精準醫(yī)學：基因檢測產業(yè)整裝待發(fā)

◎中國工程院院士、生物芯片北京國家工程研究中心主任、博奧生物集團總裁 程 京

精準醫(yī)學：基因檢測產業(yè)整裝待發(fā)

◎中國工程院院士、生物芯片北京國家工程研究中心主任、博奧生物集團總裁 程 京

過去15年，在國家和地方政府的大力支持下，我和我的同事們在產學研用過程中從無到有，在我國分子診斷工業(yè)方面取得了一定成績。清華大學是產學研用的“學”，國家工程研究中心是“研”，博奧生物集團有限公司是“產”， 博奧晶典等子公司是“用”。

我是1997年簽約清華的，是清華大學引進百人計劃的第一位。我們的事業(yè)從清華大學生物系一間20平方米的簡陋地下室起家。學校非常支持多學科交叉的研究，在研究中心成立之初，分別從化學系、生物系和微電子工程系調來專業(yè)人才組成了多學科交叉的人才隊伍。

隨著研發(fā)中心的不斷成長和壯大，我們的工作環(huán)境也逐步得到改善。每年都在搬遷，從地下室出來之后面積增加了十倍，從30平方米變成300平方米。2000年2月29日，我應邀為國務院各部委領導做“國務院辦公廳第十次科技講座”。這次會議上，朱镕基總理決定要對我們的工作給予支持，以全新的模式來推動生物芯片在中國的落地生根和產業(yè)化應用，并要求我們以企業(yè)化的方式去經營管理國家工程中心，促進技術轉化、自負盈虧。自此，我們開始了一個全新的嘗試，在清華校外租了一個餐館，并將其改造成公司。同時，繼續(xù)從事前期研發(fā)，同時設計和建造新的基地——清華在醫(yī)藥健康領域的旗艦公司博奧生物集團有限公司。

公司的使命是“實現(xiàn)技術創(chuàng)新，成就每個人健康夢想”。短短兩年，我們建成的這個基地成為我國生物芯片產、學、研、用領域的代表，令很多國外的同行瞠目結舌，沒有想到中國生物芯片技術發(fā)展如此之快。

2013年清華要求我們進行拆分。從生物芯片北京國家工程研究中心，我們拆出來四個研究院，同時針對上市的要求，總公司拆分出五個子公司。通過十五年的積淀，我們獲得了豐碩的成果。如今的博奧集團總部大廳墻上，掛著的全是國家知識產權局頒發(fā)的各種專利，其中200多項專利在全世界獲得授權，成果轉化率超過50%。此外，一大批產品獲得國內外產品注冊和認證證書，一些國家和行業(yè)的標準也先后在博奧誕生。

2010年習主席到生物芯片北京國家工程研究中心視察時，我向他匯報：“我們全球首創(chuàng)的遺傳性耳聾基因篩查芯片，已經對中國的聾人和新生兒開展服務。”2013年中央政治局常委到中關村參觀，我主要針對重大慢病防控的嚴峻形式、當時擁有的應對技術手段和策略做了詳細的匯報。

在這些年的發(fā)展過程中，我們首先建立了自己的工業(yè)體系，打造了全套的技術平臺。博奧晶典是其中一個子公司，位于北京亦莊工業(yè)園區(qū)，是我們在分子診斷領域的代表。我們在成都建立了生產基地，今年6月剛剛落成。我們擁有通過國際認證的生物芯片超凈生產車間，在清華自己研發(fā)、設計、生產制造出來的各種各樣的生物芯片相關儀器設備。我們公司制作芯片的點樣儀和用于基因檢測的儀器都是高新技術設備，它們分別獲得了國內設計最高獎紅星獎和國際設計最高獎紅點獎。

為了滿足高通量篩查使用，我們研發(fā)了高通量微陣列芯片檢測與分析系統(tǒng)。今年，在發(fā)改委支持下，我公司高通量的檢測、分析系統(tǒng)將配置十個省的篩查中心，主要用于遺傳性疾病，腫瘤、心腦血管疾病的篩查。這是今年剛剛通過國家藥監(jiān)局自主創(chuàng)新通道的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀。這是在國家863項目支持下與福建省公安廳合作，研發(fā)的集成微流控芯片測序系統(tǒng)。同時，公司還研發(fā)出了二代測序系統(tǒng)。“三高”移動檢測儀是公司研發(fā)的系列移動穿戴設備中的一個，可以居家檢測血糖、血脂、膽固醇等等，檢測結果通過智能手機的APP可以實時顯示并作分析，也可同步保存到云端的個人數(shù)據(jù)中心。借助云端的數(shù)據(jù)分析，可方便快捷地利用手機APP指導個人健身、飲食等日常活動。

公司研制的智能環(huán)境檢測儀，可以實現(xiàn)對環(huán)境多參數(shù)實時動態(tài)監(jiān)測，掌上型的，并且可以跟手機連通，推送到云平臺。有了這些產品之后，可以對環(huán)境做很多分析。

我們國家現(xiàn)在有1.5億老人，現(xiàn)在誰去照顧他們？如何讓他們有尊嚴地照顧好自己的生活？這就需要我們用新的人體機能增強技術去幫助他們。這個多功能椅子能夠幫助老人自動站起來，扶著他們坐下去，提醒定時服藥和給他們按摩，以及身體多指標的監(jiān)控，并具有代步功能。

我們在耳聾基因篩查芯片的研發(fā)上也取得一些可喜成效。通過該芯片，可以檢測出藥物致聾基因。我們會給家庭里攜帶藥物致聾基因的人發(fā)一張用藥指導卡片，以后去看病的時候把這個卡片交給醫(yī)生，醫(yī)生就知道這一類人群不能使用氨基糖甙類藥物，比如慶大霉素、鏈霉素等。只要終身不使用這一類型的抗生素，那些攜帶藥物致聾基因的人就可以和我們一樣健康，否則一旦用錯藥，就可能發(fā)生不堪設想的后果。目前，北京、成都、河南、鄭州這些地方已經做了一百多萬新生兒的篩查，兩萬多大人小孩可以避免變成殘疾人。如果在全國實施的話，一年至少可以控制50萬大人小孩不會成為殘疾人。如果把18歲以下沒有做篩查的都補做了，我們可以控制500萬人不會成為殘疾人。中國在許多方面雖然落后于歐美，但這個方面已經領先于世界。去年，美方提出與我們合作開發(fā)針對白種人的耳聾基因篩查芯片，這個芯片已經開發(fā)完成。今年4月我率團去了美國，給他們展示了芯片和全新的儀器系統(tǒng)，有望明年在美國開始對歐美人群進行耳聾基因的檢測。

我國是結核病耐藥的第一大國、結核發(fā)病的第二大國，因此對于結核病，我們需要快速準確的檢測手段。我們公司研發(fā)的芯片可以在6個小時以內，對17種分支桿菌進行全面鑒定，并且判斷精準。例如，一個人的手被扎傷了，感染、化膿，二十多天里用了很多種抗生素都無效，最后用我們的芯片一查，發(fā)現(xiàn)是非常罕見的非結核分支桿菌——海分支桿菌感染，針對性的藥一換上，這個人的傷很快就治愈了。同理，一個人被診斷為結核，我們不清楚病人到底對什么藥耐藥，如果使用的是耐藥的藥，結核根本沒法治好。一旦確認患者對什么藥有耐藥性，去掉這幾個藥之后，使用有針對性的藥，病情馬上就能夠得到控制。針對腫瘤也是一樣，今年國家藥監(jiān)局剛批準我們開發(fā)的22種亞型HPV病毒診斷芯片，可以幫助我們在對相關疾病做診斷的時候，提前給予預警。比如對于婦女所患宮頸癌，如果同時查出來女性基因具有宮頸癌易感性的話，那么這些人就屬于宮頸癌的高危人群。

這些新技術的應用需要我們建立高端、特種工業(yè)第三方檢驗機構，所以我們在北京建立了高通量的醫(yī)學檢驗機構，并擁有自主開發(fā)的全自動工作站檢驗系統(tǒng)。現(xiàn)在，我們在鄭州也成立了這樣的檢驗機構，在成都建立了全科的檢驗所。在福建，我們也將很快建立高通量、先進的基因組檢測醫(yī)學實驗室。