勝任素質模型在藥品GMP檢查員培訓中的應用研究

北京市藥品認證管理中心（100053）屈浩鵬

（接4月下）

培訓需求分析包括組織需求分析（即組織的戰略和目標）、任務需求分析（即特定崗位的任務及完成任務所需要的技能標準）、個人需求分析（即個人的知識能力水平與崗位需求的差距，以及與個人未來發展目標的差距）三部分。勝任素質模型在GMP檢查員培訓需求分析過程中不僅涵蓋了以上三個最主要的過程，而且充分地考慮到組織內部和外部環境的變化對需求分析的影響，使其更具有戰略性和前瞻性的特點[13]。

3.1.1了解組織的整體需求，贏得組織支持 在對GMP檢查員的培訓需求進行任務分析時應充分考慮到國家食品藥品監督管理總局和省食品藥品監督管理局對于藥品監管，尤其是生產企業監管的發展的戰略性目標和階段性目標、考慮到GMP檢查員所處的具體組織環境（省局、市局、縣局、認證中心、藥檢所）、確定限制條件（如經費的要求），在充分考慮組織對于GMP檢查工作的實際需求的情況下，贏得培訓部門領導的支持和重視。

3.1.2 根據組織發展目標，確定分析對象在對國家食品藥品監督管理總局和省食品藥品監督管理局戰略和目標分析的基礎之上，要進一步明確培訓需求分析的對象。具體工作包括：確定哪類些部門的GMP檢查員需要培訓、確定具體的需求分析對象、確定分析方法（如調查問卷法）、預先考慮培訓內容等問題，并草擬一份計劃書。

3.1.3 針對參與培訓的GMP檢查員，進行崗位分析 利用關鍵事件分析法、問卷調查法以及統計分析技術，通過檢查工作說明書及要求，發現GMP檢查員的具體內容和完成該項工作所需具備的各項知識、技能和能力明確崗位戰略性任務要求和崗位階段性任務要求；確定在技術、知識和技能方面的差距，確認工作任務的特征和勝任素質的要求。

3.1.4 對檢查員進行培訓需求分析 我們從GMP檢查員的實際狀況的角度分析現有情況與理想的要求之間的差距，即“目標差”。利用訪談、調查問卷等方法具體了解和分析以下內容：GMP個人的崗位績效、培訓經歷、知識結構、年齡結構；培訓的動機、態度和行為分析（如：GMP檢查員自身對職業的發展期望、價值觀、需要培訓的內容和可以接受的培訓方式、對已有培訓中存在問題的看法等）。人員分析是通過績效考核與人力資源測評等方法，發現即個人的知識能力水平與崗位需求之間的差距。以差距的形成而產生“培訓需求”即，培訓需求＝理想狀態－現實狀態。

3.1.5 綜合考慮，整合培訓需求 在對組織組織需求、任務需求和個人需求都進行分析之后，我們要力圖將三者的培訓需求結合起來，實現兩者的有機統一，體現出培訓需求分析的整體性、戰略性和前瞻性。

3.2 基于勝任素質模型的GMP檢查員培訓方案設計 基于勝任素質模型的GMP檢查員培訓設計指在培訓需求分析的基礎上，參照職位勝任素質模型，制定出具體的培訓方案，包括：培訓目標、培訓對象、培訓內容、培訓方法等。

3.2.1 確定GMP檢查員培訓目標 培訓目標是以GMP檢查員的特性、培訓需求分析結果、勝任特征的差距值為基礎所確定的通過培訓期望達到的一種狀態。培訓目標的設立是整個培訓的基調和標準所在。尤其需要考慮的一點是：在制定GMP檢查員培訓目標時，要區分為中長期人才培養目標和短期人才培養目標，注意將培訓的長期性和階段性相結合。比如現階段最為重要的是如何對注射劑企業GMP認證檢查進行培訓，而對于非無菌企業的培訓可以作為中長期目標。同時要針對不同部門、不同工作經驗檢查員設定培訓目標。

3.2.2 設計培訓內容 目前GMP檢查員培訓課程設置上存在頭痛醫頭、腳痛醫腳、忽視長遠、少而不精、缺乏系統性的問題。基于勝任素質的檢查員培訓內容不僅包括與崗位勝任所匹配的知識與技能，與效率緊密相關的各項特征及行為表現，還包括支持組織（總局和省局）的發展戰略方針所需的知識、技能和行為，以及為建立和保持組織文化所需要的行為標準。在確定培訓內容時要注意對崗位勝任素質模型進行再審定，只有明確了對具體崗位和個人的能力素質要求，才能有針對性的確定相應的培訓內容。

3.2.3 培訓方法的選擇 與傳統培訓方案設計中幾乎不選擇培訓方法，大多數只采取傳統的集中授課的形式不同，基于勝任素質模型的GMP檢查員培訓方法的選定主要依據培訓目標和培訓內容進行。比如針對純知識類更新，比如法規條文的簡單變遷，可以考慮采用成為更為低廉的視頻教學和自我學習等方式，對于能力培養，則可以采取角色扮演、案例研究、頭腦風暴等方式，尤其是針對現場檢查能力，除了現在普遍采用的實地考察、模擬檢查以外，還可以采取的一種方式是進行換位思考的角色扮演，讓學員從企業的角度出發思考問題，將有效提高其現場檢查能力和應對能力。

（未完待續）