醫療器械軟件標準體系建設探討

彭亮，鄭佳，余新華

1.國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心， 北京 100044；2.中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心）， 北京 100050

醫療器械軟件標準體系建設探討

彭亮1，鄭佳2，余新華2

1.國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心， 北京 100044；2.中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心）， 北京 100050

基于我國軟件工程標準的劃分方法，結合IEC醫療器械軟件相關標準的調研及其標準劃分方法，本文提出了我國醫療器械軟件標準體系建設的基本原則和工作建議。我國醫療器械軟件標準可以從監管用途和適用范圍兩個維度進行分類，技術機構可以采取分階段逐步推進的方式進行籌建，標準實施需要考慮我國國情和監管體制。

醫療器械軟件；軟件標準；標準體系建設

醫療器械軟件包括本身預期作為醫療器械的軟件（獨立軟件）和作為醫療器械內部組成部分的軟件（軟件組件）。隨著科學技術日新月異的發展，醫療器械軟件發展迅猛，發揮的作用越來越強，但其質量問題也不容忽視，是當前醫療器械監管的熱點之一。

目前，國際上醫療器械軟件的標準體系尚不建全，也無專設的標準化技術委員會。我國僅轉化了4份國際標準，其等同轉化版本為YY/T 0664-2008、YY/T 0708-2009、YY 0637-2008和YY 0721-2009[1-4]，未建立醫療器械軟件的標準體系，也未成立相應的標準化技術委員會或工作組。如何開展醫療器械軟件標準體系的建設工作，為醫療器械軟件的監管提供技術依據，實現醫療器械軟件的有效監管，是當前醫療器械軟件監管工作的重要課題之一。

本文結合我國軟件工程標準體系和IEC（國際電工委員會）醫療器械軟件相關標準情況，基于前期軟件標準的調研來探討我國醫療器械軟件標準體系的建設工作。

1 我國軟件工程標準體系情況

依據GB/T 15538-1995《軟件工程標準分類法》[5]，我國軟件工程標準以“標準劃分”和“軟件工程劃分”兩個維度進行分類。

1.1 標準劃分維度

用于描述標準的作用，分為以下4種情況：

（1）過程標準：用于規范產品開發或提供服務的系列活動，包括方法、技術和度量等標準。

（2）產品標準：用于規范階段性成果的內容和格式，包括軟件開發和維護過程文檔要求等標準。

（3）行業標準：用于規范軟件工程行業的自身要求，包括職業、認證等標準。

（4）記法標準：用于規范軟件工程行業交流的方法，包括術語、語言等標準。

1.2 軟件工程劃分維度

用于描述與標準相關的軟件工程特性，分為以下2種情況：

（1）任務功能：可細分為產品工程功能（包括需求分析、設計、編碼、產品支持等標準）、驗證與確認功能（包括評審、測試等標準）、技術管理功能（包括過程管理、產品管理和資源管理等標準）。

（2）軟件生存周期：可細分為概念、需求、設計、實現、測試、制造、安裝、運行和廢止九個階段的標準。

以上軟件工程標準劃分方法系統且全面，但較為復雜，由于醫療器械軟件的特殊性，有些術語并不符合醫療器械的用語習慣，因此，我國醫療器械軟件標準體系可以借鑒其主要劃分維度和名稱，但不適合直接全面照搬。

2 IEC醫療器械軟件相關標準及體系情況

2.1 IEC醫療器械軟件相關標準

目前，IEC已發布的和正在制定的醫療器械軟件相關標準或技術報告主要有：

（1）IEC 62304：2006。該標準由IEC/TC62A負責制定，已等同轉化為YY/T 0664-2008《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》[1]，用于規范醫療器械軟件的生存周期過程，適用于醫療器械軟件的開發和維護。目前該標準正處于修訂階段，主要修訂包括安全性級別的判定中引入了風險概率因素、增加了關于遺留軟件的要求、補充了對過程評估模型（MediSPICE）的介紹等[6]。

（2）IEC 60601-1-4：2000。該標準由IEC/TC62A負責制定，已等同轉化為YY/T 0708-2009《醫用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準 可編程醫用電氣系統》[2]，是IEC 60601-1的并列標準，用于規范可編程醫用電氣系統的安全要求，適用于軟件組件的開發設計過程。目前該標準已被IEC 60601-1第3.1版整合為第14章，不再作為獨立標準。

（3）IEC 62366：2007[7]。該標準由IEC/TC62A負責制定，用于規范制造商分析、識別、設計、驗證和確認可用性的過程，以保證醫療器械使用的安全性。我國已開展對該標準的研究并正在轉化之中，尚未發布實施。

（4）IEC 82304-1[8]。該標準由IEC/TC62A負責起草，尚未發布實施，基于IEC 62304、IEC 62366規范了獨立健康軟件的確認工作，用于規范獨立健康軟件的產品安全。

（5）IEC TR 80002-1：2009[9]。該技術報告由IEC/ TC62A負責制定，是醫療器械軟件實施ISO 14971風險管理的指南。我國已開展對該技術報告的研究并正在轉化之中，尚未發布實施。

（6）IEC 80001-1：2010[10]。該標準由IEC/TC62A負責制定，用于規范醫療器械網絡安全性，定義了相關的角色、職責和活動，用以保證醫療器械的安全性、有效性和數據安全性。我國尚未轉化該標準。

（7）IEC 62083：2000。該標準由IEC/TC62C負責制定，已等同轉化為YY 0637-2008《醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求》[3]，用于規范放射治療計劃系統軟件方面的安全要求。我國目前正在轉化該標準的最新版。

（8）IEC 62274：2005。該標準由IEC/TC62C負責制定，已等同轉化為YY 0721-2009《醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全》[4]，用于規范放射治療記錄與驗證系統軟件方面的安全要求。

除了上述標準之外，IEC還有一些醫療器械軟件標準正在制定或已經發布，由于篇幅所限不再逐一介紹。此外，IEC擬計劃制定一批新的醫療器械軟件標準，需要我國持續跟蹤進展情況并積極實質性參與相應的標準化工作。

2.2 IEC醫療器械軟件標準體系情況

盡管IEC醫療器械軟件相關標準主要由IEC/TC62A負責制定，但是由于負責起草的工作組不同，各標準的適用范圍和要求存在交叉，因此需要梳理各標準之間的相互聯系和差異，以便更好地使用這些標準。下面以IEC 62304為例進行分析：

（1）IEC 62304和IEC 60601-1-4同為生存周期過程標準，主要差別在于：① IEC 62304適用于獨立軟件和軟件組件，而IEC 60601-1-4僅限于軟件組件；② IEC 62304適用于軟件開發和維護過程，而IEC 60601-1-4僅限于軟件開發設計過程；③ IEC 62304將風險等級分為三級，而IEC 60601-1-4未劃分風險等級，只是強調風險不同相應工作也不同；④ IEC 62304可以獨立使用，而IEC 60601-1-4是IEC 60601-1的并列標準，不能單獨使用。

（2）IEC 62304和IEC 82304-1聯系緊密，IEC 62304是IEC 82304-1的基礎，IEC 82304-1是IEC 62304的補充，二者相輔相成，主要差別在于：① IEC 62304是過程標準，而IEC 82304-1是產品安全標準；② IEC 62304適用于醫療器械軟件，而IEC 82304-1適用于獨立健康軟件（包括醫用獨立軟件和非醫用獨立軟件）；③ IEC 62304適用于軟件開發和維護過程，而IEC 82304-1僅限于軟件確認。

（3）IEC 62304和IEC TR 80002-1也聯系緊密，IEC 62304要求根據醫療器械軟件的安全性級別開展相匹配的風險管理工作，而IEC TR 80002-1是開展醫療器械軟件風險管理的通用指南，二者結合可以使醫療器械軟件的風險管理工作更具操作性，主要差別在于IEC 62304還包括其他軟件生存周期過程。

綜上所述，IEC雖然制定和發布了一些醫療器械軟件相關標準，但仍然不能覆蓋醫療器械軟件的全部方面，需要在現有標準的基礎上不斷提出制修訂計劃，逐步建立和健全醫療器械軟件標準體系。同時，IEC目前對醫療器械軟件標準體系并未進行統一規劃，但各標準大體上是按照監管用途和適用范圍來劃分的。我國醫療器械軟件標準絕大多數轉化自IEC標準，故軟件標準劃分方法基本上可以直接參照IEC的情況，但要考慮監管要求的差異。例如我國把GB/T 25000.51-2010《軟件工程 軟件產品質量要求與評價（SQuaRE） 商業現貨（COTS）軟件產品的質量要求與測試細則》[11]作為獨立軟件的產品性能標準，該標準雖然等同轉化IEC 25051：2006，但不是醫療器械行業標準，國外并無相應要求。

3 我國醫療器械軟件標準體系建設探討

圍繞著醫療器械軟件標準服務于醫療器械軟件監管的要求，醫療器械軟件標準體系的建設工作需要重點考慮解決以下3個方面的問題。

3.1 標準框架

主要是確定醫療器械軟件標準的劃分方法和整體框架，為醫療器械軟件標準的制修訂規劃提供依據。參考我國軟件工程標準的劃分方法，基于IEC醫療器械軟件相關標準的隱含劃分方法，我國醫療器械軟件標準可以按照監管用途和適用范圍兩個維度進行劃分（表1）。

表1 我國醫療器械軟件標準劃分方法

按照監管用途可劃分為管理類標準、過程類標準和產品類標準。其中過程類標準可用于質量管理體系考核，如生存周期（IEC 62304、IEC 60601-1-4）、可用性（IEC 62366）和風險管理（IEC TR 80002-1）等標準；產品類標準可用于產品檢測與注冊，如通用產品性能（IEC 25051）、通用產品安全（IEC 82304-1）和專用產品安全（IEC 62083、IEC 62274）等標準；管理類標準可用于支持法規制定，如術語定義、網絡安全（IEC 80001-1）等標準。

按照適用范圍可劃分為醫療器械軟件類標準、獨立軟件類標準和軟件組件類標準。其中醫療器械軟件類標準包括適用于醫療器械軟件的標準，如IEC 62304、IEC 62366、IEC TR 80002-1和IEC 80001-1等標準；獨立軟件類標準包括僅適用于醫療器械獨立軟件的標準，如IEC 25051、IEC 82304-1、IEC 62083和IEC 62274等標準；軟件組件類包括僅適用于醫療器械軟件組件的標準，如IEC 60601-1-4等標準。

根據表1可以規劃今后我國醫療器械軟件標準制修訂的計劃。例如，管理類標準需要考慮制定關于醫療器械軟件術語定義的標準，以便統一醫療器械行業的軟件術語。考慮到醫療器械聯網使用日益普遍，管理類標準可以考慮轉化IEC 80001-1等標準。考慮到IEC 25051不是醫療器械行業標準，有些要求并不符合醫療器械軟件的監管要求，同時IEC 82304-1已明確定位為產品安全標準，并非產品性能標準，因此產品類標準可以考慮制定醫療器械獨立軟件的產品性能標準。

3.2 技術機構籌建

主要是確定開展醫療器械軟件標準化工作的主體。醫療器械軟件標準化技術機構的籌建可以統籌規劃、協調推動我國醫療器械軟件的標準化工作，有利于統一醫療器械行業的認識和要求，有利于促進醫療器械軟件的監管工作。具體籌建工作可以采取由小到大分階段逐步推進的方式。

首先成立醫療器械軟件標準化工作組，其組成包括體系考核、檢測和審評等相關人員，跟蹤并參與IEC醫療器械軟件相關標準化工作，負責通用的醫療器械軟件標準和管理類標準的制修訂工作。

然后在工作組的基礎上根據《全國專業標準化技術委員會管理規定》[12]成立醫療器械軟件標準化技術委員會，其組成包括體系考核、檢測、審評、研發、用戶等相關人員，積極參與并協調IEC醫療器械軟件相關標準化工作，統一全面負責我國醫療器械軟件標準的制修訂工作。

隨著經驗的不斷積累和工作的不斷推進，在醫療器械軟件標準化技術委員會下，基于現有醫療器械標準化技術委員會的情況和表1的劃分方法成立若干個專業工作組，分別負責相應專業領域的醫療器械軟件標準化工作，例如過程類標準可由質量管理工作組負責，軟件組件類和產品類專用標準可由各專業工作組（基于現有醫療器械標準化技術委員會）負責。這樣既可以突出專業特點，又可以點面結合，能夠切實做好相關專業領域的醫療器械軟件標準化工作。

3.3 標準實施

主要是根據我國國情和監管體制，確定醫療器械軟件標準的實施方案。醫療器械軟件標準除規范醫療器械軟件的安全和性能外，服務于醫療器械軟件監管也是其重要作用之一，如果醫療器械軟件標準不具有操作性或可操作性較差，就沒有達到標準制修訂的預期目的。

例如，YY/T 0664-2008雖已轉化多年，但由于監管資源和條件所限并未真正實施，而YY/T 0708-2009由于我國檢測機構與國外認證機構的職能不同也較難落實。考慮到我國國情和監管情況，這些標準的實施難以一步到位，可以分階段分類別逐步開展。

因此，醫療器械軟件標準的實施需要結合我國國情和監管體制，在制修訂過程中要考慮其實施問題，需要明確實施主體、監管主體和實施方法。對于條件和時機成熟的國際標準應盡快轉化并實施，對于條件和時機不太成熟的國際標準可以考慮先轉化再逐步實施，而對于條件和時機不成熟的國際標準可持續跟蹤研究而暫不轉化。

總之，醫療器械軟件標準體系的建設是一個系統性工作，不僅要考慮醫療器械軟件國際標準的現狀與發展趨勢以及我國國情與監管體制，而且還要考慮醫療器械軟件標準的劃分與框架、技術機構建設和具體實施問題，這樣才能建立健全符合我國監管要求、服務于行業發展的醫療器械軟件標準體系。

[1] YY/T 0664-2008,醫療器械軟件 軟件生存周期過程[S]．

[2] YY/T 0708-2009,醫用電氣設備 第1-4部分:安全通用要求并列標準 可編程醫用電氣系統[S]．

[3] YY 0637-2008,醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求[S]．

[4] YY 0721-2009,醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全[S]．

[5] GB/T 15538-1995,軟件工程標準分類法[S]．

[6] IEC 62304 Ed 2．0,Medical device software–Software life cycle processes(CD)[S]．

[7] IEC 62366:2007,Medical devices-Application of usability engineering to medical devices[S]．

[8] IEC 82304-1,Health Software–Part 1:General requirements for product safety (3WD)[S]．

[9] IEC TR 80002-1:2009,Medical device software-Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software[S]．

[10] IEC 80001-1:2010,Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices–Part 1:Roles, responsibilities and activities[S]．

[11] GB/T 25000．51-2010,軟件工程 軟件產品質量要求與評價(SquaRE)商業現貨(COTS)軟件產品的質量要求與測試細則[S]．

[12] 國家標準化管理委員會．關于印發《全國專業標準化技術委員會管理規定》的通知[OL]．http://www．sac．gov．cn/bgs/ zxtz/201012/t20101214_59019．htm

Discussion on Construction of a Medical Device Software Standard System

PENG Liang1, ZHENG Jia2, YU Xin-hua2
1. Center for Medical Device Evaluation of CFDA, Beijing 100044, China; 2. National Institutes for Food and Drug Control (Center for Medical Device Standardization Administration of CFDA), Beijing 100050, China

In combination with the investigation of the relevant IEC medical device software standards and the analysis of its classi fi cation method of medical device software standards, the basic principles and work suggestion were proposed in this paper for construction of a standard system for the medical device software based on the classification method of software engineering standards in China. The medical device software standards in China can be classi fi ed according to the regulatory purpose and application scope. The standard system of the medical device software can be established stage by stage by the standardization institution. Additionally, the national conditions and supervisory system in China should be taken into consideration in its implementation.

medical device software; software standard; standard system construction

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.03.017

1674-1633(2015)03-0059-04

2014-07-21

國家技術支撐計劃課題（2012BAI22B00）。

郵箱：yuxinhua@nifdc．org．cn