基層建立保健食品電子監管體系難度偏大

◆文 郭懷滿 徐曼

北京市延慶縣食品藥品監督管理局

近年來，保健食品在人們日常生活中的地位日趨上升，保健食品市場也受到越來越多的關注。食品藥品監督管理部門不斷加強對保健食品市場的監管力度，但其監管任務的艱巨性、復雜性、長期性等特點加大了執法難度。在保健食品監管形勢愈加嚴峻的大環境下，探索并實施科學的監管模式被視為化解監管矛盾的有效途徑之一。作為現代化的監管手段，保健食品電子監管的作用日益凸顯，加速推進基層電子監管體系建設，將其充分應用于日常監管工作中，對于提升監管水平，提高監管效能有著舉足輕重的作用。

電子監管在實際工作中的應用效果

保健食品電子監管，類似于給每一個獨立包裝的保健食品安裝“GPS 定位”，形成來源可追溯、去向可查證、責任可追究、異動能預警、應急可查控的電子監管鏈條。這些“高大上”的詞匯，聽上去科技感十足，但很多監管人員曾對保健食品電子監管的應用并不是十分了解，甚至對其在實際監管工作的有效性持懷疑態度。但在“銀杏葉提取物”事件中，“北京市保健食品電子監管系統”讓很多人領略到了它的神威。

2015 年6 月，國家食品藥品監督管理總局下發《關于開展銀杏葉和銀杏葉藥品檢查的通告》，針對發現的兩家銀杏葉藥品生產企業涉嫌生產經營以鹽酸工藝生產銀杏葉提取物的問題，要求全國各級食藥監管部門立即對使用銀杏葉提取物生產保健食品的企業開展執法檢查。此次行動時間緊、任務重、范圍廣、難度大，需要快速反應，利用有限的執法力量，縮小并鎖定企業范圍，從而實施排查。延慶縣食品藥品監督管理局利用電子監管系統，對轄區所有生產企業上傳的近兩年的生產信息進行全面檢索，僅僅幾分鐘，就完成了初步排查，對其中一家曾經在2014 年多次被委托使用銀杏葉提取物生產保健食品的企業實施飛行檢查。動態監控，有的放矢，這讓人對電子監管的追溯能力刮目相看。而此類應用案例在短短幾個月的實際工作中，可謂不勝枚舉，成效卓著。

基層保健食品電子監管的發展現狀

2010 年3 月5 日，原北京市藥品監督管理局首次以文件的形式，在全市范圍內推行保健食品電子監管系統，旨在利用信息化的手段，加強對北京市保健食品生產、經營企業以及相關品種的監督管理，動態掌握各企業生產經營的基本情況和實時數據，為日常監管提供數據基礎和基本分析，在應急情況下提供有效的監控數據。經過5 年多的發展，電子監管系統從無到有，從小到大，已達到生產企業100%和經營企業不低于30%的上線率，各級食藥監管部門每年都將電子監管體系建設作為一項重點工作重點推進，體系建設初顯成效。但是，作為遠郊區縣，監管人員在實際工作中切實感受到，保健食品企業，特別是經營企業準入門檻較低，從業人員的素質水平參差不齊，企業規模和設備水平差別較大等因素，導致推進電子監管體系建設的過程中的難度和阻力加大，能夠實現實時更新電子監管信息的企業較少。

多措并舉推進電子監管的體系建設

科學的監管模式需要全面、長期、系統的貫徹落實，才能實現其有效性。在現階段，基層監管部門應通過行之有效的舉措，全力助推電子監管體系的建設。

一是廣泛宣傳，提升企業對電子監管手段的認識水平。科所聯合，分工合作，在開展日常監督檢查和常規宣傳活動中，以真實的案例，向保健食品生產經營者介紹電子監管系統的重要作用，強化企業的主體責任，提升認識水平。

二是積極引導，提高企業對電子監管數據的維護能力。在實施行政許可的過程中，向新辦企業發放《上線指南》，幫助企業完成初步的上線錄入。對老企業在實施日常監管的過程中，現場引導上線，并對更新數據提出明確要求。公布服務熱線，使企業在日常數據維護過程中發現的問題能夠及時得到解決。

三是重點監管，規范企業對電子監管體系的管理行為。對不積極上線或者數據長期不更新的企業，作為風險控制的重點，實施重點監管，摸清企業實際狀況，逐步引導企業建立并規范電子監管系統的管理行為。

保健食品實施動態電子監管，實現產品可追溯，能夠對監管的連續性、完整性、科學性提供更加科學的保障，能夠有效地節約行政執法成本，提高應急處置能力。同時可以嚴厲打擊在保健食品中添加違法藥物、夸大保健食品功效以及偽造、冒用保健食品標簽的行為。對存在并發現問題的保健食品實現第一時間追溯到底，最大限度地減少服用者的傷害和損失，是保障消費者權益的重要安全防線。食藥監管部門和企業應共同推進電子監管體系的建設，攜手打造首都保健食品市場的安全環境。