《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)應(yīng)明確申請(qǐng)時(shí)間下限一起持過期許可證經(jīng)營(yíng)藥品案引發(fā)的思考

◆文 文楠

北京市西城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2015 年5 月7 日，某食品藥品監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員對(duì)其轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該藥店持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期至2015 年4 月25 日，但該藥店仍繼續(xù)銷售藥品。經(jīng)調(diào)查，該藥店于2015 年4 月15 日向某局申請(qǐng)換證，并提供了換證申請(qǐng)材料，某局的受理工作人員在接到其換證申請(qǐng)后，接收其申請(qǐng)材料并轉(zhuǎn)交該局藥械市場(chǎng)監(jiān)督科，由科室組織人員擇日對(duì)該藥店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，但直至當(dāng)日，現(xiàn)場(chǎng)核查尚未進(jìn)行。那么某局應(yīng)如何處理該藥店的換證申請(qǐng)？在換證期間《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過期的情形能否按照無證經(jīng)營(yíng)處罰？為此，筆者針對(duì)這些問題進(jìn)行深入分析，力求找到最佳解決方法。

關(guān)于處罰某藥店的兩種意見

意見一：應(yīng)按照無證經(jīng)營(yíng)處罰某藥店。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條規(guī)定：“開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，否則不得經(jīng)營(yíng)藥品。”某藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期至2015 年4 月25 日，此后如仍經(jīng)營(yíng)藥品，應(yīng)按照無證經(jīng)營(yíng)予以行政處罰。

意見二：不應(yīng)處罰某藥店。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條第一款規(guī)定，某藥店于2015 年4 月15 日依規(guī)定申請(qǐng)換證，符合換證的要求，且《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條第二款規(guī)定，本案中某局在該藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過期后，仍未安排現(xiàn)場(chǎng)核查，即未做出是否準(zhǔn)許換證的決定，應(yīng)視為準(zhǔn)予換證。因此該藥店具備繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的資格，應(yīng)不予處罰。

確定申請(qǐng)換證的時(shí)限是重點(diǎn)

《中華人民共和國(guó)行政許可法》第五十條第一款規(guī)定：“被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期屆滿30 日前向做出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。”那么某藥店在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過期前10 日申請(qǐng)換證時(shí)，某局的受理部門應(yīng)不予受理。而《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條第一款規(guī)定的申請(qǐng)時(shí)限為有效期屆滿前6 個(gè)月內(nèi)，即只要《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》還在有效期限內(nèi)都應(yīng)該受理，但并沒有給行政機(jī)關(guān)預(yù)留做出是否延續(xù)決定的必要的審核時(shí)間。

另根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十二條的規(guī)定：“除可以當(dāng)場(chǎng)做出行政許可決定的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請(qǐng)之日起20 日內(nèi)做出行政許可決定。20 日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10 日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。”此條規(guī)定了行政機(jī)關(guān)進(jìn)行行政許可的時(shí)限為30 日，由此看來，本案中某局做出決定的時(shí)間并未超出時(shí)限。

筆者認(rèn)為，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作并不是簡(jiǎn)單的辦手續(xù)、走程序，而是對(duì)藥店進(jìn)行再一次的評(píng)估。藥店經(jīng)過5 年的經(jīng)營(yíng)過程，一些經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)變得更高，需要藥店與時(shí)俱進(jìn)，滿足更高的經(jīng)營(yíng)要求，對(duì)于無法滿足的，行政機(jī)關(guān)限期3 個(gè)月進(jìn)行整改。換言之，在換證工作未徹底完成前，該藥店是不具備繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的資格的，其后果等同于未持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，因此，此案應(yīng)按照無證予以行政處罰。

如何避免此類案件再發(fā)生

首先，食品藥品監(jiān)管部門在辦理行政許可過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其他法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，嚴(yán)格履行法定程序。在基層執(zhí)法工作中，行政機(jī)關(guān)對(duì)行政許可程序應(yīng)特別重視。

其次，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定的換證時(shí)限存在的缺陷應(yīng)當(dāng)引起重視。根據(jù)該辦法第十九條第一款規(guī)定：“持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6 個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3 個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。”本案中某藥店可以在2014 年11 月26 日至2015 年4月25 日之內(nèi)申請(qǐng)換證。而根據(jù)該條第二款的規(guī)定，假如該藥店在許可證屆滿前幾天甚至屆滿當(dāng)日申請(qǐng)換證，發(fā)證機(jī)關(guān)必須最遲在當(dāng)日做出是否準(zhǔn)予換證的決定。這樣一來，食藥監(jiān)管部門根本沒有時(shí)間按規(guī)定對(duì)企業(yè)申辦條件進(jìn)行審查，更不可能對(duì)不符合條件的企業(yè)限期3 個(gè)月進(jìn)行整改，而逾期未做出是否同意換證的決定，即視為準(zhǔn)予換證。這是由于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)換發(fā)許可證未規(guī)定一個(gè)合理的下限時(shí)間。如果《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》中關(guān)于申請(qǐng)換發(fā)許可證的期限改為“有效期屆滿前3個(gè)月至6 個(gè)月內(nèi)”，發(fā)證機(jī)關(guān)就有足夠的時(shí)間對(duì)有關(guān)條件進(jìn)行審查，也可以對(duì)不符合條件的企業(yè)進(jìn)行限期整改了。