淺談藥品研發中的風險控制

汪平中（上虞京新藥業有限公司，浙江 上虞 312300）

藥品研發具有周期長、投入多、風險大等特點，需要經歷合成、提取、篩選、臨床前試驗、穩定性試驗等復雜流程，之后還要面臨人體臨床試驗、售后監控等諸多事項，整個研發期間都包含較多的不確定性因素。因此，加強新藥研發的風險控制就顯得尤為重要。

1 藥品研發中的風險分析

1.1 技術風險

藥品研發本身要面臨成功率高低的問題，技術的先進性與成熟度都對藥品研發的成功與否產生重要影響。在研發過程中，技術條件的限制會加重研發難度，影響研發的成功率，即便掌握了先進的技術，也不一定取得實際經濟效益。通常情況下，對藥品研發技術風險的考量，主要涉及技術的成熟性、先進性、適用性、經濟可行性、配套性等。

1.2 生產風險

生產風險即在當前的生產條件下所面臨的藥品難以進行實際制造的風險，藥品研發過程中的原材料質量、能源供應水平、制造裝置、工藝水平、生產費用保障以及研發人員的技術能力等是影響生產風險的主要因素。

1.3 管理風險

管理風險即藥品研發過程中因各方面關系協調不暢或管理不當所帶來的風險，相關研究表明，良好的管理在藥品研發中具有十分關鍵的作用，可以使研發的成功率提高約30%，成本減少約8%，同時大大減少研發周期[1]。管理者的能力和經驗、管理制度的健全與否、組織結構的合理度等是影響管理風險的主要因素，此外，因藥品研發過程中人才評價及激勵的情況較為復雜，開展難度較大，可能造成一些科研人才的流失，使得藥品研發項目中途流產，這也是藥品研發所面臨的一大管理風險。

2 藥品研發中的風險控制策略

2.1 加強技術更新

為減小藥品研發的技術風險，必須密切關注醫藥行業的最新科研動態，及時了解醫藥同行的研發進展，并運用新技術來對傳統的制藥工藝進行更新，利用藥代動力學研究開發全新藥劑，改進藥物品質，增強藥品的生物利用度和臨床順應性，盡量避免藥物副作用的發生，從而提高藥品的市場競爭力，有效降低風險。此外，制藥企業在進行藥品研發決策時，要充分考慮研發項目的成熟度以及自身的研發能力，以規避和減小技術風險。對于比較熟悉的領域，制藥企業可同步開展多個項目以分散風險，而對于不太熟悉的領域，企業應保留核心業務，對其余業務實施外包，與外部力量攜手進行新藥研發，這樣不僅可以達到資源互補的目的，還能通過風險的共擔來降低研發風險[2]。

2.2 強化人力資源管理

藥品研發必須以科學的管理組織結構為依托，以確保項目的有序推進。首先，要對藥品的研發進展進行跟蹤評估，確保正常的研發進程；其次，要采取適當的激勵措施，調動研發人員的工作熱情，挖掘研發人員的創造潛能；再次，要強化團隊內部的溝通和交流，提高團隊成員的知識共享意愿，促進成員之間的知識互補和能力協同，營建良好的研發氛圍；最后，要協調好不同部門之間的工作關系，對潛在的風險加以防范，從根本上消除組織內部缺陷，進而實現風險的有效規避。

2.3 提高產權意識

產權保護是新藥研發的有力保障，產權保護不到位，勢必影響藥品研發的持久投入。特別是我國加入WTO以后，藥品研發所面臨的知識產權風險比以往更加嚴峻，知識產權保護的重要性更加凸顯。因此，制藥企業的藥品研發活動必須建立在守法的基礎之上，并積極借助法律武器來保護自己的研發成果，與此同時，制藥企業必須建立完善的內部管理機制，與研發人員簽訂嚴格的保密協議，防止技術成果外泄[3]。

2.4 完善資金保障

首先，要對藥品研發項目進行細致的階段劃分，明確各階段所需資金，并制定科學的資金分配計劃；其次，要拓寬融資渠道，可以爭取政府扶持，也可以利用資本市場來募集資金，還可以與其他制藥企業達成戰略聯盟，以此換取研發資金。

3 結語

藥品研發是一項高風險活動，為確保新藥研發成功，必須對具體的研發風險加以識別、評估，并制定有效的風險防范措施，以控制、轉嫁和消除風險，提高藥品研發成功率，促進制藥企業的持久健康發展。

[1]陳雪艷,王曉宏,趙少品.淺談新藥研發項目的風險管理[J].中國化工貿易,2014,6(1):334-334.

[2]馬杰.新藥研發風險管理[J].赤子,2012,2(15):133-133.

[3]陳建宇.新藥開發中的風險回避[J].黑龍江科技信息,2011,0(7):62-62.