兩個來源CYS－C臨床測值的差異的分析

董曉妮(涿州中醫醫院檢驗科　河北　涿州　071700)

兩個來源CYS－C臨床測值的差異的分析

董曉妮
(涿州中醫醫院檢驗科河北涿州071700)

摘要本院在臨床工作中試用了兩個來源的CYS－C，在臨床測值中發現二者臨床測值出現了一定的差異，在高值標本中比較明顯，故此，我們擬對兩個品牌試劑的測定體系(包括試劑及其配套校準品)進行了相關分析，以期解釋該差異產生的原因。目的:經過試驗，分析兩者出現差異的原因。方法:用兩個來源(代號為A、B)的胱抑素C試劑進行測試，比較并分析結果差異。結論: B來源試劑標準液為預稀釋標準液，高值標準液濃度實際含量偏低20%，早成高值檢驗結果偏低，A來源試劑標準液為臨床手工稀釋，線性較好。

關鍵詞CYSC;測值差異;分析

一、背景介紹

本院檢驗科在對比測試兩個來源(代號為A、B)的胱抑素C試劑時發現，兩個來源的試劑在測定較低濃度( 0. 5～1. 0 mg/L)樣本時測值基本相似，但測定高值樣本時差異明顯，B試劑測值明顯偏高。特別是高于4mg/L以上的樣本時，差異特別顯著( B試劑測值相對于A試劑測值高出20%以上)。

二、實驗設計

實驗設計基本原理:

在同一個測定體系的測量范圍內(一般為定標的最高點和最低點之間)不同測定濃度之間應該呈嚴格的線性關系;也就是說高值標準稀釋一定倍數后測定出的值(分辨范圍內)應該和理論計算的值(賦值除以稀釋倍數)相一致。

根據該原理進行如下實驗［1］:

1．試劑用配套標準品定標后，對該配套標準的最高點(或和次高點)進行梯度稀釋，觀察其與理論值之間的匹配程度;

2．兩個品牌試劑各自定標后，分別測試對方標準的最高點梯度倍比稀釋的樣本，觀察測值的倍比線性關系;

3．取新鮮高值臨床樣本，梯度倍比稀釋后分別用兩個品牌試劑測定，觀察其倍比線性關系;

結果判斷:

實驗中，測值存在良好線性關系的試劑其測值在整個定標范圍內的可信度相對更高，其測定的高值樣本濃度值更為可信。

三、實驗結果

1．試劑測定自己配套標準最高點的梯度稀釋樣本值

1. 1B試劑測定B標準最高點的梯度稀釋樣本。B標準的最高點回測偏高10%，而其1/16稀釋樣本(與最低定標點重合)則偏低22%，由于其低值與A來源測值一致，因此我們判斷其高值為偏低20%以上;也就是說B標為8 mg/L的標準其實際濃度可能只有0. 39 * 16 =6. 24，用該標準將導致4～8 mg/L區間的樣本測值上移20%以上。

附帶說明，該試劑標準4mg/L以下的其他各點測定雖然與理論值有偏差，但多數基本能接受。

1. 2A來源試劑測定A來源配套標準最高點梯度稀釋樣本。A來源標準的各梯度稀釋點測定結果與理論值之間相差甚小，也就是說A來源試劑在定標的0～7. 4 mg/L范圍內呈嚴格的線性關系。

注:最低點雖然偏差6. 52%，但絕對值只相差0. 03，因為本身濃度低而比例相對高一些。

2．試劑交叉測定對方標準最高點的梯度稀釋樣本值

2. 1B試劑測A試劑標準最高點梯度稀釋樣本。B試劑測定A來源7. 4標準的各稀釋點與其理論之間的偏差出現不同方向的偏差，從－28%左右到+10%左右，上下偏差達到接近40%，說明其體系對梯度稀釋樣本測定不成嚴格線性關系。

A試劑測B試劑標準最高點梯度稀釋樣本。A來源試劑測定B標為8mg/L的梯度稀釋樣本，測值均偏低(即偏向同一個方向)，最高和最低之間偏差15%左右，明顯好于B試劑測定A來源標準的表現.

3．選取兩個新鮮高值樣本進行梯度稀釋后的測值

以上均為標準的梯度稀釋測定，為了驗證是否在臨床樣本測定上存在相同規律，我們選取了當日新鮮高值樣本，即127#(阿拉騰)和136#(張俊)樣本，在B體系中分別測定為11. 7 mg/L和9. 04mg/L，按照上述實驗同樣進行了梯度稀釋后測定。

B試劑測臨床梯度稀釋樣本B試劑測定兩個臨床樣本原液雖然高達11. 59 mg/L和8. 81mg/L，但是稀釋后的測值均較理論計算值(倍除后)低很多，由稀釋點回算成原液濃度(見上表的最右邊標"1"的一欄)也相差明顯，其CV分別高達19. 7%和17%。各稀釋點回算的原液值逐漸升高，這與標準品梯度稀釋實驗種觀察到的現象基本一致。因此再一次充分證明了B試劑在其測定范圍內無法呈現良好的線性關系!

需要指出的是，由于B和A來源在低濃度臨床樣本的測值基本一致，因此有上表中通過低濃度稀釋樣本回算的原液濃度更可信，注意與A來源測定結果進行比較。

3. 1A來源試劑測臨床梯度稀釋樣本

從表中可以看出，其一，兩個樣本的測值各稀釋點與理論值(倍除后)基本一致，因此各稀釋點測值回算成原液的濃度(見上表的最右邊標"1"的一欄)也基本一致，其CV也只有2. 4%和5. 1%，呈現出良好的線性關系。再次充分證明A來源試劑在測量范圍內高值測定的可信程度。

3. 2兩個臨床樣本的可信濃度(后面均按照127#，136#樣本順序描述)

我們注意到，B試劑通過低濃度梯度稀釋樣本測值回算的原液濃度分別為7. 04～8. 24 mg/L和6. 0～6. 08 mg/L，這與A來源試劑測定兩樣本的值7. 9 mg/L和6. 17 mg/L很接近。綜合考慮上述所有實驗結果，有理由相信A來源測定原液的結果是可信的。

四、基本結論

綜合上述因素，我們認為A來源－B兩個品牌試劑測試Cys－C時出現的差異可能主要是由于B試劑校準品賦值上可能存在問題(如果B試劑采用的抗體本身沒有問題的話)。特別是考慮到B試劑采用預先稀釋好的五個水平的標準(不包括生理鹽水)，我們懷疑其標準的五個水平之間可能存在不正確的比例關系，簡單地說可能其高值標準的實際濃度相對于其賦值低，或者低值標準的濃度相對于其賦值高;考慮到兩個品牌低值范圍樣本測值基本一致，因此初步分析認為B試劑的高值標準實際濃度偏低，從而導致其高值樣本測值假性增高。所以B試劑測定臨床樣本時出現的高于8 mg/L，甚至高于10 mg/L的結果值得懷疑，基本上是不可信的。

參考文獻

［1］俸家富，羅軍，李少林.胱抑素C－－腎小球濾過率肌酐替代標記物［J］.國外醫學o臨床生物化學與檢驗學分冊，2005，9( 3) : 276 －277.

【中圖分類號】R446. 11

【文獻標識碼】B

【文章編號】1009－6019( 2015) 12－0046－02