實驗室質量管理體系的建設與改進

黃英（廣東省安全生產技術中心，廣東 廣州 510060）

實驗室質量管理體系的建設與改進，其根本目的在于通過質量管理的有效實施實現實驗室質量目標，提高用戶滿意度，降低實驗室運行成本提高效益。該體系的功能包括控制影響實驗室質量的各種活動，采取預防措施避免問題的發展，發現問題及時糾正。在實驗室質量管理體系建立、運行、改進的過程中，需要不斷強化完善質量管理體系的功能，確保其有效性與合理性。

1 實驗室質量管理體系的建立

建立實驗室質量管理體系，首先需要充分利用現有資源，基于既有資源建立相匹配的質量管理體系，并將政策、制度、計劃、程序、指導書類的內容形成具體文件，并將文件傳達給工作人員，確保獲得相關人員的理解和執行。其次要求質量管理體系同時滿足實驗室內部管理和外部用戶的要求，能夠有效控制各質量活動，構建一個有機的整體。其組織結構應確保實驗室內部活動的協調統一，相關文件能明確規范各質量活動和實驗室人員的行為，相關人員和儀器設備均滿足質量管理體系有效運行的要求。

實驗室質量管理體系的建立流程，首先實驗室領導層的高度重視，實驗室領導需認識到質量管理體系的重要性和必要性，認真做好實驗室質量管理體系建立和運行的準備工作，為人員、物資等資源配置提供支持。其次是加強實驗室內部的宣傳培訓，確保實驗室全體工作人員積極參與。只有充分發揮基層員工的才智，才能保證質量管理體系的作用得到切實發揮。因此需要向所有人員宣講質量管理體系相關的理念和知識，力求全員認識到質量管理體系的意義和價值，理解相關的要求和規定，明確自身的職責作用，積極參與發揮主觀能動性，才能為質量管理體系的建立提供助力。再次是根據實驗室質量管理體系建設的實際需要，成立工作小組敲定相關崗位人員和職責范圍，工作小組既要有工作領導小組，負責質量管理體系的總體規劃，還要有職能部門領導小組，負責總體規劃的具體實施，更要有要素工作小組，負責相關工作落實到位，明確責任單位。第四是明確質量目標和方針，實驗室領導應發布明確的質量目標、質量宗旨，結合實驗室質量管理的實際需要為后續工作的開展提供指導方針。第五是確定質量管理要素和過程，對檢測報告形成過程加以控制。第六是設立組織機構，明確各部門職責和具體崗位職責及權限，配備資源。第七是將質量管理體系整體文件化，具體包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄，涵蓋實驗室質量管理體系的各個方面。

2 實驗室質量管理體系運行的控制

實驗室質量管理體系的運行應保持有效、穩定的狀態，即質量活動均處可控狀態、組織協調流暢、通過質量監控，能夠預防、糾正質量缺陷，整個體系處于良性循環中。這需要領導的重視，同樣需要全員參與，更需要建立監督機制，開展審核活動，并強化糾正措施的落實。

因此，需要加強對實驗室質量管理體系運行的控制來確保該體系運行的有效性。首先，應及時調整各部門崗位的職責權限，優化溝通途徑，確保實驗室內部的協調、制約和促進。其次，因加強人員素質培訓，不斷提高員工專業能力與素質水平，培訓體系應常態化，培訓內容應包括法律法規、標準化、質量管理以及專業技能等方面，尤其要做好新進員工與轉崗員工的培訓工作。第三，要做好相關文件的控制工作，定期審核，在完善內部文件的同時更新外部文件，關注檢測依據的更新，并對體系文件進行動態管理，妥善做好審批到回收的各環節工作，確保文件在受控狀態。第四，加強儀器設備管理，所有設備應有清楚的管理標志，設備檔案信息完整且更新及時，所有設備應安排具有專業技術資格的人員專人維護管理與檢定校準，并及時更新儀器設備淘汰已無法滿足檢測工作需要的設備。最后，要做好質量活動記錄管理，確保記錄信息完整、準確，收集及時，避免遺失。

3 實驗室質量管理體系的持續改進

持續改進是不斷增強能力的循環活動，實驗室質量管理體系應具體持續改進的能力，才能不斷滿足社會發展對檢測工作的要求。持續改進包括計劃、實施、檢查和改進四個步驟，四個步驟循環往復。首先需制定質量目標、計劃和措施，然后落實計劃的內容，再對實施情況進行檢查，發現問題總結經驗，最終分析后提出改進措施，從而提高質量管理體系的水平。

質量管理體系持續改進可以采取集中式或漸進式的方式，其中集中式改進是集中力量在某階段做好某環節的改進，漸進式是在日常工作中逐漸發現、解決問題。集中式改進的舉措包括：開展內部審核活動，及時發現問題；開展管理評審活動，檢查評估既有體系；開展外部評審活動，借助外部評審的力量發現實驗室存在的問題。漸進式改進的舉措包括：開展全員宣傳活動，通過宣傳培訓為質量管理體系的改進奠定基礎；進行日常質量監督并核查檢測報告，校準儀器設備，驗收檢查消耗材料，在日常工作中發現質量管理體系內的各種問題；參與實驗室能力驗證和實驗室間比對活動，以便發現存在的問題加以改進，提高實驗室檢測能力；主動與用戶溝通，妥善處理投訴意見，找出待改進之處。

4 結語

綜上所述，實驗室質量管理體系的建設、運行與改進，需要實驗室所有人員的共同努力，更需要采取切實可行、科學有效的方法措施。只有建立并不斷提高實驗室質量管理體系的水平，才能更好的實現實驗室的發展，為社會做出更大的貢獻。