北京市石景山區不合格中藥飲片情況調查

◆文 唐華茂 魏晨

北京市石景山區食品藥品監督管理局

結果顯示：不合格原因以有效成分含量不合格和性狀不符合標準為主

中藥飲片在中醫的治療、康復保健中占有較大的比重，具有廣泛的群眾基礎和良好的市場空間,但在其質量上出現的問題也令人擔憂。筆者日前對北京市石景山區不合格中藥飲片情況進行調查，并對不合格原因進行分析。

中藥飲片不合格率較高

石景山區內共有藥品經營企業110家。其中，中藥飲片零售企業35 家，中藥飲片批發企業2 家，約占總經營企業三分之一。據不完全統計，2014 年，石景山區37 家中藥飲片經營企業共被抽取中藥飲片35 個品種42 批，不合格14 個品種25 批。其中，甘草和皂角刺出現3批以上均不合格，不合格原因主要以有效成分含量不合格和性狀不符合標準為主。此外，化藥不合格率為3.2%，中成藥不合格率5%，遠低于中藥飲片不合格率。

飲片品種混亂情況突出

品種混亂 屬同名異物，如：有以金蕎麥或菝葜科的某種植物冒充土茯苓；單芽狗脊、狗脊蕨或紫其貫眾頂替綿馬貫眾；曼陀羅子誤當冬葵子；冬葵子與茼麻子混用；肉蓯蓉、木瓜、銀柴胡、苦杏仁、酸棗仁、天麻、白頭翁、砂仁、沉香、半夏、蒼耳子等性狀鑒別不符合規定；用非《藥典》品種冒充《藥典》品種；南北五味子不分，金銀花與山銀花不分。

摻雜摻假 此類檢品，多為人為故意摻假，如：紅花用糖水或其他與混砂或石粉拌和后揉入花中，很難除去，如：山茱萸檢驗不合格，雜質率高達28%；花椒中椒目含量超過《藥典》規定；海金沙的酸不溶性灰分測定不合格，酸不溶性灰分最高達43.6%；小茴香、南五味子，果梗等雜質未除去。

藥材質量差 部分飲片不合格是因為藥材品質差致藥材含量和浸出物不合格，如玉帶草、丹參、鱉甲等。

此外，也有飲片如天冬、酸棗仁、板藍根等，外觀發霉，蟲蛀致其性狀不符合規定。而有的飲片，如胖大海，外觀看似正常，但剖開后內部已霉爛蟲蛀。

商家管理不到位情況須關注

不合格飲片出現的原因，與商家的管理不到位有直接關系。部分單位的領導和藥品管理人員法制觀念淡薄，思想認識不到位，對《藥品管理法》和《醫療機構中藥飲片質量管理辦法》的規定和要求缺乏認識和了解，在對不合格藥品違法問題的處理上，過多強調客觀因素，而不是查找追究主觀因素。同時，對銷售、使用偽劣中藥材、中藥飲片的危害性認識不足，特別是對劣質藥材，認為只要不假，其質量優劣對臨床用藥影響不大。

有的商家進貨渠道混亂，入庫驗收不嚴，庫存管理不規范。由于經濟利益驅使，個別單位從無證經營者、個體戶或農村集貿市場等渠道購進無法保證質量的廉價飲片，使得部分劣質飲片進入了醫院藥房和社會藥房。一些單位驗收入庫制度只是流于形式，不驗就入庫，部分單位的驗收人員責任心不強，怕麻煩，不認真驗收就入庫。庫房保管工作不規范，未按要求辨別飲片的真偽，飲片存放發生串斗，品種混雜，影響中藥飲片調配質量。

也有的商家對飲片養護措施不到位，儲存條件差。中藥飲片來源廣泛、成分復雜、品種繁多、性味各異，有的怕熱，有的怕光，有的怕濕，應根據各種飲片特性妥善養護。中藥飲片批發企業及中藥飲片零售企業能夠做到按規定分類擺放，且具備防塵、防蟲、防潮、防鼠等設施，但存在養護措施執行不到位，不能認真填寫養護記錄。個別倉庫無防塵、防蟲、防潮、防鼠、通風和溫濕度監測調節設備設施，導致飲片霉變、蟲蛀，飲片質量降低，如柏子仁泛油、炙冬花霉變等。

中藥飲片經營人員，特別是質量管理人員素質普遍不高。多數經營中藥飲片人員藥學專業知識缺乏，對質量難以有效把握；雖經過培訓，但對中藥飲片管理的有關法律法規知識仍較缺乏；銷售人員與藥品經營企業之間相互推諉。

飲片質量評價缺乏客觀依據

近年來中藥飲片的質量標準在不斷提高和完善，但由于它的特殊性，一是導致其缺少統一的質量標準，目前《中國藥典》、《全國中藥材炮制規范》及省、市及炮制規范構成了中藥飲片的三級標準，而實際應用中，絕大部分中藥飲片質量仍以地方標準來控制，由于各地方標準采用的炮制方法不同，提取工藝也不規范，中藥飲片或多或少會產生一些理化性質的變化，使其功效產生差異，質量難以控制；二是現有標準中收載的品種數目少，不能滿足中藥飲片質量控制的需要；三是質量檢測方法及控制技術落后。目前，我國中藥飲片質量標準還不夠完善，缺少量化指標，可操作性不強，缺乏國內、外公認的質量、療效和安全性評價標準。長期以來中藥飲片質量標準的不完善，中藥飲片質量評價的主觀性較強，缺乏客觀依據，也是造成飲片不合格率偏高的原因之一。