根據不同標準分為不同的級別，并設有相應的權重和分值，通過加權平均得出評價對象的分值，然后根據分值確定出評價對象的優先級和預防性維護的周期。該方法應用方便、可行性高，能夠滿足醫學工程部門的需要。

醫療設備管理；風險分析；評分系統；預防性維護

0 前言

近年來，醫療設備質量管理越來越被醫療機構所重視，醫療設備質量的好壞直接關系到疾病診斷和治療的可靠性、有效性，關系到病人的生命與健康，也關系到醫院的醫療質量、服務信譽。同時，醫療設備又有其特殊性，其安全有效性，不僅決定于醫療設備本身的質量，還包括使用人員對設備的了解與熟悉程度以及醫療設備的日常管理和維護。日常的管理與維護主要是通過定期巡檢和預防性維護來實現的，其目的是通過定期的、有效的檢查，綜合考慮設備故障的風險，記錄設備的功能、狀態以及歷史故障，對設備進行預防性的、非故障的維護，以確保設備處于最佳或低風險的狀態[1]。

一般醫療機構的醫工部門是根據經驗來確定醫療設備的巡檢和預防性維護周期，例如生命支持類的設備、大型的醫療設備巡檢和預防性維護的周期短、頻率高，而小型醫療設備、風險低的醫療設備則周期長、頻率低。這樣確定周期的方法既不科學又不全面。

美國的Vermont大學開發了一套基于風險的檢查評分系統，用來決定檢查和維護的頻率和周期。這套系統提出設備的維護周期是根據風險、要求、后勤保障和設備歷史4項因素綜合確定的。衡量風險的標準分為5大類即臨床功能、有形風險、問題避免概率、事故歷史和監管部門或制造商的要求。針對每個類別都對設備進行評分，每個類別的評分相加，最后得到的總分即為該設備類型的得分。維護的周期根據設備總分決定，總分在13分以上的設備為每半年進行1次巡檢和預防性維護，總分在9～12分的設備為每年進行1次測試，總分在8分以下的設備的測試周期應＞1年，可以進行2年一度的測試[2]。這套評分系統雖然比較全面地分析了每種類型的醫療設備風險狀況，并確定出了相應的維護周期，但是沒有考慮我國的國情，且評分系統過于寬泛，應用于國內的醫療機構有一定的局限性。結合我國現行的醫療設備管理相關規章以及分級制度，在Vermont大學的評分系統基礎上，我院開發了一套基于風險分析的醫療設備評分系統。

1 評分系統框架

預防性維護（PM）的周期和頻率。一般應從醫療設備的屬性、 風險性、安全性、故障率、使用頻率等方面加以分析，制定一個量化的標準[3]。不同的設備優先等級不同，PM的周期和頻率也不同。用于生命支持的醫療設備優先級別較高，PM的周期短，而普通的醫療設備則周期可以長一些。

這套評分系統主要把決定PM周期的因素分為:① 設備屬性；② 有形風險；③ 使用率；④ 故障率。設備屬性（Attribute）是指醫療設備所屬的類別以及其在診斷和治療中的重要性。我國把醫療器械按其安全有效性分為3個類別，第1類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第2類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第3類是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械[4]。有形風險（Risk）是用來表征設備故障導致的結果，主要是評估設備發生故障時可能對患者或使用者造成危害的程度。使用率（Utility）主要是臨床使用該設備的頻率，分為高、中、低3個檔次，設備平均每月使用＞60 h的為高級，使用15～60 h的為中級，＜15 h為低級。故障率（Failure）是指設備發生故障的頻率，也分為高、中、低3個檔次，設備1年內發生故障＞5次為高級，故障3～5次為中級，＜3次為低級。

在評分標準的4個主要因素中，根據其重要性和優先考慮的級別不同，所占的權重也不同。在考慮權重時首先是有形風險，權重最高，其次是設備屬性，最后是使用率和故障率。權重總和為15，其中設備屬性權重為4，有形風險權重為5，使用率和故障率的權重均為3。

2 評分系統中權重與分數的確定

在評分標準中按照各要素的優先級設定權重，其中有形風險的權重最大，設備屬性次之，然后是使用率和故障率，而不同的要素又根據具體情況和相關標準分出相應的級別，最高級的權重即為該要素的權重，級別降低后，權重也相應降低。根據每個級別的權重和優先程度確定出該級別的分數，滿分為10分。級別降低分值也相應降低。評分標準的具體情況，見表1。

表1 評分標準

3 分值的計算以及PM周期的確定

確定分值時：① 對設備的各項相關要素進行分析，確定級別，記錄相應分值（S）和權重（W）；② 將各分值加權平均得出平均值（A）；③ 根據加權平均值確定該設備的優先級；④ 根據優先級得出PM的周期。周期主要分為1、3、6、12個月。加權平均公式：

設備的優先級分為I、II、III和IV級，分別對應不同的分值范圍和保養周期，見表2，根據不同的分值可查表確定出優先級別和PM周期。

表2 優先級和維護周期對應表

4 舉例說明

（1）案例1。1臺高頻電刀在手術室使用，其屬于III類設備其設備屬性為三級，權重為4、分值為10；有形風險為四級，權重為5、分值為10；使用率為三級，權重為3、分值為10；故障率為二級，權重為2、分值為5，則其加權平均分值為：

通過查表可知該設備優先級L為I級，PM周期T為1個月。

（2）案例2。1臺輸液泵在病房使用，其屬于II類設備，故其設備屬性為二級，權重為2、分值為5；有形風險為二級，權重為2、分值為5；使用率為三級，權重為3、分值為10；故障率為一級，權重為1、分值為1，則其加權平均分值為：

通過查表可知該設備優先級L為III級，PM周期T為6個月。

5 討論

基于風險分析的醫療設備檢查評分系統在Vermont大學的評分系統基礎上做了較大的改進，采用了我國醫療器械監督管理條例中的醫療器械分類管理規定來確定醫療設備的屬性，更適合我國的國情。將設備的使用情況和故障情況設定量化指標，為工程人員的風險分析提供了明確的標準，使得風險分析簡單明了。去掉了Vermont大學的評分系統中“生產廠家/管理部門特殊要求”等不適合我國醫療機構使用的綜合要素。整套系統創新地采用了加權平均的方法計算風險分值，綜合考慮了設備各因素的權重和分值，通過加權平均值確定設備的優先級和PM周期，使得評價更為科學、全面[5-6]。

該系統還未能做到完全的動態性，即由于設備使用年限增加后，使用風險也會相應的增加，但是在這套系統中沒能予以考慮，只能通過故障率指標（設備使用年限增加后，故障率也會相應增加）間接地加以評價[7-8]。在今后的改進工作中將考慮增加使用年限因素，為其設計相應權重和分值，這需要積累大量的臨床跟蹤和數據采集。

[1] 陳棉康,余世準,鮑俊成,等．基于風險分析的醫療設備預防性維護實踐與探索[J]．中國醫療器械雜志,2014,38(2):149-151．

[2] 美國福祿克公司．費曉璐,劉冰,張津海,等譯．臨床工程指引:醫療儀器設備臨床應用分析評估[M]．北京:中國計量出版社, 2009．

[3] 謝松城,徐偉偉．醫療設備管理與技術規范[M]．浙江:浙江大學出版社,2004．

[4] 中華人民共和國國務院令第276號．醫療器械監督管理條例[S]．2000．

[5] 鄭駿,陳斯堯,樓理綱,等．JCI體系中醫療設備風險管理的實踐與探討[J]．中國醫療設備,2014,29(6):78-80．

[6] 蔣海洪,梁學林,奚健．對在用醫療器械實施風險管理的思考[J]．中國醫療器械雜志,2012,36(2):128-132．

[7] 周丹．基于風險評估的設備管理[J]．中國醫院管理,2000, 22(9):42-43．

[8] 費錫林．構建現代中西醫療器械維修和管理模式研究[J]．環球中醫藥,2014,(S2):92-93．

Design of a Medical Equipment Evaluation System Based on Risk Analysis

LU Ming
Department of Medical Equipment, Huilongguan Section of Beijing Jishuitan Hospital, Beijing 100096, China

An evaluation system was designed based on risk analysis in order to determine the priority and period of preventive maintenance of medical equipment. Four factors that determined the period of preventive maintenance included the attribute of medical equipment, physical risks, utilization rate and failure rate. Each factor was assessed in various levels, weights and scores according to di ff erent standards. Through assignment of weights to four factors, the average score can be calculated for each medical equipment, based on which the priority and period of preventive maintenance were determined. This easy-to-use and feasible evaluation system can meet the needs of the department of medical engineering.

medical equipment management; risk analysis; evaluation system; preventive maintenance

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.03.039

1674-1633(2015)03-0127-03

2014-10-10

作者郵箱：luming@jsthospital．org