《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)應明確申請時間下限一起持過期許可證經(jīng)營藥品案引發(fā)的思考

◆文 文楠

北京市西城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2015 年5 月7 日，某食品藥品監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員對其轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)某藥店進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該藥店持有的《藥品經(jīng)營許可證》的有效期至2015 年4 月25 日，但該藥店仍繼續(xù)銷售藥品。經(jīng)調(diào)查，該藥店于2015 年4 月15 日向某局申請換證，并提供了換證申請材料，某局的受理工作人員在接到其換證申請后，接收其申請材料并轉交該局藥械市場監(jiān)督科，由科室組織人員擇日對該藥店進行現(xiàn)場核查，但直至當日，現(xiàn)場核查尚未進行。那么某局應如何處理該藥店的換證申請？在換證期間《藥品經(jīng)營許可證》過期的情形能否按照無證經(jīng)營處罰？為此，筆者針對這些問題進行深入分析，力求找到最佳解決方法。

關于處罰某藥店的兩種意見

意見一：應按照無證經(jīng)營處罰某藥店。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十四條規(guī)定：“開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，否則不得經(jīng)營藥品。”某藥店的《藥品經(jīng)營許可證》的有效期至2015 年4 月25 日，此后如仍經(jīng)營藥品，應按照無證經(jīng)營予以行政處罰。

意見二：不應處罰某藥店。根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條第一款規(guī)定，某藥店于2015 年4 月15 日依規(guī)定申請換證，符合換證的要求，且《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條第二款規(guī)定，本案中某局在該藥店的《藥品經(jīng)營許可證》過期后，仍未安排現(xiàn)場核查，即未做出是否準許換證的決定，應視為準予換證。因此該藥店具備繼續(xù)經(jīng)營藥品的資格，應不予處罰。

確定申請換證的時限是重點

《中華人民共和國行政許可法》第五十條第一款規(guī)定：“被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應當在該行政許可有效期屆滿30 日前向做出行政許可決定的行政機關提出申請。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。”那么某藥店在《藥品經(jīng)營許可證》過期前10 日申請換證時，某局的受理部門應不予受理。而《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條第一款規(guī)定的申請時限為有效期屆滿前6 個月內(nèi)，即只要《藥品經(jīng)營許可證》還在有效期限內(nèi)都應該受理，但并沒有給行政機關預留做出是否延續(xù)決定的必要的審核時間。

另根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第四十二條的規(guī)定：“除可以當場做出行政許可決定的，行政機關應當自受理行政許可申請之日起20 日內(nèi)做出行政許可決定。20 日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)本行政機關負責人批準，可以延長10 日，并應當將延長期限的理由告知申請人。”此條規(guī)定了行政機關進行行政許可的時限為30 日，由此看來，本案中某局做出決定的時間并未超出時限。

筆者認為，《藥品經(jīng)營許可證》換證工作并不是簡單的辦手續(xù)、走程序，而是對藥店進行再一次的評估。藥店經(jīng)過5 年的經(jīng)營過程，一些經(jīng)營的標準變得更高，需要藥店與時俱進，滿足更高的經(jīng)營要求，對于無法滿足的，行政機關限期3 個月進行整改。換言之，在換證工作未徹底完成前，該藥店是不具備繼續(xù)經(jīng)營藥品的資格的，其后果等同于未持有《藥品經(jīng)營許可證》，因此，此案應按照無證予以行政處罰。

如何避免此類案件再發(fā)生

首先，食品藥品監(jiān)管部門在辦理行政許可過程中，應嚴格遵守《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其他法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，嚴格履行法定程序。在基層執(zhí)法工作中，行政機關對行政許可程序應特別重視。

其次，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定的換證時限存在的缺陷應當引起重視。根據(jù)該辦法第十九條第一款規(guī)定：“持證企業(yè)應在有效期屆滿前6 個月內(nèi)，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3 個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。”本案中某藥店可以在2014 年11 月26 日至2015 年4月25 日之內(nèi)申請換證。而根據(jù)該條第二款的規(guī)定，假如該藥店在許可證屆滿前幾天甚至屆滿當日申請換證，發(fā)證機關必須最遲在當日做出是否準予換證的決定。這樣一來，食藥監(jiān)管部門根本沒有時間按規(guī)定對企業(yè)申辦條件進行審查，更不可能對不符合條件的企業(yè)限期3 個月進行整改，而逾期未做出是否同意換證的決定，即視為準予換證。這是由于《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》對申請換發(fā)許可證未規(guī)定一個合理的下限時間。如果《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中關于申請換發(fā)許可證的期限改為“有效期屆滿前3個月至6 個月內(nèi)”，發(fā)證機關就有足夠的時間對有關條件進行審查，也可以對不符合條件的企業(yè)進行限期整改了。