國外居民電子健康檔案共享服務體系建設及啟示

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隨著居民健康需求的日益增長和多元化，信息服務在提高居民健康水平中發揮著越來越重要的支撐作用。國際社會已開始致力于促進健康信息與知識共享，居民電子健康檔案與區域衛生信息網絡正在成為醫療衛生信息化的前沿陣地，而區域衛生信息網絡的核心是居民電子健康檔案服務的共享。我國尚未建立起一套完善的居民電子健康檔案共享服務體系，各地對信息資源建設內容和信息服務功能定位等方面的認識還未能達成統一，宏觀組織指導的力度不夠，配套法律法規建設相對滯后，這些問題在一定程度上阻礙了居民電子健康檔案的有效共享利用。因此，開展居民電子健康檔案共享服務研究具有重要的現實意義。

1 居民電子健康檔案的概念

電子健康檔案(Electronic Health Record,EHR)即電子健康記錄。國際標準化組織衛生信息技術委員會(ISO/TC215WG1)2005年出臺的《EHR定義、范圍和用途》(ISO/DTR 20514)[1]中，對EHR的概念進行了界定:居民電子健康檔案是個人健康資料的數字化記錄。國際醫療衛生領域信息系統指標體系及交換協議(HL7)也明確規定[2]：EHR是向每個人提供的、一份具有安全保密性的、記錄其在衛生體系中關于健康歷史與服務的終身檔案。我國在2011 年原衛生部發布的《城鄉居民健康檔案基本數據集》中，將“居民健康檔案”明確定義為“醫療衛生機構為城鄉居民提供醫療衛生服務過程中的規范記錄”。雖然具體定義存在差別，但EHR都包括2個基本要素：完整記錄個人全生命周期的健康信息和醫療活動，以及能夠被經授權的不同系統共享。EHR經過電子授權的醫療人員和個體在任何地點、任何時間獲得，用來支持高質量的醫療服務。

2 國外主要國家居民電子健康檔案共享服務體系建設

美國、英國、加拿大和澳大利亞等發達國家都已建立了全國性的電子健康記錄系統，以實現醫療信息的共享和互操作。盡管世界各國醫療衛生服務體系與保障制度不相同，但在利用信息化手段推動以EHR為核心的電子醫療數據共享方面形成一致共識：EHR成為撬動舊醫療體制頑石的有力杠桿。

2.1 組織機構

隨著各國組織機構的設立，其衛生信息化逐步進入了規模化快速發展的軌道[3]。2004年時任美國總統的布什提出，要用10年時間實現為每個美國居民建立EHR及信息共享的目標，同時設立衛生信息技術協調辦公室(ONC)，負責領導和協調國家衛生信息化工作，提出信息互操作性的標準需求并協調各標準化組織對現有標準進行選擇和應用。2000年9月加拿大成立了Infoway機構，負責統籌協調全國EHR信息系統建設工作的開展；2014年11月又成立了國家臨床互操作性指導委員會，旨在通過臨床信息的有效共享以提高患者保健質量[4]。1998年，英國國家醫療服務體系(NHS)成立了信息管理局(NHSIA)，負責制定EHR信息系統建設的目標與標準，及全國衛生信息化基礎架構的建設。由于項目推進不理想，2005年NHS又成立了Connection for Health以替代NHSIA，新機構主要負責國家衛生信息框架和EHR的制定和建設。澳大利亞的EHR建設由HealthConnect項目辦公室負責，主要從事全國醫療衛生方面的改革，確定全國醫療機構共同遵守的規范、標準和框架；2005年成立了國家數字醫療過渡委員會(NEHTA),負責制定e-health的基本標準，與HealthConnect項目辦公室共同負責全國EHR共享建設工作的開展。

2.2 政策法規制定

在居民電子健康檔案共享服務體系建設過程中，各國政府歷來重視政策法規的制定和實施，通過頒布一系列明確而簡單的政策文件(表1) 規范居民健康信息收集、共享、利用等不同環節，保障EHR共享服務的實現，并取得了積極的成效。從政策層面為EHR共享提供一個安全、可靠、可行的環境。

2.3 數據共享標準

美國國家標準協會(ANSI)授權成立了自發性非盈利組織衛生信息交換標準(Health Level 7,HL7)，2007年該組織的《居民電子健康檔案系統功能》被美國國家標準局批準，成為世界首個居民電子健康檔案國家標準。2010年，HL7與美國國立醫學圖書館合作，將其標準與統一醫療信息標準詞匯匹配，建立了整個EHR交換的實施指南[9]。MU of EHR的標準定義了不同用戶的需求，以及“部門間交流”和“信息安全”的要求[10]等需優先考慮的健康需求。加拿大的信息資源設施項目支持開發共同標準與架構，重點關注EHR的實施、跨系統的方法與標準以及隱私和安全性問題，其EHR項目允許經授權的衛生服務提供者查詢，并更新病人的基本健康信息[11]；英國的open EHR等項目明確了居民電子健康檔案服務的需求和結構模型，致力于建立具有互操作性的居民電子健康檔案服務集成平臺[12]。

2.4 重視數據安全與隱私保護

各國十分重視居民電子健康檔案的安全與隱私，相繼制定了一系列法律法規來規范健康信息的存儲、傳輸和利用。根據所涉及個人健康信息安全與隱私保護的具體內容和頒布時間，可將各國相關法律法規的制定分為信息安全與隱私保護、健康信息安全與隱私保護的初步建立和健康信息安全與隱私保護的逐步細化為3個階段[13]。隨著各階段國家相關法律法規的不斷完善，明確界定了健康信息的使用和披露情況對患者隱私保護范圍與違法使用和披露健康信息的行為，并且制定了嚴厲的懲罰措施，逐漸形成了以一個法律為主干，以其他相關法律為補充，較為系統、完備、協調的健康信息安全與隱私保護體系。隱私權在歐美國家均屬于獨立的人身權之一，盡管各國立法模式有差別，但隱私權作為患者享有的基本人身權利均得到了較好的保護[14]。

表1 各國保障居民電子健康檔案共享的政策文件

3 對我國居民電子健康檔案共享建設的啟示

3.1 加快各地行政管理職能轉變

國家衛生計生委“十三五”衛生規劃中明確以電子健康檔案為基礎，實現互聯互通，信息共享，最終實現全國“一卡通”作為國家衛生信息化建設重點工作之一。該實施方案規定逐步在全國統一建立居民健康檔案，并實施規范管理。國家衛生計生委衛生信息化建設統籌部門規劃的信息司是2013年我國新一輪國務院機構改革后新成立的司局。然而目前仍有個別省份尚未完成相應的衛生機構調整，應加快建立各地的衛生信息化組織機構，形成一條縱向的行政管理結構，明確各主體在共建過程中的職責和權限，以及資源提供和共享方式等，保障衛生信息化戰略規劃能夠有效執行。

3.2 強化衛生信息化建設的宏觀指導

雖然我國EHR共享服務體系建設取得了一定成績，但整體水平不高，呈現條塊分割、各自為政的獨立狀態，信息“煙囪”、“孤島”林立，居民健康醫療信息在醫療衛生機構之間難以實現互聯、互通、互認、互用。總體來說仍處于初級建設階段，還存在很多問題。應在“十三五”衛生信息化建設總體框架下，出臺配套文件，制訂目標明確、技術路線清晰的信息化建設項目管理方案與技術方案。同時明確項目中政府、醫療衛生機構、企業等利益相關方的需求、責任、義務，制定具體的實施計劃，建立規范的多方合作機制，指導居民電子健康檔案共享服務體系建設順利實施。

3.3 健全數據共享標準體系

為促進居民電子健康檔案服務體系建設，我國衛生行政部門制定了一系列衛生信息行業標準。2009 年以來，原衛生部相繼頒布了《健康檔案基本架構與數據標準》、《基于健康檔案的區域衛生信息平臺建設指南(試行)》和《基于健康檔案的區域衛生信息平臺建設技術方案(試行)》等行業標準[15]，2014年5月國家衛計委又印發了《人口健康信息管理辦法(試行)》[16]，為我國基于居民電子健康檔案共享服務體系建設的開發和應用奠定了基礎。但當前電子健康檔案共享仍缺乏統一的標準規范，系統建設遠遠快于標準建立，且現行標準與實際業務脫節，造成數據無法共享，應從國家層面宏觀上協調各平行系統，繼續完善衛生領域標準體系。

3.4 完善法律體系建設，重視隱私保護

目前我國尚未形成有關居民健康信息保護的完整法律法規體系，現行法律法規也未將居民健康信息作為直接的保護對象[17]。亟需加快法律法規體系建設，在鼓勵合法使用的同時，明確界定健康信息的保護范圍，細化侵權行為與具體懲罰措施，明確患者隱私權保護的價值傾向和具體法律法規[13]，充分發揮健康數據的應用價值，推動居民電子健康檔案共享服務的可持續發展。